研究者手冊三篇

第第10頁共10頁爭論者手冊三篇篇一：爭論者手冊爭論者手冊〔Investigator”sBrochure〕是有關(guān)試驗用器械在進展人體爭論時料，通常也包括相像器械的材料。臨床爭論資料手冊主要用作：作為受試器械已獲得正式核準的標志。上市許可證的申請。爭論者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：名目：列出全部的標題及副標題以及相應的頁碼；保密聲明；試驗用醫(yī)療器械根本信息。至少應當包括：試驗用醫(yī)療器械的名稱；爭論者的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應當包括：相關(guān)信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械；癥、預定的使用人群；療器械材料，包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情；儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要實行的有關(guān)措施等；〔5〕.使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓；〔6〕.在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價，至少包括：文獻綜述。相關(guān)科學文獻和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；工作原理、構(gòu)造組成、制造材料、技術(shù)參素和預期用途等方面的異同；內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項注冊型式試驗報告；試驗風險和受益分析及評估簡述；性標準名目；〔7〕.對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；〔8〕.其他與試驗相關(guān)的文獻和數(shù)據(jù)。7.試驗用醫(yī)療器械的制造符適宜用的醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求的聲明。8.參考文獻篇二：爭論者手冊的要求第一條爭論者手冊的一般考慮〔一合法商品名；版本號、公布日期；和替換版本號、替換日期。和倫理委員會使用。其次條爭論者手冊須具有的內(nèi)容〔一〕名目床等信息內(nèi)容?！踩鐑?yōu)勢斷適應證。前言中還要表述評價試驗用藥的常規(guī)方法。〔五〕假設試驗用藥與其他化合物的構(gòu)造相像，應予以說明?！擦撑R床前爭論介紹，簡要介紹試驗用藥臨床前的藥理學、毒理學、藥代動力期效應的相關(guān)性?！财叻N屬、每組動物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位〔/公斤(mg/kg)〕、給藥劑必需包括試驗藥物藥理效應、毒性效應的特性和頻度；藥理效應、毒性效應相關(guān)性。比較爭論盡可能基于血液或器官組織水平，而非毫克/公斤體重?？赡?還應包括試驗用藥在動物體內(nèi)的重要代謝爭論。摘要中應包括評價試驗用〔如有效性模型，受體結(jié)合和特異性〕的爭論，以及評價試驗用藥安全性的爭論〔如不同于評價治療作用的評價藥理學作用的特地爭論〕。〔九的關(guān)系?！彩踩绱碳ば院椭旅粜浴常簧扯拘?；遺傳毒性〔致突變性〕等方面。的試驗用藥的使用狀況，如上市期間的閱歷。〔十二包括代謝和吸取，血漿蛋白結(jié)合，分布和消退〕；試驗用藥的一個參考劑型的生物利用度〔確定和/或相對生物利用度〕；人群亞組〔如性別、年齡和臟器功能受損〕；相互作用〔如藥物-藥物相互作用和藥物與食物的相互作用〕；其他藥物代謝動力學數(shù)據(jù)〔如在臨床試驗期間完成的群體爭論結(jié)果〕〔十三〕試驗用藥安全性和有效性爭論者手冊應當供給從從前人體試驗〔安康志愿者和/或病人〕中得到的關(guān)于試〔包括代謝物〕的安全性、藥效學、有效性和劑量反響信息的摘要。應爭論這些信息的含義。假設已經(jīng)完成很多臨床試驗，從多個爭論以及亞組適應〔包括全部被爭論的適應證亞組之間藥物不良反響類型/發(fā)生率的重要差異?！彩摹成鲜谢蜾N售狀況〔如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反響〕應予以概述。手冊也應當說明試驗用藥還沒有得到批準/注冊上市或退出上市/注冊的全部國家?！彩濉硵?shù)據(jù)概要和爭論者指南中的其他問題。〕爭論者手冊的扉頁內(nèi)容：申辦者名稱、試驗用藥、爭論代號、名稱、化〔已批準〕、商品名〔合法而且符合申辦者意愿〕、爭論者手冊、版本編號、公布日期、被替代的版本編號、日期。〕爭論者手冊名目內(nèi)容：保密性陳述、簽字頁、名目、概要、引言、試驗資料、已發(fā)表文獻、報告要求、參考資料應在每一章節(jié)末列出。〔十八〕爭論者手冊小結(jié)的過量服藥和藥物不良反響的識別和處理措施的指導。篇三：爭論者手冊的一般內(nèi)容封面頁：包括藥物名稱，公司名稱，完槁或更日期以及作者姓名。名目：列出全部的標題及副標題以及相應的頁碼保密聲明序言〔概述〕：介紹藥物種類，適應癥及特征。并且向讀者簡述本手冊所包〔化學名稱，分子量，分子〕，物理特性〔包括顏色，溶解度，味道，氣味，熔點及酸堿度等〕。使用留意事項等細節(jié)也應在此節(jié)中清楚說明。a．藥名稱6．臨床前爭論成的一般動物藥理學爭論結(jié)果毒理學爭論：急性毒性試驗屢次給藥毒性試驗特別毒性試驗生殖毒性試驗〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期〕〔非哺乳類體外→哺乳類細胞系統(tǒng)→哺乳類體內(nèi)→非哺乳類細胞系統(tǒng)〕c．藥物代謝動力學爭論：包括藥物的吸取、分布、代謝及排泄〔ADME〕。先總c．藥物代謝動力學爭論：包括藥物的吸取、