DHA藻油生產(chǎn)許可審查方案

DHA藻油生產(chǎn)許可審查方案總則第一條為了做好其他食品DHA（二十二碳六烯酸）藻油生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》(以下簡稱《通則（2022版）》）等有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定其他食品（DHA藻油）生產(chǎn)許可審查方案(以下簡稱《方案》)。第二條本《方案》應與《通則（2022版）》結合使用，適用于食品加工用途的DHA藻油生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。第三條實施食品生產(chǎn)許可管理的DHA藻油。產(chǎn)品生產(chǎn)許可類別目錄及定義見表1。表1產(chǎn)品生產(chǎn)許可類別目錄及定義食品類別類別編號類別名稱品種明細定義其他食品3101其他食品DHA藻油DHA藻油是指以裂壺藻種為原料，經(jīng)過生物發(fā)酵（添加聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚（消泡））、酶解（添加蛋白酶）、分離、精煉（脫膠脫酸、脫色（添加二氧化硅和活性炭）、脫臭）、冬化、過濾、灌裝制得的產(chǎn)品。第四條本《方案》中引用的文件、標準通過引用成為本《方案》的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本《方案》。主要文件及標準見附件1。生產(chǎn)場所第五條企業(yè)應當具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)車間、原料及成品庫房等生產(chǎn)場所。生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應當按生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)車間劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應當采取有效分隔。清潔作業(yè)區(qū)應當定期采用紫外線照射或臭氧等方式對加工環(huán)境消毒。其他食品（DHA藻油）生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分見表2。表2其他食品（DHA藻油）生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分類別名稱品種明細清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)其他食品DHA藻油菌種培養(yǎng)間灌裝間、內(nèi)包裝容器暫存間。配料間、發(fā)酵區(qū)、分離區(qū)、精煉區(qū)、冬化區(qū)、內(nèi)包裝容器清潔消毒區(qū)。原輔料庫、包裝材料庫、成品庫。第六條生產(chǎn)車間地面、墻壁應當易于清洗，保持清潔，設置有效的防塵、防蠅、防蟲、防鼠設施。第七條原料、成品庫房應當根據(jù)物料特性滿足相應的貯存要求，避免陽光直射，保持清潔，并設置有效的產(chǎn)品防護措施。產(chǎn)品應裝于適宜的避光容器中充氮保存，產(chǎn)品在常溫條件下、冷藏（0~10℃）條件下、冷凍（-18℃~-13℃）條件下均可貯存。設備設施第八條企業(yè)應當具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備設施，性能和精度滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護。其他食品（DHA藻油）常規(guī)生產(chǎn)設備設施見表3。表3其他食品（DHA藻油）常規(guī)生產(chǎn)設施設備類別名稱品種明細常規(guī)生產(chǎn)設備設施設備設施類型其他食品DHA藻油立式壓力蒸汽滅菌器、超低溫冰箱、超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、冰柜、恒溫振蕩培養(yǎng)箱、滅菌柜菌種制備及培養(yǎng)設備葡萄糖配料罐培養(yǎng)基配制設備一級種子罐、二級種子罐、發(fā)酵罐發(fā)酵設備葡萄糖補料罐、油消毒罐、配堿罐、堿液消毒罐、濁油罐、清油罐輔助設備離心機分離設備密閉脫酸罐、脫色罐、脫臭罐精煉設備結晶罐冬化設備葉濾機、程式壓濾機、袋式過濾器過濾設備灌裝機灌裝設備第九條內(nèi)包裝容器在使用前采用氮氣吹掃進行處理。第十條企業(yè)應當具備對生產(chǎn)設備、管道、周轉桶等清洗消毒設施，及時進行清洗消毒，防止對產(chǎn)品造成污染。第十一條生產(chǎn)車間入口處應設置更衣、換鞋設施。第十二條菌種培養(yǎng)間、灌裝間入口應設置二次更衣區(qū)，洗手、干手和消毒設施、換鞋設施。第十三條生產(chǎn)其他食品（DHA藻油）的清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度靜態(tài)時應當達到《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》（GB50687）中Ⅳ級要求，生產(chǎn)狀態(tài)下企業(yè)每月至少對清潔作業(yè)區(qū)沉降菌按照標準要求監(jiān)測1次。第十四條產(chǎn)品自行檢驗的，企業(yè)應當按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。其他食品（DHA藻油）常用檢驗設備見表4。表4其他食品（DHA藻油）常用檢驗設備檢驗項目檢測方法設備含量（以C22H32O2甘油三脂計）GB26400附錄A氣相色譜儀(配FID檢測器)、電子天平（0.1mg）、離心機、旋渦混合器反式脂肪酸GB5009.257氣相色譜儀(配FID檢測器)、電子天平（0.1mg）、離心機、旋渦混合器水分及可揮發(fā)物GB5009.236電熱干燥箱法鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）酸價（以KOH計）GB5009.229電子天平（0.1mg）過氧化值GB5009.227電子天平（0.1mg）不皂化物GB/T5535.1乙醚提取法恒溫水浴鍋、鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）、真空泵不溶性雜質GB/T15688鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）、真空泵蛋白酶制劑GB/T23527.1鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）活性炭GB1886.255鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚GB30609卡爾·費休水分測定儀、電子天平（0.1mg）二氧化硅GB25576鼓風干燥箱、電子天平（0.1mg）設備布局和工藝流程第十五條應當具備合理的生產(chǎn)設備布局和工藝流程，避免交叉污染。第十六條應當根據(jù)產(chǎn)品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環(huán)節(jié)。其他食品（DHA藻油）生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關鍵控制環(huán)節(jié)見表5。表5其他食品（DHA藻油）生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關鍵控制環(huán)節(jié)類別名稱品種明細常規(guī)工藝流程圖關鍵控制環(huán)節(jié)其他食品DHA藻油原料（裂壺藻種）→生物發(fā)酵（添加聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚（消泡））→酶解（添加蛋白酶）→分離→精煉（脫膠脫酸→脫色（添加二氧化硅和活性炭）→脫臭）→冬化→過濾→灌裝離心溫度和流量控制；脫臭過程中溫度、時間和壓力控制；灌裝前過濾控制。第十七條DHA藻油生產(chǎn)過程中，離心時，溫度控制在85~95℃，流量1.5~3.0m3/h；脫臭溫度需控制在185～200℃，保溫90～180min，并控制壓力在650Pa以下；產(chǎn)品在罐裝前，應檢查過濾器濾袋完整性，過濾器過濾精度為1um。人員管理第十八條應當配備食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員和檢驗人員。食品安全管理人員應當掌握食品安全法律法規(guī)、其他食品相關標準及生產(chǎn)加工專業(yè)知識，具備食品安全管理能力。食品安全專業(yè)技術人員應當掌握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設備設施。檢驗人員應當具有食品化學或相關專業(yè)知識，經(jīng)專業(yè)培訓合格。檢驗人員數(shù)量應當滿足企業(yè)檢驗需求。第十九條從事接觸直接入口食品工作的人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?；加袊鴦赵盒l(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。第二十條企業(yè)應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應當與崗位相適應。食品安全管理、專業(yè)技術、檢驗等與質量安全相關崗位的人員應當定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。管理制度第二十一條建立原輔料采購管理制度，保證采購的原輔料應當符合國家法律法規(guī)和食品安全標準要求。第二十二條主要原輔料供應商應當相對固定，并簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔的質量責任及供應商采收后的存儲及產(chǎn)品防護要求。第二十三條建立原輔料供應商審核制度，定期對主要原輔料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。對原輔料供應商的審核至少應當包括：供應商的資質，原輔料工藝、價格和質量安全狀況等。第二十四條建立食品原輔料、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)范及進貨查驗記錄制度，根據(jù)原料特性、風險因素等確定驗收項目和要求。第二十五條建立生產(chǎn)過程控制制度，明確原料控制(如領料、投料等)、生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制(如脫臭工序等)、檢驗控制(如原料檢驗、毛油檢驗、成品出廠檢驗等)以及運輸和交付控制的相關要求。第二十六條建立生產(chǎn)設備管理制度，制定設備、容器具的清洗消毒管理要求，定期維護保養(yǎng)做好記錄，出現(xiàn)故障應當及時排除。第二十七條建立產(chǎn)品出廠檢驗管理制度，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。當執(zhí)行的標準列出出廠檢驗項目及要求的，應當按標準規(guī)定執(zhí)行。其他食品（DHA藻油）的檢驗項目和方法見附件2。第二十八條企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗可自行檢驗，也可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗。企業(yè)自行檢驗的，應當具備相應的檢驗能力，每年至少進行1次全項目檢驗能力驗證。檢驗管理制度應規(guī)定型式檢驗的要求，每年至少進行1次，原料來源發(fā)生改變可能影響產(chǎn)品質量時、停產(chǎn)半年以上恢復生產(chǎn)前、出廠檢驗結果與正常生產(chǎn)有較大差別時,或食品安全監(jiān)督部門提出要求時，應及時進行型式檢驗。第二十九條建立產(chǎn)品留樣制度，產(chǎn)品留樣區(qū)應當滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應當滿足復檢要求，產(chǎn)品留樣應當保存至保質期滿并有記錄。第三十條建立產(chǎn)品追溯制度，如實記錄原料驗收、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應當合理設定產(chǎn)品批次，建立批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄應當如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號、投料日期等信息。記錄內(nèi)容應當完整、真實、準確，記錄保存時限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。第三十一條建立食品標簽審核制度，產(chǎn)品標簽應當符合法律法規(guī)及食品安全標準等規(guī)定，反映產(chǎn)品真實屬性。產(chǎn)品標簽應當符合以下要求：（一）DHA藻油產(chǎn)品的標簽中凡有明示或暗示具有防止疾病作用:有虛假、夸大，使消費者誤解或者欺騙性的文字、圖形；有法律法規(guī)及標準規(guī)范禁止標注內(nèi)容的，不予行政許可。（二）產(chǎn)品名稱應符合備案標準的規(guī)定。（三）產(chǎn)品標簽應符合GB7718《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》、GB28050《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的規(guī)定，運輸包裝儲運圖形標志應符合GB/T191的規(guī)定。并在包裝上標明推薦食用量≤300毫克/天（以純DHA計），在嬰幼兒食品中使用應符合相關標準的要求。試制產(chǎn)品檢驗報告第三十二條企業(yè)按所申報類別及執(zhí)行標準，提供試制產(chǎn)品全項目檢驗合格報告。第三十三條企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標準、產(chǎn)品標準，企業(yè)標準及國務院衛(wèi)生行政部門的相關公告要求進行。

附件1：主要文件及標準序號文件名稱標準號中華人民共和國食品安全法主席令第二十一號食品生產(chǎn)許可管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第24號食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）國家市場監(jiān)督管理總局公告2022年第33號食品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第12號關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規(guī)定的公告（2010年第3號）衛(wèi)生部2010年第3號公告包裝儲運圖示標志GB/T191食品安全國家標準食品添加劑活性炭GB1886.255食品安全國家標準植物油GB2716食品安全國家標準食品添加劑使用標準GB2760食品安全國家標準食品中真菌毒素限量GB2761食品安全國家標準食品中污染物限量GB2762食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB2763食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定GB5009.11食品安全國家標準食品中鉛的測定GB5009.12食品安全國家標準食品中黃曲霉毒素B族和G族的測定GB5009.22食品安全國家標準食品中苯并（a）芘的測定GB5009.27食品安全國家標準食品中過氧化值的測定GB5009.227食品安全國家標準食品中酸價的測定GB5009.229食品安全國家標準動植物油脂水分及揮發(fā)物的測定GB5009.236食品安全國家標準食品中反式脂肪酸的測定GB5009.257動植物油脂不皂化物測定第1部分：乙醚提取法GB/T5535.1食品安全國家標準預包裝食品標簽通則GB7718食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB14881動植物油脂不溶性雜質含量的測定GB/T15688質量管理體系要求GB/T19001食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求GB/T22000食品安全管理體系GB/T22000-2006的應用指南GB/T22004酶制劑質量要求第1部分：蛋白酶制劑GB/T23527.1食品安全國家標準食品添加劑二氧化硅GB25576食品安全國家標準食品添加劑二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）GB26400食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則GB28050食品安全國家標準食品添加劑聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚GB30609食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范GB50687定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則JJF1070

附件2：DHA藻油的檢驗項目和方法序號檢驗項目標準號標準名稱檢驗方法感官Q(mào)/YDXL0002S-2023DHA藻油企業(yè)標準Q/YDXL0002S-2023含量（以C22H32O2甘油三脂