食品質(zhì)量管理體系模塊-GLP認(rèn)證（食品安全與質(zhì)量控制課件）

主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定基本概念及法律依據(jù)二、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡析三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定基本概念及法律依據(jù)1、實(shí)驗(yàn)室的種類第一方實(shí)驗(yàn)室：組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為多。基本概念第二方實(shí)驗(yàn)室：組織內(nèi)實(shí)驗(yàn)室或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)?；靖拍畹谌綄?shí)驗(yàn)室：獨(dú)立于第一方實(shí)驗(yàn)室和第二方實(shí)驗(yàn)室，為社會(huì)提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)為社會(huì)所用。目的是提高和控制社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；靖拍畹谝?、二、三方的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室都可以申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。只有屬于第三方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(檢測實(shí)驗(yàn)室)才可以申請計(jì)量認(rèn)證。基本概念2、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的概念實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。基本概念資質(zhì)認(rèn)定：指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)?；靖拍钯Y質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。計(jì)量認(rèn)證：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核?；靖拍顚彶檎J(rèn)可：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。（二）、從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定

1、為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；2、為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；3、為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；4、為社會(huì)公益活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；5、為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；6、其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。（三）、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)1、《中華人民共和國計(jì)量法》第二十二條為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。2、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三十二條為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證。（三）、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)3、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第86號令）4、《山東省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

謝謝大家！主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定基本概念及法律依據(jù)二、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡析三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作二、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡析分為管理要求和技術(shù)要求共19個(gè)要素管理要求是對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系進(jìn)行管理，是軟件部分，而技術(shù)要求則是強(qiáng)調(diào)了檢測工作。管理要求管理要求共有11個(gè)要素22條組織，管理體系文件控制，檢測和校準(zhǔn)的分包，服務(wù)和供應(yīng)品的采購，合同評審申訴和投訴，糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)記錄，內(nèi)部審核，管理評審4.1組織4.1.1①獨(dú)立法人：法人登記證明（工商注冊法人）或編委批文（編委注冊法人）、組織機(jī)構(gòu)代碼、獨(dú)立的財(cái)務(wù)賬號；②法人授權(quán)：（只適用于行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、大專院校）授權(quán)書、任命書、獨(dú)立的財(cái)務(wù)賬目和獨(dú)立核算、行文權(quán)4.1組織

4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。固定設(shè)施內(nèi)、離開固定設(shè)施的場所、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施4.1組織

4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。具有權(quán)力和資源履行職責(zé)，識(shí)別偏離，采取措施預(yù)防或減少偏離。4.1組織4.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。發(fā)布公正性聲明、進(jìn)行職業(yè)道德教育，獨(dú)立判斷，不弄虛作假、偽造數(shù)據(jù)，不搞推薦,不利用客戶的技術(shù)機(jī)密搞開發(fā)設(shè)計(jì)。4.1組織4.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。樣品的保護(hù)、技術(shù)資料的保密（保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)）、檢測區(qū)域的控制、檢驗(yàn)報(bào)告/證書的發(fā)送4.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1組織4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 關(guān)鍵人員包括：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人4.1組織4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。4.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。

4.2管理體系

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。4.2管理體系質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。如：一絲不茍、支支一流、一包一箱、不優(yōu)不休服務(wù)只有起點(diǎn)，滿意沒有終點(diǎn)質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，可對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

報(bào)告一次交驗(yàn)合格率≥98﹪，報(bào)告差錯(cuò)率≤1﹪，培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)現(xiàn)率≥99﹪，報(bào)告交付及時(shí)率≥98﹪，顧客滿意度≥98﹪設(shè)備完好率≥99﹪等4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。文件可以是：方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖樣、計(jì)劃等?？梢猿休d在各種媒體上，無論是紙張、硬拷貝或是電子媒體、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、數(shù)字的、模擬的、攝影的、攝象的或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。分包比例的控制；?。?5%以內(nèi)；國家：10%以內(nèi)4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

4.6合同評審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。合同評審是指合同簽訂前對招標(biāo)書、合同草案、書面或口頭訂單進(jìn)行的系統(tǒng)的評審活動(dòng)。4.7申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄?！巴对V”是客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)的不滿意或抱怨?！吧暝V”是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。

4.9記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。4.10內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。4.11管理評審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5技術(shù)要求8個(gè)要素:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告。5技術(shù)要求5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。①足夠的人員②具備專業(yè)知識(shí)和技能③勝任工作受到監(jiān)督5.1人員5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1人員5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1人員5.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

新項(xiàng)目評審書面確認(rèn)5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測。5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。配備率應(yīng)達(dá)到要求儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到要求5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。唯一性標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。期間核查使用簡單實(shí)用并具有相當(dāng)可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，從而確認(rèn)上次校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的特性不變。期間核查應(yīng)做到：編制核查儀器清單、核查周期、編制作業(yè)指導(dǎo)書、定期實(shí)施、保存記錄。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5量值溯源5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。5.5量值溯源5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。

也可以使用有證物質(zhì)、約定方法、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5量值溯源5.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。(校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室）5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。5.5量值溯源5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6抽樣和樣品處置5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。5.6抽樣和樣品處置5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6抽樣和樣品處置5.6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（唯一性標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)）5.6.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。如果實(shí)驗(yàn)室不直接負(fù)責(zé)抽樣，或者不能保證樣品能真正代表接受評審的成批產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室必須有自我保護(hù)。每一份檢測報(bào)告都應(yīng)帶有如此說明：“結(jié)果僅對接受的樣品有效?！?.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。5.8結(jié)果報(bào)告

5.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)5.8.2檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書11個(gè)信息

特別注意：報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)、樣品狀態(tài)、接收和校準(zhǔn)/檢測日期、抽樣計(jì)劃人員的標(biāo)識(shí)：報(bào)告的簽署可以是簽名（電子簽名）、蓋章、等效標(biāo)識(shí)可靠的電子簽名具備法律效力

謝謝大家！主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定基本概念及法律依據(jù)二、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡析三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作（一）、基本條件1、有規(guī)范的名稱和組織機(jī)構(gòu)2、有明確的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)范圍3、有符合檢驗(yàn)工作需要的場所、工作環(huán)境和設(shè)施、儀器設(shè)備；4、有具備相應(yīng)知識(shí)和技能的管理人員、檢驗(yàn)人員;5、有完備的質(zhì)量體系和管理制度；6、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。7、計(jì)量法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。8、滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作（二）、準(zhǔn)備工作1、必須是獨(dú)立法人2、有完整的質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件構(gòu)成。典型的質(zhì)量體系文件層次圖有以下兩種劃分層次方法，可供選擇。三、如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量手冊（層次A）質(zhì)量體系程序文件（層次B）其它質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）（層次C）什么是《質(zhì)量手冊》質(zhì)量手冊是闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系程序和說明；關(guān)于手冊的評審、修改和控制規(guī)定。質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要，它可能由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量管理手冊。所以，質(zhì)量手冊是證明和或描述質(zhì)量體系的主要文件。質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系在較長時(shí)期內(nèi)應(yīng)遵循的文件。質(zhì)量手冊至少包括組織的質(zhì)量方針（包括目標(biāo)與承諾）和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述。什么是《程序文件》程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。管理體系所選定的每個(gè)要素或一組相關(guān)的要素一般都應(yīng)該形成書面程序。程序文件目錄保證公正性程序