醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則

10/17醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié) 條款 容應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的治理機構，具備組織機構圖。查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量治理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門應當能獨立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負責人不得相互兼任。查看公司的任職文件或授權文件并比照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權全都。機 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。構 企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。和 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。人企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量治理體系有效運行所需的人力資源員 環(huán)境。企業(yè)負責人應當組織實施治理評審，定期對質(zhì)量治理體系運行狀況進展評估，并持續(xù)改進。查看治理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施治理評審。* 企業(yè)負責人應當確保企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負責人應當確定一名治理者代表。查看治理者代表的任命文件。行狀況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看治理者代表報告質(zhì)量治理體系運行狀況和改進的相關記錄。章節(jié) 條款 容理。查看部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)學問、工作技能、工作經(jīng)受作出規(guī)定。查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。與口腔修復學相關的專業(yè)一般包括：口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、顏色學、雕刻學、口腔生物力學等。應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、治理人員和操作人員。查看人員花名冊，是否符合要求。從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應當把握所在崗位的技術和要求相關專業(yè)學問和實際操作技能的培訓。機 查看人員花名冊、學歷證書、職業(yè)書、培訓考核評價記錄等材料，是否符合構 要求。和 固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設計、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、人 鑄造噴砂、打磨〔車金〕、上瓷、修形〔車瓷〕、焊接、研磨、上釉、拋光員 清潔等。活動義齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設計、3D打印、確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。專職檢驗人員應當承受過口腔修復學等相關專業(yè)學問培訓作技能。查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄等材料，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進展治理，并建立安康檔案。查看人員安康要求的文件,是否對人員安康的要求做出規(guī)定，并建立人員安康檔案。的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或安康證明,是否依據(jù)規(guī)定時間進展體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。章節(jié)條款容廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。查看產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議或銷售合同，現(xiàn)場查看，是否符合要求。生產(chǎn)、行政和關心區(qū)的總體布局應當合理，不得相互阻礙。使用。生產(chǎn)環(huán)境應當干凈、衛(wèi)生?，F(xiàn)場查看，是否符合要求。鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應當獨立設置，并定期清潔。對獨立。現(xiàn)場查看，易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區(qū)域是否相對獨立，是否明確了相應環(huán)境掌握規(guī)定。易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等;易污染工序一般廠房與包括模型室下水處〔需要有好的石膏過濾沉淀箱〕、鑄造室排煙〔需要安裝煙氣過濾裝置〕、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)〔蠟垃圾的過濾收集〕等。需要進展環(huán)境掌握的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以與相關設備性能不會直接或間接地受到施 影響。廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風掌握條件。廠房與設施的設計和安裝應當依據(jù)產(chǎn)品特性實行必要措施他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。對廠房與設施的維護和修理不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。應當對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應?，F(xiàn)場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、檢驗、存放等區(qū)域的設置和標識，是否符合要求。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。章節(jié) 條款 容倉儲區(qū)應當依據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進展了標識，對各類物料是否依據(jù)規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。廠現(xiàn)場查看防護規(guī)程，是否明確治理、防護要求，是否具有溫控、通風設施。房易燃、易爆、有毒、有害物料一般應包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水與〔單體、電解液、氫氟酸等。設應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。施 比照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以與檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。的防護裝置，實行有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護?，F(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等?，F(xiàn)場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施?，F(xiàn)場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。比照生產(chǎn)工藝流程圖，查看固定義齒、活動義齒設備清單，所列設備是否滿*足生產(chǎn)需要并確保有效運行；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關容全都；應當制定設備治理制度。鼓舞使用現(xiàn)代化生產(chǎn)設備。對于通過切削技術CAD/CA、增材制造技術3D打印〕當配備相應的生產(chǎn)設備、工藝裝備與計算機關心設計和制作系統(tǒng)。設 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、修理和維護應當符合預定用途，便于操作、清備 潔和維護。查看主要生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。備操作記錄。章節(jié) 條款 容應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具。* 比照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，查看檢測設備清單，核實企業(yè)是否具備相關檢驗儀器、設備、計量器具。設 主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。備 主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。等狀況。存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期使用。文件、技術文件和記錄，以與法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應當在企業(yè)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。*質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持全都；應當依據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構與職責、質(zhì)量體系的適用圍和要求。文件 程序文件應當依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過程中需要建立的各種工作程序而制管 定，包含本規(guī)所規(guī)定的各項程序文件。理 技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求與相關標準生產(chǎn)工藝規(guī)程作業(yè)指導書檢*驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關文件。應當建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當依據(jù)掌握程序治理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。文件更或修訂時應當依據(jù)規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。章節(jié) 條款 容止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。文保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。件應當建立記錄掌握程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求件4.4.1管等。理記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握等活動可追溯性。記錄應當清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失。辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。掌握。查看設計掌握程序文件，應當清楚、可操作，能掌握設計開發(fā)過程，至少包括以下容：設計和開發(fā)的各個階段的劃分；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；設4.風險治理要求。計開發(fā)口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)籌劃資料，應當依據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下容：設計和開發(fā)工程的目標和意義的描述，技術指標分析；確定了設計和開發(fā)各階段，以與適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；章節(jié) 條款 容應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以與各階段預期的輸出結(jié)果；主要任務和階段性任務的籌劃安排與整個工程的全都；確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風險治理活動。應當依據(jù)籌劃實施設計和開發(fā)。當偏離打算而需要修改打算時，應當對打算重評審和批準。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險治理掌握措施和其他要求。應當對設計和開發(fā)輸入進展評審并得到批準，保持相關記錄。設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括選購、生產(chǎn)和效勞所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設 查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：計 1.選購信息，如原材料、包裝材料技術要求；開 2.生產(chǎn)和效勞所需的信息，如工藝流程、作業(yè)指導書等；發(fā) 3.產(chǎn)品技術要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的全都；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件，如爭論資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；樣品。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關文件，至少符合以下要求：應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件與材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當說明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應當對特別過程的轉(zhuǎn)換進展確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認記錄。章節(jié) 條款 容應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果與任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：應當依據(jù)設計開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設計和開發(fā)評審；應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所實行必要措施的記錄。驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：應當結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；設 3.假設設計和開發(fā)驗證承受的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證明的設計進展比較計 的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。開 應當對設計和開發(fā)的更改進展識別并保持記錄。發(fā)查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品的影響；5.8.2 2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；設計更改的容和結(jié)果涉與到轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的容時，企業(yè)應當進展風險分析，并依據(jù)相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。應當在包括設計和開發(fā)在的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中件，保持相關記錄。查看風險治理文件和記錄，至少符合以下要求：風險治理應當掩蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；應當建立對醫(yī)療器械進展風險治理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)。應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險掌握在可承受水平。采 應當建立選購掌握程序。購 *6.1.1 選購程序容至少包括：選購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、選購物品檢驗或驗證的要求、選購記錄的要求。章節(jié) 條款 容生產(chǎn)依據(jù)其次類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒備案的產(chǎn)品技術要求。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、注冊證書、備案憑證、技術要求、檢驗報告或合格證明等相關證明文件。固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料與其他依據(jù)醫(yī)療器械治理的產(chǎn)品?；顒恿x齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、瓷牙、標準樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料與其他依據(jù)醫(yī)療器械治理的產(chǎn)品。查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、〔Co-Cr〕〔分烤瓷用和支架用兩種〔Ni-Cr〕合金、純鈦等物品與齒科用不銹鋼絲、基托襯網(wǎng)等。使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒依據(jù)第三類醫(yī)療器械治理，采 并應具有相應的生產(chǎn)許可。購 現(xiàn)場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否依據(jù)法規(guī)要求履行手續(xù)。查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)圍是否包含第三類醫(yī)療器械。經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符治理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字容應當使用中文?，F(xiàn)場查看原材料標簽和說明書，是否符合要求。進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃瓷、塑料、石膏、包埋材料等。應當依據(jù)選購物品對產(chǎn)品的影響，確定對選購物品實行掌握的方式和程度。查看對選購物品實施掌握方式和程度的規(guī)定，核實掌握方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應中選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供給商，核實并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》的要求。應當保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。章節(jié) 條款 容應當與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔當?shù)馁|(zhì)量責任。規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等容。從選購清單中抽查相關選購物品的選購要求，確認是否符合要求。應當建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告與驗收標準等。選購記錄應當滿足可追溯要求。應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。查看金屬原材料出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗工程定指標進展檢驗，并保存相關檢驗結(jié)果。查看檢驗報告中檢驗工程是否涵蓋有關金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗記錄，是否符合要求。采 可參考《牙科學固定和活動修復用金屬材料〔GB17168-2023《牙科金屬烤購 瓷修復體系〔YY0621-2023〕等標準。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能供給有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的金屬原材料進展檢驗或不予選購。查看是否對原材料進展檢驗作出規(guī)定。查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設計單的接收準則。查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設計單的全都性，是否符合要求。設計單一般應當明示義齒的材料、構造功能和工藝，主要包括以下容：〔1〕產(chǎn)品名稱、批號/編號；〔2〕主要原材料〔固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙〕的名稱、廠商〔品牌〕、注冊證號或備案號、批號/編號；〔3〕構造功能〔貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等〕；〔4〕產(chǎn)品設計信息〔牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關系、咬合關系等〕；〔5〕傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；〔6〕獵取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時間、制作時間、成品返回時間；〔7〕醫(yī)療機構名稱、醫(yī)生、患者根本信息；〔8〕義齒企業(yè)名稱。章節(jié) 條款*生產(chǎn)治理

容應當依據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進展生產(chǎn)或者備案的產(chǎn)品技術要求。應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特別過程。查看相關文件，是否明確關鍵工序和特別過程。應當明確口腔印模、口腔模型與成品的消毒方法，并依據(jù)要求進展消毒。查看是否對口腔印模、口腔模型與成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄?？谇挥∧?、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計生部門公布的《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)》中適用的消毒方法進展消毒。應當對成品進展消毒、包裝前方可出廠。查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。應當依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。生產(chǎn)過程中承受的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進展驗證和確認。查看企業(yè)掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗證和確認記錄。保存相關記錄。查看是否對接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔記錄。金屬尾料的添加要求應當依據(jù)金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)供給的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數(shù)規(guī)定，確認是否依據(jù)規(guī)定執(zhí)行。處理記錄。查看廢料的處理規(guī)定，是否符合要求?，F(xiàn)場查看廢料處理措施、記錄。應當對主要義齒原材料進展物料平衡核查論用量在允許的偏差圍，如有顯著差異，必需查明緣由。重點對貴金屬進展物料平衡核查?？赏ㄟ^確定肯定周期的主要義齒原材料生章節(jié) 條款 容產(chǎn)用量統(tǒng)計表進展核查。貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等。每個產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)治理*7.12.1質(zhì)量掌握

生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設備名稱或編號、操作人員等容。重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進展核查?；煊煤湾e用。應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯圍、程度、標識和必要的記錄。鼓舞生產(chǎn)企業(yè)實行條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進展產(chǎn)品追溯。主要原材料〔如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等〕應追溯到生產(chǎn)企業(yè)與批號/編號；其他原材料應至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)與標準要求。應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品與其組成局部的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。應當建立質(zhì)量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量掌握程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以與產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量掌握程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。應當定期對檢驗儀器和設備進展校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設備是否依據(jù)規(guī)定實施了校準或檢定，是否進展了標識。失準。章節(jié) 條款 容相關記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的狀況，是否對以往檢測的結(jié)果進展了評價，并保存相關記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應當進展驗證和確認。應當依據(jù)強制性標準以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求*的性能指標；檢驗工程不得低于產(chǎn)品注冊技術審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證明產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗規(guī)程與檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。需要常規(guī)掌握的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原則上不得進展托付檢質(zhì)量機構進展檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要控求。制* 每個產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產(chǎn)品的相關規(guī)定。義齒企業(yè)應當嚴格依據(jù)醫(yī)療機構供給的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設計單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。固定義齒出廠檢驗工程至少應當包括：〔1〕義齒中牙冠的顏色，應當符合設〔2〕義齒暴露于口腔的金屬局部應當高度拋光，其外表粗糙度應當?shù)竭_Ra≤0.025μm。固位體、連接體的外表應當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體局部應當無裂紋、無氣泡、無夾雜；〔3〕義齒與相鄰牙之間應當有接觸，接觸部位應當與同名自然牙的接觸部位一樣；〔4〕義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀看應當無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應當無障礙感；〔5〕義齒的咬合面與對頜牙應當有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙；〔6〕人工牙的外形與大小應當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細構造，應當與同名自然牙根本全都?；顒恿x齒出廠檢驗工程至少應當包括〔〕卡環(huán)與連接體均應當光滑；〔2〕義齒的組織面不得存在剩余石膏；〔3〕義齒的基托不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋；〔4〕義齒中的人工牙的顏色，符合章節(jié) 條款 容設計文件的要求〔5〕局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于 1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm〔6〕上下頜同名后牙均應當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、其次磨〔〕根本位于牙槽嵴頂。質(zhì)量 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的應當依據(jù)有關行業(yè)標準的要控 求對金屬元素限定指標進展檢驗。制 查看對有關金屬原材料加工中增有害元素進展檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹?shù)?。書等。應當?guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員與其職責權限，并應當保持批準的記錄。檔案。查看醫(yī)療機構資質(zhì)證明文件、檔案。應當建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構間的產(chǎn)品可追溯。銷售 銷售的產(chǎn)品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。和 查看標簽、檢驗合格證、說明書和設計單，是否符合要求。售 標簽應標注用于產(chǎn)品追溯的信息，一般包括企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，后 構成產(chǎn)品的主要原材料名稱、批號/編號和注冊證號等。服 檢驗合格證上應有檢驗員代號。務 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)要求。覺察醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營行為時部門報告。章節(jié) 條款 容銷應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后效勞力量，建立健全售后效勞制度。售和 應當規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。售后 應當建立顧客反響處理程序，對顧客反響信息進展跟蹤分析。服 查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反響信息進展了跟務 蹤和分析。應當建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門和人員的職責與權限。應當對不合格品進展標識、記錄、隔離、評審，依據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品實行相應的處置措施。*現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程