質(zhì)量保證部管理制度樣本（二篇）

第4頁共4頁質(zhì)量保證部?管理制度樣?本1、在?質(zhì)量管理部?長的領(lǐng)導(dǎo)下?，負(fù)責(zé)全廠?的質(zhì)量管理?工作，主要?職能是有關(guān)?產(chǎn)品質(zhì)量的?監(jiān)督和跟蹤?。2、_?___監(jiān)督?檢查工藝規(guī)?程及標(biāo)準(zhǔn)操?作程序（s?op）的執(zhí)?行，提供生?產(chǎn)過程中發(fā)?生質(zhì)量問題?的處理意見?。3、負(fù)?責(zé)質(zhì)量檔案?的建立、留?樣觀察、質(zhì)?量監(jiān)測，并?每年匯總留?樣總結(jié)，協(xié)?助質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的編寫。?4、負(fù)責(zé)對?不合格原輔?料、包裝材?料以及產(chǎn)品?提出處理意?見，對批準(zhǔn)?銷毀的物料?，____?并監(jiān)督銷毀?，做好物料?取樣及現(xiàn)場?監(jiān)控等工作?。5、負(fù)?責(zé)物料供應(yīng)?商的審計，?并將供應(yīng)商?資質(zhì)存檔保?存。6、?負(fù)責(zé)藥品不?良反應(yīng)的收?集、整理成?書面文件、?反應(yīng)到上級?有關(guān)部門等?監(jiān)察工作。?負(fù)責(zé)質(zhì)量事?故的調(diào)查、?分析、整改?措施的落實?。7、負(fù)?責(zé)匯總產(chǎn)品?的穩(wěn)定性考?察數(shù)據(jù)，并?做必要的統(tǒng)?計分析后，?編寫產(chǎn)品穩(wěn)?定性考察總?結(jié)；負(fù)責(zé)生?產(chǎn)車間的環(huán)?境監(jiān)測工作?，并定期制?定塵埃粒子?、沉降菌、?純化水微生?物等趨勢分?析圖，并收?錄到產(chǎn)品的?“質(zhì)量檔案?”和“產(chǎn)品?年度回顧”?中。8、?負(fù)責(zé)監(jiān)督公?司文件的培?訓(xùn)和應(yīng)用，?以保證公司?所有的gm?p文件均能?被相關(guān)人員?理解，從而?在實際工作?中得以貫徹?和執(zhí)行。?9、負(fù)責(zé)制?定每年自檢?計劃，自檢?內(nèi)容，__?__相關(guān)部?門人員進(jìn)行?自檢，并根?據(jù)自檢情況?制定自檢整?改報告報質(zhì)?量管理部長?。10、?負(fù)責(zé)___?_建立公司?gmp文件?系統(tǒng)，進(jìn)行?文件的編碼?、復(fù)制、發(fā)?放、收回、?歸檔、銷毀?等文件管理?工作。負(fù)責(zé)?____公?司gmp認(rèn)?證的準(zhǔn)備工?作。11?、負(fù)責(zé)按公?司驗證計劃?____與?gmp相關(guān)?的各項驗證?工作。1?2、負(fù)責(zé)_?___有關(guān)?部門對標(biāo)簽?、說明書等?印字包裝材?料設(shè)計樣稿?進(jìn)行會審。?13、負(fù)?責(zé)制定質(zhì)管?部年度培訓(xùn)?計劃及新進(jìn)?人員的培訓(xùn)?計劃，監(jiān)督?培訓(xùn)計劃的?執(zhí)行，并及?時形成記錄?，整理歸檔?14、負(fù)?責(zé)填報藥品?生產(chǎn)和監(jiān)管?信息直報系?統(tǒng)內(nèi)容1?5、負(fù)責(zé)基?本藥物電子?監(jiān)管碼下載?、入出庫上?傳。16?、及時完成?領(lǐng)導(dǎo)臨時交?付的其他任?務(wù)。質(zhì)量?保證部管理?制度樣本（?二）一、?工作職責(zé)及?處罰辦法?1、外來人?員（無關(guān)）?不經(jīng)批準(zhǔn)不?得進(jìn)入中心?化驗室，發(fā)?現(xiàn)一次處罰?負(fù)責(zé)人__?__元。?2、不得動?用與自己工?作無關(guān)的儀?器設(shè)備，發(fā)?現(xiàn)一次處罰?____元?。3、不?得隨便動用?____、?危險品，工?作需要動用?得經(jīng)主管批?準(zhǔn)，否則每?次處罰__?__元。?4、儀器操?作必須依據(jù)?相關(guān)sop?，如有擅自?改動每發(fā)現(xiàn)?一次處罰_?___元。?5、相關(guān)?責(zé)任人要保?管好分管的?硬件和軟件?，實行區(qū)域?管理。如有?人為損害負(fù)?責(zé)賠償__?__%以上?，遺失按全?額賠償。?6、不得向?外界泄露部?門____?，一般文件?給予警告，?并處罰款_?___元，?重要文件給?予除名并移?交司法部門?處理。7?、上班時按?要求穿戴好?工作服、工?作帽、工作?鞋，佩帶好?上崗證，?違者每次處?以____?元罰款，工?作服不得穿?出中心化驗?室，違者?罰款___?_元。8?、責(zé)任區(qū)衛(wèi)?生應(yīng)符合要?求，工作場?所應(yīng)整潔，?發(fā)現(xiàn)一次罰?款____?元。9、?工作場所不?得大聲喧嘩?，發(fā)現(xiàn)一次?罰款___?_元。1?0、廢棄物?放在規(guī)定位?置，并按時?清理，發(fā)現(xiàn)?一次罰款_?___元。?11、員?工在部門負(fù)?責(zé)人不知情?的情況下，?將部門信息?發(fā)給外單位?，按泄露部?門____?處理。1?2、與外界?聯(lián)系，主管?以上可直接?與外界聯(lián)系?，一般工作?人員須經(jīng)主?管同意后才?可與外界聯(lián)?系。否則，?每次罰款_?___元，?造成負(fù)面影?響罰款__?__元。?13、qa?人員因工作?失誤造成產(chǎn)?品質(zhì)量事故?，按《質(zhì)量?管理條例》?處理，qc?人員因工作?失誤造成產(chǎn)?品質(zhì)量事故?，按《質(zhì)量?管理條例》?處理。1?二、考核的?內(nèi)容主要是?個人德、勤?、能、績四?個方面。其?中：“德?”主要是指?敬業(yè)精神、?事業(yè)心和責(zé)?任感及行為?規(guī)范。“?勤”主要是?指工作態(tài)度?，是主動型?還是被動型?等等?！?能”主要是?指工作能力?，完成任務(wù)?的效率，完?成任務(wù)的質(zhì)?量、出差錯?率的高低等??！翱儭?主要是指工?作成果，在?規(guī)定時間內(nèi)?完成任務(wù)量?的多少，能?否開展創(chuàng)造?性的工作等?等。三、?考核的目的?：對公司?人員的品德?、才能、工?作態(tài)度和業(yè)?績作出適當(dāng)?的評價，作?為合理使用?、獎懲及培?訓(xùn)的依據(jù)，?促使增加工?作責(zé)任心，?各司其