醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

YY/T0287/ISO134851、什么是質(zhì)量管理體系:任何企業(yè)都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。

要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系232、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

產(chǎn)品質(zhì)量一直是社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)，隨著社會(huì)的發(fā)展、進(jìn)步，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐步提高,質(zhì)量問題成為社會(huì)的敏感點(diǎn)。2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生顧客購買產(chǎn)品必然關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，但顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)能力是十分有限,檢驗(yàn)只能確定產(chǎn)品的部分質(zhì)量狀況；二戰(zhàn)期間一些國家的政府在向軍火商采購產(chǎn)品時(shí)首先提出了產(chǎn)品質(zhì)量保證要求......-----ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

43、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械的定義制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償5醫(yī)療器械的定義―解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定63、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械本身的特點(diǎn)決定了確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。醫(yī)療器械的安全有效是基本要求；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械有局限性。如何保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的持續(xù)安全有效？

73、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287/ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：醫(yī)療器械法規(guī)；對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管核心就是保證產(chǎn)品安全有效。法規(guī)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)+體系要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：GBYYYZB管理體系要求：22號(hào)令、《規(guī)范》等.世界各國各不相同。體系標(biāo)準(zhǔn)(要求)的作用：……84、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的作用和意義質(zhì)量管理體系是解決樣品合格到量產(chǎn)合格的有效途徑;質(zhì)量管理體系是持續(xù)保證產(chǎn)品安全的有效途徑.它是結(jié)合企業(yè)實(shí)際設(shè)定好的質(zhì)量管理模式，按照適合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際制定好的操作程序，各個(gè)環(huán)節(jié)按規(guī)定傳遞、交接，控制從而達(dá)到最終產(chǎn)品保證。所以說，質(zhì)量管理體系也叫質(zhì)量保證體系9質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的作用質(zhì)量管理體系是從頭到尾的質(zhì)量管理要求.從企業(yè)生產(chǎn)的六大要素入手,從采購\生產(chǎn)到銷售整個(gè)過程的控制,各個(gè)環(huán)節(jié)包括細(xì)小的因素,當(dāng)然也包括人.都要在控制范圍之內(nèi),目的就是讓每個(gè)環(huán)節(jié)都做到最好,這樣最終產(chǎn)品的質(zhì)量就有保證了.質(zhì)量管理企業(yè)管理上的一個(gè)方面,企業(yè)若是沒有管理意識(shí),沒有正規(guī)意識(shí),就很容易走敷衍了事的路線。10對(duì)企業(yè)的意義：是一套經(jīng)過實(shí)踐檢驗(yàn)的，成熟的管理模式。保證產(chǎn)品質(zhì)量；提高企業(yè)的信任度規(guī)范管理，減少人為因素的影響提高穩(wěn)定性。11125