化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則

化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》。一、化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點適用范圍（一）對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項目81項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項。（二）對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項。（三）對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查并單獨判定。二、化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查分類及判定原則（一）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)附1組織對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。1.現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“現(xiàn)場核查通過”。2.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”：（1）關鍵項目不符合規(guī)定；（2）關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）；（3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）。3.現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”情形的，應當判定為“整改后復查”。判定為“整改后復查”的企業(yè)，應當在規(guī)定時間內完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織現(xiàn)場復查，確認整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場核查通過”；對于規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當判定為“現(xiàn)場核查不通過”。（二）生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內，對申請人延續(xù)許可的申報資料和承諾進行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查，核查結果為上述“現(xiàn)場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可；核查結果為上述“整改后復查”，且在規(guī)定時限內未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。（三）日常監(jiān)督檢查1.對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)附1對已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”：1）關鍵項目不符合規(guī)定；2）關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）；3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）。（3）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。2.對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人監(jiān)督檢查負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)附2對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目的，應當判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”：1）關鍵項目不符合規(guī)定；2）關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項（含）；3）重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項（含）。（3）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項目，但未存在上述應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”情形的，應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”。三、其他事項省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際，細化、補充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點。附：1.化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）2.化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）附1化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）序號條款化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范條款內容檢查要點第一部分機構與人員1第四條第一款從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構，明確質量管理、生產(chǎn)等部門的職責和權限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。1.企業(yè)是否建立組織機構，組織機構是否與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應；2.企業(yè)是否對質量管理、生產(chǎn)等部門職責權限做出書面規(guī)定；3.企業(yè)是否配備與其生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的管理人員、操作人員和檢驗人員；配備的人員是否滿足相應的任職條件。2第四條第二款企業(yè)的質量管理部門應當獨立設置，履行質量保證和控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。1.企業(yè)是否獨立設置質量管理部門且配備相應辦公場所及專職人員；2.企業(yè)是否明確質量管理部門崗位職責和權限，并規(guī)定參與質量管理活動的內容；3.質量管理部門是否按照其職責范圍履行質量管理職責。3第五條企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。1.企業(yè)是否建立化妝品質量安全責任制；是否書面規(guī)定企業(yè)法定代表人、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責；2.企業(yè)各崗位人員是否按照其崗位職責的要求逐級履行質量安全責任。4第六條法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現(xiàn)質量目標。1.企業(yè)是否書面明確規(guī)定法定代表人全面負責化妝品質量安全工作；2.法定代表人是否為化妝品生產(chǎn)和質量安全工作提供與生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應的資源，是否組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標，是否組織對質量目標的實現(xiàn)進行定期考核和分析。5*第七條第一款企業(yè)應當設質量安全負責人，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。1.企業(yè)是否設有質量安全負責人；2.質量安全負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等專業(yè)教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，是否熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范；3.質量安全負責人是否具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。6*第七條第二款質量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責：（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；（二）產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（五）化妝品不良反應監(jiān)測管理。1.質量安全負責人是否建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，并定期以書面報告形式向法定代表人報告質量管理體系運行情況；2.質量安全負責人是否負責產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；3.質量安全負責人是否組織制定產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理程序，并履行審核管理職責；4.質量安全負責人是否履行對化妝品注冊、備案資料審核的職責（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；5.質量安全負責人是否根據(jù)質量管理體系要求，履行物料放行管理和產(chǎn)品放行職責；6.質量安全負責人是否履行化妝品不良反應監(jiān)測管理職責。7第七條第三款質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除（一）（二）外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。1.質量安全負責人是否按照質量安全責任制獨立履行職責，在產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員的干擾；2.質量安全負責人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責的，指定協(xié)助履行的職責是否為化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范第七條第二款（一）（二）項以外的職責；是否制定相應的指定協(xié)助履行職責管理程序并經(jīng)法定代表人書面同意；3.被指定人員是否具備相應的資質和履職能力；4.被指定人員在協(xié)助履職過程中是否執(zhí)行相應的管理程序，并如實記錄，保證履職的內容、時間、具體事項可追溯；5.質量安全負責人是否對協(xié)助履職情況進行監(jiān)督。8*第八條質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。質量管理部門負責人應當承擔下列職責：（一）所有產(chǎn)品質量有關文件的審核；（二）組織與產(chǎn)品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動；（三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；（五）承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作；（六）評價物料供應商；（七）制定并實施生產(chǎn)質量管理相關的培訓計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；（八）負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動。質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)部門負責人。1.企業(yè)是否設有質量管理部門負責人；2.質量管理部門負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等專業(yè)教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，是否熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范；3.質量管理部門負責人是否具有化妝品生產(chǎn)或質量管理經(jīng)驗；4.質量管理部門負責人是否承擔所有產(chǎn)品質量有關文件（包括制度、程序、標準、記錄、報告等）的審核管理；5.質量管理部門負責人是否根據(jù)質量管理體系要求，組織與產(chǎn)品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動；6.質量管理部門負責人是否監(jiān)督保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；7.質量管理部門負責人是否組織實施主要生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工藝參數(shù)、工藝過程的關鍵控制點）等必要的驗證工作，并審核和批準驗證方案和報告；8.質量管理部門負責人是否承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作，并保證審核工作可追溯；9.質量管理部門負責人是否根據(jù)物料供應商相關管理制度定期評價物料供應商；10.質量管理部門負責人是否根據(jù)企業(yè)實際情況制定生產(chǎn)質量管理相關的入職培訓和年度培訓計劃，并根據(jù)培訓計劃實施培訓及考核，以保證員工達到崗位職責的要求；11.質量管理部門負責人是否負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動；12.質量安全負責人、質量管理部門負責人是否兼任生產(chǎn)部門負責人。9*第九條生產(chǎn)部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門負責人應當承擔下列職責：（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯；（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質量需要；（四）保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；（五）負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。1.企業(yè)是否設有生產(chǎn)部門負責人；2.生產(chǎn)部門負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等專業(yè)教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，是否熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范；3.生產(chǎn)部門負責人是否具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗；4.生產(chǎn)部門負責人的職責是否包含本條款規(guī)定的職責內容；5.生產(chǎn)部門負責人是否根據(jù)相應的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；6.生產(chǎn)部門負責人是否根據(jù)相應的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯；7.生產(chǎn)部門負責人是否根據(jù)相應的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質量需要；8.生產(chǎn)部門負責人是否確認直接從事生產(chǎn)活動的員工培訓內容，明確培訓效果，保證其具備與崗位要求相適應的知識和技能；9.生產(chǎn)部門負責人是否負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。10第十條企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。1.企業(yè)是否制定從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃；培訓計劃是否根據(jù)生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目合理設置法律知識、專業(yè)知識以及操作技能等內容；2.企業(yè)是否按照入職培訓和年度培訓計劃對員工進行培訓；培訓效果是否經(jīng)過考核；3.新入職員工或調崗員工是否經(jīng)崗位知識、崗位職責和操作技能考核合格后上崗；員工是否具備相應履職能力；4.企業(yè)是否建立員工培訓檔案；培訓檔案是否包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。11第十一條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦赵盒l(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；2.直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員是否在上崗前接受健康檢查，是否在上崗后每年接受健康檢查；直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員是否患有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾?。?.企業(yè)是否建立從業(yè)人員健康檔案；健康檔案保存期限是否符合要求。12第十一條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間、實驗室內開展對產(chǎn)品質量安全有不利影響的活動。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度；進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度是否包括進入生產(chǎn)車間人員的清潔、消毒（必要時）、著裝要求等內容；企業(yè)是否定期對工作服清潔消毒；2.企業(yè)是否制定外來人員管理制度；外來人員管理制度是否包括批準、登記、清潔、消毒（必要時）、著裝以及安全指導等內容；企業(yè)是否對外來人員進行監(jiān)督；3.企業(yè)是否在生產(chǎn)車間、實驗室內開展對產(chǎn)品質量安全有不利影響的活動，是否帶入或者放置與生產(chǎn)無關的個人用品或者其他與生產(chǎn)不相關物品。第二部分質量保證與控制13第十二條第一款企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。1.企業(yè)建立的化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件是否健全，是否包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件；2.企業(yè)是否制定能體現(xiàn)質量方向的質量方針，并向全員宣貫；質量目標是否有量化指標；質量管理制度是否適宜并可操作；質量標準是否涵蓋物料和產(chǎn)品的質量要求；產(chǎn)品配方是否與化妝品注冊、備案資料一致；操作規(guī)程是否涵蓋關鍵崗位和關鍵儀器設備操作要求。14第十二條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。1.企業(yè)是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明確質量管理體系文件制定、審核、批準、發(fā)放、作廢、銷毀等的程序和格式；2.企業(yè)是否執(zhí)行文件管理制度；文件是否受控、是否經(jīng)審核批準、在使用處存放的是否為有效版本，外來文件是否及時更新，作廢文件是否及時銷毀等。15第十三條第一款與本規(guī)范有關的活動均應當形成記錄。企業(yè)是否對與化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關的活動均形成了記錄；是否包括人員培訓、健康、衛(wèi)生管理，環(huán)境監(jiān)控，設施、設備、儀器的清潔、消毒、監(jiān)測、使用、維護管理，供應商審核評價，物料采購、驗收、貯存、使用等管理，產(chǎn)品生產(chǎn)、放行管理，不合格品管理，檢驗管理，留樣管理，實驗室管理，體系自查，銷售、退貨、投訴、召回、不良反應監(jiān)測等活動記錄。16*第十三條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。1.企業(yè)是否建立記錄管理制度；記錄管理制度是否明確記錄的填寫、保存、處置等程序和格式；2.企業(yè)是否執(zhí)行記錄管理制度，是否及時填寫記錄；記錄是否真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯(lián)可追溯；記錄是否存在隨意更改的情況；記錄的更正是否符合要求。17第十三條第三款采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應當符合本規(guī)范附1的要求。企業(yè)采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，是否符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附1的要求。主要包括：1.采用電子記錄的系統(tǒng)是否滿足規(guī)定的功能要求；2.系統(tǒng)的有效性和安全性是否經(jīng)過驗證；3.系統(tǒng)是否具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施，例如定期備份，防止病毒和非法入侵等；4.系統(tǒng)是否可以確保登錄用戶的唯一性與可追溯性；5.電子記錄能否實現(xiàn)與紙質記錄同等功能；系統(tǒng)生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息是否真實、完整、準確、可追溯；6.系統(tǒng)是否建立有效的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)，能夠對登錄、編輯、修改、刪除以及系統(tǒng)的設置、校準、修改、時間戳變更等操作進行自動跟蹤，追溯操作者、操作時間和操作過程。18第十三條第四款記錄應當標示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。1.所有記錄是否標示清晰，存放有序，便于查閱；2.記錄保存期限是否符合要求。19第十四條企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當相互關聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行追溯管理制度；是否明確規(guī)定批的定義以及原料、內包材、半成品、成品的批號管理規(guī)則；2.企業(yè)能否通過批號管理確保與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄相互關聯(lián)；3.企業(yè)能否保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。20第十五條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理體系自查制度，包括自查時間、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等內容。1.企業(yè)是否建立質量管理體系自查制度；2.質量管理體系自查制度是否包括自查時間、啟動自查情形、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等內容，是否對法規(guī)、規(guī)章中關于自查發(fā)現(xiàn)問題的評估、整改、停產(chǎn)、報告等程序作出具體規(guī)定。21第十五條第二款自查實施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等。自查報告應當經(jīng)質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關部門。企業(yè)應當對整改情況進行跟蹤評價。1.企業(yè)是否在實施質量管理體系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查報告；2.自查報告是否包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等內容；自查報告是否經(jīng)質量安全負責人批準，是否報告法定代表人，是否反饋企業(yè)相關部門；3.企業(yè)是否對整改情況進行跟蹤評價。22*第十五條第三款企業(yè)應當每年對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應當進行自查，確認是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗結果不合格的，應當按規(guī)定及時開展自查并進行整改。1.企業(yè)是否每年對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求時，是否立即采取整改措施；在發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質量安全時，是否立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；2.企業(yè)有連續(xù)停產(chǎn)1年以上的情形時，是否在重新生產(chǎn)前按規(guī)定開展全面自查，確認符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求后再恢復生產(chǎn)；自查和整改情況是否在恢復生產(chǎn)之日起10個工作日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；3.企業(yè)在出現(xiàn)化妝品抽樣檢驗結果不合格時，是否按照規(guī)定及時開展自查并進行整改。23*第十六條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行檢驗管理制度；檢驗管理制度是否明確與檢驗相關的職責分工、程序、記錄和報告要求等內容；2.企業(yè)是否制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求；質量控制要求是否符合強制性國家標準和技術規(guī)范；3.企業(yè)采用非檢驗方式作為質量控制措施的，是否明確質量確認方式和要求；采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次是否符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求；4.企業(yè)是否明確規(guī)定化妝品出廠檢驗項目。24第十六條第二款企業(yè)應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等，檢驗或者確認的結果應當真實、完整、準確。1.企業(yè)是否對每種檢驗對象規(guī)定檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等；2.企業(yè)檢驗或者確認的結果是否真實、完整、準確；檢驗結果是否與檢驗原始記錄保持一致。25*第十七條第一款企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質，可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。1.企業(yè)是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室；2.企業(yè)是否具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力；3.實驗室的檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等是否可以滿足檢驗需要；4.企業(yè)委托檢驗檢測機構檢驗重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質時，受托檢驗檢測機構是否具有相應檢驗項目的資質和檢驗能力；委托檢驗協(xié)議或者相關文件是否明確了檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗頻次等要求。26第十七條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，保證檢驗結果真實、完整、準確。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行實驗室管理制度；是否對設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品的管理作出明確規(guī)定，保證檢驗結果真實、完整、準確；2.企業(yè)是否建立實驗室設備、儀器清單；設備、儀器是否設置唯一編號并有明顯的狀態(tài)標識；3.企業(yè)是否按規(guī)定對實驗室設備、儀器進行校準或者檢定、使用、清潔、維護，保證實驗室設備儀器正常運行；4.企業(yè)是否對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品等的采購、貯存、配制、標識、使用、報廢和有效期等實施有效管理。27*第十八條第一款、第二款、第三款企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求。出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留存地點、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內容；2.企業(yè)是否對出廠的半成品、成品逐批留樣；留樣數(shù)量是否符合規(guī)定；3.出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣的包裝是否符合規(guī)定；4.出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣是否密封并保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定；標簽信息是否包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。28第十八條第四款企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。1.企業(yè)是否設置專門的留樣區(qū)域；留樣的貯存條件是否符合相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求；2.企業(yè)是否按規(guī)定保存留樣記錄，是否記錄留樣在使用期限內的質量情況；留樣的保存期限是否不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月；3.企業(yè)是否依據(jù)留樣管理制度對留樣進行定期觀察；發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質時，企業(yè)是否及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。第三部分廠房設施與設備管理29*第十九條企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地和設施設備。生產(chǎn)場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結構、生產(chǎn)車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。1.企業(yè)是否具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地和設施設備；2.生產(chǎn)場地周邊是否有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理等擴散性污染源及有毒、有害場所；企業(yè)的建筑結構、生產(chǎn)車間和設施設備是否便于清潔、操作和維護。30*第二十條第一款企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。1.企業(yè)是否按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，是否擅自改變更衣、緩沖、稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、清潔容器與器具貯存、包裝、貯存等功能區(qū)域劃分；2.生產(chǎn)車間內是否有污染源；物料、產(chǎn)品和人員流向是否合理，是否存在導致物料、產(chǎn)品污染和交叉污染的情形。31第二十條第二款生產(chǎn)車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室。1.生產(chǎn)車間更衣室是否配備衣柜、鞋柜；潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)是否配備與人員數(shù)量相匹配的非手接觸式洗手及消毒設施；2.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室。32*第二十一條第一款企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標應當符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離，并根據(jù)工藝質量保證要求，保持相應的壓差。1.企業(yè)是否按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求劃分生產(chǎn)區(qū)域；生產(chǎn)車間環(huán)境指標是否符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附2的要求；2.不同潔凈級別的區(qū)域是否物理隔離，是否根據(jù)工藝質量保證要求，保持相應的壓差。33第二十一條第二款生產(chǎn)車間應當保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區(qū)應當采取消毒措施。企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。1.生產(chǎn)車間是否保持良好的通風和適宜的溫度、濕度；溫度、濕度是否在規(guī)定的區(qū)間范圍內；2.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，制定潔凈區(qū)凈化和消毒、準潔凈區(qū)消毒管理制度，確保相關措施的有效實施，是否按制度執(zhí)行并記錄；3.企業(yè)是否制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按照計劃定期監(jiān)控并記錄；企業(yè)是否每年根據(jù)環(huán)境監(jiān)控計劃，按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。34第二十二條第一款生產(chǎn)車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應當配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調節(jié)及監(jiān)控設施。1.生產(chǎn)車間是否配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，是否有效監(jiān)控并留存記錄，是否定期分析存在的風險；2.物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域是否配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施；企業(yè)是否制定相關管理制度，設置溫度、濕度范圍，是否依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調節(jié)及監(jiān)控設施。35*第二十二條第二款生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。1.生產(chǎn)車間等場所是否貯存對化妝品質量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品；2.共用生產(chǎn)車間生產(chǎn)非化妝品的，是否使用化妝品禁用原料及其他對化妝品質量安全有不利影響的原料，并具有防止污染和交叉污染的相應措施；企業(yè)是否有風險分析報告,確保其不對化妝品質量安全產(chǎn)生不利影響。36*第二十三條易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應當在單獨的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應當配備有效的除塵或者排風設施。1.易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等（散粉類、指甲油、香水等產(chǎn)品）的生產(chǎn)工序，是否設置單獨生產(chǎn)操作區(qū)域，是否使用專用生產(chǎn)設備；2.染發(fā)類、燙發(fā)類、蠟基類等產(chǎn)品不易清潔的生產(chǎn)工序，是否設置單獨生產(chǎn)操作區(qū)域或者物理隔斷，是否使用專用生產(chǎn)設備；3.易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序是否采取相應的清潔措施，防止交叉污染；4.易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質的生產(chǎn)工序（如稱量、篩選、粉碎、混合等）的操作區(qū)是否配備有效的除塵或者排風設施。37第二十四條第一款企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備，與產(chǎn)品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內容物的名稱或者管道用途，并注明流向。1.企業(yè)是否配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應的設備；2.與產(chǎn)品質量安全相關的稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗等設備是否設置唯一編號；3.管道的設計、安裝是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰標示內容物的名稱或者管道用途，是否注明流向。38第二十四條第二款所有與原料、內包材、產(chǎn)品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質量安全。所有與原料、內包材、產(chǎn)品接觸的設備、器具、管道等的材質是否滿足使用要求，是否影響產(chǎn)品質量安全。39第二十五條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備管理制度，包括生產(chǎn)設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等要求，對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備管理制度；生產(chǎn)設備管理制度是否包括生產(chǎn)設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等要求；2.企業(yè)是否制定關鍵衡器、量具、儀表和儀器檢定或者校準計劃，是否根據(jù)計劃定期進行檢定或者校準。40第二十五條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用規(guī)程。設備狀態(tài)標識、清潔消毒標識應當清晰。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用操作規(guī)程；操作規(guī)程、操作記錄是否符合要求；2.稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗等設備狀態(tài)標識、清潔或者消毒標識是否清晰。41第二十五條第三款企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備、管道、容器、器具的清潔或者消毒操作規(guī)程；清潔或者消毒操作規(guī)程是否包括清潔消毒方法、清潔劑和消毒劑的名稱與配制方法、清潔用水和清潔用具要求、清潔有效期限等內容；企業(yè)是否明確清潔或者消毒方法選擇的依據(jù)；2.企業(yè)所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否對物料、產(chǎn)品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。42第二十六條第一款企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護是否可以確保工藝用水達到質量標準要求。43第二十六條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。企業(yè)是否建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度，是否按照制度落實相應措施，并留存相關記錄。44第二十七條第一款企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求。企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護是否可以確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求；企業(yè)是否保留空氣凈化系統(tǒng)設計、安裝相關圖紙及運行、維護記錄。45第二十七條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。企業(yè)是否建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度，是否按照制度落實相應措施，并應留存相關記錄。第四部分物料與產(chǎn)品管理46第二十八條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價。企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度；物料供應商遴選制度是否明確物料供應商的遴選、退出標準以及審核、評價程序；2.企業(yè)按照物料供應商遴選制度對物料供應商進行審核時是否留存相關資料；3.外購半成品的，其所購買半成品為境內生產(chǎn)的，是否留存半成品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證；其所購買半成品為境外生產(chǎn)的，是否留存半成品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或者生產(chǎn)質量管理規(guī)范的資質證書、文件等證明資料，證明資料是否由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質的第三方出具或者認可，并載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息；4.企業(yè)是否定期或者在獲知物料供應商生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化時對物料供應商進行評價，是否按照評價結果采取相應措施，是否留存評價和處理記錄；5.企業(yè)是否與物料供應商簽訂采購合同，是否在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任。47*第二十八條第二款企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現(xiàn)場審核。1.企業(yè)是否根據(jù)審核評價結果建立合格物料供應商名錄；合格物料供應商名錄是否包括物料供應商名稱、地址和聯(lián)系方式，以及物料名稱、質量要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內容；2.企業(yè)是否明確關鍵原料供應商，是否對其進行重點審核，是否明確關鍵原料供應商需要進行現(xiàn)場審核的情形，并按照規(guī)定執(zhí)行；3.企業(yè)是否及時對合格物料供應商檔案信息進行更新，確保物料供應商檔案處于最新狀態(tài)。48*第二十九條第一款第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。企業(yè)應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料審查制度；2.企業(yè)是否建立原料、外購的半成品以及內包材清單，是否明確原料和外購的半成品成分，是否留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息；3.企業(yè)是否在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查。49**第二十九條第二款不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。1.企業(yè)是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料；2.企業(yè)是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料；3.企業(yè)使用的原料、外購的半成品、內包材是否符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。50*第三十條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法。企業(yè)應當按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質量要求。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度；2.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，是否明確驗收標準和驗收方法；物料驗收規(guī)程是否要求留存物料合格出廠證明文件、送貨票證等；需要檢驗、檢疫的進口原料是否要求留存相關證明；3.企業(yè)是否按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認；企業(yè)驗收的物料是否與采購合同、送貨票證一致，是否達到物料質量要求；4.物料標簽標示的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號等信息是否與檢驗報告、實物、訂單一致。51第三十條第二款企業(yè)應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應當滿足原料質量檢驗的要求。1.企業(yè)是否建立關鍵原料留樣規(guī)則；2.企業(yè)是否建立關鍵原料目錄；是否按規(guī)定對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄；3.留樣標簽是否符合規(guī)定，保證可追溯；留樣數(shù)量是否滿足原料質量檢驗的要求；留樣是否密封并按規(guī)定條件貯存。52第三十一條物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的條件貯存，確保質量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。物料名稱用代碼標示的，應當制定代碼對照表，原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱。1.物料是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標示；企業(yè)是否標示物料名稱（原料應當標識原料標準中文名稱）或者代碼、供應商名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、使用期限、貯存條件等信息；2.產(chǎn)品是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標示；是否標示產(chǎn)品名稱、批號、使用期限、合格待檢狀態(tài)等信息；3.物料名稱、供應商名稱用代碼標示的企業(yè)是否制定代碼管理規(guī)程，是否制定物料、供應商名稱代碼對照表；原料代碼是否明確對應的原料標準中文名稱；4.企業(yè)是否如實記錄物料和產(chǎn)品的庫存數(shù)量和接收、發(fā)放、退回等變動情況。53第三十二條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料放行管理制度；是否明確物料批準放行的標準、職責劃分等要求；2.用于生產(chǎn)的物料是否按照規(guī)定放行。54第三十二條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程；2.不合格物料是否有清晰標識，是否在專區(qū)存放；企業(yè)是否及時處理超過使用期限等的不合格物料。55第三十三條第一款企業(yè)生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次。1.企業(yè)生產(chǎn)用水的水量是否滿足生產(chǎn)要求；水質是否達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求；2.生產(chǎn)用水為集中式供水的，企業(yè)是否可以提供生產(chǎn)用水來源證明資料；生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，企業(yè)是否能夠提供每年由取得資質的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測的報告。56*第三十三條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質量要求。1.企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質量要求制定工藝用水質量標準、工藝用水管理規(guī)程；2.企業(yè)是否按照工藝用水管理規(guī)程對工藝用水水質進行定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質量要求。57*第三十四條第一款產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。58*第三十四條第二款企業(yè)應當建立并執(zhí)行標簽管理制度，對產(chǎn)品標簽進行審核確認，確保產(chǎn)品的標簽符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。內包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內完成。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行標簽管理制度；標簽管理制度是否明確產(chǎn)品標簽審核程序及職責劃分，確保產(chǎn)品的標簽符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求；2.內包材上標注標簽的生產(chǎn)工序是否在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內完成。59*第三十四條第三款產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。企業(yè)是否存在擅自更改產(chǎn)品使用期限的行為。第五部分生產(chǎn)過程管理60第三十五條企業(yè)應當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行與化妝品生產(chǎn)品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應的生產(chǎn)管理制度，至少包括工藝和操作管理、生產(chǎn)指令管理、物料領用和查驗管理、生產(chǎn)環(huán)境管理、生產(chǎn)設備管理、生產(chǎn)過程管理、生產(chǎn)記錄管理、物料平衡管理、生產(chǎn)清場管理、退倉物料管理、不合格品管理、產(chǎn)品放行管理以及有關追溯管理等方面的制度；2.企業(yè)是否根據(jù)化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目的變化動態(tài)完善相應制度，保證其在使用處為有效版本。61**第三十六條企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應當明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關鍵控制點。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；2.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程是否符合對產(chǎn)品質量安全有實質性影響的技術性要求；3.企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程中是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關鍵控制點。62*第三十六條主要生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。1.企業(yè)是否制定工藝驗證管理規(guī)程；主要生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證；企業(yè)是否保存驗證方案、記錄及報告；2.當影響產(chǎn)品質量的主要工藝參數(shù)等發(fā)生改變時，企業(yè)是否進行再驗證。63第三十七條第一款企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或者與生產(chǎn)批號可關聯(lián)的唯一標識符號）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間等內容。1.企業(yè)是否制定規(guī)范化的生產(chǎn)計劃，是否依據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令；2.生產(chǎn)指令是否包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或者與生產(chǎn)批號可關聯(lián)的唯一標識符號）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間等內容。64第三十七條第二款生產(chǎn)部門應當根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。領料人應當核對所領用物料的包裝、標簽信息等，填寫領料單據(jù)。1.生產(chǎn)指令在實際生產(chǎn)過程中是否得到有效執(zhí)行；2.企業(yè)是否制定生產(chǎn)領料操作規(guī)程；3.領料人是否按照生產(chǎn)指令中產(chǎn)品配方的要求逐一核對領取物料，是否完整填寫領料單并保存相關記錄，是否對所領用物料的包裝、標簽上的信息以及質量管理人員確認合格放行情況等進行核對。65第三十八條第一款企業(yè)應當在生產(chǎn)開始前對生產(chǎn)車間、設備、器具和物料進行確認，確保其符合生產(chǎn)要求。1.生產(chǎn)開始前，企業(yè)是否對生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設備、周轉容器狀態(tài)和清潔（消毒）狀態(tài)標識等進行確認，確保符合生產(chǎn)要求；2.生產(chǎn)待使用物料領用和確認記錄是否符合生產(chǎn)指令的要求。66第三十八條第二款企業(yè)在使用內包材前，應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。1.內包材清潔消毒及其記錄是否符合相應操作規(guī)程要求；2.對無需清潔消毒的清潔包裝材料，抽查是否具有衛(wèi)生符合性確認記錄。67第三十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標識，標明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量，并可追溯。1.生產(chǎn)現(xiàn)場使用物料及半成品的標識是否包括名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、使用期限、數(shù)量等信息；2.生產(chǎn)過程中各工序之間物料交接是否有記錄，是否可追溯。68*第四十條企業(yè)應當對生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應當真實、完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當至少包括生產(chǎn)指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內容。1.企業(yè)是否對生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)工藝培訓；操作人員是否按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程規(guī)定的技術參數(shù)和關鍵控制要求進行操作；2.生產(chǎn)記錄是否可以如實反映出整個生產(chǎn)過程的技術參數(shù)和關鍵點控制狀況，是否包括生產(chǎn)指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝過程和產(chǎn)品檢驗、放行記錄等內容。69第四十一條企業(yè)應當在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可進入下一工序。1.企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；2.配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結果是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍；3.生產(chǎn)后物料平衡出現(xiàn)偏差，超出限度范圍時，企業(yè)是否分析原因，是否由質量管理部門確認無潛在質量風險后進入下一工序，是否記錄處理過程。70第四十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)后及時清場，對生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標識，并按照規(guī)定注明有效期限。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)后清潔消毒制度；2.企業(yè)在生產(chǎn)后或者更換生產(chǎn)品種前是否及時清場，是否按照規(guī)定的方法和要求對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設備、管道、容器具等清潔消毒，是否保留記錄；3.清潔消毒完成后，企業(yè)是否按規(guī)定清晰標示清潔消毒有效期限。71第四十三條企業(yè)應當將生產(chǎn)結存物料及時退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量等。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行結存物料退倉管理制度；2.生產(chǎn)結存物料是否經(jīng)質量管理人員確認符合質量要求后放行退倉；退倉物料是否做到密封并清晰標識；退倉物料標識的物料標準中文名稱或者代碼、供應商名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、使用期限、貯存條件等信息是否與相應領用物料標識信息保持一致；3.倉庫管理人員是否核對退料單信息以及退倉物料包裝情況。72第四十四條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時分析不合格原因。企業(yè)應當編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評估確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經(jīng)質量管理部門批準并記錄。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格產(chǎn)品管理制度和返工控制文件；2.企業(yè)是否保存不合格品分析記錄和分析報告；不合格產(chǎn)品的返工是否由質量管理部門按照返工控制文件予以評估確認；不合格品銷毀、返工等處理措施是否由質量管理部門批準并記錄。73第四十四條第二款企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應當及時按照不合格品處理。1.企業(yè)是否建立半成品使用期限管理制度；設定的半成品使用期限是否有依據(jù)；2.企業(yè)是否按照不合格品管理制度及時處理超過使用期限未填充或者灌裝的半成品，是否留存相關記錄。74**第四十五條第一款企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；2.產(chǎn)品放行前，企業(yè)是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且檢驗項目至少包括出廠檢驗項目；是否確保相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)質量安全負責人審核批準。75第四十五條第二款上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明。上市銷售的產(chǎn)品是否附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明。第六部分產(chǎn)品銷售管理76*第五十八條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。產(chǎn)品銷售記錄應當至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度；2.產(chǎn)品銷售記錄是否包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內容；3.所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與產(chǎn)品實物是否一致。77第五十九條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度。依照有關法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標簽標示的要求貯存、運輸產(chǎn)品，定期檢查并且及時處理變質或者超過使用期限等質量異常的產(chǎn)品。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度；2.產(chǎn)品的貯存、運輸條件是否符合有關法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標簽標示的要求；3.企業(yè)是否定期檢查并且及時處理變質或者超過使用期限等質量異常的產(chǎn)品。78第六十條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。退貨記錄內容應當包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行退貨記錄制度；2.企業(yè)退貨記錄是否包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。79第六十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品質量投訴管理制度，指定人員負責處理產(chǎn)品質量投訴并記錄。質量管理部門應當對投訴內容進行分析評估，并提升產(chǎn)品質量。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品質量投訴管理制度；產(chǎn)品質量投訴管理制度是否規(guī)定投訴登記、調查、評價和處理等要求；2.企業(yè)是否指定人員負責產(chǎn)品質量投訴處理并記錄；指定的人員是否具備質量投訴處理的基本知識；3.企業(yè)質量管理部門是否對質量相關投訴內容進行分析評估，并采取措施提升產(chǎn)品質量。80*第六十二條化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應的機構和人員，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。1.化妝品注冊人、備案人是否建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系；受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度；2.企業(yè)是否配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應的不良反應監(jiān)測機構和人員；企業(yè)是否按照規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄；監(jiān)測記錄是否符合規(guī)定。81*第六十三條化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當予以配合。召回記錄內容應當至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況等。1.化妝品注冊人、備案人是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度；產(chǎn)品召回管理制度是否包括產(chǎn)品質量安全信息的監(jiān)測收集、調查評估、召回計劃的制定和實施、召回產(chǎn)品的處理、召回結果的報告等要求；受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行配合召回制度；2.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康時，化妝品注冊人、備案人是否立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，是否立即通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用該產(chǎn)品，是否記錄召回和通知情況；受托生產(chǎn)企業(yè)是否立即停止生產(chǎn)，并通知相關化妝品注冊人、備案人；化妝品注冊人、備案人實施召回時，受托生產(chǎn)企業(yè)是否予以配合，是否記錄配合內容；3.化妝品注冊人、備案人是否對召回的產(chǎn)品清晰標識、單獨存放，是否視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施；4.化妝品注冊人、備案人是否及時將因產(chǎn)品質量問題實施的化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；5.產(chǎn)品召回記錄是否符合要求，是否至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況等內容。注：1.本《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點》適用于從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。檢查項目共81項，其中重點項目29項（包括：關鍵項目標注“**”3項，其他重點項目標注“*”26項），一般項目52項。2.現(xiàn)場檢查應當對照所檢查項目，逐一作出該項目“符合規(guī)定”或者“不符合規(guī)定”的檢查結論；對于重點項目，還可以根據(jù)檢查情況作出“存在瑕疵”的檢查結論。凡作出“不符合規(guī)定”或者“存在瑕疵”檢查結論的，應當記錄存在的具體問題；對于不適用的檢查項目，應當標注“不適用”。3.重點項目“存在瑕疵”判定標準為：經(jīng)綜合研判，被檢查對象基本符合本檢查項目的要求，但存在局部不規(guī)范、不完善的情形，且上述不規(guī)范、不完善的情形能夠及時改正或者消除，不構成對產(chǎn)品質量安全的實質性影響。4.經(jīng)檢查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81項等檢查項目不符合規(guī)定的，被檢查的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可能存在違反《化妝品監(jiān)督管理條例》的行為；經(jīng)立案調查存在違法行為的，應當依法查處。附2化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）序號條款化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范條款內容檢查要點1第四十七條委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應的管理人員。1.委托方是否建立組織機構，組織機構是否與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應；2.委托方是否明確規(guī)定注冊備案管理、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責；3.上述部門是否配備相應的管理人員。2*第四十八條化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內接受委托。1.委托方是否是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人；2.委托方是否委托持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，所委托產(chǎn)品是否屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元；3.所委托產(chǎn)品為眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證上的許可項目是否標注具備相應生產(chǎn)條件。3第四十九條委托方應當建立化妝品質量安全責任制，明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。1.委托方是否建立化妝品質量安全責任制；是否書面規(guī)定法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責；2.委托方各崗位人員是否按照崗位職責的要求逐級履行質量安全責任。4*第五十條第一款、第二款委托方應當按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設質量安全負責人。質量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責：（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；（二）產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；（三）審核化妝品注冊、備案資料；（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；（五）產(chǎn)品的上市放行；（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；（七）化妝品不良反應監(jiān)測管理。1.委托方是否設有質量安全負責人；2.質量安全負責人是否具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等專業(yè)教育或培訓背景，是否具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，是否熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，是否具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗；3.質量安全負責人是否建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，并定期以書面報告形式向法定代表人報告質量管理體系運行情況；4.質量安全負責人是否負責產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；5.質量安全負責人是否履行化妝品注冊、備案資料審核的職責；6.委托方采購、提供物料的，質量安全負責人是否履行物料供應商、物料放行的審核管理職責；7.質量安全負責人是否履行產(chǎn)品上市放行職責；8.質量安全負責人是否履行受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動監(jiān)督管理職責；9.質量安全負責人是否履行化妝品不良反應監(jiān)測管理職責。5第五十條第三款質量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關規(guī)定。1.質量安全負責人是否按照質量安全責任制獨立履行職責，在產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員的干擾；2.質量安全負責人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責的，指定協(xié)助履行的職責是否為化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范第七條第二款（一）（二）項以外的職責；是否制定相應的指定協(xié)助履行職責管理程序并經(jīng)法定代表人書面同意；3.被指定人員是否具備相應的資質和履職能力；4.被指定人員在協(xié)助履職過程中是否執(zhí)行相應的管理程序，并如實記錄，保證履職的內容、時間、具體事項可追溯；5.質量安全負責人是否對協(xié)助履職情況進行監(jiān)督。6第五十一條第一款委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質進行審核，考察評估其生產(chǎn)質量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。1.委托方是否制定受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核制度；受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核制度是否至少包括遴選標準、審核和考察頻次、程序等相關內容；2.委托生產(chǎn)前，委托方是否按照制度對受托生產(chǎn)企業(yè)資質進行審核，是否對其生產(chǎn)質量管理體系建立和運行狀況，以及實際生產(chǎn)能力進行評估；評估過程和結果是否有記錄。7第五十一條第二款委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。1.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄；受托生產(chǎn)企業(yè)名錄是否至少包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證編號或者備案編號、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號、委托生產(chǎn)起止時間、聯(lián)系方式等相關信息；分段委托的，還應當包括受托生產(chǎn)工序名稱。2.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案；受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案是否至少包括受托生產(chǎn)企業(yè)資質文件、委托合同書、對受托生產(chǎn)企業(yè)的評估等情況。8第五十二條委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產(chǎn)。1.委托雙方是否簽訂委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)合同或者相關文件是否約定委托事項、委托期限、雙方的質量安全責任，以及受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產(chǎn)等內容；2.委托生產(chǎn)合同是否明確雙方在物料采購、進貨查驗、產(chǎn)品檢驗、貯存與運輸、記錄保存等產(chǎn)品質量安全相關環(huán)節(jié)的權利和義務；3.委托方是否履行合同約定的質量安全責任和義務。9*第五十三條第一款委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。1.委托方是否建立對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度，規(guī)定監(jiān)督的內容、方式、頻次、發(fā)現(xiàn)問題的處理方法等；2.委托方是否按照制度執(zhí)行對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)，并形成監(jiān)督記錄。10第五十三條第二款委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應當及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。1.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，明確對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力進行評估和啟動更換程序的情形；2.委托方是否按照制度對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力進行評估；3.委托方發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，是否及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。11*第五十四條第一款、第三款委托方應當建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。委托方應當根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質量管理制度。1.委托方是否建立并執(zhí)行相應的質量管理制度；質量管理制度是否至少包括：（1）化妝品注冊備案管理；（2）從業(yè)人員健康管理；（3）從業(yè)人員培訓；（4）質量管理體系自查；（5）產(chǎn)品放行管理；（6）產(chǎn)品留樣管理；（7）產(chǎn)品銷售記錄；（8）產(chǎn)品貯存和運輸管理；（9）產(chǎn)品退貨記錄；（10）產(chǎn)品質量投訴管理；（11）產(chǎn)品召回管理等質量管理制度；2.委托方是否建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系；3.委托方是否建立注冊備案產(chǎn)品檔案，包括產(chǎn)品配方、執(zhí)行的標準、標簽、檢驗報告、安全評估報告等相關資料；4.委托方建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質量安全體系自查等質量管理制度的情況是否符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范第十一條、第十條、第十五條等的要求；5.委托方是否根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質量管理制度；6.委托方建立的質量管理制度，是否能夠滿足實現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理、保證產(chǎn)品質量安全的需求。12第五十四條第二款委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。1.委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，是否按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范第二十八條至第三十二條的要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度；2.委托方是否向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料驗收標準和驗收結果，明確所提供原料或半成品的成分。13**第五十五條第一款委托方應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。1.委托方是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；2.產(chǎn)品上市前，委托方是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且檢驗項目至少包括出廠檢驗項目；是否確保委托雙方相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)各自質量安全負責人審核批準。14第五十五條第二款上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明。1.上市銷售的產(chǎn)品是否具有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質量檢驗合格證明；2.上市銷售的產(chǎn)品標簽是否符合相關規(guī)定。15第五十六條第一款、第二款委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。1.委托方是否建立并執(zhí)行留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留樣地點、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內容；2.委托方留樣地點是否符合要求；3.留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方是否將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個