〈藥品召回管理辦法〉培訓(xùn)

〈藥品召回管理辦法〉培訓(xùn)藥品召回管理辦法第一部分：總則藥品召回是指企業(yè)在發(fā)現(xiàn)自己所生產(chǎn)、銷售的藥品存在質(zhì)量和安全問題時(shí)，主動(dòng)通過各種渠道在市場上追溯、通報(bào)，收回有問題的藥品并進(jìn)行處理，以保障患者的安全和權(quán)益。為規(guī)范藥品召回行為，保障人民群眾用藥安全，依法制定本辦法。第二部分：藥品召回分類與程序1.按照藥品召回成因，藥品召回可分為主動(dòng)召回（企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)或接到監(jiān)管部門通知后自行主動(dòng)召回的藥品）和被動(dòng)召回（收到監(jiān)管部門通知后進(jìn)行的召回）。2.藥品召回的程序分為召回的準(zhǔn)備、召回的執(zhí)行、召回的結(jié)束三個(gè)階段，主要內(nèi)容如下：（1）召回準(zhǔn)備：菲必行企業(yè)應(yīng)按《藥品召回工作指南》的要求制定藥品召回預(yù)案并不斷修訂和完善。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并評估可能出現(xiàn)安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)后應(yīng)立即啟動(dòng)預(yù)案，組織調(diào)查評估，并報(bào)告藥品監(jiān)管部門。若風(fēng)險(xiǎn)較大或可能危及生命健康，菲必行企業(yè)應(yīng)立即暫停銷售并啟動(dòng)召回。（2）召回執(zhí)行：菲必行企業(yè)應(yīng)設(shè)立召回專責(zé)機(jī)構(gòu)并確保其獨(dú)立運(yùn)作。召回專責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回工作，包括制定召回計(jì)劃和實(shí)施方案、組織召回人員、聯(lián)系銷售商和用戶等。菲必行企業(yè)應(yīng)在第一時(shí)間向藥品監(jiān)管部門申報(bào)召回計(jì)劃，并在媒體和官方渠道發(fā)布召回通知。（3）召回結(jié)束：菲必行企業(yè)應(yīng)制定藥品召回報(bào)告并報(bào)藥品監(jiān)管部門備案。同時(shí)，應(yīng)對召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總和分析，采取措施避免類似事件再次發(fā)生。第三部分：藥品召回責(zé)任和問責(zé)菲必行企業(yè)在藥品召回過程中，需承擔(dān)以下責(zé)任：1.對發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及時(shí)召回并處理；2.履行報(bào)告義務(wù)，及時(shí)向有關(guān)藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品召回情況和處理措施；3.積極配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，并按要求提供相關(guān)信息和材料；4.組織全員藥品知識(shí)培訓(xùn)并建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，防止類似事件再次發(fā)生。任何菲必行企業(yè)不得以任何理由拒絕藥品召回通知，如因故未能在規(guī)定期限內(nèi)完成召回任務(wù)，藥品監(jiān)管部門有權(quán)采取行政處罰、吊銷生產(chǎn)許可證等措施。第四部分：附則1.本辦法自頒布之日起施行。2.菲必行企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求建立藥品召回工作制度，不斷提升藥品質(zhì)量和安全管理水平。3.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完善藥品召回工作指南，提供技術(shù)支持和協(xié)調(diào)服務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和問責(zé)追責(zé)，促進(jìn)藥品召回工作的規(guī)范、有序開展。附件：1.《藥品召回工作指南》2.《藥品召回預(yù)案模板》法律名詞及注釋：1.菲必行企業(yè)：中指藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)等相關(guān)企業(yè)。2.藥品監(jiān)管部門：指中國國家藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)。3.行政處罰：指國家機(jī)關(guān)對行政違法行為當(dāng)事人依法作出的處罰決定，包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷等處罰措施?？赡苡龅降睦щy及解決辦法：1.在藥品召回過程中，菲必行企業(yè)可能會(huì)遇到藥品產(chǎn)量龐大、藥品銷售區(qū)域分散、藥品信息不全等問題。此時(shí)，企業(yè)可采取完善藥品信息庫、建立銷售網(wǎng)絡(luò)等措施，協(xié)助確保召回工作的順利開展。2.藥品質(zhì)量問題可能會(huì)危及患者生命健康，因此企業(yè)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回機(jī)制