ISO15189-AL02+附表3自查表評(píng)審表(CL02-A003+生化)

CNAS-AL02:2023第CNAS-AL02:2023第2頁共7頁202320230627日公布20231101日實(shí)施附表3(CNAS-CL02-A003) 任務(wù)編號(hào)：《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和力量認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》/CNAS-CL02-A00應(yīng)用說明要求，編號(hào)與應(yīng)用說明全都，評(píng)審時(shí)CAS-CL0核查表共同使用。條款

自查 自查說明 評(píng)審結(jié)果 結(jié)果

評(píng)審說明4.1.1.24.1.2.55.1.25.1.5

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；試驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室。自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，試驗(yàn)室開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至2年。 5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)治理工作。Y臨床化學(xué)試驗(yàn)室〔以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)室〕負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具備以下資格：中級(jí)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)2年以上臨床化學(xué)工作閱歷。 2d)應(yīng)實(shí)施安全培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案的演練，并記錄。 Y

無錫市紅十字中心血站事業(yè)單位法人證書執(zhí)業(yè)許可證等齊全血站是能夠擔(dān)當(dāng)法律責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)〔試驗(yàn)室分冊(cè)》附錄1人員任命書，附錄6位任職資格條件，附錄18檢驗(yàn)科及血液爭(zhēng)論室科室負(fù)責(zé)人都具有副高以上職稱，從事相關(guān)工作17由血站統(tǒng)一進(jìn)展安全培條款

自查 自查說明 評(píng)審結(jié)果 結(jié)果訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案的演練。

評(píng)審說明5.1.6

間隔以不超過162次力量評(píng)估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，員工應(yīng)承受再培訓(xùn)和再評(píng)估，

〔試驗(yàn)室分冊(cè)》人員中5.1.3.5,《人力資源治理規(guī)程》〔WXXZ/SOP/0301-002-E合格前方可連續(xù)上崗，并記錄。 Y5.2.1 針對(duì)性的防護(hù)措施及相應(yīng)的警示。Y5.2.3 圍，并記錄。試驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。Y

0〕中也有相應(yīng)規(guī)定。6各掌握區(qū)有相應(yīng)警示標(biāo)識(shí)。〔試驗(yàn)室分冊(cè)》設(shè)施和環(huán)境條件5.WXXZ/QP/12-E，質(zhì)量檢查操作規(guī)程》〔WXXZ/SOP/1201-007-E《原輔材料治理制度》WXXZ/RR/47-E〕中有于樣品和試劑存儲(chǔ)的冰箱均有溫度報(bào)警監(jiān)控條款 自/評(píng)審內(nèi)容 對(duì)患者隱私保護(hù)的要求。Y 應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和試驗(yàn)過程對(duì)環(huán)境溫濕度的要求，制定〔如：試劑用水、生化儀用水，制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)〔如：電導(dǎo)率、微生物含量并定期檢測(cè)。必要時(shí)，可配置不連續(xù)電源UP〕或雙路電源以保證關(guān)〔如需要掌握溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的、培育箱、冰箱等〕的正常工作。Y

自查說明 警。《質(zhì)量手冊(cè)〔試驗(yàn)室分冊(cè)》設(shè)施和環(huán)境條件5.2.3地點(diǎn)均有獨(dú)立的獻(xiàn)血前征詢區(qū)，體檢區(qū)和采集息?！苍囼?yàn)室分冊(cè)》設(shè)施和環(huán)境條件5.2.件掌握和維護(hù)程序WXXZ/QP/LAB/07-0源的規(guī)定?！禗DS-11A儀操作規(guī)程》〔WXXZ/SOP/LAB1301-02E定。消毒機(jī)等掌握溫濕度與環(huán)境消毒的設(shè)施錄監(jiān)控狀況。

評(píng)審說明條款 自/評(píng)審內(nèi)容

自查說明 檢驗(yàn)科每周定期對(duì)水質(zhì)進(jìn)展測(cè)定并記錄半年進(jìn)展微生物含量監(jiān)置UPS。

評(píng)審說明5.3.1.45.3.1.55.5.1.2

應(yīng)按國家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)展檢定。應(yīng)進(jìn)展外部校準(zhǔn)的至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)展校準(zhǔn)。使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，可使用制造商的溯源性文件，并制定有證參考物質(zhì)、正確度掌握品等進(jìn)展正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參Y考方法〔參考試驗(yàn)室〕進(jìn)展結(jié)果比對(duì)以證明試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。如以上方式無法實(shí)現(xiàn)，可通過以下方式供給試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果或與使用配套分析系統(tǒng)的試驗(yàn)室進(jìn)展比對(duì)，結(jié)果滿足。了分析性能，應(yīng)通過以下適宜的方式進(jìn)展相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：可校準(zhǔn)的工程實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)； Y與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，偏差符合附A.3的要求；A.5求。檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、周密度和可報(bào)告范圍。

試驗(yàn)室強(qiáng)檢設(shè)備由總務(wù)科負(fù)責(zé)送檢定，大型設(shè)動(dòng)血型儀、生化等，每年由廠家進(jìn)展校使用。分析性能。條款中的內(nèi)容。條款5.5.1.

自/評(píng)審內(nèi)容 自查結(jié)果假設(shè)使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)

自查說明

評(píng)審說明35.5.25.6.2.1

正確度、周密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合N/A 期用途。生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來源、檢測(cè)系統(tǒng)一宜依據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。假設(shè)建立參考區(qū)間，樣品N/A 例，假設(shè)分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，每組的樣品數(shù)量應(yīng)不少0例?！顿|(zhì)量手冊(cè)〔試驗(yàn)室分驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量掌握指內(nèi)容包括： 使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)章，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差； 量保證《血液檢測(cè)工作質(zhì)控物的類型、濃度和檢測(cè)頻度； 管理和溝通程序》應(yīng)通過試驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定周密度質(zhì)控物的均值和 (WXXZ/QP/LAB/04-E0)標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控物批號(hào)時(shí)，應(yīng)舊批號(hào)平行測(cè)定，個(gè)以 Y 《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程上數(shù)據(jù)后，重確定批號(hào)質(zhì)控物的均值。 序 》WXXZ/QP/LAB/12-、《室內(nèi)質(zhì)量掌握程序》〔WXXZ/SOP/LAB1304-005.6.2. Levey-Jenning質(zhì)控圖和〔或Z3 分?jǐn)?shù)圖。質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控圖的中心線和掌握界限、器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、 《室內(nèi)質(zhì)量掌握程序》方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)工程名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的Y 〔WXXZ/SOP/LAB1304-00日期和時(shí)間、干預(yù)行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字。 1-E0〕中有相關(guān)規(guī)定。對(duì)之前患者樣品檢測(cè)結(jié)果的影響。條款條款/評(píng)審內(nèi)容自查自查說明評(píng)審結(jié)果結(jié)果5.6.3.應(yīng)依據(jù)CNAS-RL0《力量驗(yàn)證規(guī)章《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程1表和證書。Y序 》WXXZ/QP/LAB/12-、《試驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)治理程 序 〔WXXZ/SOP/LAB1503-001-E0〕衛(wèi)生部臨檢中心的能檢測(cè)結(jié)果均保存。5.6.3.2 如已獲認(rèn)可的試驗(yàn)室、使用一樣檢測(cè)方法的試驗(yàn)室、使用〕比對(duì)的方式，推斷檢驗(yàn)結(jié)果的可承受性，并應(yīng)滿足如下要求：規(guī)定比對(duì)試驗(yàn)室的選擇原則；2次；判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求。

N/A無5.6.4

S/T407-2023《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指1次，樣本數(shù)量不少20，濃度水平應(yīng)掩蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附A.1或A.4的要求。 比對(duì)結(jié)果不全都時(shí)，應(yīng)分析緣由，并實(shí)行必要的訂正措施，進(jìn)展結(jié)果比對(duì)。

《質(zhì)量手冊(cè)〔試驗(yàn)室分冊(cè)5.6檢驗(yàn)過程的質(zhì)(WXXZ/QP/LAB/04-E0)序 》WXXZ/QP/LAB/12-、條款條款/評(píng)審內(nèi)容自查結(jié)果