生物制藥工藝學

生物制藥工藝學第一章生物藥物概論

IntroductionofBiopharmaceutics

1．藥物

Medicine(remedy)

用于預防、治療或診斷疾病或調節(jié)機體生理功能、促進機體康復保健的物質，有4大類：預防藥、治療藥、診斷藥和康復保健藥。2．藥品

Drug

直接用于臨床的藥物產品，是特殊商品。藥品應規(guī)定有適應癥、用法與用量和療程，說明毒副反應。還要有使用有效期，過期藥品不準使用。3．中國的三大藥源：中國藥典2005年版分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典?；瘜W藥中藥生物藥生化藥物微生物藥物生物制品(P1頁){

生物藥物Biopharmaceutics

是以生物體、生物組織或其成份為原料（包括組織、細胞、細胞器、細胞成分、代謝、排泄物）綜合應用生物學、物理化學與現代藥學的原理與方法加工制成的藥物。(書：P1頁)生物是奧妙的水蛭（俗稱螞蝗）→水蛭素：抗凝血

蒼蠅→抗菌肽現代生物藥物分四大類：

（1）重組DNA藥物（又稱基因工程藥物）（2）基因藥物：以遺傳物質DNA、RNA為物質基礎制造的藥物一般把采用DNA重組技術或單克隆抗體技術或其他生物技術制造的蛋白質、抗體或核酸類藥物統(tǒng)稱為生物技術藥物(biotechdrug)，在我國又統(tǒng)稱為生物制品。（3）天然生物藥物（4）合成或半合成生物藥物1.重組DNA藥物2.基因藥物生物技術藥物3.天然生物藥物生化藥物微生物藥物海洋藥物4.合成半合成生物藥物人生長素人胰島素干擾素表皮生長因子抗癌藥物“今又生”(重組人p53腺病毒注射液,深圳賽百諾基因技術有限公司)肝素尿激酶香菇多糖維生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗書：P7頁第一節(jié)生物藥物的研究范圍一、生物藥物的發(fā)展簡史1.傳統(tǒng)生物制藥技術階段（Traditionalbiopharmaceutics）指從生物材料粗加工制成粗制劑階段。（1）公元4世紀葛洪《肘后良方》

—海藻治癭?。?）公元631～682，孫思邈羊肝治“雀目”（3）神農，用蟾酥治療創(chuàng)傷2.近代生物制藥發(fā)展階段（RecentBiopharmaceutics）（1）臟器制藥與微生物制藥時期

20世紀20年代：胰島素、甲狀腺素、EAA、EFA、VitC20世紀40年代：青霉素

20世紀50年代：皮質激素、垂體激素

20世紀60年代：酶制劑、維生素（2）生化制藥工業(yè)時代

60年代后，生物分離工程技術與設備廣泛應用。生化產品達

600多種。3.現代生物制藥階段（ModernBiopharmaceutics）

特點是以基因工程為主導，包括細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和組織工程為技術基礎。1982.10重組Ins上市，迄今已有166多種生物技術藥物投放市場，369種進入三期臨床，760多種進入I-II期，2600多種處于臨床前研究?！渡镏扑幑に噷W》參考書1.吳梧桐：中國藥科大學《生物制藥工藝學》第二版2．馬清鈞：軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所《生物技術藥物》，中國醫(yī)藥科技出版社

“人重組白細胞介素-2”,1994年6月獲得國家一類新藥證書和試生產文號.曾獲得全國科技大會重大成果獎及國家科技進步一等獎，并多次獲得軍隊科技進步二等獎和三等獎。3．王軍志：中國藥品生物制品檢定所副所長《生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制》，科學出版社，2002年雜志1藥物生物技術2生物工程學報3中國生化藥物雜志4.中國生物制品學雜志5.微生物學報6.病毒學報

第二節(jié)

生物藥物的性質與類別一、生物藥物的特性（CharacterizationofBiopharmaceutics）（一）藥理學(pharmacology)特性：

1、活性強:體內存在的天然活性物質。

2、治療針對性強,基于生理生化機制。

3、毒副作用一般較少，營養(yǎng)價值高。

4、可能具免疫原性或產生過敏反應。(二)、理化特性：

1.含量低、雜質多、工藝復雜、收率低、技術要求高；

2.組成結構復雜，具嚴格空間結構，才有生物活性。對多種物理、化學、生物學因素不穩(wěn)定。

3.活性高，有效劑量小，對制品的有效性，安全性要嚴格要求（包括標準品的制訂）。二、生物藥物的類別（一）天然生物藥物

1．微生物藥物microbialmedicine（1）抗生素（2）酶抑制劑（3）免疫抑制劑(