氨茶堿片工藝規(guī)程

TS-MF-1007-00工藝規(guī)程山西信誼制藥質(zhì)量保證部OO二年目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量6、工藝〔環(huán)境〕衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁氨茶堿片1、產(chǎn)品概況：產(chǎn)品名稱：氨茶堿片漢語拼音:AnchajianPian英文名稱：AminophyllineTablets0.1g。2023批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H14021414劑 型：片劑主要技術(shù)質(zhì)量要求:性狀:本品為白色或微黃色片1.6溶出度:≥60%1.7成品率:≥98.0%含量限度:本品含無水茶堿〔C7H8N4O2〕為氨茶堿標(biāo)示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶堿標(biāo)示量的11.25%。有效期:二年2、處方和依據(jù):處方:原輔料名稱 每萬片用量(g) 原輔料處理氨茶堿 1000 過80目篩淀粉 235 過100目篩15%淀粉漿 250外加滑石粉 20 過100目篩外加硬脂酸鎂 20 制成 10000片依據(jù):《中國藥典》2023每萬片處方量每60每萬片處方量每60序號(hào)成份12345(g)(kg)(mg)氨茶堿100060100淀粉23514.123.515%淀粉漿(折干)37.502.253.75滑石粉201.22硬脂酸鎂201.22總 量1312.578.75131.253、生產(chǎn)工藝流程圖：(60/鍋)(見下頁)過過1015㎏60㎏14.1kg干混10分鐘濕混5分鐘制粒10分鐘滑石粉硬脂酸鎂進(jìn)風(fēng)溫度80℃以下沸騰枯燥出料溫度45℃以下100目篩40目篩稱量1.2㎏稱量1.2kg總混QA抽樣操作過程及工藝條件：原輔料處理:8010040配料:606014.4快查出緣由并報(bào)告車間。粘合劑的配制:粘合劑配比:輔料名稱用量(10萬片/鍋)備注淀粉2.25kg100純化水12.75kg粘合劑配制:將淀粉參加純化水中,攪勻,加熱至100℃,成淀粉漿,冷卻至45℃以下備用。制粒:按制粒SOP6014.1101515510枯燥:將濕顆粒經(jīng)負(fù)壓沸騰枯燥,至水份達(dá)規(guī)定范圍(4.0-6.5%)80℃45℃以下。整粒:承受粉碎整粒機(jī)整粒。1.21.230裝入襯有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中間站請(qǐng)驗(yàn)。1原輔料干混時(shí)間102淀粉漿用量153原輔料濕混時(shí)間54制粒攪拌時(shí)間105枯燥進(jìn)風(fēng)溫度≤80℃6出料層溫度≤45℃7總混時(shí)間30序號(hào)項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注生產(chǎn)中本品不宜與酸性物質(zhì)、糊精、糖粉接觸。顆粒應(yīng)于塑料袋中扎口存放。顆粒要有肯定硬度,粒形完整,掌握水份在規(guī)定范圍。淀粉漿不行太熱,應(yīng)≤45℃。壓片:依據(jù)顆粒含量和總重量,車間工藝員計(jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬片數(shù),出具片重通知單,經(jīng)車間主任復(fù)核后,下達(dá)壓片崗位。7.0mm,淺凹面片沖片型:小臌面片。按壓片崗位SOP15桶時(shí)要勤加檢查。生產(chǎn)完畢,交中間站,準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)保部取樣檢驗(yàn),做好狀態(tài)標(biāo)志。包裝:經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令,按包裝崗位SOP執(zhí)行,依照塑料瓶包裝機(jī)操作規(guī)程操作。包裝材料見包裝材料卡。塑料瓶100中盒1515紙箱121捆扎。包裝完畢,準(zhǔn)時(shí)請(qǐng)驗(yàn),辦理入庫。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清楚、準(zhǔn)確。車間工藝員核算本批產(chǎn)量、成品率、單耗等。5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力量(另附)。6、工藝〔環(huán)境〕衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)(另附)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：原輔料名稱原輔料名稱消耗定額(kg/萬片)氨茶堿1.0204淀粉0.2837滑石粉0.02082硬脂酸鎂0.02082項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收實(shí)際產(chǎn)量(㎏)/理論產(chǎn)量(㎏)≥98.5%率壓片工序?qū)嶋H產(chǎn)量(萬片)/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量(萬片)≥99.5%收率入庫數(shù)(萬片)/領(lǐng)料量(萬片)≥99.5%包裝工序收入庫數(shù)(萬片)/投料量(萬片)≥98.0%率成品率優(yōu)級(jí)品數(shù)(萬片)/入庫數(shù)(萬片)≥50.0%優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品率8、包裝要求、說明書，貯藏方法：接批包裝指令開頭包裝。塑料瓶?jī)?nèi)數(shù)量準(zhǔn)確、塞紙適量、瓶蓋不得松動(dòng)。瓶簽端正、字跡清楚、內(nèi)容正確。15正確。箱內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確,產(chǎn)品合格證書寫端正,內(nèi)容正確完全,中盒擺放無損壞、無污跡,封箱結(jié)實(shí)。包裝材料必需經(jīng)質(zhì)檢合格后使用。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確無誤。包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。說明書應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定編寫設(shè)計(jì),并與國家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容全都,經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)后使用。貯藏方法:遮光、密封保存。有效期：二年。9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):原輔料名稱原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地氨茶堿淀粉滑石粉硬脂酸鎂品品名掌握工程淀粉鑒別,枯燥失重〔≤14%〕菌檢<50滑石粉鑒別,鐵鹽,菌檢<50硬脂酸鎂鑒別,含量〔MgO6.5-7.5%〕中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度8010040外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量水份4.0-6.5%白色或微黃色顆粒,色澤均勻,硬度、大小、細(xì)外觀壓性良好。項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀白色或微黃色片,片面光滑細(xì)膩,顏色均勻,無飛邊、異物、粘沖、缺角、松片。脆碎度符合規(guī)定平均片重應(yīng)壓片重±5%重量差異限度≤±6.0%(n=20)溶出度≥60%含量限度前處理QA20g10cm2,用清凈的玻璃板壓平,在光亮處觀看,如有雜黑點(diǎn)就揀出,然后翻動(dòng)樣品再壓平,如此檢查三次,累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)數(shù)≤6用篩檢查原輔料的細(xì)度。顆粒:目測(cè):色澤全都,無雜黑點(diǎn),硬度、大小、細(xì)粉率適中。QC 10“O”點(diǎn)的“扭力天平”稱量，檢查片重是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。目測(cè)片子的外觀。 量。過程掌握(附技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))(另附)。片劑質(zhì)量掌握要點(diǎn):〔見下頁〕工序工序質(zhì)量掌握點(diǎn)質(zhì)量掌握工程頻次前處理原輔料異物每批粉碎過篩 細(xì)度、異物 每批配料投料品種、數(shù)量1/班.外觀、粘合劑濃度、溫度、用量、混制粒顆粒合時(shí)間、含量.枯燥失重1/班.料枯燥沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度平均片重1/15片重差異3-4/班壓片脆碎度1/班片子外觀隨時(shí)/班含量、溶出度每批裝量、封口、瓶簽、填充物、外觀、塑料瓶產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期