醫(yī)療器械概論 第一章

第一章醫(yī)療器械概論醫(yī)療器械的定義20世紀(jì)80年代，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternatlonalStandardizationOrganization，ISO)對(duì)醫(yī)療器械作了定義。

我國(guó)在2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中對(duì)醫(yī)療器械做出如下定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

1．疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；

2．損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；

3．解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

4．妊娠控制。其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

闡明了醫(yī)療器械使用對(duì)象、使用方式、功能、產(chǎn)品形態(tài)，而且和具有相同功能與月途的另一個(gè)產(chǎn)品群一藥物作了原則區(qū)別界定。還包括了一些非直接產(chǎn)生或影響醫(yī)療保健效能的醫(yī)院輔助設(shè)施和器具，也包括醫(yī)療器械中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)軟件在內(nèi)，由于其在市場(chǎng)和管理上與醫(yī)療器械有更多的共性，所以將其歸人醫(yī)療器械定義范圍。判斷某個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇特別需要注意以下五個(gè)要點(diǎn)：

1．是否用于人體(美國(guó)的醫(yī)療器械定義中預(yù)期使用包含了動(dòng)物和人類)。

2．是否符合定義所規(guī)定的4個(gè)預(yù)期用途之一。

3．是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果(我國(guó)的中醫(yī)理論，目前還未被所有國(guó)家普遍接受)。

4．是否有臨床驗(yàn)證。

5．是否由藥物或代謝或免疫在起主要作用。

發(fā)展簡(jiǎn)史直到19世紀(jì)，無(wú)論是中國(guó)還是世界，除1816年聽診器發(fā)明和1850年醫(yī)用臨床體溫計(jì)的問(wèn)世外，醫(yī)療器具的發(fā)展一直非常遲緩?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展應(yīng)歸功于19世紀(jì)末20世紀(jì)初科學(xué)的重大發(fā)現(xiàn)(以量子力學(xué)和相對(duì)論為代表)和工業(yè)文明(以機(jī)械制造和電機(jī)工程為代表)的出現(xiàn)。1895年德國(guó)物理學(xué)家倫琴在維爾茨堡大學(xué)物理研究所發(fā)現(xiàn)x射線，在次年的德國(guó)物理學(xué)年會(huì)上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X射線照片，開創(chuàng)了人體影像診斷的先河。

倫琴獲得了首屆(1901年)諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)。

1903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺(tái)采用弧線式電流計(jì)做記錄的心電圖儀。艾薩文岡為其開創(chuàng)性貢獻(xiàn)獲得1924年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。1912年，Piper利用弦線式電流計(jì)首次記錄了人體肌電圖。1928年通過(guò)分析患者的肌肉動(dòng)作電位，研究了周圍神經(jīng)損傷、脊髓灰質(zhì)炎的肌電圖，使肌電圖檢杳技術(shù)飛速發(fā)展。

1924年，法國(guó)學(xué)者Berger首次采用頭皮電極，記錄了人腦的電活動(dòng)。第一次給出了人類癲癇發(fā)作時(shí)的腦電圖。

自19世紀(jì)末到20世紀(jì)初，發(fā)現(xiàn)了壓電效應(yīng)與逆壓電效應(yīng)之后，人們解決了利用電子學(xué)技術(shù)產(chǎn)生超聲波的辦法，從此揭開了超聲技術(shù)的歷史篇章。1922爭(zhēng)德國(guó)出現(xiàn)了首例超聲波治療的發(fā)明專利；1942年奧地利醫(yī)生杜西克首次用超聲技術(shù)掃描腦部結(jié)構(gòu)；到了20世紀(jì)60年代，醫(yī)生開始將超聲波應(yīng)用于腹部器官的探測(cè)。如今已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷不可缺少的工具。目前主要有A型、B型、M型及D型四大類1972年英國(guó)工程師豪斯菲爾德將計(jì)算機(jī)技術(shù)與x射線成像技術(shù)相結(jié)合，發(fā)明X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀，它能從許多不同的投影圖，計(jì)算出真正的二維切片人體組織圖像。此后人們還從獲得的連續(xù)切片圖通過(guò)組合，計(jì)算出人體各種角度的切片圖直至三維圖像。由于美國(guó)科學(xué)家科馬克20世紀(jì)60年代的相關(guān)丁作，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

伽馬相機(jī)

磁共振成為一種譜分析方法，早在1946年就提出并用于化學(xué)分析，但直到1973年才分別南美國(guó)科學(xué)家保羅·勞特布爾和英國(guó)科學(xué)家彼特·曼斯菲爾德獨(dú)立地研制出臨床實(shí)用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像，特別是軟組織的圖像，而且提供了人體特定部位的生理功能信息。

2003年，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。監(jiān)護(hù)系