崩解時(shí)限片劑的質(zhì)量檢查種類(lèi)溶劑崩解時(shí)限課件

中藥藥劑學(xué)中藥藥劑學(xué)第十六章片劑第十六章片劑第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查（一）性狀第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：完整光潔；色澤均勻雜色點(diǎn)80～100目應(yīng)＜5％，麻片＜5％中藥粉末片（除個(gè)別外）＜10％不得有嚴(yán)重花斑及特殊異物包衣片有畸形者不得＞0.3％（一）性狀第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：（二）重量差異第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查檢查法：取供試品20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定每片的重量，每片重量與標(biāo)示片重（無(wú)標(biāo)示片重與平均片重）相比較，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差異限度0.3g以下±7.5％0.3g及0.3g以上±5.0％（二）重量差異第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查檢查法：取供試品20片，（三）崩解時(shí)限第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查種類(lèi)溶劑崩解時(shí)限(min)中藥粉末片浸膏(半浸膏)片糖衣片薄膜衣片腸溶衣片泡騰片蒸餾水蒸餾水蒸餾水鹽酸溶液蒸餾水30606060鹽酸溶液（9→1000，人工胃液）中檢查2h不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象磷酸鹽緩沖液（pH6.8，人工腸液）中1h應(yīng)全部崩解5（三）崩解時(shí)限第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查種類(lèi)溶劑崩解時(shí)限(min（四）硬度和脆碎度第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查1.硬度

一般用硬度測(cè)定器測(cè)定2.脆碎度用脆碎度測(cè)定儀測(cè)定。減失重量一般應(yīng)低于1.0%（四）硬度和脆碎度第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查1.硬度（五）溶出度檢查第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查溶出度系指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑里溶出的速度和程度。對(duì)于有下列情況的片劑，一般檢查其溶出度以控制或評(píng)定質(zhì)量：①含有在消化液中難溶出的藥物；②與其他成分容易相互作用的藥物；③在久貯后溶解度降低的藥物；④劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物。凡檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。（五）溶出度檢查第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查溶出度系指藥物在規(guī)定介（六）融變時(shí)限第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查

陰道片照《中國(guó)藥典》融變時(shí)限檢查法檢查。

如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取3片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。（六）融變時(shí)限第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查陰道片照《中國(guó)藥（七）發(fā)泡量第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查陰道泡騰片測(cè)定發(fā)泡量。

測(cè)定方法：取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min后，各管中分別投入陰道泡騰片供試品1片，密塞20min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，應(yīng)符合規(guī)定。（七）發(fā)泡量第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查陰道泡騰片測(cè)定（八）含量測(cè)定第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查抽取10～20片樣品合并研細(xì)，選擇處方中君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥依法測(cè)定每片的平均含量，即代表片劑內(nèi)主要藥物的含量，其含量應(yīng)在規(guī)定限度內(nèi)。（八）含量測(cè)定第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查抽取10～（十）微生物限度第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查照《