醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

10/17醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié) 條款 容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并比照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)全都。機 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。構(gòu) 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。和 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量治理體系有效運行所需的人力資源員 環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施治理評審，定期對質(zhì)量治理體系運行狀況進展評估，并持續(xù)改進。查看治理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施治理評審。* 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表。查看治理者代表的任命文件。行狀況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看治理者代表報告質(zhì)量治理體系運行狀況和改進的相關(guān)記錄。章節(jié) 條款 容理。查看部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)學(xué)問、工作技能、工作經(jīng)受作出規(guī)定。查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。與口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)的專業(yè)一般包括：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、顏色學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員。查看人員花名冊，是否符合要求。從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)把握所在崗位的技術(shù)和要求相關(guān)專業(yè)學(xué)問和實際操作技能的培訓(xùn)。機 查看人員花名冊、學(xué)歷證書、職業(yè)書、培訓(xùn)考核評價記錄等材料，是否符合構(gòu) 要求。和 固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設(shè)計、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、人 鑄造噴砂、打磨〔車金〕、上瓷、修形〔車瓷〕、焊接、研磨、上釉、拋光員 清潔等?；顒恿x齒生產(chǎn)崗位一般包括掃描設(shè)計、3D打印、確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。專職檢驗人員應(yīng)當(dāng)承受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)作技能。查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評價記錄等材料，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進展治理，并建立安康檔案。查看人員安康要求的文件,是否對人員安康的要求做出規(guī)定，并建立人員安康檔案。的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或安康證明,是否依據(jù)規(guī)定時間進展體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。章節(jié)條款容廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議或銷售合同，現(xiàn)場查看，是否符合要求。生產(chǎn)、行政和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、衛(wèi)生?，F(xiàn)場查看，是否符合要求。鑄造、噴砂、石膏制作等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，并定期清潔。對獨立。現(xiàn)場查看，易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區(qū)域是否相對獨立，是否明確了相應(yīng)環(huán)境掌握規(guī)定。易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等;易污染工序一般廠房與包括模型室下水處〔需要有好的石膏過濾沉淀箱〕、鑄造室排煙〔需要安裝煙氣過濾裝置〕、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)〔蠟垃圾的過濾收集〕等。需要進展環(huán)境掌握的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設(shè) 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以與相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到施 影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)掌握條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性實行必要措施他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護和修理不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)?，F(xiàn)場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、檢驗、存放等區(qū)域的設(shè)置和標(biāo)識，是否符合要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。章節(jié) 條款 容倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)依據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否依據(jù)規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放。查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。廠現(xiàn)場查看防護規(guī)程，是否明確治理、防護要求，是否具有溫控、通風(fēng)設(shè)施。房易燃、易爆、有毒、有害物料一般應(yīng)包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水與〔單體、電解液、氫氟酸等。設(shè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。施 比照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以與檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。的防護裝置，實行有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。現(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設(shè)施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等?，F(xiàn)場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施?，F(xiàn)場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。比照生產(chǎn)工藝流程圖，查看固定義齒、活動義齒設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿*足生產(chǎn)需要并確保有效運行；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)容全都；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備治理制度。鼓舞使用現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備。對于通過切削技術(shù)CAD/CA、增材制造技術(shù)3D打印〕當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備與計算機關(guān)心設(shè)計和制作系統(tǒng)。設(shè) 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、修理和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清備 潔和維護。查看主要生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。備操作記錄。章節(jié) 條款 容應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備、計量器具。* 比照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，查看檢測設(shè)備清單，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗儀器、設(shè)備、計量器具。設(shè) 主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。備 主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。等狀況。存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期使用。文件、技術(shù)文件和記錄，以與法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。*質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持全都；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量體系的適用圍和要求。文件 程序文件應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過程中需要建立的各種工作程序而制管 定，包含本規(guī)所規(guī)定的各項程序文件。理 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書檢*驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。應(yīng)當(dāng)建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)掌握程序治理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更或修訂時應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。章節(jié) 條款 容止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。文保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。件應(yīng)當(dāng)建立記錄掌握程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求件4.4.1管等。理記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握等活動可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失。辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。掌握。查看設(shè)計掌握程序文件，應(yīng)當(dāng)清楚、可操作，能掌握設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下容：設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；設(shè)4.風(fēng)險治理要求。計開發(fā)口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下容：設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以與適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；章節(jié) 條款 容應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以與各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的全都；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風(fēng)險治理活動。應(yīng)當(dāng)依據(jù)籌劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離打算而需要修改打算時，應(yīng)當(dāng)對打算重評審和批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險治理掌握措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括選購、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè) 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：計 1.選購信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求；開 2.生產(chǎn)和效勞所需的信息，如工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書等；發(fā) 3.產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的全都；標(biāo)識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件，如爭論資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；樣品。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件與材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)對特別過程的轉(zhuǎn)換進展確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記錄。章節(jié) 條款 容應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果與任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所實行必要措施的記錄。驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；設(shè) 3.假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證承受的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證明的設(shè)計進展比較計 的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。開 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進展識別并保持記錄。發(fā)查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品的影響；5.8.2 2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的容和結(jié)果涉與到轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進展風(fēng)險分析，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險治理文件和記錄，至少符合以下要求：風(fēng)險治理應(yīng)當(dāng)掩蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險治理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險掌握在可承受水平。采 應(yīng)當(dāng)建立選購掌握程序。購 *6.1.1 選購程序容至少包括：選購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、選購物品檢驗或驗證的要求、選購記錄的要求。章節(jié) 條款 容生產(chǎn)依據(jù)其次類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證、注冊證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗報告或合格證明等相關(guān)證明文件。固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料與其他依據(jù)醫(yī)療器械治理的產(chǎn)品?；顒恿x齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、瓷牙、標(biāo)準(zhǔn)樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料與其他依據(jù)醫(yī)療器械治理的產(chǎn)品。查看原材料注冊或備案證明文件，確認(rèn)是否符合要求。金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、〔Co-Cr〕〔分烤瓷用和支架用兩種〔Ni-Cr〕合金、純鈦等物品與齒科用不銹鋼絲、基托襯網(wǎng)等。使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒依據(jù)第三類醫(yī)療器械治理，采 并應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。購 現(xiàn)場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否依據(jù)法規(guī)要求履行手續(xù)。查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)圍是否包含第三類醫(yī)療器械。經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符治理規(guī)定》，進口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字容應(yīng)當(dāng)使用中文?，F(xiàn)場查看原材料標(biāo)簽和說明書，是否符合要求。進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃瓷、塑料、石膏、包埋材料等。應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購物品對產(chǎn)品的影響，確定對選購物品實行掌握的方式和程度。查看對選購物品實施掌握方式和程度的規(guī)定，核實掌握方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)中選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供給商，核實并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。章節(jié) 條款 容應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等容。從選購清單中抽查相關(guān)選購物品的選購要求，確認(rèn)是否符合要求。應(yīng)當(dāng)建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告與驗收標(biāo)準(zhǔn)等。選購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。查看金屬原材料出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗工程定指標(biāo)進展檢驗，并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。查看檢驗報告中檢驗工程是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗記錄，是否符合要求。采 可參考《牙科學(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料〔GB17168-2023《牙科金屬烤購 瓷修復(fù)體系〔YY0621-2023〕等標(biāo)準(zhǔn)。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能供給有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗記錄的金屬原材料進展檢驗或不予選購。查看是否對原材料進展檢驗作出規(guī)定。查看原材料檢驗記錄，確認(rèn)是否符合要求。應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單的接收準(zhǔn)則。查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單的全都性，是否符合要求。設(shè)計單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、構(gòu)造功能和工藝，主要包括以下容：〔1〕產(chǎn)品名稱、批號/編號；〔2〕主要原材料〔固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙〕的名稱、廠商〔品牌〕、注冊證號或備案號、批號/編號；〔3〕構(gòu)造功能〔貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等〕；〔4〕產(chǎn)品設(shè)計信息〔牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等〕；〔5〕傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；〔6〕獵取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時間、制作時間、成品返回時間；〔7〕醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者根本信息；〔8〕義齒企業(yè)名稱。章節(jié) 條款*生產(chǎn)治理

容應(yīng)當(dāng)依據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進展生產(chǎn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特別過程。查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特別過程。應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型與成品的消毒方法，并依據(jù)要求進展消毒。查看是否對口腔印模、口腔模型與成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄?？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ瓦m宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計生部門公布的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)》中適用的消毒方法進展消毒。應(yīng)當(dāng)對成品進展消毒、包裝前方可出廠。查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。生產(chǎn)過程中承受的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進展驗證和確認(rèn)。查看企業(yè)掃描軟件、設(shè)計軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗證和確認(rèn)記錄。保存相關(guān)記錄。查看是否對接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔記錄。金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)供給的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數(shù)規(guī)定，確認(rèn)是否依據(jù)規(guī)定執(zhí)行。處理記錄。查看廢料的處理規(guī)定，是否符合要求?，F(xiàn)場查看廢料處理措施、記錄。應(yīng)當(dāng)對主要義齒原材料進展物料平衡核查論用量在允許的偏差圍，如有顯著差異，必需查明緣由。重點對貴金屬進展物料平衡核查?？赏ㄟ^確定肯定周期的主要義齒原材料生章節(jié) 條款 容產(chǎn)用量統(tǒng)計表進展核查。貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等。每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)治理*7.12.1質(zhì)量掌握

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等容。重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進展核查?；煊煤湾e用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。鼓舞生產(chǎn)企業(yè)實行條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進展產(chǎn)品追溯。主要原材料〔如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等〕應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)與批號/編號；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品與其組成局部的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量掌握程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以與產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量掌握程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否依據(jù)規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進展了標(biāo)識。失準(zhǔn)。章節(jié) 條款 容相關(guān)記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的狀況，是否對以往檢測的結(jié)果進展了評價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進展驗證和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求*的性能指標(biāo)；檢驗工程不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證明產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗規(guī)程與檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。需要常規(guī)掌握的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原則上不得進展托付檢質(zhì)量機構(gòu)進展檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要控求。制* 每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應(yīng)當(dāng)不低于強制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)供給的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。固定義齒出廠檢驗工程至少應(yīng)當(dāng)包括：〔1〕義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)〔2〕義齒暴露于口腔的金屬局部應(yīng)當(dāng)高度拋光，其外表粗糙度應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)Ra≤0.025μm。固位體、連接體的外表應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體局部應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；〔3〕義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名自然牙的接觸部位一樣；〔4〕義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀看應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)當(dāng)無障礙感；〔5〕義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；〔6〕人工牙的外形與大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)構(gòu)造，應(yīng)當(dāng)與同名自然牙根本全都?；顒恿x齒出廠檢驗工程至少應(yīng)當(dāng)包括〔〕卡環(huán)與連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；〔2〕義齒的組織面不得存在剩余石膏；〔3〕義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；〔4〕義齒中的人工牙的顏色，符合章節(jié) 條款 容設(shè)計文件的要求〔5〕局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于 1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm〔6〕上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、其次磨〔〕根本位于牙槽嵴頂。質(zhì)量 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要控 求對金屬元素限定指標(biāo)進展檢驗。制 查看對有關(guān)金屬原材料加工中增有害元素進展檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹?shù)取?。?yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員與其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。檔案。查看醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件、檔案。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售 銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單。和 查看標(biāo)簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單，是否符合要求。售 標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注用于產(chǎn)品追溯的信息，一般包括企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，后 構(gòu)成產(chǎn)品的主要原材料名稱、批號/編號和注冊證號等。服 檢驗合格證上應(yīng)有檢驗員代號。務(wù) 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)要求。覺察醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營行為時部門報告。章節(jié) 條款 容銷應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞力量，建立健全售后效勞制度。售和 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。售后 應(yīng)當(dāng)建立顧客反響處理程序，對顧客反響信息進展跟蹤分析。服 查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反響信息進展了跟務(wù) 蹤和分析。應(yīng)當(dāng)建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對不合格品進展標(biāo)識、記錄、隔離、評審，依據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品實行相應(yīng)的處置措施。*現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程