藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-課件

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理追求卓越止于至善1ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理追求卓越止于至善1ppt課件本節(jié)內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理中的應(yīng)用2ppt課件本節(jié)內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景2ppt課件為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在幫助進(jìn)行戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性幫助計(jì)劃性在充分認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃實(shí)現(xiàn)合理的資源分配保證實(shí)施3ppt課件為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在3ppt藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止4ppt課件藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)為什么藥品質(zhì)量需要引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念?FDA首開先河，2002年8月提出

“科學(xué)的基于風(fēng)險(xiǎn)評估的產(chǎn)品質(zhì)量管理理念”在繼續(xù)保證藥品質(zhì)量的同時，引入兩個前沿概念－－風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量系統(tǒng)。鼓勵藥品生產(chǎn)過程中最新科技進(jìn)展。以平等的、相互促進(jìn)的方式進(jìn)行呈交材料的審查與生產(chǎn)場地的檢查。使法規(guī)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用保持一致，使各項(xiàng)管理能夠促進(jìn)生產(chǎn)部門的創(chuàng)新。最有效地將FDA的人力、物力、財(cái)力用于處理最主要的健康風(fēng)險(xiǎn)。5ppt課件為什么藥品質(zhì)量需要引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念?FDA首開先河近二十年制藥業(yè)環(huán)境的變化日益增加的藥品數(shù)量以及對公眾健康的影響FDA的法規(guī)檢查數(shù)量呈下降趨勢FDA對規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)的積累制藥科學(xué)和生產(chǎn)技術(shù)有了快速的發(fā)展生物技術(shù)藥物的出現(xiàn)和質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展6ppt課件近二十年制藥業(yè)環(huán)境的變化日益增加的藥品數(shù)量以及對公眾健康的影GMP的發(fā)展進(jìn)程

通過過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量”,避免質(zhì)量問題出現(xiàn).質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動性控制建立質(zhì)量體系主動設(shè)計(jì)7ppt課件GMP的發(fā)展進(jìn)程 通過過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)新理念的發(fā)展8ppt課件新理念的發(fā)展8ppt課件什么是風(fēng)險(xiǎn)？“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ICHQ9）9ppt課件什么是風(fēng)險(xiǎn)？“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的風(fēng)險(xiǎn)VS收益

低風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)低收益高收益沒勁!!沒那么便宜!!沒頭腦!!常識!!10ppt課件風(fēng)險(xiǎn)VS收益低風(fēng)險(xiǎn)幾個術(shù)語：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險(xiǎn)進(jìn)行識別、評價。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。11ppt課件幾個術(shù)語：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。11風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)?從哪兒來?對什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對?嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微

幾率低幾率高

發(fā)生的可能性應(yīng)急方案過程控制積極管理忽略

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策--利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。12ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)?嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的!13ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足風(fēng)險(xiǎn)管理的原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。14ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序風(fēng)險(xiǎn)回顧

風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評價

不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)事件的回顧風(fēng)險(xiǎn)的接受開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果

風(fēng)險(xiǎn)評估的工具風(fēng)險(xiǎn)信息的交流ICHQ915ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評價不接風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評估對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估1）什么時候出錯2）出錯的可能性有多大3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）風(fēng)險(xiǎn)控制制訂降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)回顧決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧16ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理過程對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估

風(fēng)險(xiǎn)評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。發(fā)生的可能第1級:稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級:不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級:可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級:很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級:經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)嚴(yán)重程度第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴(yán)重第5級:毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值17ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估風(fēng)險(xiǎn)評估是基于對危害發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估18ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估18ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估低風(fēng)險(xiǎn)：1－5中等風(fēng)險(xiǎn)：5－9高風(fēng)險(xiǎn)：10－2519ppt課件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估低風(fēng)險(xiǎn)：1－5中等風(fēng)險(xiǎn)：5－9高風(fēng)主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖失效模式與影響分析（FMEA）失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）過失樹枝分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)評級和過濾支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具

20ppt課件主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法20ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍流程材料設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷售病人設(shè)施在各個環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式G.-Claycamp,FDA,June200621ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍流程材料設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷售病人設(shè)施在各個環(huán)節(jié)都能生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證使用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分。生產(chǎn)過程中取樣與檢驗(yàn)評估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）。結(jié)合參數(shù)和實(shí)時釋放來評估和過程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。22ppt課件生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證22ppt課件實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理穩(wěn)定性研究結(jié)合ICH其它指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。超標(biāo)結(jié)果在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。再試驗(yàn)期/失效期對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進(jìn)行評估。23ppt課件實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理穩(wěn)定性研究23ppt課24ppt課件24ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理在微生物控制中的應(yīng)用示例國食藥注（2005）234號“關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知”第八項(xiàng)“…制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢驗(yàn)中的必檢項(xiàng)目…但必須符合相應(yīng)的要求，如…口服制劑等劑型的微生物限度檢查，…若檢驗(yàn)時…亦應(yīng)符合規(guī)定”如何確保確保微生物限度項(xiàng)能符合要求？25ppt課件風(fēng)險(xiǎn)管理在微生物控制中的應(yīng)用示例國食藥注（2005）234號口服制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評估第一步：風(fēng)險(xiǎn)評估影響因素：物料，器具，每個生產(chǎn)步驟的操作，環(huán)境，中間產(chǎn)品的存放，內(nèi)包裝材料…..風(fēng)險(xiǎn)分析:各因素的風(fēng)險(xiǎn)程度如何風(fēng)險(xiǎn)評價:確定主要的風(fēng)險(xiǎn)第二步:風(fēng)險(xiǎn)控制第三不:定期回顧26ppt課件口服制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評估第一步：風(fēng)險(xiǎn)評估26ppt課件FMEA矩陣法低風(fēng)險(xiǎn)：(1~8),中等風(fēng)險(xiǎn)(8~36)，高風(fēng)險(xiǎn)(36~125).27ppt課件FMEA矩陣法低風(fēng)險(xiǎn)：(1~8),中等風(fēng)險(xiǎn)(8~36)風(fēng)險(xiǎn)評估在微生物控制的應(yīng)用領(lǐng)域環(huán)境監(jiān)測方案，包括無菌和非無菌驗(yàn)證–如培養(yǎng)基灌裝方案水系統(tǒng)監(jiān)測取樣點(diǎn)和頻率設(shè)施消毒措施和頻率自檢。。。28ppt課件風(fēng)險(xiǎn)評估在微生物控制的應(yīng)用