抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(全文)

Theshortestwaytodomanythingsistoonlyonethingatatime.簡單易用輕享辦公（頁眉可刪）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（全文）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平促進(jìn)臨床合理應(yīng)相。、藥的。督?？?。用。。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理根據(jù)安全性療效、細(xì)菌耐藥性價格等因素將抗菌藥物分為三級非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：(一)非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;(二)限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥;(三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥;2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥;3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥;4.價格昂的抗藥。抗菌物級管目錄各級衛(wèi)行部門定報生部備。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)的抗菌藥管理工作。二級以上的院、婦保健院及科疾病防機(jī)構(gòu)(以下簡稱二級以上院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理藥物治療委員會下立抗性相，藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者(兼職人員的主要職責(zé)是：(一)定施;(二)審議本機(jī)構(gòu)抗藥物應(yīng)目錄制定菌藥物床應(yīng)用相關(guān)技性文件并組織施;(三)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，改施;(四)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行菌藥物管相關(guān)法律法規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)培訓(xùn)，織對患者理使用抗藥物的宣教育。第十一條二以上醫(yī)應(yīng)當(dāng)設(shè)置染性疾病配備染性疾病專業(yè)醫(yī)。感染性疾病和感染疾病專業(yè)師負(fù)責(zé)對機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥臨床應(yīng)進(jìn)行技術(shù)導(dǎo)參抗菌藥物床應(yīng)用管理工作。第十二條二以上醫(yī)應(yīng)當(dāng)配備菌藥物等關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)對本機(jī)抗菌藥物床應(yīng)用提技術(shù)支持指導(dǎo)患者合理用抗菌物，參與菌藥物臨應(yīng)用管理作。第十三條二以上醫(yī)應(yīng)當(dāng)根據(jù)際需要建立合實(shí)驗(yàn)室生物安全要的臨床生物室。臨床微生物開展微物培養(yǎng)分離定和藥敏感試驗(yàn)等工作提供病原診斷和細(xì)耐藥技術(shù)持與抗菌物臨床應(yīng)用管理作。第十四條衛(wèi)行政部和醫(yī)療機(jī)加強(qiáng)涉及菌藥物臨床應(yīng)用管理的關(guān)學(xué)科設(shè)建立專人才培養(yǎng)考核制度充分發(fā)揮相關(guān)專技術(shù)人在抗菌藥臨床應(yīng)用理工作中作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理療家、。菌其藥、未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量同一通用名稱抗菌藥物品種注射劑型和口服劑型各不得超過2種具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要抗菌藥物品種和品規(guī)生由;，。結(jié)后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許為2得于1。并，目育。物(品種)。供臨。藥購、作。一過5過5應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患療效不確定耐藥率抗菌與案;員。上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。第二十四條具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方;具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方;具有初級專業(yè)技立制抗。應(yīng)，。方、物?？迹?一應(yīng)《處方管理辦法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則《家本藥處方國范(行)法件;(二)抗菌藥物臨床應(yīng)及管理度;(三)常用抗菌藥物的理學(xué)特與注意事項(xiàng);(四)常見細(xì)菌的耐趨勢控制方法;(五)抗菌藥物良反應(yīng)防治。第二十條醫(yī)機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)員應(yīng)嚴(yán)格握使抗菌藥物預(yù)防染的證防感治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)學(xué)級。越，并于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：(一)主要目標(biāo)菌耐率過30%將員;(二)主要目標(biāo)菌耐率過40%經(jīng)藥;(三)主要目標(biāo)菌耐率過50%藥用;(四)主要目標(biāo)菌耐率過75%針定。情。用示;者。臨衛(wèi)，報次;半。藥。情：(一)使用量異增長的菌藥物;(二)半年內(nèi)使用量始居于前的抗菌藥物;(三)經(jīng)常超適應(yīng)證、劑量使的抗菌藥物;(四)企業(yè)違規(guī)售的菌物;(五)頻繁發(fā)生嚴(yán)重良事件抗菌藥。第三十六醫(yī)療機(jī)應(yīng)當(dāng)加對抗菌物生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷行為的理存在不當(dāng)銷售為的企當(dāng)及時采取暫進(jìn)藥、退等措。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)出示證件被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名公布和誡勉談話制度對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布并報上級衛(wèi)生行政部門備;對發(fā)生重大特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話情況嚴(yán)重的予以通報。第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)抗菌藥物使用量使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測;根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幬锱R床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系;將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作況。關(guān)作。方3以用。其：(一)抗菌藥考核合的;(二)限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由;(三)未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果;(四)未按照規(guī)定使用菌藥物，成嚴(yán)重后的;(五)開具抗菌藥物處牟取不當(dāng)利益的。第四十七藥師未按規(guī)定審抗菌藥物方與用醫(yī)囑，造成嚴(yán)重果的者發(fā)現(xiàn)方不適宜常處方情況未進(jìn)行干預(yù)且無當(dāng)理由的醫(yī)療機(jī)應(yīng)當(dāng)取消藥物調(diào)資格。第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改;逾期不改的進(jìn)行通報批評并給予警;造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：(一)未建立抗菌藥物理組織機(jī)或者未指專(兼)職技術(shù)人員負(fù)責(zé)體管理作的;(二)未建立抗菌藥管理章制度的;(三)抗菌藥物臨應(yīng)用理混的;(四)未按照本辦法規(guī)執(zhí)行抗菌物分級管醫(yī)師菌藥物處方權(quán)限理藥師菌藥物調(diào)資格管理者未配備關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的;(五)其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正給予警告并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款;對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：(一)使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的;(二)未對抗藥處方囑實(shí)適性核情嚴(yán)重的;(三)非藥學(xué)部門從事菌藥物購、調(diào)劑活的;(四)將抗菌物銷臨應(yīng)情與人者室濟(jì)利益掛的;(五)在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人藥品采購人員醫(yī)師等有關(guān)人員索取收受藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的由縣級以上衛(wèi)生行政部責(zé)動;業(yè)書;：(一)果的;(二)使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物;(三)使用本機(jī)構(gòu)抗菌物供應(yīng)目以外的品品規(guī)成嚴(yán)重后果的;(四)違反本辦法其他定，造成重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有款規(guī)定形之一的由縣衛(wèi)生行政門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師業(yè)管理例》第三八條有關(guān)定處理。第五十三條師有下情形之一由縣以上衛(wèi)生政部門責(zé)令限期正，給警告;構(gòu)成犯罪的，依追究刑事任：(一)未按照規(guī)定審核調(diào)劑抗菌物處方，節(jié)嚴(yán)重的;(二)未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī);(三)違反本辦其他定。第五四條經(jīng)縣衛(wèi)生政門核，村生室診、社區(qū)生服站擅使用菌物開靜脈注活的由級以上方