腎康注射液+栓課件

腎康注射液

腎康栓企業(yè)及產(chǎn)品介紹國家醫(yī)保目錄品種國家二類新藥國藥準(zhǔn)字Z20040110專利號96117626.121世紀(jì)盛康企業(yè)簡介2腎康注射液成分和作用機理3先進技術(shù)&嚴格控制保證療效和安全Contents3西安世紀(jì)盛康藥業(yè)有限公司成立2009年9月是一家專注腎病治療領(lǐng)域擁有獨家專利產(chǎn)品的現(xiàn)代化高新技術(shù)中藥企業(yè)4核心使命：為人類健康創(chuàng)造卓越價值核心價值：顧客第一服務(wù)他人誠信創(chuàng)新世紀(jì)盛康核心理念51世紀(jì)盛康企業(yè)簡介2腎康注射液成分和作用機理3先進技術(shù)&嚴格控制保證療效和安全Contents6腎康注射液簡介國家二類新藥國家醫(yī)保品種國藥準(zhǔn)字Z20040110專利號96117626.1北京13925

例，發(fā)病率13.0%，知曉率8.7%廣州6311例，發(fā)病率12.1%，知曉率9.6%上海2596例，發(fā)病率11.8%，知曉率8.2%2007年1月~2010年10月該研究結(jié)果顯示，我國成年人群中慢性腎臟病的發(fā)病率為10.8%，據(jù)此估計我國現(xiàn)有成年慢性腎臟病患者1.2億。Lancet.2012Mar3;379(9818):815-22.PrevalenceofchronickidneydiseaseinChina:across-sectionalsurvey《中國慢性腎臟病的患病率：橫斷面調(diào)查》慢性腎臟病（ChronickidneyDisease,CKD)9大黃黃芪丹參紅花腎康注射液特點之一：腎病治療領(lǐng)域唯一含大黃的注射劑10大黃蒽醌類：大黃酸、大黃酚、大黃素、蘆薈大黃素抑制系膜細胞增殖和ECM分泌抑制成纖維細胞增殖保護血管內(nèi)皮細胞和濾過膜，降低Scr和mAlb黃芪黃芪多糖、黃芪甲苷、黃芪異黃酮

丹參，紅花丹參酮IIA，丹參多酚酸；羥基紅花黃色素A抑制系膜細胞增殖和ECM分泌增加腎小球濾過利尿消腫，減少尿蛋白擴張微小動脈，改善毛細血管供血狀態(tài)改善高凝狀態(tài)抑制炎癥因子釋放，抗缺氧及抗再灌注損傷腎康成分和藥理作用11減輕代償腎單位進行性損傷和腎間質(zhì)纖維化調(diào)節(jié)腎臟固有細胞代謝，挽救殘存腎功能腎康注射液抑制系膜細胞增殖抑制基底膜增厚抑制細胞外基質(zhì)分泌促進細胞外基質(zhì)分解抑制成纖維細胞增殖擴張微血管，保護內(nèi)皮抑制炎癥因子1，延緩腎小球硬化2，抑制間質(zhì)纖維化3，改善血液循環(huán)腎康作用機理特點之二：121，抑制腎間質(zhì)纖維化腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌層粘連蛋白的影響（

傅博陳香美

中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志

2001年09期）腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌Ⅳ型膠原蛋白層蛋白的影響（趙宗江

中國中醫(yī)藥信息雜志2000年12月）腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌纖維連接蛋白的影響（趙宗江

北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報2001年1月1期）腎康注射液拮抗馬兜鈴酸對人近端腎小管上皮細胞作用的研究（沈水娟諶貽璞等中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志2008年1月）腎康注射液對慢性馬兜鈴酸腎病模型大鼠腎間質(zhì)纖維化的拮抗作用（喬穎進諶貽璞芮宏亮等中草藥2009年4月第4期）2，延緩腎小球硬化腎康注射液對腎小球系膜細胞抑制作用的血清學(xué)研究（葉傳蕙劉玉寧中藥新藥與臨床藥理

2001年04期

）腎康注射液對腎小球系膜細胞增殖及自分泌FN的效應(yīng)（李鋒

王漢民

葉傳蕙第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報

2003年5期

）腎康注射液對腎小球系膜基質(zhì)作用的血清藥理學(xué)研究(劉玉寧

葉傳蕙中國中醫(yī)藥科技

2005年4期)腎康注射液對糖尿病腎病大鼠細胞外基質(zhì)影響的實驗研究（王立紅

郭立中中國中醫(yī)藥科技

2005年2期

）腎康注射液對高糖培養(yǎng)系膜細胞肥大的影響（杜婧

陳慧

西北國防醫(yī)學(xué)雜志

2005年6期

）腎康注射液對腎小球系膜細胞產(chǎn)生IL-1的影響（毛煒

葉傳蕙中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志

2002年3期

）3，調(diào)節(jié)血管中活性物質(zhì)和生長因子的表達腎康注射液對腎小球系膜細胞自分泌ET-1、NO水平的影響（葉傳蕙

李鋒安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報

2000年02期

）腎康注射液對腎小管上皮細胞轉(zhuǎn)化生長因子-βmRNA基因表達的影響（牛建昭

中國中西醫(yī)結(jié)合雜志

2000年12期

）腎康基礎(chǔ)研究132004方案起草2006方案通過2008完成臨床觀察2009完成Ⅳ期臨床19851999200420091999臨床批件ⅠⅡⅢ期臨床2004生產(chǎn)批件國藥準(zhǔn)字z20040110（二類新藥）正式立項1987國家中醫(yī)藥局重點項目1992科技進步一等獎1993國家中醫(yī)藥局重點資助腎康研發(fā)歷程14腎康注射液Ⅰ期臨床研究——耐受性及劑量確定

類別劑量結(jié)果單劑量組40ml/次未出現(xiàn)異常80ml/次未出現(xiàn)異常140ml/次1例發(fā)熱，自行消失180ml/次未出現(xiàn)異常累計劑量組100ml/次，連續(xù)7天未出現(xiàn)異常140ml/次，連續(xù)7天未出現(xiàn)異常結(jié)論：腎康注射液用藥前后對正常人各項指標(biāo)均無明顯影響，人體使用安全，無毒性反應(yīng)，人體可耐受。推薦臨床劑量80~100ml/次/日之間。15腎康注射液Ⅱ期臨床——療效和安全性驗證研究方法：采用多中心、隨機、陽性藥對照的方法。樣本量：200例，試驗組100例，陽性對照組100例。結(jié)論：腎康注射液治療慢性腎衰有效率（p﹤0.05）及中醫(yī)癥候療效（p﹤0.05）均優(yōu)于對照組。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要觀察指標(biāo)變化均優(yōu)于對照組。

慢性腎衰療效中醫(yī)癥候療效16腎康注射液Ⅲ期臨床——進一步療效和安全性驗證項目總膽固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血漿粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纖維蛋白原(g/l)治療前7.75±2.432.27±1.361.87±0.6129.52±9.655.67±0.97治療后3.49±3.351.80±0.391.47±0.3621.22±9.123.75±0.87研究方法：采用多中心、隨機、陽性藥對照的方法。樣本量：427例，試驗組300例，陽性對照組127例。結(jié)論：腎康注射液治療慢性腎衰療效確切，對Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血紅蛋白，紅細胞積壓有較好療效。安全性指標(biāo)檢查無不良影響，臨床未見明顯不良反應(yīng)。除療效指標(biāo)明顯改善外，血脂、血流變指標(biāo)也有明顯改善。172005-2009歷時4年，在全國52家醫(yī)院開展，累計完成2200例合格病例?；颊吣挲g：18-70歲符合慢性腎功能衰竭的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)且Ccr50～10ml/min或Scr178～707μmol/L治療方案：常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用腎康注射液60-100ml/次，1次/日，14-28天腎康注射液IV期臨床研究結(jié)論：腎康注射液是治療慢性腎功能衰竭安全、有效的藥物。Ⅳ期臨床研究特點之三：CKD/CRF治療首選藥物181，全面改善臨床癥狀，總有效率達到97.98%2，臨床指標(biāo)顯著改善：有效率73.05%；穩(wěn)定率19.95%腎康注射液多中心，大樣本，開放性的Ⅳ期臨床研究19江蘇省淮安市中醫(yī)院腎內(nèi)科朱晉龍《中國中醫(yī)藥指南》2011年11月第9卷第33期腎康注射液可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病(μg/min)(μmol/L)（ng/l）同組治療前后對比，有顯著差異（P＜0.01）；腎康組與對照組治療后對比，有顯著差異（P＜0.01）。研究結(jié)果顯示：臨床采用腎康注射液治療高血壓性腎病切中病機病理，且經(jīng)濟易行，無明顯不良反應(yīng)，可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病患者。20腎康注射液有效防治糖尿病腎病的進行性發(fā)展及腎功能進行性損害山西省中醫(yī)院腎病研究所趙怡蕊劉光珍等《中國藥物與臨床》（2006）6卷第8期腎康組對照組21腎康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保護腎功能療效確切，安全性好，適用于各期的老年CKD患者。與擴張血管藥物（前列地爾）聯(lián)合使用療效無明顯增強，表明腎康注射液對CKD的治療有確切療效且優(yōu)于擴張血管藥物。解放軍總醫(yī)院楊光，程慶礫，劉勝，張冬梅，杜婧，張曉英《中華保健醫(yī)學(xué)雜志》2010年4月第12卷第2期腎康注射液治療老年慢性腎臟病的研究結(jié)果18.910.9%血肌酐μmol/L尿素氮mmol/L22遼寧省人民醫(yī)院腎病中心張東成楊廣珍《中國誤診學(xué)雜志》2007年3月第7卷第6期腎康注射液能夠改善CAAN腎功能狀況，延緩輕中度慢性腎功能衰竭的進展。應(yīng)用腎康注射液治療CAAN，第2周時，血肌酐及尿素氮水平已經(jīng)下降，血紅蛋白上升。第4周時，血肌酐及尿素氮下降及血紅蛋白上升更加明顯。腎康注射液可用于治療慢性馬兜鈴酸腎病17.1%26.8%23研究顯示：腎康注射液顯著降低血肌酐和尿素氮，改善腎功能，達到腎臟保護作用，是非免疫治療CAN首選用藥。解放軍總醫(yī)院第2附屬醫(yī)院全軍器官移植中心柏宏偉，錢葉勇，石炳毅《中國新藥雜志》2007年第16卷第4期顯著降低血尿素氮水平顯著降低血肌酐水平P<0.05P<0.05非免疫治療CAN腎康組對照組24腎康上市8年來，在各種因素造成的腎臟損害的治療中，取得了良好的臨床效果，臨床療效和安全性得到進一步驗證。特點之四：廣泛用于各種腎臟損害的治療251世紀(jì)盛康企業(yè)簡介2腎康注射液成分和作用機理3先進技術(shù)&嚴格控制保證療效和安全Contents26生產(chǎn)過程藥材檢驗“好產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的”設(shè)備，技術(shù)，及全過程的控制藥材及所有原料的質(zhì)量穩(wěn)定，均一，可控27腎康注射液所有藥材均來自GAP基地大黃：西藏昌都黃芪：甘肅岷縣丹參：四川中江紅花：新疆霍城28藥材各項指標(biāo)除符合《中國藥典》有關(guān)要求外，還增加了指紋圖譜檢查，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。大黃藥材指紋圖譜黃芪藥材3D指紋圖譜29嚴格生產(chǎn)的過程控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，均一，可控。采用分組提取、精制，保證有效成分含量準(zhǔn)確藥液中不含任何附加劑，確保安全生產(chǎn)過程采用指紋圖譜監(jiān)控，確保中間體質(zhì)量可控30序號

進度項目第一步第二步第三步第四步第五步第六步檢驗項目最長檢驗項目時間1原輔包材檢驗第1-5天86項黃芪含量測定5天52藥材前處理第6-7天23藥品中間體生產(chǎn)第8-22天154中間體檢驗第23-27天16項指紋圖譜5天55成品生產(chǎn)第28-33天66成品檢驗第34-62天29項過敏反應(yīng)28天28備注（1）腎康注射液生產(chǎn)周期62天。（2）腎康注射液檢驗項目132項。腎康注射液生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，均嚴格控制和檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量2023/8/6腎康注射液鉀離子含量說明32腎康注射液建立了良好的售后服務(wù)系統(tǒng)電子監(jiān)管碼監(jiān)管藥品流向，防止假冒產(chǎn)品進入終端。完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證信息反饋及時準(zhǔn)確。完善的臨床用藥跟蹤和反饋系統(tǒng)，為安全用藥提供技術(shù)支持。電子監(jiān)管碼331985年：四川省衛(wèi)生廳重點支持項目1987年：國家中醫(yī)藥管理局重點研究項目1992年：獲國家中醫(yī)藥管理局科技進步一等獎1993年：國家中醫(yī)藥管理局重點資助課題2001年：國家計委列為“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程”2009年：進入全國醫(yī)保目錄2014年：

進入北京全軍合理用藥目錄腎康注射液一路走來，得到國家多項支持。。。34腎康注射液治療腎病綜合征，糖尿病腎病的研究，獲得國家專利。351腎病治療領(lǐng)域唯一含大黃的注射劑2調(diào)節(jié)腎臟固有細胞代謝挽救殘存腎功能3CKD/CRF治療首選藥物4廣泛用于各種腎臟損害的治療小結(jié)：腎康注射液的4個特點36CKD（1-4期）CRF（代償期，失代償期，衰竭期）慢性腎炎腎病綜合征糖尿病腎病高血壓腎損害藥物性腎損害腎康注射液臨床應(yīng)用腎功能衰竭是多種腎臟疾病晚期的最終結(jié)局。盡管腎臟損害發(fā)生的病因不同，但當(dāng)疾病發(fā)展到一定階段時，其介導(dǎo)慢性腎功能衰竭進展卻存在共同的機制。即：腎單位功能喪失，數(shù)量減少。為了彌補腎單位功能和數(shù)量的不足，維持正常的生理功能，健存的腎單位會出現(xiàn)“代償