特殊管理藥品知識(shí)培訓(xùn)

2006年7月長(zhǎng)春九州通醫(yī)藥有限公司第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)審批現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)議內(nèi)容提要一、特殊監(jiān)管藥品分類二、與特殊監(jiān)管藥品相關(guān)的法律法規(guī)三、公司制定的各項(xiàng)特殊監(jiān)管藥品管理制度四、特殊監(jiān)管藥品進(jìn)、存、銷管理控制點(diǎn)特殊監(jiān)管藥品分類1、什么是特殊監(jiān)管藥品？

根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品是法律規(guī)定的特殊藥品，簡(jiǎn)稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據(jù)國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理。公司將經(jīng)營(yíng)的特殊監(jiān)管藥品主要是：

第二類精神藥品（地西泮片、地西泮注射液、艾司唑侖片、阿普唑侖片、苯巴比妥注射液、苯巴比妥片、鹽酸曲馬多片、鹽酸曲馬多注射液。）

蛋白同化制劑（司坦唑醇片、甲睪酮片、丙酸睪酮注射液、替勃龍片利維愛、十一酸睪酮膠丸(安特爾)、鹽酸克侖特羅片等）

肽類激素：重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)(佳林豪)、絨促性素、胰島素注射液（各種規(guī)格）等特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：地西泮（安定）藥理作用：本品為長(zhǎng)效苯二氮卓類藥。苯二氮卓類為中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不同部位的抑制，隨著用量的加大，臨床表現(xiàn)可自輕度的鎮(zhèn)靜到催眠甚至昏迷。適應(yīng)證：1.可用于抗癲癇和抗驚厥；靜脈注射為治療癲癎持續(xù)狀態(tài)的首選藥，對(duì)破傷風(fēng)輕度陣發(fā)性驚厥也有效；2.靜注可用于全麻的誘導(dǎo)和麻醉前給藥。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：鹽酸曲馬多藥理作用：本品為非嗎啡類強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥。主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)與疼痛相關(guān)的特異受體。

適應(yīng)證：用于癌癥疼痛，骨折或術(shù)后疼痛等各種急、慢性疼痛。艾司唑侖（舒樂安定）藥理作用：本品為苯二氮卓類抗焦慮藥。具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥作用

適應(yīng)證：主要用于抗焦慮、失眠。也用于緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥。

特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：阿普唑侖（佳靜安定）藥理作用：本品為苯二氮卓類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥。適應(yīng)證：主要用于焦慮、緊張，激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。苯巴比妥（魯米那）藥理作用：本品為鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥，是長(zhǎng)效巴比妥類的典型代表。適應(yīng)證：主要用于治療焦慮、失眠（用于睡眠時(shí)間短早醒患者）、癲癎及運(yùn)動(dòng)障礙。是治療癲癎大發(fā)作及局限性發(fā)作的重要藥物。也可用作抗高膽紅素血癥藥及麻醉前用藥。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：司坦唑醇片藥理作用：本品為蛋白同化類固醇類藥，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、抑制蛋白質(zhì)異生、降低血膽固醇和三酰甘油、促使鈣磷沉積和減輕骨髓抑制等作用，能使體力增強(qiáng)、食欲增進(jìn)、體重增加。適應(yīng)證：（1）遺傳性血管神經(jīng)性水腫的預(yù)防和治療；（2）嚴(yán)重創(chuàng)傷、慢性感染、營(yíng)養(yǎng)不良等消耗性疾病。甲睪酮片藥理作用：甲睪酮為人工合成的雄激素。甲睪酮片能促進(jìn)男性器官及副性征的發(fā)育、成熟；對(duì)抗雌激素，抑制子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)及垂體性腺功能；促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及骨質(zhì)形成；刺激骨髓造血功能，使紅細(xì)胞和血狀紅蛋白增加。適應(yīng)證：（1）原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能低減。（2）絕經(jīng)期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：替勃龍片(利維愛)藥理作用：是絕經(jīng)后婦女激素替代治療(HRT)的人工合成組織特異性甾體激素適應(yīng)證：臨床上主要用于自然或外科手術(shù)引起的絕經(jīng)。丙酸睪酮注射液藥理作用：雄激素類藥。本品為睪酮的丙酸酯。作用與睪酮、甲睪酮相同，但肌注作用時(shí)間較持久。能促進(jìn)男性器官及副性怔的發(fā)育、成熟。適應(yīng)證：（1）原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能低減。（2）男性青春期發(fā)育遲緩。（3）絕經(jīng)期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：鹽酸克侖特羅片藥理作用：為選擇性β2受體激動(dòng)劑，其松弛支氣管平滑肌作用強(qiáng)而持久，但對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小。其支氣管擴(kuò)張作用約為沙丁胺醇的100倍，故用藥量極小。適應(yīng)證：用于防治支氣管哮喘以及哮喘型慢性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病所致的支氣管痙攣。十一酸睪酮膠丸(安特爾)藥理作用：本品為雄激素類藥，為睪酮的十一酸酯，是睪酮的衍生物?？纱龠M(jìn)男性生長(zhǎng)、男性第二性征和睪丸、副性腺結(jié)構(gòu)的發(fā)育。適應(yīng)證：適用于男子性腺功能減退的睪丸酮替代療法，男子性腺功能低下癥（一般男子性功能障礙和不育癥）、克蘭菲特綜合征、慢性再生障礙性貧血。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)藥理作用：促紅素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞(CFU-E)引導(dǎo)出明顯的刺激集落生成的效果.適應(yīng)證：腎功能不全所致的貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者。特殊監(jiān)管藥品分類2、重點(diǎn)藥物藥理作用及臨床應(yīng)用：絨促性素藥理作用：本品為促性腺激素藥。對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素。可促進(jìn)卵泡生成和成熟，并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。適應(yīng)證：1、青春期前隱睪癥的診斷和治療。

2、垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。

3、垂體促性腺激素不足所致的女性無(wú)排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無(wú)效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素以促進(jìn)排卵。

4、用于體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。

5、女性黃體功能不全的治療。

6、功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)1.相關(guān)法律法規(guī):《藥品管理法》《反興奮劑條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理管理辦法》《麻醉藥品精神藥品郵寄管理辦法》《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法》《北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》《北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類精神藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《藥品管理法》《藥品管理法》涉及特殊管理藥品共二條：第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。釋義：近年來，除麻醉藥品外，國(guó)際上對(duì)精神藥物的濫用也日趨嚴(yán)重，已引起有關(guān)國(guó)家政府的關(guān)注。聯(lián)合國(guó)于1971年訂立了《1971年精神藥物公約》，要求對(duì)精神藥品實(shí)行特殊管理。1985年，我國(guó)加入了這一公約的締約國(guó)行列。精神藥品可產(chǎn)生依賴性，形成所謂“藥癮”，既會(huì)損害人體健康，也會(huì)導(dǎo)致一系列家庭及社會(huì)問題。長(zhǎng)期吸用精神藥品，會(huì)導(dǎo)致慢性中毒，有的人會(huì)有人格改變，對(duì)社會(huì)、家庭無(wú)責(zé)任感。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《藥品管理法》第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。釋義：國(guó)務(wù)院規(guī)定精神藥品品種的進(jìn)口和出口，實(shí)行由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給相應(yīng)準(zhǔn)許證的管理制度。精神藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。精神藥品的進(jìn)出口年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口精神藥品的，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。出口精神藥品，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口許可證，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）于2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過，自2005年11月1日起施行。由溫家寶簽署，2005年08月03日發(fā)布

全文共分九章，89條；其中第一章總則，第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)；第三章經(jīng)營(yíng)；第四章使用；第五章儲(chǔ)存；第六章運(yùn)輸；第七章審批程序和監(jiān)督管理；第八章法律責(zé)任；第九章附則。條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》條款摘錄第二十二條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；

（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《反興奮劑條例》國(guó)務(wù)院總理溫家寶簽署了第３９８號(hào)國(guó)務(wù)院令，頒布《反興奮劑條例》自２００４年３月１日起施行條例分總則、興奮劑管理、反興奮劑義務(wù)、興奮劑檢查與檢測(cè)、法律責(zé)任、附則共６章４７條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《反興奮劑條例》條款摘要：第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡(jiǎn)稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫(kù)存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期２年。注：蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)，必須收集其相關(guān)質(zhì)量檔案。特殊監(jiān)管藥品法律法規(guī)知識(shí)《反興奮劑條例》條款摘要：第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治