規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案

醫(yī)療器械治理使用標(biāo)準全院各科室：為標(biāo)準醫(yī)院醫(yī)療器械的治理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例監(jiān)測和再評價治理方法〔試行》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。一、組織機構(gòu)組 長：XXX成 員：XXXXXXXXX下設(shè)治理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。二、各職能部門治理職責(zé)〔一〕醫(yī)務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械使用治理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)1、進展醫(yī)療器械的購進、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理狀況的監(jiān)管；2、建立和完善各種治理制度、崗位職責(zé)、過程治理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量掌握體系；3、準時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；4、開展醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測報告制度，準時組織上報與匯總分析?！捕巢晒┺k負責(zé)醫(yī)療器械的選購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械選購驗收和儲存治理制度、首次選購供貨商資質(zhì)審核制度、首次選購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械選購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。〔三〕設(shè)備科負責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)、報廢制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作?！菜摹晨倓?wù)科負責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。三、治理與使用要點〔一〕選購1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。2、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下根本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準。應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證還應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍附《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成構(gòu)造、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準或規(guī)定。3、首次選購應(yīng)嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。供貨商資質(zhì)證明〔須加蓋供方印章，并審核證件有效性：【從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〔二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品〕《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表復(fù)印件；產(chǎn)品合格證明；企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。5、銷售人員身份證的復(fù)印件；銷售人員身份證復(fù)印件?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。【從經(jīng)營企業(yè)購貨的】《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〔二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品〕的復(fù)印件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〔指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品〕的復(fù)印件； 《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表器械注冊登記表》的復(fù)印件；產(chǎn)品合格證明；企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。銷售人員身份證復(fù)印件。《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件?！局苯訌木惩饣蚺_灣、香港和澳門地區(qū)進口的】“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表記表》的復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。4、采供辦應(yīng)對首次選購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量根本狀況進行審核，并結(jié)合觀察樣機、樣品，對產(chǎn)品進展必要的評估，合格前方可購進。5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)依據(jù)實際使用狀況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和適宜的時間掌握區(qū)間，不選購過期或馬上到期的產(chǎn)品。6、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必需注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。7、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，必需建有真實完整的醫(yī)療器械購進記錄?！捕瞅炇?、購進的醫(yī)療器械要進展逐批逐臺驗收。2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進展逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成構(gòu)造、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標(biāo)記等。3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格〔型號、批號〔編號、生產(chǎn)日期〔滅菌批號、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、合格證狀況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械選購驗收記錄必需保存至超過醫(yī)療器械有效期2的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求一樣為30年。選購驗收記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，以便追溯、查詢。4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進展，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保存該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)托付書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的，依據(jù)入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進展進貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進展復(fù)核。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量特別、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等狀況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。7、對不合格醫(yī)療器械進展掌握性治理，其治理重點為：覺察不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準時處理并制定預(yù)防措施。不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。不合格醫(yī)療器械處理狀況的匯總和分析?！踩硟Υ媾c養(yǎng)護1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、關(guān)心作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦，門窗構(gòu)造嚴密。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。倉庫要保持相對獨立。倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。倉庫四周無粉塵等污染源。2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫〔合格品庫〔不合格品庫〔區(qū)〕等專用場所〔區(qū)域，各庫〔區(qū)〕理〔三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為〕倉庫應(yīng)有以下根本設(shè)施和設(shè)備：保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設(shè)備。避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。符合安全用電要求的照明設(shè)備。3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中。對有存放期限或特別貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)治理。搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度，定期翻垛。醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。4、應(yīng)建立校驗、修理、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護，主要工作為：指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存。檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，協(xié)作保管人員進展倉間溫、濕度等治理。對環(huán)境有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。對庫存醫(yī)療器械進展定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中覺察的問題準時通知質(zhì)量治理機構(gòu)復(fù)查處理。定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、修理保養(yǎng)記錄等。在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負責(zé)檢測、修理，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄?！菜摹吵鰩炫c運輸發(fā)貨的原則。2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進展復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進展質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識的植入器械，應(yīng)能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄保存期不得少于3品出庫記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。4.對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度變化和運程實行必要的保溫或冷藏措施。5、搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴格依據(jù)外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和實行防護措施。〔五〕醫(yī)療器械的使用1、臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進展常規(guī)檢查，確保臨床使用的醫(yī)療器械安全、有效。對使用環(huán)節(jié)中疑心為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容。2、無菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當(dāng)認真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝消滅破損或者超過有效期等情形的，應(yīng)當(dāng)停頓使用，按規(guī)定處理。3、不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4、建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)準時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。2年，并隨時預(yù)備有關(guān)部門檢查復(fù)核。總務(wù)科負責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作，并對醫(yī)院的銷毀狀況進展監(jiān)視檢查。檢查重點應(yīng)看毀形是否準時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。5、對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療廢物治理條例》的相關(guān)規(guī)定準時收集，并依據(jù)類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。6、臨床科室在使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械前，主管的醫(yī)師應(yīng)詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良大事及留意事項，照實告知醫(yī)療風(fēng)險，解答詢問，并簽署知情同意書。對植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)建立并保存具體的使用記錄。植入性材料的有關(guān)信息記錄〔如條形碼〕等應(yīng)按有關(guān)規(guī)定粘貼于病歷中。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后2年。各臨床科室領(lǐng)用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械時，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品