IATF16949標(biāo)準(zhǔn)教材-課件

IATF16949:2016---汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)教材1IATF16949:20161Module1IATF轉(zhuǎn)版關(guān)鍵視角Module11999---2002-----2009----2016五個國家協(xié)會：ANFIA(意大利）AIAG(美國）FIFV(法國）SMMT(英國）VDA(德國）IATF的前世今生1999---2002-----2009----2016五個IATF框架結(jié)構(gòu)（PDCA)4IATF框架結(jié)構(gòu)（PDCA)4主要變化點：1、高層次架構(gòu)2、強化領(lǐng)導(dǎo)力3、組織背景4、強調(diào)與戰(zhàn)略方向一致性5、與組織經(jīng)營流程整合6、風(fēng)險管理7、變更管理8、知識管理9、績效評價10、產(chǎn)品和過程符合性11、重視供應(yīng)商管理12、強化顧客要求13、內(nèi)審員要求提升14、二方審核員要求15、弱化文件形式16、重視相關(guān)方利益17、外部方財產(chǎn)18、強調(diào)工具有效性19、嵌入式軟件管理20、過程擁有者能力21、企業(yè)責(zé)任22、全面生產(chǎn)維護23、作業(yè)指導(dǎo)書可讀性24、法律法規(guī)要求25、管理評審細化26、制造可行性管理27、汽車行業(yè)參考目錄主要變化點：1、高層次架構(gòu)14、二方審核員要求IATF16949:2016的整體結(jié)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險和機會的劃施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3對變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運行8.1運行的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進4335733IATF16949:2016的整體結(jié)構(gòu)1.范圍4組織的環(huán)境Module2IATF新版標(biāo)準(zhǔn)精講Module2Chapter4:組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程Chapter4:組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.24.1理解組織及其環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境諸葛亮給劉備得出戰(zhàn)略結(jié)論：（1）近期戰(zhàn)略目標(biāo)：先取荊州為家；（2）中期戰(zhàn)略目標(biāo)：再取益州建立基業(yè)，然后成三國

鼎足之勢；（3）遠期戰(zhàn)略目標(biāo)：最后連吳抗曹以圖進取中原光復(fù)

漢室，一統(tǒng)天下。諸葛亮給劉備得出戰(zhàn)略結(jié)論：（1）近期戰(zhàn)略目標(biāo)：先取荊州為家；SWOT分析矩陣圖SWOT分析矩陣圖筆記本電腦SWOT分析示例筆記本電腦SWOT分析示例4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍必須考慮的因素：---------4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素；---------4.2條款的要求；---------生產(chǎn)和服務(wù)的提供

均應(yīng)包含在內(nèi)支持功能支持生產(chǎn)現(xiàn)場現(xiàn)場或外部場所4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍---補充4.3確定質(zhì)量管理體系范圍必須考慮的因素：均應(yīng)包4.3.2顧客特定要求識別（清單）矩陣（過程對應(yīng)）評價（實施證據(jù)）

例如：FORMEL-Q、QSB+、Q1Sample由項目經(jīng)理收集顧客特殊要求4.3.2顧客特定要求識別（清單）Sample由項目經(jīng)理4.4質(zhì)量管理體系及其過程使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化輸出的一組活動。4.4質(zhì)量管理體系及其過程使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化輸

新版流程化原則之過程方法（過程烏龜圖）管理過程客戶導(dǎo)向過程支持過程如何做？（方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù)）輸出（我們將將交付什么？）由誰進行（能力/技能/資格）使用什么資源？（材料/設(shè)備/裝置）輸入（我們將收到什么？）關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/設(shè)備/裝置）新版流程化原則之過程方法（過程烏龜圖）管理過程如何4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性

確保所有產(chǎn)品和過程的符合性

包括服務(wù)件，外包產(chǎn)品和過程

符合一切適用的法規(guī)和客戶要求4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性確保所有產(chǎn)品和4.4.1.1產(chǎn)品安全

識別顧客和法規(guī)要求

通知顧客上述要求DFMEA的特殊審批

識別產(chǎn)品安全特性

識別過程特性

控制計劃和PFMEA的特殊審批

反應(yīng)計劃

職責(zé)，升級流程和信息流

產(chǎn)品安全相關(guān)人員的培訓(xùn)

變更前批準(zhǔn)

供應(yīng)鏈產(chǎn)品安全性要求的轉(zhuǎn)移

整個供應(yīng)鏈的追溯性

經(jīng)驗和教訓(xùn)

4.4.1.1產(chǎn)品安全識別顧客和法規(guī)要求Chapter5:領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位，職責(zé)和權(quán)限Chapter5:領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.2質(zhì)量5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1.1公司責(zé)任

反賄賂方針建立員工行為規(guī)范準(zhǔn)則道德提升準(zhǔn)則

由人事行政部形成文件225.1.1.1公司責(zé)任反賄賂方針建立員工行為規(guī)范準(zhǔn)5.1.1.2過程有效性和效率

關(guān)注效率

各過程建立過程績效指標(biāo)

管理評審、數(shù)據(jù)分析評價和改進

5.1.1.2過程有效性和效率關(guān)注效率5.1.1.3過程擁有者

確定過程擁有者

確定職責(zé)

確保能力

5.1.1.3過程擁有者確定過程擁有者5.2質(zhì)量方針

5.2.1

與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)；

并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；5.2.2溝通質(zhì)量方針a)形成文件的信息；b)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供；

5.2質(zhì)量方針5.2.15.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)限未明確指定管理者代表

5.3.1組織的作用、職責(zé)指定人員的職責(zé)和權(quán)限------補充

特殊特性的選擇制定質(zhì)量目標(biāo)實施培訓(xùn)糾正預(yù)防產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)顧客代表？管理者de代表？5.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限

確保產(chǎn)品符合性要求的質(zhì)量職責(zé)有權(quán)停止發(fā)運和生產(chǎn)負責(zé)或啟動糾正措施保存文件化證據(jù)配備主管人員/代理委派職責(zé)

質(zhì)量代表？5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限確保產(chǎn)品符合性要Chapter6:策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施策劃6.3變更策劃Chapter6:策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.26.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施嚴(yán)重度評分規(guī)則參考

可能性評分規(guī)則參考

嚴(yán)重度評分規(guī)則參考可能性評分規(guī)則參考風(fēng)險等級SO=嚴(yán)重度S*可能性O(shè)風(fēng)險接收準(zhǔn)則：

風(fēng)險等級SO=嚴(yán)重度S*可能性O(shè)風(fēng)險控制清單（以來料檢驗為例）Sample每一個過程都需要建立過程烏龜圖和風(fēng)險控制清單風(fēng)險控制清單（以來料檢驗為例）Sample每一個過程都需要建6.1.2.3應(yīng)急計劃

識別評估風(fēng)險制定應(yīng)急計劃業(yè)務(wù)連續(xù)性顧客通知定期測試采用多方論證方法保留文件化信息停機驗證

6.1.2.3應(yīng)急計劃6.1.2.1風(fēng)險分析

風(fēng)險分析中至少包含從以下方面吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。從產(chǎn)品召回產(chǎn)品審核使用現(xiàn)場的退貨和修理投訴報廢及返工

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。

6.1.2.1風(fēng)險分析6.1.2.4質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)的策劃

質(zhì)量目標(biāo)需要符合顧客要求質(zhì)量目標(biāo)考慮了相關(guān)方的要求策劃實現(xiàn)的資源、方法和時間等

質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)方案6.1.2.4質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃

針對上述組織架構(gòu)，應(yīng)如何設(shè)定績效才能進行有效管理？

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃針對上述組織架構(gòu)，應(yīng)如何設(shè)定6.3對變更的策劃

審核員上午10點走到某公司生產(chǎn)車間，發(fā)現(xiàn)007號線正在生產(chǎn)某國II柴油發(fā)動機，客戶圖紙顯示最新版本為第三版，現(xiàn)場版本為第一版。此時設(shè)備故障轉(zhuǎn)移至008號線生產(chǎn)。第二天，審核員繼續(xù)審核此產(chǎn)品生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)材料與昨天不一致。經(jīng)詢問原供應(yīng)商因春節(jié)道路堵塞未能及時供貨。第二年監(jiān)督審核，公司生產(chǎn)基地由東莞樟木頭搬遷至松山湖，2013年，國家頒布大氣污染防治行動計劃，明確規(guī)定：至2017年全面禁止黃標(biāo)車的生產(chǎn)銷售。

各位，以上涉及哪些變更？如何控制？6.3對變更的策劃各位，以上涉及哪些變更？如何控制？IATF16949標(biāo)準(zhǔn)教材--課件Chapter7:支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息Chapter7:支持7.1資源7.2能力7.3意識77.1資源

7.1.1總則7.1.2人力資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃

7.1資源7.1.1總則7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃

工廠、設(shè)施、設(shè)備計劃的風(fēng)險分析

最佳化材料搬運、同步流動、合理利用空間

評估制造可行性

保持過程有效性，定期風(fēng)險評估

管理評審：制造可行性和產(chǎn)能策劃

7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃工廠、7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.4.1過程操作的環(huán)境—補充

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。

7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4.1過程操作的環(huán)境—7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄

對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證。

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.3實驗室要求

7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室

7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗7.1.6組織知識

7.1.6組織知識崗位技能矩陣圖Sample崗位技能矩陣圖Sample(1)培訓(xùn)教材制定

確定培訓(xùn)講師，由培訓(xùn)講師負責(zé)制定相關(guān)教材，并經(jīng)過知識管理部門審批。

(2)培訓(xùn)教材管理

編制好的教材需統(tǒng)一由管理部進行建檔分類管理進行定期內(nèi)部組織討論更新，并建立變更履歷當(dāng)發(fā)生客戶或內(nèi)部環(huán)境變化時，需不定期的變更教材

內(nèi)部知識：經(jīng)驗教訓(xùn)庫外部知識：圖書室/質(zhì)量書籍圖書架(1)培訓(xùn)教材制定確定培訓(xùn)講師，由培訓(xùn)講師負責(zé)制定相7.2能力

如果你負責(zé)招聘，面試時你應(yīng)關(guān)注什么？難點是什么？7.2能力如果你負責(zé)招聘，面試時你應(yīng)關(guān)注什么？難點是什崗位職責(zé)說明書崗位職責(zé)說明書7.2.1能力-補充7.2.2能力----在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力

7.2.1能力-補充內(nèi)部審核員能力：風(fēng)險思維過程方法顧客特殊要求IATF標(biāo)準(zhǔn)核心工具與制造過程審核流程資格保持的要求能力持續(xù)開發(fā)的要求二方審核員能力：風(fēng)險思維過程方法顧客特殊要求IATF標(biāo)準(zhǔn)核心工具與制造過程審核流程顧客對審核員能力的要求內(nèi)部審核員能力：7.3意識7.3.1意識—補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.3意識7.4溝通7.4溝通7.5形成文件信息創(chuàng)建與更新

創(chuàng)建與更新文件化信息標(biāo)識和描述：文件名稱

文件編號

編制人員

編制日期

文件版本

格式：語言如中文、英文或中英文，CAD或Prke,3D版本如果最新版本和修訂履歷媒介：如紙質(zhì)或電子檔評審和批準(zhǔn)以確保其充分和適宜方式：會議、書面等合適的方式7.5形成文件信息創(chuàng)建創(chuàng)建與更新文件化信息標(biāo)識和描7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件保留質(zhì)量手冊增加顧客特殊要求矩陣7.5.3.2.1記錄保存

產(chǎn)品壽命+1個日歷年

生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、

產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄采購訂單（如適用）或者合同和修正7.5.3.2.2工程規(guī)范

應(yīng)當(dāng)收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。變更實施日期的記錄。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件Chapter8:運行8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制Chapter8:運行8.1運行的策劃和控制8.28.1.1運行策劃和控制—補充

產(chǎn)品要求

接收準(zhǔn)則

資源

制造可行性（見8.2.3.1.1）

項目策劃（見8.3.2）8.1.2保密8.1.1運行策劃和控制—補充8.1運行的策劃和控制8.1運行的策劃和控制

審核員在審核一家餐館時，觀察服務(wù)員接受客戶的點菜。21號餐桌的客人要了一盤野雞，服務(wù)員向客人建議野雞燉磨菇，客戶同意了，過后另一個服務(wù)中按21號客人定單的要求送來一“野雞燉蘑茹”。客人問該服務(wù)員，為何菜里面沒有野雞，服務(wù)員回答說，最近一段時間，由于沒有原料，廚房已把菜單的內(nèi)容更改了。討論：以上案例存在哪些不符合？審核員在審核一家餐館時，觀察服務(wù)員接受客戶的點菜8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通新增加了包括顧客財產(chǎn)、應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通---補充

按顧客同意的語言或口頭溝通

組織應(yīng)有能力。包括，計算機語言和格式的數(shù)據(jù)交流。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通新增加了包括顧8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需要求（隱含）組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）顧客規(guī)定的要求與服務(wù)有關(guān)的要求8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定應(yīng)充分了解顧客的要8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

這些要求應(yīng)包括：

回收再利用

對環(huán)境的影響

以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認識所

識別的特性。以下必須形成文件：

所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊要求8.2.3.1.3組織制造可行性

多方論證制造、產(chǎn)品新技術(shù)及更改均要可行性分析通過試生產(chǎn)、標(biāo)桿對比等方法確認產(chǎn)能8.2.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化

審核員在審核桃花島A客戶C551產(chǎn)品訂單理，桃花島對A公司的各型號有建立《客戶特殊要求清單》；在2015年12月3日客戶在訂單中描述“增加尺寸55.25+/-0.01mm控制：，但在查詢工程部的圖紙沒有進行更改，品質(zhì)檢驗中也無此記錄。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實施和保持適宜的設(shè)計與開發(fā)過程以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

要有設(shè)計開發(fā)過程，即使無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，也需要有過程設(shè)計開發(fā)。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

策劃概念提出/批準(zhǔn)專案批準(zhǔn)樣件試生產(chǎn)投產(chǎn)

產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)

過程設(shè)計和開發(fā)

產(chǎn)品和過程確認策劃

反饋、評定和糾正措施生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證計劃和確定項目過程設(shè)計和開發(fā)驗證產(chǎn)品和過程確認反饋、評定和糾正措施8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃策劃概念8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃-----補充

涵蓋相關(guān)方，使用多方論計方法應(yīng)用于：

項目管理

產(chǎn)品和制造活動設(shè)計

產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險

制造過程風(fēng)險8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃-----補充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)

建立軟件開發(fā)質(zhì)量保證過程，并評估

保留記錄

納入審核范圍8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

項目管理

產(chǎn)品和制造活動設(shè)計

產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險

制造過程風(fēng)險8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度8.4.3外部供方的信息組織的外部過程/產(chǎn)品/服務(wù)提供方有哪些？如何控制？有哪些信息溝通？如何充分和適宜？8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程

選擇過程應(yīng)包括：a)對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不

間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估。b)相關(guān)質(zhì)量和交付績效c)對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價d)多方論證決策；以及e)對軟件開發(fā)能力的評估，如適用8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商準(zhǔn)則包括：

-汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比-財務(wù)穩(wěn)定性；-采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；-所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）-可用資源（如人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；-設(shè)計和開發(fā)的能力；-制造能力；-更改管理過程；-業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計劃）-物流過程；-顧客財務(wù)；建立供應(yīng)商質(zhì)量管理手冊參考通用、大眾應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商準(zhǔn)則包括：建立供應(yīng)商質(zhì)量管理手冊參考通用二方審核符合ISO9001三方審核符合ISO9001顧客規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求二方審核符合IATF要求三方審核符合IATF要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)二方審核符合ISO9001三方審核符合ISO9001顧客規(guī)定8.4.2.4.1第二方審核

組織的供應(yīng)商管理方法應(yīng)包括一個二方審核，用于：a)供應(yīng)商風(fēng)險評估b)供應(yīng)商監(jiān)視c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)d)產(chǎn)品審核；e)過程審核基于風(fēng)險準(zhǔn)則文件化保留記錄符合過程方法8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)a)通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第8.4.2.4）識別的績效問題；b)第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1條）c)第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài)；d)風(fēng)險分析。

哪些供應(yīng)商需要開發(fā)8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)哪些供應(yīng)商需要開發(fā)8.4.3.1外部供方的信息---補充

組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造。

8.4.3.1外部供方的信息---補充8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)控制所需要的條件有哪些？

如何確認滿足要求？

如何進行工藝確認？

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1.1控制計劃

控制計劃需包含的內(nèi)容：a)b)c)d)

控制計劃需要評審更新的情況

FMEA-控制計劃-SOP8.5.1.1控制計劃FMEA-控制計劃-SOP8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)

a)被傳達給負責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d)在指定的工作區(qū)域易于得到。

標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。

8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證

a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，例如：需要新作業(yè)

準(zhǔn)備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更；b）保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法；d)進行首件/末件確認，如適用；適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留首件用于

與末件比較：適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)進行中的

首件比較；e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。

8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證8.5.1.4停工后的驗證

組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保對產(chǎn)品要求的符合性。

在計劃或；

非計劃生產(chǎn)停工期之后，

對停工超過1小時的需做停工驗證，驗證方式包括比對、點檢等方式，驗證要有相應(yīng)記錄，包括離開前和離開后的驗證8.5.1.4停工后的驗證對停工超過1小時的需做停8.5.1.5全面生產(chǎn)維護形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)形成文件的維護目標(biāo)，例如:OEE(全局設(shè)備效率）、MTBF(平均故障間隔時間）和MTR（平均維修時間）維護計劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計劃的定期評審周期性檢修。包含舊版預(yù)防性和預(yù)見性維護。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備

的管理

標(biāo)題變更8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備8.5.2標(biāo)識和可追溯性

“C老師去桃花島公司審核，對客戶在機場接機的人電話說：我穿紅色……”

手機信號不好，就斷線了。你認為她應(yīng)想表達什么？8.5.2標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識追溯標(biāo)識合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識追溯標(biāo)識合同要求8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)1.顧客的模具2.顧客的設(shè)備3.顧客的原料4.供方的工裝5.顧客的圖紙6.供方的原材料7.準(zhǔn)備發(fā)運給顧客的產(chǎn)品8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4產(chǎn)品防護

產(chǎn)品實現(xiàn)需要經(jīng)過哪些物流過程？如何防護？

搬運和標(biāo)識供方

防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用顧

客原材料中間產(chǎn)品

包裝最終產(chǎn)品

支付8.5.4產(chǎn)品防護8.5.5交付后的活動

組織需要承擔(dān)哪些售后活動？如何控制？8.5.5交付后的活動8.5.6.1更改的控制----補充

形成文件

明確驗證---確認活動

在實施前予以確認

風(fēng)險分析并形成證據(jù)

保留驗證，確認記錄

進行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認更改對制造過程帶來的影響。8.5.6.1更改的控制----補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改

形成過程控制清單，包括備用或替供的方法

形成文件的過程，對替代方法進行風(fēng)險分析，實施前批準(zhǔn)

替代方法的產(chǎn)品，必要時顧客批準(zhǔn)

控制計劃內(nèi)體現(xiàn)替代方法并評審替供方法的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書

每日評審，如分層審核

替代期間，所有產(chǎn)品的追溯性旁路控制當(dāng)設(shè)備A出現(xiàn)故障，啟用設(shè)備B時，設(shè)備B需要有與之相應(yīng)的FMEA/CP/SOP,故需同時策劃兩套以上文件備用。8.5.6.1.1過程控制的臨時更改旁路控制當(dāng)設(shè)備A出現(xiàn)故8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制

產(chǎn)品在交付至客戶前應(yīng)該如何做？

不合格品如何管理？8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行發(fā)現(xiàn)不合格品標(biāo)識記錄隔離評審處置

交付前的不合格合格品根據(jù)造成或可能造成的后果處理

交付后的不合格返工返修重新驗證重新驗證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)使用讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或交付后改作他用報廢采取措施拒收接收不合格品開始使用追回調(diào)換修理降級賠償其他發(fā)現(xiàn)不合格品標(biāo)識記錄隔離評審處置8.7.1.1顧客的讓步接收

獲得顧客的認可

組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄

讓步的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識

適用于供應(yīng)商8.7.1.2不合格品控制----顧客規(guī)定的過程

遵照顧客的處理流程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制

未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸納為不合格品

所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品和不合

品遏制的培訓(xùn)8.7.1.1顧客的讓步接收8.7.1.4返工產(chǎn)品控制返工前FMEA分析顧客要求前，返工前顧客批準(zhǔn)返工確認文件化返工信息文件化8.7.1.5返修產(chǎn)品控制返修前FMEA分析返修前顧客批準(zhǔn)返修確認文件化返修信息文件化顧客讓步接收文件化8.7.1.4返工產(chǎn)品控制8.7.1.5返修產(chǎn)品控制8.7.1.6顧客通知

當(dāng)不合格品被發(fā)運時，組織應(yīng)立刻通知顧客。

初始通知應(yīng)隨附事件的詳細文件。8.7.1.7不合格品的處置

形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合

格品的處置

待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用

組織不行將不合格品用于服務(wù)或其它用途8.7.1.6顧客通知Chapter9:績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審Chapter9:績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

桃花島公司在考核生產(chǎn)計劃達成情況，設(shè)定生產(chǎn)計劃達成率≥98%，每月5號之前對上個月生產(chǎn)計劃進行考核，統(tǒng)計方式為：計劃數(shù)量/計劃完成數(shù)量*100%績效評價9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量

SPC研究

重要活動的記錄，如更換工具、維修

能力不足/不穩(wěn)定時100%檢驗、具體糾正

計劃責(zé)任人、時間、措施

記錄過程變更生效日期9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定

設(shè)計風(fēng)險分析（如DFMEA)(適用時）

過程風(fēng)險分析

控制計劃

以上工具包含統(tǒng)計工具的使用，并在APQP階段予以策劃

9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用

相關(guān)人員的培訓(xùn)（變差、穩(wěn)定性、過程能力、過度調(diào)整）9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意---補充形式：顧客調(diào)查顧客的反饋顧客會晤市場占有率分析贊揚擔(dān)保索賠經(jīng)銷商報告內(nèi)容：

已交付零件的質(zhì)量績效

對顧客造成的干擾

使用現(xiàn)場退貨、召回和保修交付時間安排的績效（超額運費）顧客通知，包括特殊狀態(tài)應(yīng)包括顧客績效數(shù)據(jù)的評審，如在線顧客門戶和顧客計分卡9.1.2顧客滿意形式：內(nèi)容：9.1.3分析和評價9.1.3.1優(yōu)先級

從桃花島的目標(biāo)中挑出以下三組數(shù)據(jù)：

1.產(chǎn)品合格率目標(biāo)為≥98%/月,2015年平均值為97.8%2.客戶退貨率目標(biāo)為300PPM/月，2015年平均值255PPM3.生產(chǎn)計劃達成率目標(biāo)為98%/月，2015年平均值為97%通過以上兩組數(shù)據(jù)您將會得到什么結(jié)果？9.1.3分析和評價通過以上兩組數(shù)據(jù)您將會得到什么結(jié)果？9.2內(nèi)部審核9.2.2.1內(nèi)部審核方案

包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核審核方案的優(yōu)先級風(fēng)險內(nèi)部和外部績效趨勢過程的關(guān)鍵程度內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估對審核效率進行評審

過程更改

內(nèi)部和外部不符合

顧客投訴對審核方案有效性進行評審，作為管理評審輸入9.2內(nèi)部審核抽樣顧客特定的質(zhì)量管理體系要求實施情況采用過程方法每三個日歷年9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核抽樣顧客特定的質(zhì)量管理體系要求實施情況采用過程方法每三個日歷9.2.2.3制造過程審核1.采用顧客特定要求的過程審核方法2.每三個日歷年審核一次全部制造過程3.確定其有效性和效率4.應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃?.應(yīng)包括對過程風(fēng)險分析（如PFMEA)\控制計劃和相關(guān)文件的有效執(zhí)行9.2.2.3制造過程審核1.采用顧客特定要求的過程審9.2.2.4產(chǎn)品審核1.采用顧客特定要求的過程審核方法2.每三個日歷年審核一次全部制造過程3.確定其有效性和效率4.應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃?.應(yīng)包括對過程風(fēng)險分析（如PFMEA)\控制計劃和相關(guān)文件的有效執(zhí)行9.2.2.4產(chǎn)品審核1.采用顧客特定要求的過程審核方9.3管理評審在什么評審？評審什么內(nèi)容？怎么評審？誰來準(zhǔn)備？

誰來準(zhǔn)備？誰來評審？輸出什么？評審報告需要如何處理？上次的管理評審輸出，這次還需要關(guān)注嗎？9.3管理評審增加：外部績效、環(huán)境變化、風(fēng)險的措施審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境變化上次跟蹤評審輸入適宜性？充分性？有效性？

管理評審

最高管理者評審輸出管理評審記錄管理評審報告適宜性？QMS體系的改進產(chǎn)品的選擇資源的需求決定和措施增加：外部績效、環(huán)境變化、風(fēng)險的措施審核顧客意見過程預(yù)防和9.3.2.1管理評審輸入---補充管理評審的輸入應(yīng)包括：不良質(zhì)量成本；過程有效性的衡量；過程效率的衡量；產(chǎn)品符合性；制造可行性的評估；顧客滿意；維護目標(biāo)的績效評審；保修績效；（在適用情況下）顧客計分卡評審（在適用情況下）通過風(fēng)險分析（如FMEA)識別的潛在使用現(xiàn)場失效；實現(xiàn)使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響；9.3.3.1管理評審輸出當(dāng)未實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，

最高管理者

應(yīng)形成一個文件