藥物制劑工藥物制劑工試卷(練習(xí)題庫)(2023版)

———藥物制劑工藥物制劑工試卷(練習(xí)題庫)

1、白色念珠菌、新型隱球菌屬于（）。

2、有些藥物由于反復(fù)使用，使機(jī)體對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。

3、4~6歲兒童用藥劑量一般為成人劑量的（）。

4、《藥典》最新版本為何年出版：（）

5、道德義務(wù)不同于法律義務(wù)在于（）

6、被污染的藥品應(yīng)（）。

7、常用的軟膠囊囊殼的組成為（）

8、孢子絲菌、著色芽生菌屬于（）。

9、下列非離子型表面活性劑，三油酸山梨坦屬于（）

10、爐甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪種方法粉碎（）。

11、根據(jù)中國藥典規(guī)定，65目篩是指（）。

12、復(fù)方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）

13、不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）

14、硬脂酸鎂在制備片劑中的作用主要是（）

15、滅菌效果以殺死（）為標(biāo)準(zhǔn)

16、熱原的組成是（）

17、吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）

18、能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)稱為（）

19、下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類（油性軟膏基質(zhì)、注射用油）和耐高溫的粉末滅菌的是（）

20、制藥企業(yè)一般采用哪種過濾器除菌（）

21、下列五種浸出方法，哪種適用于高濃度浸出制劑，亦用于藥材有效成分含量低、毒劇藥材或貴重藥材的浸出（）

22、對散劑質(zhì)量檢查表述錯(cuò)誤的是（）

23、制備空膠囊時(shí)加入的山梨醇是（）

24、我國藥典規(guī)定片劑的重量差異限度，片重大于0.3克的片劑的重量差異限度為（）。

25、我國藥典規(guī)定片劑的崩解時(shí)限，糖衣片的崩解時(shí)限為（）。

26、片劑包糖衣工序的先后順序?yàn)椋ǎ?/p>

27、單糖漿是指單純糖漿的近飽和水溶液，糖漿的濃度為（）。

28、下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是（）

29、制備甲酚皂利用的原理是（）

30、聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）

31、乳糖是片劑較理想的賦形劑，但價(jià)格昂貴，目前多用下列輔料一定比例來替代（）

32、醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）

33、下列哪一項(xiàng)為陽離子型表面活性劑（）

34、糖漿劑屬于（）類型

35、下列濕熱滅菌法中，哪一個(gè)被任命為是最可靠的滅菌方法（）

36、下列哪一類為xx離子型表面活性劑（）

37、下列哪種附加為抑菌劑（）

38、下列輸液中哪些屬于營養(yǎng)液（）

39、制藥篩的篩孔孔徑為（）

106、關(guān)于過篩操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）

107、關(guān)于稱重操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）

108、下列藥物的粉碎方法，正確的是（）

109、粉碎操作的操作規(guī)程包括（）

110、兩種以上物料同時(shí)粉碎的操作稱為（）

111、混合包括（）的混合

112、混合操作的原則有（）

113、易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物是（）

114、在物料處于干燥條件下粉碎的操作是（）

115、制粒的方法有（）

116、擠壓制粒工藝包括（）

117、顆粒制備的過程中，整粒時(shí)粗粒和篩出的細(xì)粉在生產(chǎn)中稱為（）

118、制備顆粒時(shí)，軟材的要求為（）

119、關(guān)于濕顆粒干燥的敘述，錯(cuò)誤的是（）

120、制備軟材時(shí)，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）

121、制備顆粒時(shí)，常用的黏合劑不包括（）

122、不具備粘合作用的是（）

123、膠囊劑的外包裝要求在（）下進(jìn)行

124、市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號是（）

125、以下哪項(xiàng)不符合硬膠囊劑的質(zhì)量要求（）

126、膠囊劑囊材的主要成分是（）

127、膠囊劑在貯藏時(shí)，其存放環(huán)境的溫度不得高于（）℃

128、硬膠囊劑在包裝前可用噴有液狀石蠟的紗布包起滾搓，其目的是膠囊（）

129、市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號是（）

130、硬膠囊的填充過程包括（）

131、在硬膠囊的填充過程要求（）小時(shí)做一次裝量差異檢查

132、膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右

133、以下可作為軟膠囊內(nèi)容物的是（）

134、膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境相對濕度要求為（）

135、膠囊劑中使用的填充劑有（）

136、在硬膠囊的填充過程要求（）分鐘定一次量

137、以下適合制成膠囊的藥物為（）

138、泡罩式包裝機(jī)不宜用于（）的包裝

139、采用熱封工藝進(jìn)行包裝的是（）

140、以下措施不能克服壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）

141、片劑的外包裝要求在（）下進(jìn)行

142、下列關(guān)于潤滑劑作用的敘述，錯(cuò)誤的是（）

143、片劑制備時(shí)常用的崩解劑不包括（）

144、片劑包粉衣層的主要目的是（）

145、待壓片的干顆粒，其質(zhì)量要求，不正確的是（）

146、壓片前整粒常用的篩網(wǎng)一般為（）目

147、待壓片的干顆粒，其細(xì)粉量應(yīng)控制在（）

148、片劑制備時(shí)常用的潤滑劑劑不包括（）

149、片劑制備時(shí)常用的潤滑劑不包括（）

150、壓片時(shí)，加料斗中的顆粒量一般為加料斗容積的（）以上

151、壓片時(shí)使用的潤滑劑，其作用不包括（）

152、片劑包隔離層用的物料是（）

153、片劑包粉衣層用的物料是（）

154、包糖衣時(shí)，糖漿的濃度一般為（）g/ml

155、已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括（）

156、待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

157、包糖衣時(shí)的工序?yàn)椋ǎ?/p>

158、包衣時(shí)包衣鍋的轉(zhuǎn)速一般控制在（）轉(zhuǎn)/min

159、包衣時(shí)，包衣鍋與水平的傾斜角一般為（）

160、片劑的包衣要求在（）下進(jìn)行

161、在片劑的壓片過程中要求（）小時(shí)做一次片差

162、在片劑的壓片過程中要求（）分鐘定一量

163、片劑受到振動易松散破碎的現(xiàn)象，稱（）

164、二個(gè)藥片迭壓在一起的現(xiàn)象，稱（）

165、片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)，稱（）

166、片劑的質(zhì)量控制點(diǎn)包括（）

167、片劑受到振動或貯存時(shí)從腰間開裂的現(xiàn)象，稱（）

168、糖衣片的包衣過程中可能發(fā)生的問題有（）

169、進(jìn)行片劑的崩解時(shí)限檢查時(shí)，應(yīng)取樣品（）片

170、進(jìn)行片劑的片重差異檢查時(shí)，應(yīng)取樣品（）片

171、進(jìn)行片劑的硬度檢查時(shí)，應(yīng)取樣品至少（）片

172、《中國藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時(shí)限為（）分鐘

173、通常在凡士林軟膏基質(zhì)中加入以下哪種物質(zhì)以改善凡士林的吸水性（）

174、軟膏劑中常單獨(dú)使用的基質(zhì)是（）

175、羊毛脂具有較強(qiáng)的吸水性，可吸水（）

176、栓劑的質(zhì)量要求，不包括（）

177、以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強(qiáng)的是（）

178、栓劑給藥后受體溫影響，不易發(fā)生（）變化

179、除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存

180、以下不可作為栓劑基質(zhì)的是（）

181、規(guī)格為10ml的量杯，可量取（）ml的液體

182、欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）

183、陽樹脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成（）型時(shí)才能用作原水處理

184、純化水不可以用作（）

185、飲用水可以用作（）

186、注射用水與純化區(qū)別在于（）

187、制藥生產(chǎn)工藝用水不包括（）

188、應(yīng)用（）制備注射用水

189、制備注射用水時(shí)，貯水罐需要（）

190、生產(chǎn)注射用水時(shí)水質(zhì)檢查應(yīng)（）

191、注射用水的儲存，正確的是（）

192、制藥工藝用水生產(chǎn)崗位的規(guī)程應(yīng)包括（）

193、（）部位應(yīng)安裝疏水性除菌濾器

194、用離子交換法制備純化水時(shí)，原水應(yīng)首先經(jīng)過（）

195、用離子交換法制備工藝用水時(shí)，發(fā)現(xiàn)出PH值偏低，應(yīng)考慮可能是（）

196、陰樹脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成（）型時(shí)才能用作原水處理

197、注射用水菌檢不合格，與（）因素?zé)o關(guān)

198、用（）生產(chǎn)制藥工藝用水能有效除去熱原

199、利用離子交換樹脂對原水進(jìn)行純化處理的方法是（）

200、原水預(yù)處理工藝流程有（）

201、制藥企業(yè)生產(chǎn)純化水的制備工藝流程有（）

202、注射用水生產(chǎn)工藝流程包括（）

203、混合離子交換柱中陰離子交換樹脂與陽離子交換樹脂通常按照（）的比例混合

204、加快藥物溶解速度的方法有（）

205、制劑中增加藥物溶解度的方法是（）

206、內(nèi)服液體制劑包括（）

207、眼用液體制劑包括（）

208、注射用液體制劑包括（）

209、關(guān)于調(diào)配口服藥液的敘述中，正確的是（）

210、含有機(jī)酸的口服溶液宜用（）配制

211、口服藥液的過濾常用（）

212、下列哪項(xiàng)不是提高濾速的方法（）

213、垂熔玻璃濾器用完后應(yīng)（）

214、常用的濾過器有（）

215、介質(zhì)濾過的濾過機(jī)理有（）

216、注射劑的預(yù)濾操作目的是（）

217、容易發(fā)生落砂而影響注射劑質(zhì)量的濾器是（）

218、藥液過濾后PH值發(fā)生改變可能原因是（）

219、濾過的注射液經(jīng)半成品檢查合格后應(yīng)立即（）

220、使用前需要在1～2%硝酸鈉硫酸液中浸泡12～24小時(shí)的是（）

221、使用活性炭處理的濃溶液最好是在（）進(jìn)行過濾除炭

222、生產(chǎn)注射劑用活性炭時(shí)應(yīng)注意（）

223、（）濾器用于注射液的精濾

224、當(dāng)最初的濾液澄明度不合要求時(shí)，應(yīng)（）

225、大生產(chǎn)時(shí)過濾除炭最好用（）濾器

226、臨用前需用濾清的注射用水沖洗的是（）

227、輸液用的隔離膜處理時(shí)需用（）

228、灌裝前輸液瓶應(yīng)（）

229、熱溶法制備糖漿劑有利于（）

230、糖漿劑由于含有（）故能防止藥物被氧化

231、糖漿劑的灌封操作要求在（）下進(jìn)行

232、下列哪項(xiàng)是冷溶法制備糖漿劑的優(yōu)點(diǎn)（）

233、單糖漿本身具有防腐作用是由于（）

234、熱溶法制備糖漿劑的特點(diǎn)是（）

235、糖漿劑的加入蛋白粉的目的是（）

236、配制注射劑的用具使用前應(yīng)（）

237、注射劑常用的輔料有（）

238、氯化鈉屬于注射劑中使用的（）

239、注射液中加入（）對提高澄明度沒有作用

240、安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）

241、普通制劑包裝容器的處理工藝為（）

242、乙醇屬于混懸液中使用的（）

243、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）

244、在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用時(shí)搖勻”的是（）

245、常用的助懸劑種類有（）

246、混懸液常用的輔料有（）

247、配液的方法有（）

248、濃配法注在射劑生產(chǎn)中適用于（）

249、乳劑中使用的乳化劑有（）

250、乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有（）

251、采用干膠法制備初乳時(shí)，若用植物油，油、水、膠的比例為（）

252、采用干膠法制備初乳時(shí)，若用揮發(fā)油，油、水、膠的比例為（）

253、燈檢人員的視力應(yīng)每（）年檢查一次

254、燈檢時(shí)，應(yīng)取供試品（）支（瓶）

255、無色注射液或滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lx

256、透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lx

257、混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lx

258、燈檢人員的視力要求為（）

259、物理滅菌法包括（）

260、飽和蒸氣是指（）

261、為保證滅菌效果的可靠性，熱壓滅菌器需定期進(jìn)行（）

262、開啟熱器必須保證（）時(shí)才能進(jìn)行

263、以下哪些可以做凝膠劑的基質(zhì)（）

264、表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用（）

265、下面屬于TLC吸附劑的有（）

266、長期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當(dāng)易出現(xiàn)的不良反應(yīng)有（）

267、省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？

268、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？

269、制備劑用輔料，一般有哪些要求？

270、如果發(fā)生火災(zāi)，主要的逃生方法有哪些？

271、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？

272、車間清場記錄內(nèi)容和要求有哪些？

273、清場記錄填寫內(nèi)容？

274、車間衛(wèi)生六潔凈內(nèi)容和要求有哪些？

275、生產(chǎn)車間對生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些？

276、片劑的生產(chǎn)工藝流程

277、常用計(jì)量單位及符號

278、藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

279、藥品的批準(zhǔn)文號格式有哪些？

280、哪些藥物不能制成膠囊劑？

281、糖衣片包衣工藝流程

282、藥品批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？

283、什么是假藥？

284、什么是劣藥？

285、簡述國內(nèi)執(zhí)行GMP的背景。

286、化學(xué)類新藥是如何分類的？

287、《中國藥典》初版是何年？規(guī)定每幾年再版一次？現(xiàn)行為哪年版？

288、藥品的特殊性可歸納為那幾個(gè)方面？

289、生產(chǎn)計(jì)劃的四項(xiàng)內(nèi)容？

290、制定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)的三要素？

291、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃工作的六項(xiàng)內(nèi)容？

292、生產(chǎn)準(zhǔn)備的主要內(nèi)容有哪些？

293、確定勞動定員的三種方法？

294、對生產(chǎn)調(diào)度的四項(xiàng)基本要求是什么？

295、制劑企業(yè)生產(chǎn)過程主要包括哪幾方面？

296、設(shè)備維修的方式包括哪幾方面；

297、制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的主要內(nèi)容是什么？

298、簡述冷凍干燥的原理并說明冷凍干燥機(jī)有哪些主要單元裝置組成。

299、流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區(qū)別是什么？

300、簡述混合、捏合、勻化的概念。

301、主要的安全制度包括哪些？

302、生產(chǎn)車間防靜電的措施主要有哪些？

303、勞動保護(hù)措施的”五防”指什么？

304、簡述可溶性成分的遷移過程及其解決方法。

305、制劑生產(chǎn)中的三廢是什么，其來源有哪些？

306、環(huán)境保護(hù)的三大政策和八項(xiàng)制度制度指什么？。

307、總圖布置設(shè)計(jì)的原則有哪些？

308、藥物制劑主要工藝設(shè)計(jì)圖紙有六類，分別是什么？

309、藥物制劑工程設(shè)計(jì)后工作階段有四項(xiàng)內(nèi)容，分別是什么？

310、車間布置的方法、步驟是什么？

311、為什么單層、大跨度、玻璃固定窗的模塊式廠房是今后GMP廠房的發(fā)展方向？

312、評價(jià)空氣過濾器性能的四項(xiàng)主要指標(biāo)？

313、下列關(guān)于粉碎器械的描述錯(cuò)誤的是（）。

314、下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是（）。

315、凍干過程不包括（）。

316、下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯(cuò)誤的是（）。

317、下列不屬于生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容是（）。

318、下列關(guān)于藥物制劑包裝的作用與定義錯(cuò)誤的是（）。

319、不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（）。

320、下列敘述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（）

321、驗(yàn)證的基本步驟是（）。①建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)②制定驗(yàn)證方案③組織實(shí)施④審批驗(yàn)證報(bào)告⑤驗(yàn)證準(zhǔn)備⑥提出驗(yàn)證項(xiàng)目

322、制劑主要特性檢查不包括（）

323、下列哪項(xiàng)不是計(jì)數(shù)抽樣的抽樣方法？（）

324、滅菌室屬于車間的哪部分？（）

325、片劑生產(chǎn)工序順序包括原輔料預(yù)處理（）混合、壓片、包衣、包裝。

326、無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級？

327、利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？

328、精密度是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差SD或相對標(biāo)準(zhǔn)差RSD來衡量，SD

329、最常用的滅菌方法是紫外線滅菌。

330、混合的機(jī)理包括：對流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合三種方法。

331、藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。

332、藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。

333、（）是指一組固有特性滿足要求的程度。

334、制劑分析評價(jià)指標(biāo)（）、（）、（）、（）。

335、制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。

336、（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。

337、（）是收集和評估證據(jù)的過程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提

338、常用的粉碎機(jī)有（）、（）、振動磨、（）、內(nèi)分級粉碎機(jī)等。

339、在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為四大類（）、（）、（）和（）。

340、（）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。

341、藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進(jìn)行（）、（）、（）、（）等加工過

342、對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。

343、簡述流化床制粒的特點(diǎn)。

344、藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么？

345、簡述制劑車間設(shè)計(jì)的一般原則。

346、藥物干燥過程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點(diǎn)各是什么？

347、滅菌制劑主要包括注射劑、（）和植入制劑。另外還有（），腹膜透析液和抗原提取物。

348、藥材的浸出方法煎煮法，（），滲漉法，回流法，（），超臨界流體提取法，離子交換和（）。

349、生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。

350、食品藥品管理局（FDA）在評價(jià)一個(gè)藥物時(shí)要求，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效

351、物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲存和成品儲存發(fā)放。

352、制劑工業(yè)操作方式有連續(xù)操作、間歇操作和（）。

353、煙霧試驗(yàn)包括氣流流型、（）和恢復(fù)能力的測試，主要用來檢測層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為（

354、中試放大研究的主要任務(wù)有完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件；（）；滿足生產(chǎn)工藝條件；（）做好原輔材料的評

355、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立主要包括以下過程：確定（），進(jìn)行方法學(xué)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度，制訂及修訂質(zhì)

356、下列哪項(xiàng)不屬于粉碎的方法（）。

357、注射用水的制備流程是（）。

358、適用于貴重藥材和有效成分含量低的藥材的浸出方法為（）。

359、下列不屬于勞動保護(hù)措施中的”五防”的是（）。

360、干燥滅菌后的膠塞應(yīng)在（）內(nèi)使用，若超時(shí)限應(yīng)重洗。

361、塑料包裝存在的主要問題不包括（）。

362、包裝紙的種類不包括（）。

363、下列不屬于制劑分析評價(jià)指標(biāo)的是（）。

364、下列是質(zhì)量保證的是（）。

365、下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）

366、注射用水儲存周期不宜大于多少小時(shí)（）。

367、下列哪項(xiàng)不屬于檢驗(yàn)方法的適應(yīng)性驗(yàn)證？（）

368、水系統(tǒng)安裝后的鈍化所用酸溶液濃度是（）。

369、制劑新產(chǎn)品選題時(shí)必須堅(jiān)持需要性，可行性，（），效益性的選題原則。

370、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，（）為治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適用癥患者的治療作

371、干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。

372、設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。

373、表面經(jīng)過水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑。

374、每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項(xiàng)目需要量的三倍。留樣時(shí)間應(yīng)

375、藥廠潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的總原則是合理平面布置，嚴(yán)格劃分區(qū)域，防止交叉污染，方便生產(chǎn)操作。

376、藥物制劑工程設(shè)計(jì)

377、性能確認(rèn)

378、菌落形成單位

379、藥物制劑的過程中粉碎的目的是什么？

380、GMP對藥物制劑包裝的要求有哪些？

381、簡述三點(diǎn)在物流的控制中片劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

382、簡述生產(chǎn)操作規(guī)程的主要內(nèi)容。

383、論述制劑生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制的原則。

384、下列關(guān)于質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法敘述錯(cuò)誤的是（）。

385、制劑分析評價(jià)指標(biāo)不包括（）。

386、藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項(xiàng)（）

387、硅酸鹽玻璃中含有（）金屬氧化物的耐水性最強(qiáng)。

388、金屬包裝材料中最常用的是（）

389、下列不屬于粉碎的方法的是（）

390、影響原藥材浸出過程的因素不包括（）

391、片劑糖衣的包衣過程如下（）

392、試劑按純度分為三個(gè)級別，不屬于這其中的是（）

393、凈室的級別通常以每立方米（）um以上的懸浮離子數(shù)確定。

394、市場調(diào)查不包括下列哪一項(xiàng)？（）

395、制劑新產(chǎn)品選題時(shí)堅(jiān)持的原則不包括（）

396、消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）

397、車間的組成不包括（）

398、標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括（），管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)。

399、GMP實(shí)施指南規(guī)定：留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（）年。

400、凍干過程包括（）、（）、（）三階段。

401、物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅

402、藥物制劑包裝主要分為單劑量包裝、（）、（）三類。

403、溫度、濕度是制劑生產(chǎn)環(huán)境的兩個(gè)重要參數(shù)，其測試分（）和（）。

404、一切與驗(yàn)證有關(guān)的綜合行為都必須以形（）式體現(xiàn)。

405、新藥的臨床試驗(yàn)分為（），（），（），（）。

406、制劑工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)后期中，施工中凡涉及方案問題、標(biāo)準(zhǔn)問題、安全問題的變動，都必須首先與（）協(xié)商。

407、每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目需要量的三倍。

408、橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性。

409、干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護(hù)理工作量小，造價(jià)低

410、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。

411、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。

412、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)有哪些？

413、中試放大研究的主要任務(wù)是什么？

414、藥物包裝材料選擇考慮的因素有哪些？

415、生產(chǎn)調(diào)度的基本要求有哪些？

416、藥物制劑包裝的作用與意義？

417、潔凈室是根據(jù)需要對空氣中的塵粒、（）、溫度、濕度、壓力、和（）進(jìn)行控制的密閉空間。

418、低共熔點(diǎn)指水溶液冷卻過程中，（）和（）同時(shí)析出結(jié)晶混合物時(shí)的溫度。

419、干燥指利用熱能除去含濕的（）或膏狀物中所含的（）或其他溶劑，獲得干燥物品的工藝操作。

420、反滲透法指將水通過（）去除雜質(zhì)，從而得到純凈的水。

421、篩分指將某粒度分布的粉體通過單層或多層（）按（）分成兩種或多種不同粒度的過程。

422、空氣凈化指對空氣（）、靜壓等為主要目的的進(jìn)行控制的空氣調(diào)節(jié)技術(shù)。

423、空氣凈化的目的是什么？

424、超濾法

425、滲漉法指將適度粉碎的藥材于滲漉器中，由上部連續(xù)加入的溶劑滲過藥材層后從底部流出（）而提取有效成分的方

426、濕法粉碎

427、驗(yàn)證一般包括廠房、空調(diào)凈化、設(shè)備設(shè)施、（）、確認(rèn)和運(yùn)行測試，以保證設(shè)備設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、工藝條件在設(shè)計(jì)范

428、制藥車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的綜合工作，是由（）和（）所組成。

429、制藥工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)包括三個(gè)階段（），設(shè)計(jì)工作階段和（）。

430、（）適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程及原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的精制、烘干、包裝等過程。

431、廠址的選擇要適宜，廠區(qū)的規(guī)劃應(yīng)合理，（）、（）、（）和輔助區(qū)不得互相妨礙。

432、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。

433、注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏度以上保溫循環(huán)或（）攝氏度以下存放。

434、在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置（）或緩沖間，用于清潔后的（）、包裝材料和其他物品的傳遞。

435、傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應(yīng)有（）防止同時(shí)被打開，密封性好并易清潔。

436、片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個(gè)（）和一個(gè)鋼沖模。

437、噴霧器是（）的關(guān)鍵組成部分。

438、常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。

439、簡述膠囊充填的工藝過程。

440、藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)

441、藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機(jī)。

442、注射劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑、（）、（）、乳劑注射劑。

443、在制劑工程上，根據(jù)注射劑制備工藝的特點(diǎn)將其分為（）、最終滅菌大容量注射劑、（）、（）四種類型。

444、最終滅菌小容量注射劑是指裝量（）50ML，采用（）制備的滅菌注射劑。

445、最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。

446、預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品共熔點(diǎn)（）攝氏度。

447、國內(nèi)粉針劑的分裝容器一般為（）。

448、根據(jù)制造方法的不同西林瓶分為兩種類型（）、（）。

449、粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。

450、純化水的設(shè)備分為（）、（）、（）。

451、膠體磨是由（）與定子兩部分構(gòu)成。

452、新型制膏機(jī)包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。

453、封口機(jī)構(gòu)根據(jù)軟管材質(zhì)，有對塑料管的（）和（）的折疊式封尾。

454、軟膠囊的制法有壓制法、（）。

455、中藥工業(yè)生產(chǎn)過程可以分為（）、中間制品（浸膏）與（）三部分。

456、簡述藥材的軟化方法。

457、簡述浸出過程的強(qiáng)化途徑。

458、對于潔凈廠房而言，不論是多層或單層，其室內(nèi)地面的標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪（）米。

459、成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3

460、簡述GMP與車間衛(wèi)生需針對哪些方面采取處理措施。

461、潔凈室的重要控制參數(shù)：溫度（）攝氏度；相對濕度（）。

462、潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持（）的正壓。

463、簡述噴霧干燥器的工作過程。

464、試述純化水與注射管路系統(tǒng)的要求。

465、簡述浸出過程的強(qiáng)化途。

466、簡述滾模式軟膠囊機(jī)制備軟膠囊的工藝過程。

467、簡述提取車間工藝按照設(shè)計(jì)進(jìn)行的基本程序。

468、簡述反滲透裝置的特點(diǎn)。

469、請簡述離子交換樹脂的工作原理。

470、簡述膠囊填充的一般工藝過程。

471、試述滾筒式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。

472、試述平板式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。

473、試述滾板式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。

474、簡述聯(lián)動線組成及優(yōu)點(diǎn)。

475、冷凍干燥劑由哪些系統(tǒng)組成？

476、口服液劑的發(fā)展來源是什么？

477、口服液劑的工藝特點(diǎn)是什么？

478、口服液劑的包裝材料有哪些？

479、口服液劑的聯(lián)動生產(chǎn)方式有（）和聯(lián)動方式。

480、口服液劑兩種聯(lián)動生產(chǎn)方式各自的特點(diǎn)是什么？

481、流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無菌產(chǎn)品。

482、包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。

483、球磨機(jī)常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。

484、液體制劑、固體和某些半固體制劑均需設(shè)中間站，中間品出入嚴(yán)格雙人復(fù)核并填寫記錄。

485、批生產(chǎn)記錄為該批藥品生產(chǎn)過程的完整記錄。

486、糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。

487、壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)器是調(diào)節(jié)下壓輪的位置。

488、水醇法是利用藥材的有效成分和無效成分在水與醇中的溶解度不同進(jìn)行分離和純化的方法。

489、薄膜蒸發(fā)是使液體形成薄膜狀態(tài)而快速蒸發(fā)的操作。

490、某些滅菌制劑，滅菌后往往pH、含量稍有下降。

491、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。

492、干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒灌裝置。

493、針劑滅菌必須在灌封2小時(shí)內(nèi)。稀配溶液在灌注前4小時(shí)內(nèi)配制。

494、100000級與10000級潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。

495、制粒與整粒時(shí)用同樣的篩目數(shù)。

496、氣閘室是為保持（）的空氣壓力和（）而設(shè)置的緩沖室，也是人、物進(jìn)出潔凈室時(shí)控制（）進(jìn)入潔凈室的隔離間，

497、對于產(chǎn)生粉塵的房間里設(shè)置有效（）的能防止粉塵的（）。

498、輸送純化水、注射用水的主要管道，應(yīng)采用（），保持水的循環(huán)，防止水的滯留產(chǎn)菌。引出的支管長度不得超過其

499、空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于（），潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（）。

500、大、小容量注射劑以（）一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一

123>>

501、、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適

523、工藝流程布置合理、緊湊，避免（）、（）、交叉混雜是工藝布置的基本要求。

524、工藝布置時(shí)潔凈度要求高的工序應(yīng)置于（），對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在（），對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置

525、工作服材質(zhì)應(yīng)是（）、（）、（），如聚酯或滌綸棉針織布料。

526、在無菌分裝應(yīng)著（），其他區(qū)域著兩件式。

527、裝有物料的分類，專庫（專柜）存放？（）

553、容器旋轉(zhuǎn)形混合機(jī)有（）兩種。

554、控制圖的受控狀態(tài)（）

555、對于洗、烘、灌封聯(lián)動機(jī)（）

556、灌封機(jī)產(chǎn)生焦頭的主要原因有（）

557、注射劑中適量針用活性炭的作用（）

558、制取純化水系統(tǒng)中，巴斯德滅菌器易安裝在（）

559、在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）

560、廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法（）

561、聚四氟乙烯膜適用于（）

562、注射劑熱源不合格的原因有？（）

563、清場內(nèi)容包括本品種（）

564、解決中藥制劑吸濕方法（）

565、引起片面花斑的主要原因（）

566、采取空氣凈化措施能（）

567、進(jìn)入哪些潔凈區(qū)的物料和工具，需在緩沖室對表面進(jìn)行處理或剝?nèi)テ?，換生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的回轉(zhuǎn)容器（）

568、制藥行業(yè)中，軟件包括（）

569、避免（）是車間工藝布置的基本要求。

570、GMP涵蓋了（）

571、操作標(biāo)準(zhǔn)分（）。

572、潔凈室的氣流形式分類（）

573、反滲透膜具有（）作用。

574、超濾技術(shù)可從水中除去（）

575、L-HPC主要應(yīng)用特點(diǎn)（）

576、微晶纖維素主要應(yīng)用特點(diǎn)（）

577、片劑生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題是（）

578、凈室新風(fēng)用于（）

579、減少新風(fēng)負(fù)荷的方法（）

580、減少運(yùn)行動力負(fù)荷的方法（）

581、潔凈室節(jié)能要求（）

582、暴露工序使用的滅菌的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)如何處理（）。

778、生產(chǎn)好的藥片在放行前應(yīng)該按照（）狀態(tài)貯存和管理。

779、包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于（）狀態(tài)。

780、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝都應(yīng)當(dāng)有（）。

781、關(guān)于在中藥材入庫外包裝驗(yàn)收時(shí)下列描述哪個(gè)是錯(cuò)誤的？（）。

782、檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為（），其中印有“合格”字樣。

783、包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。

784、待銷毀物料標(biāo)志為（），其中印有“銷毀”字樣。

785、抽檢樣品標(biāo)志為（），其中印有“取樣證”的字樣。

786、更換包裝標(biāo)志為（），其中印有“換包裝”的字樣。

787、不合格物料標(biāo)志為（），其中印有“不合格”字樣。

788、待驗(yàn)物料標(biāo)志為（），其中印有“待驗(yàn)”字樣。

789、物料按規(guī)定的使用期限貯存，無規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過（）。

790、只有（）批準(zhǔn)放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使用。

791、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

792、倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）。

793、參與“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”的部門不包括（）。

794、多批物料同時(shí)到時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣（）。

795、內(nèi)包材生產(chǎn)需經(jīng)（）核準(zhǔn)。

796、按照GMP對“物料”的定義，它不包括（）。

797、標(biāo)簽和使用說明書在發(fā)放時(shí)應(yīng)按（）發(fā)放。

798、物料存放已超過了規(guī)定年限應(yīng)（）。

799、藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（）部門核對無誤后再印刷。

800、不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為（）。

801、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)、發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。

802、以下不屬于特殊管理物料和產(chǎn)品的是（）。

803、既可用于濕物料的混合，又可用來制軟材的設(shè)備是（）。

804、利用氣流作用使容器內(nèi)物料粉末保持懸浮狀態(tài)，利用噴霧系統(tǒng)將潤濕劑或液體黏合劑噴入，使粉末聚結(jié)成顆粒的制

805、干法制粒的方法有（）。

806、顆粒干燥一般要求在（）下操作。

807、下列哪種設(shè)備可得到干燥顆粒（）。

808、以下屬于擠壓制粒設(shè)備的是（）。

809、擠壓制粒技術(shù)在制粒過程中出現(xiàn)的問題及原因敘述錯(cuò)誤的是（）。

810、下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）。

811、下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是（）。

812、下列關(guān)于流化床制粒說法錯(cuò)誤的是（）。

813、單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為（）袋。

814、制顆粒的目的不包括（）。

815、可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。

816、下列可在一臺設(shè)備中實(shí)現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為（）。

817、在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）。

818、在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）。

819、擠壓制粒得到的顆粒呈長條狀的主要原因是（）。

820、下列對于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯(cuò)誤的是（）。

821、下列關(guān)于泡騰顆粒劑的制法，正確的是（）。

822、單劑量包裝的顆粒劑，標(biāo)示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）%。

823、制濕粒時(shí)，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）。

824、在干燥過程中，某些顆?？赡馨l(fā)生粘連甚至結(jié)塊。因此要對干燥后顆粒進(jìn)行（），以使結(jié)塊、粘連的顆粒分開。

825、用于制軟材的設(shè)備是（）。

826、既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。

827、顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是（）。

828、將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi)，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方

829、將物料混合均勻后，加入一定量的潤濕劑或黏合劑，在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌作用下使藥粉聚結(jié)成球形粒子的方法是（

830、以下主要用來增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）。

831、制粒過程中“輕握成團(tuán)、輕壓即散”是判斷（）的經(jīng)驗(yàn)。

832、硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。

833、下列哪一項(xiàng)不是軟膠囊的檢查項(xiàng)目（）。

834、硬膠囊殼中加入甘油的目的是（）。

835、填充硬膠囊時(shí)，對藥物處理不當(dāng)?shù)氖牵ǎ?/p>

836、我國規(guī)定的注射用水的制備方法是（）。

837、注射用水儲存期不得超過（）。

838、注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）。

839、純化水制備方法不可采用（）。

840、一級反滲透制備純化水時(shí)哪一種離子處理效果難以達(dá)到藥典的要求（）。

841、口服制劑配料用水是（）。

842、水處理系統(tǒng)的變更（新建或改建），應(yīng)由QA部門及使用部門評估、批準(zhǔn)，變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括（）。

843、水系統(tǒng)的性能驗(yàn)證的初始驗(yàn)證階段的驗(yàn)證周期分（）。

844、水系統(tǒng)性能驗(yàn)證的初始驗(yàn)證階段純化水貯罐（）。

845、二級反滲透制水系統(tǒng)中二段壓差增加的原因有（）。

846、藥品過篩，應(yīng)在什么時(shí)候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。

847、口服固體藥品暴露工序在什么潔凈條件下生產(chǎn)（）。

848、新版GMP中，B級換氣次數(shù)應(yīng)是多少（）。

849、2023版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速（m/s）指導(dǎo)值是（）。

850、高效過濾器（HEPA）檢漏常采用什么作為氣溶膠（）。

851、沉降菌的測試培養(yǎng)皿規(guī)格是（）。

852、藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在（）。

853、GMP要求關(guān)鍵區(qū)域生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)多少分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到“

854、懸浮粒子測定時(shí)，對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。

855、懸浮粒子測定時(shí)，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于幾個(gè)（）。

856、潔凈室的溫度與濕度測試時(shí)所有測點(diǎn)離地面多高（）。

857、風(fēng)量測試合格標(biāo)準(zhǔn)為各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為（）。

858、由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于高效過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍（

859、空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。

860、C級潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)。

861、（）級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)。

862、高效過濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描速度約在（）之間。

863、高效過濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描時(shí)采樣頭離過濾器距離約（）遠(yuǎn)。

864、2023版GMP中規(guī)定生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（）分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸

865、根據(jù)GB/T16292－2023測試方法，在塵埃粒子檢測時(shí)對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循（）

866、空氣凈化系統(tǒng)中低壓風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力為（）P（Pa）。

867、空氣凈化系統(tǒng)中高風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力為（）P（Pa）。

868、6-9級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對（）%的風(fēng)管并不少于1個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。

869、總風(fēng)管（與機(jī)組的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。

870、干風(fēng)管（總管與支管的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。

871、支管（與末端裝置的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。

872、低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。

873、低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。

874、低壓系統(tǒng)風(fēng)管每（）m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。

875、低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于16處。

876、中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。

877、中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。

878、中壓系統(tǒng)風(fēng)管每（）m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。

879、中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于8處。

880、高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過（），結(jié)果符合規(guī)定。

881、高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過風(fēng)量／風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計(jì)風(fēng)速的（

882、高效過濾器檢漏時(shí)上游濃度通常需達(dá)到（）μg/L之間。

883、潔凈室溫度與濕度測試所有測點(diǎn)距外墻面大于（）m。

884、潔凈室溫度與濕度測試時(shí)每次讀數(shù)間隔不大于（）min。

885、水平單向流潔凈室風(fēng)速測試點(diǎn)取距送風(fēng)面（）m的垂直于地面的截面。

886、垂直單向流潔凈室風(fēng)速測試點(diǎn)截面取距地面（）m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測

887、垂直單向流潔凈室風(fēng)速測試點(diǎn)截面取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該

888、單向流潔凈室風(fēng)速測試時(shí)截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于（）m，測點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè)，均勻布置。

889、單向流潔凈室風(fēng)速測試時(shí)截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，測點(diǎn)數(shù)不少于（）個(gè)，均勻布置。

890、非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。

891、單向流截面風(fēng)速不均勻度可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不大于（）。

892、對過濾滅菌，應(yīng)在什么時(shí)候檢查裝置及濾膜的完整性（）。

893、根據(jù)GMP要求，應(yīng)當(dāng)每年至少幾次對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（）。

894、濕熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0不小于多少分鐘（）。

895、干熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間FH不小于多少分鐘（）。

896、水浴式輸液滅菌器是以什么為設(shè)備滅菌介質(zhì)（）。

897、過濾除菌工藝選取用過濾介質(zhì)的孔徑常為（）。

898、紫外燈都有規(guī)定有效使用時(shí)限，一般為多少小時(shí)（）。

899、工業(yè)生產(chǎn)中最常用于安瓶滅菌的方法有（）。

900、作為熱壓滅菌法可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是（）。

901、相同溫度下滅菌效率最高的是（）。

902、注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問題不包括（）。

903、通常建議將冷凍干燥的藥液濃度確定在多少范圍內(nèi)（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）（）。

904、有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯(cuò)誤的是（）。

905、保持注射液穩(wěn)定性的首選措施是（）。

906、安瓿灌封機(jī)更換規(guī)格時(shí)不需換（）。

907、小容量注射劑與輸液劑主要不同是（）。

908、注射液配液時(shí)活性炭通常用什么調(diào)成漿狀加入配液罐（）。

909、在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡寫為（）。

910、注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括（）。

911、通常配液罐的配置沒有（）。

912、安瓶超聲波洗瓶機(jī)的壓縮空氣終端過濾裝置濾芯的過濾精度為（）。

913、安瓶灌封機(jī)灌裝lml安瓶時(shí)，灌藥液針頭則一般開幾叉（）。

914、由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的多項(xiàng)分散體系是（）。

915、配液罐的稱重模塊采用（）個(gè)比較理想。

916、國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2023版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照

917、GMP的四大原則是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止（），確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出（）和（）

918、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的區(qū)域妥善存放，（）不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別臵于（

919、只有經(jīng)檢查、（）和調(diào)查，有（）退貨質(zhì)量未受影響，并且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨

920、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的回顧時(shí)間為（），具體時(shí)間段由企業(yè)自定。

921、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）及時(shí)填寫。

922、下面事件中，未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引

923、截止2023年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回

924、2023年版GMP引入了以下新的概念（）

925、出售的藥品必須符合（）

926、藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（）

927、藥品、輔料的定義是什么？

928、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到（）和（）的標(biāo)準(zhǔn)。

929、從生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介：（）、（）、（）、（）。

930、批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)（）。

931、工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與（）一致。

932、工藝用水使用的先后次序必須遵循（）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。

933、《工藝用水管理制度》規(guī)定，質(zhì)管部（）對純化水監(jiān)測一次。

934、《潔凈區(qū)工作服管理制度》規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（）清洗一次。

935、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清場，清場結(jié)束后由班長檢查，合格后發(fā)放（）狀態(tài)標(biāo)志。

936、《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（）

937、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時(shí)、正確、真實(shí)、清楚填寫并簽字，由工班長復(fù)核簽字，然后交工藝員。包

938、《生產(chǎn)記錄管理制度》規(guī)定，生產(chǎn)廠潔凈區(qū)記錄必須用（）填寫。

939、2023年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確的是（）

940、《生產(chǎn)指令管理制度》規(guī)定，若遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)（）小時(shí)內(nèi)書面報(bào)生產(chǎn)部調(diào)度科。

941、《稱量管理制度》規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料的（），標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四處或掛于包件上，桶卡臵于容

942、純化水的適用范圍（）

943、潔凈服的材質(zhì)要求（），且具有良好的過濾性，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及加熱滅菌有耐久性。

944、《領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度》規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo)簽；剩余包裝材

945、控制狀態(tài)標(biāo)識包括（）。

946、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（）

947、《生產(chǎn)指令管理規(guī)程》規(guī)定（）

948、D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（）

949、以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行的是（）

950、潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測包括（）

951、生產(chǎn)人員正確的洗手應(yīng)包括（）

952、進(jìn)入潔凈區(qū)更衣流程包括（）

953、潔凈室空氣凈化級別分為那幾級？（）

954、微生物的個(gè)體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱

955、環(huán)境衛(wèi)生包括（），（），和（）衛(wèi)生等。

956、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時(shí)（）并及時(shí)（），并臵于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)的（）位臵；進(jìn)入無菌室內(nèi)的清潔工

957、水是制藥企業(yè)的（）或（），由于水的污染，將直接導(dǎo)入污染源。

958、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有（）和（）。

959、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的（）要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的（）要求等。

960、需要進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識和潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)的人員包括（）、（）、（）。

961、減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的方法有3種，分別是（）、（）、（）。

962、對制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中（）和（）的消毒問題。

963、藥品的微生物污染源：（）、（）、廠房與設(shè)備、藥品生產(chǎn)用（）、（）、昆蟲和其它嚙齒動物。

964、影響微生物生長的環(huán)境因素有溫度、水分、（）、（）、（）、（）等。

965、來蘇（甲酚皂）2%的水溶液用于（）消毒。

966、細(xì)菌細(xì)胞的一般結(jié)構(gòu)有（）

967、藥物微生物污染引起的變化主要有以下哪幾個(gè)方面：（）

968、防腐

969、微生物對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收有哪幾種方式？

970、需要清洗或滅菌的設(shè)備的零部件易拆裝，不便拆裝的要留（）。

971、凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、（）及（）的材料。

972、設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成（），關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或少用潤滑劑，確實(shí)需要，應(yīng)采

973、管道的連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道（），少用卡箍連接，不