醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

YY/T0287/ISO134851、什么是質(zhì)量管理體系:任何企業(yè)都需要管理。當管理與質(zhì)量有關時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

要實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系232、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生

產(chǎn)品質(zhì)量一直是社會關注焦點，隨著社會的發(fā)展、進步，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐步提高,質(zhì)量問題成為社會的敏感點。2、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生顧客購買產(chǎn)品必然關注產(chǎn)品質(zhì)量，但顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價能力是十分有限,檢驗只能確定產(chǎn)品的部分質(zhì)量狀況；二戰(zhàn)期間一些國家的政府在向軍火商采購產(chǎn)品時首先提出了產(chǎn)品質(zhì)量保證要求......-----ISO9000系列標準的產(chǎn)生。

43、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準

YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械的定義制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償5醫(yī)療器械的定義―解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定63、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準

YY/T0287/ISO13485醫(yī)療器械本身的特點決定了確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。醫(yī)療器械的安全有效是基本要求；ISO9001標準用于醫(yī)療器械有局限性。如何保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的持續(xù)安全有效？

73、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準

YY/T0287/ISO13485ISO13485標準的產(chǎn)生：醫(yī)療器械法規(guī)；對醫(yī)療器械的監(jiān)管核心就是保證產(chǎn)品安全有效。法規(guī)：技術標準+體系要求技術標準：GBYYYZB管理體系要求：22號令、《規(guī)范》等.世界各國各不相同。體系標準(要求)的作用：……84、質(zhì)量管理體系標準的作用和意義質(zhì)量管理體系是解決樣品合格到量產(chǎn)合格的有效途徑;質(zhì)量管理體系是持續(xù)保證產(chǎn)品安全的有效途徑.它是結合企業(yè)實際設定好的質(zhì)量管理模式，按照適合企業(yè)生產(chǎn)實際制定好的操作程序，各個環(huán)節(jié)按規(guī)定傳遞、交接，控制從而達到最終產(chǎn)品保證。所以說，質(zhì)量管理體系也叫質(zhì)量保證體系9質(zhì)量管理體系標準的作用質(zhì)量管理體系是從頭到尾的質(zhì)量管理要求.從企業(yè)生產(chǎn)的六大要素入手,從采購\生產(chǎn)到銷售整個過程的控制,各個環(huán)節(jié)包括細小的因素,當然也包括人.都要在控制范圍之內(nèi),目的就是讓每個環(huán)節(jié)都做到最好,這樣最終產(chǎn)品的質(zhì)量就有保證了.質(zhì)量管理企業(yè)管理上的一個方面,企業(yè)若是沒有管理意識,沒有正規(guī)意識,就很容易走敷衍了事的路線。10對企業(yè)的意義：是一套經(jīng)過實踐檢驗的，成熟的管理模式。保證產(chǎn)品質(zhì)量；提高企業(yè)的信任度規(guī)范管理，減少人為因素的影響提高穩(wěn)定性。11125