村民委員會換屆選舉投票辦法

高速壓片機用戶需求〔URS〕設(shè)備名稱：高速壓片機××××××制藥2023119日簽名日期審核/姓名簽名日期批準/姓名簽名日期注：本文件描述為高速壓片機的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準人員認真閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已批閱并批準本文件的每一頁。URS1、總則設(shè)計依據(jù)、制作和驗收標準 錯誤!未定義書簽。規(guī)格參數(shù) 錯誤!未定義書簽。名稱和體積 錯誤!未定義書簽。其他要求 錯誤!未定義書簽。EHS要求效勞要求包裝運輸要求安裝驗證和文件驗證錯誤!未定義書簽。文件資料要求錯誤!未定義書簽。效勞和培訓 8目的本用戶需求文件旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求需求，本URS是構(gòu)建工程和系統(tǒng)文件體系的根底，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可承受標準URSURS效勞的產(chǎn)品。范圍本URS所列技術(shù)要求適用于固體制劑生產(chǎn)線壓片機的報價和選購局部。設(shè)計、制作和質(zhì)量標準1〔2023〕及其附錄2〔2023〕23〔GB20231-2023〕4〔2023年版〕5《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準的通則〔JB20237-2023〕6〔2023〕7、機械安全機械電氣設(shè)備第一局部：通用技術(shù)條件〔GB52261-2023〕8、機械設(shè)計防護罩安全要求〔GB8196-87〕9、機械防護安全要求氣密性試驗〔GB12265-90〕URS10〔AQ3009-2023〕11、機械電氣安全和機械電氣設(shè)備〔GB5226-2023〕12、機械產(chǎn)品電氣安全通用要求〔GB/T5226.1-96〕13、自動化儀表符合GBJ-93-8614〔GAMP〕15、壓片機行業(yè)標準〔JB20230(1)-2023〕16、安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強制性標準6、用戶以及系統(tǒng)要求6.1驗收依據(jù)和標準生產(chǎn)力量和主要設(shè)備配置要求序號 要求設(shè)備正常生產(chǎn)力量：30000-151000片/小時，磨合期300-500小時內(nèi)，

必需或期望必需

供給商回復(fù)URS016

每天連續(xù)工作時間≤12小時，長期生產(chǎn)量≤60﹪；磨合期后，每天連續(xù)工作時間≤20小時，長期生產(chǎn)產(chǎn)量≤85﹪；短時間內(nèi)，可100﹪運行序號要求URS003序號要求URS003供給商要具備設(shè)計、制造本設(shè)備的資質(zhì)，生疏制藥設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)和加工制作標準和要求必需或期望必需供給商回復(fù)URS005高速壓片機主要由底板、前后立架、前后框架、渦輪箱、機座、沖盤組合、必需上支撐塊以及掌握柜組成，包含以下系統(tǒng)：主傳動系統(tǒng)、手輪調(diào)整裝置、沖壓組合、強迫加料裝置、上下主壓輪系統(tǒng)、出片系統(tǒng)、稀油潤滑系統(tǒng)和半自動中心脂潤滑系統(tǒng)、壓輪支撐系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)、電氣掌握系統(tǒng)可壓制片型為一般圓片、環(huán)形片、球形片、大型片、異形片、特異性片、單雙面刻字片、卡通片必需序號要求URS008URS0093件響應(yīng)購置方的要求盡量不外露設(shè)備外觀不得有鋒利的銳角，過渡光滑圓潤必需或期望必需供給商回復(fù)必需URS010必需URS014URS015設(shè)備實行防爆、防靜電設(shè)計，靜電接地功能良好，膠片連接、螺栓連接必需或者其它連接處應(yīng)當有符合安全要求的防靜電跨接如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供給商收回該設(shè)備，運輸費、必需并負責由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失壓片機URS生產(chǎn)合格頻率100﹪，收率≥99﹪，物料損耗≤1﹪URS018電源：35NPE380V/50HZ必需URS019藥粉顆粒大小范圍：12-6060必需URS020備良好的可壓性和流淌性，不潮濕粉末直接壓片時要求粉末具備肯定的可壓性和流淌性，不潮濕必需URS021必需最大填充深度：16mm，片劑厚度范圍：1-8mm，最大壓片直徑：16mm，異形片長邊范圍：≤19mm設(shè)備外表應(yīng)平坦、光滑，無明顯劃痕、無腐蝕，涂鍍層色澤全都，無氣泡、無脫落設(shè)備外表結(jié)合層的邊緣應(yīng)光整齊均勻，不應(yīng)有明顯的錯位，門、蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙志或說明文字能，也應(yīng)與傳動機構(gòu)隔離，視窗可視性好，且啟閉便利，室內(nèi)有吸粉裝置，頂部有頂罩消毒、更換模具與藥物直接接觸的零部件應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不污染藥品的材料，或在材料外表噴涂或鍍敷耐腐蝕、耐磨、無毒的保護層動力線和全部傳動裝置均在壓片區(qū)域外位設(shè)備能夠保證360℃清洗無死角，清潔衛(wèi)生便利上下沖桿孔對中模孔的同軸度不低于GB/T1184-199648上下沖桿孔與中?？壮叽绲臉O限偏差值不低于GB/T1800.4-1999基孔H8上、下沖盤沖孔直徑公差不超過0.013mm，中沖盤的直徑公差不超過0.014mm，承受分體式?jīng)_盤組合鋼制導軌與沖桿接觸的外表熱處理硬度為HR〔58-6中頻淬火工藝GB/T1184-199648主、預(yù)壓輪外圓外表熱處理硬度為HR60-6中盤的外表硬度到達HRC55中沖盤的端面跳動量≤0.03mm上下沖桿孔的外表粗糙度值Ra≤1.6μm與沖桿接觸外表的外表粗糙度值Ra≤1.6μm壓片機各運動部件運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、無松動、無特別聲響恢復(fù)零位壓片機URSURS033URS034URS035URS039URS040URS041URS042

有液壓系統(tǒng)的壓片機，應(yīng)符合GB/T3766的要求，在工作過程中不應(yīng)有滲漏或元器件損壞等現(xiàn)象壓力壓片機應(yīng)具備沖模超負載保護功能，并應(yīng)有緊急停車裝置壓片機轉(zhuǎn)臺工作面的圓跳動應(yīng)符合GB/T1184-199648壓片機空負載運轉(zhuǎn)時的軸承溫升應(yīng)不大于35℃全部操作件與外露緊固件應(yīng)做外表防銹處理〔也可采必需能夠有效起到保護沖頭和防止壓力過載的作用〕2Cr13，上下沖盤材質(zhì)QT600-3，6CrW2Si，必需Cr12MoV，上導軌盤、充填導軌材質(zhì)GCr15SiMn，曲線外表粗糙度Ra≤1.6，主壓輪和預(yù)壓輪材質(zhì)GCr15SiMn，6級精度，小偏心GCr15SiMn640Cr，軸承6級，主傳動蝸桿材質(zhì)40Cr，6級精度，主傳動渦輪材質(zhì)錫青銅10-1，6級精度，下沖保護導軌、出片導軌、出片保護導軌、計量導軌、計量保護導軌材質(zhì)鑄錫青銅Ra1.2Cr1，葉輪材質(zhì)SUS304，導向器、料筒、轉(zhuǎn)接筒、出料口材質(zhì)316局部如中沖盤、加料器底盤、操作工作面、出料機構(gòu)均承受SUS304材質(zhì)，掌握柜和防護門板材質(zhì)承受SUS304程序自控的同時保存?zhèn)鹘y(tǒng)的手輪調(diào)整方式，以便直觀操作其它直接接觸藥品的非金屬元件必需符合藥用要求 必需不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對藥品造成直接或間接污染間連續(xù)使用時，不會產(chǎn)生漏粉現(xiàn)象壓片室、傳動室、配電柜相互隔離，壓片室和傳動室之間承受迷宮式的隔離，有效的防止兩室之間的穿插污染整機外露面承受拉絲處理設(shè)備構(gòu)造、布局合理，設(shè)計應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)當能夠滿足批間清必需潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計不得造成不同品種之間的污染水直接接觸設(shè)置可拆卸的防塵護板，防止設(shè)備底部積塵人工掌握和自動掌握，清洗位置包括：主機滾筒內(nèi)壁及外壁、進風筒以及排風筒內(nèi)壁以及其它接觸物料的部位序號要求序號要求必需或期望供給商回復(fù)電氣及掌握系統(tǒng)URS053URS054URS057URS059URS060URS062URS063URS064URS066URS067

壓片機URS設(shè)備承受PLC可編程掌握器加觸摸屏掌握，配備模擬量模塊、操作單必需元設(shè)備具備主壓力過載保護、主電機過載保護、加料電機過載保護、上下必需沖過緊保護、故障報警和顯示、故障停機、速度和電流顯示機器具備上下導軌未安裝擋塊保護功能機器具備行程開關(guān)、接近開關(guān)，以便對行程進展保護壓片過程中，掌握系統(tǒng)通過對壓力信號的檢測、傳輸、計算、處理等邏必需輯實現(xiàn)對片重的自動掌握，廢片自動剔除機器具備產(chǎn)量上下限掌握功能 必需機器具備累計運行時間，具備數(shù)據(jù)通訊功能，配備隨機打印裝置 必需具備自動批量剔除和自動批量取樣功能顯示屏具備主預(yù)壓力平均值顯示、單值顯示功能，自動顯示故障，自動必需停機、報警以及幫助菜單具備壓片室門窗開啟保護功能 必需具備填充過大、填充過小和沖頭壓力單值上下限超差報警設(shè)置操作員、治理員和系統(tǒng)治理員三級權(quán)限密碼 必需有效的隔離措施設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護功必需能具備故障聲光報警功能 必需掌握和照明線路、電器承受安全電壓，自控局部散熱性能良好 必需設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件 開關(guān)機時的自動減載保護功能，實現(xiàn)安全地起車和停車 必需操作過程中能夠依據(jù)生產(chǎn)狀況隨時更改工藝參數(shù)，轉(zhuǎn)變作業(yè)過程，從而必需保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求關(guān)鍵掌握參數(shù)應(yīng)當在顯示界面上進展便利地調(diào)整和顯示，掌握面板供給必需中文人機界面，分設(shè)人工掌握和自動運行兩種模式設(shè)備在正常高速生產(chǎn)時由于故障或是操作工人為停機后,假設(shè)需要再次必需啟動,設(shè)備可以自動到達與停機前一樣的速度,削減調(diào)整過程時間,增大產(chǎn)品的收率顯示界面應(yīng)當有故障報警和故障信息顯示 必需連鎖停車實行措施使變頻器和掌握柜內(nèi)掌握程序不能相互干擾PLC50﹪內(nèi)存，便于程序升級，PLC修改，具備不斷升級功能URSEHS施URS071設(shè)備、管道固定結(jié)實牢靠，運行平穩(wěn)，牢靠性高，可修理性強設(shè)備電氣設(shè)計實行防爆設(shè)計，防爆等級EXdⅡBT4必需必需設(shè)置緊急停車按鈕必需2需求編號URS072URS073URS074

包裝運輸要求需求包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方擔當全部損失和費用。運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并擔當運輸費用。設(shè)備到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需或期望必需必需

供給商回復(fù)需求編號URS075URS076URS077

安裝要求設(shè)備安裝時要進展找平、找正和固定安裝時要留意設(shè)備的靜電接地安全牢靠結(jié)實水平管道安裝時要依據(jù)標準保持肯定傾斜度，以便排氣、排水便利

必需或期望必需必需必需

供給商回復(fù)資料和文件3.2文件資料要求

供給商回復(fù)需求編號URS085

需求望注明：供給的全部文件資料包括紙質(zhì)〔兩套〕和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。序號需求URS068URS069必需或期望序號需求URS068URS069必需或期望必需必需供給商回復(fù)URS070設(shè)備需符合人體仿生學原理，操作修理便利設(shè)備不能對人體安康造成損害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60分貝必需21年以上，數(shù)據(jù)不行修必需改設(shè)置操作員、治理員和高級治理員三級權(quán)限密碼必需高速壓片機使用說明書高速壓片機技術(shù)鑒定證書URS高速壓片機出廠檢驗報告書高速壓片機安裝平面圖高速壓片機標準操作規(guī)程(SOP)高速壓片機日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)高速壓片機清潔SOP儀器儀表校驗證書供給具體的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及掌握系統(tǒng)線路圖設(shè)計計算書供貨方資質(zhì)證明材料。須供給總裝配圖及部件、零件編號設(shè)計工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、構(gòu)造圖以及接口尺寸壓力容器設(shè)計和制作圖紙〔蓋設(shè)計和制造單位公章〕壓力容器試驗報告和注冊登記證書機組及其相應(yīng)的儲存、安排系統(tǒng)竣工圖裝箱單第三方材質(zhì)證明文件外表拋光度檢測材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄X射線探傷報告泵設(shè)備供給動靜平衡試驗報告動設(shè)備供給噪音和振動檢測報告設(shè)備預(yù)防性修理規(guī)程進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件焊接文件〔包括：焊接記錄、焊點圖、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告整機空載試車報告整機合格證URS086 機械：標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的根底圖(標明根底螺栓和地腳螺栓的清單和特性必需他固定方式)各個零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、構(gòu)造圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機械零部件和設(shè)備清單URS087

電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標明型號和負載數(shù)據(jù)表電氣接線圖 必需規(guī)律圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書序號要求培訓：必需或期望序號要求培訓：必需或期望必需供給商回復(fù)URS089供給商對用戶至少3名操作、技術(shù)人員供給原理、操作、修理保養(yǎng)等1天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進展操作和日常修理保養(yǎng)，以及常見故障解決。售后效勞：設(shè)備整機以及配件質(zhì)保期為最終驗收調(diào)試合格之日起18繕或更換。如因設(shè)備故障導致停頓生產(chǎn)時，需要相應(yīng)延長保修期限。同時故障備件供給商需無條件負責免費更換,所供貨物,乙方負責無償修理或更換；質(zhì)保期后,乙方終生供給準時的修理、維護。供給可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單。必需URS090序號要求必需或期望供給商回復(fù)公司QURS091 公司產(chǎn)品。其余的元器件及掌握線纜等符合CCC認證標準，脂潤滑和稀油潤滑系統(tǒng)全部承受貝奇爾公司產(chǎn)品，主電機變頻器、加料電機變頻器承受臺達公司產(chǎn)品，