室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

,通過培訓(xùn),使其把握質(zhì)控的根底學(xué)問、一般方法,明確各自的職責(zé)。

試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)及校準(zhǔn)儀器要求定期維護(hù)、校準(zhǔn);強(qiáng)檢的儀器要定期送計(jì)量檢定部門檢定;非常檢的設(shè)備可以自檢,自檢的方法實(shí)行比對試驗(yàn),包括室間質(zhì)控、生產(chǎn)廠家的定期校準(zhǔn)。

常用設(shè)備質(zhì)量把握的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法及質(zhì)控頻率見下表設(shè)備的質(zhì)量把握設(shè)備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方法質(zhì)孔頻率冰箱溫度范圍:2~6℃在冰箱中放置一盛有水的容器,其水量與所貯存的血液成重量相當(dāng),至恒溫后測定1次月液體的溫度報(bào)警功能:高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警報(bào)器上的2℃或切斷電源應(yīng)發(fā)出警報(bào)溫差電偶,將會發(fā)出警報(bào),切斷電源時(shí)也1次月應(yīng)發(fā)出警報(bào)低溫冰箱溫度范圍:低于-20℃在低溫冰箱中放置一盛有40%異丙醇或酒精的容器,其量與所貯存的血液成重量相當(dāng),1次月至恒溫后測定液體的溫度報(bào)警功能:切斷電源應(yīng)發(fā)出警報(bào)切斷電源時(shí)應(yīng)發(fā)出警報(bào)溫度波動性:+℃恒溫后用計(jì)量檢定合格的溫度計(jì),在同一1次月測試點(diǎn)分別測定0和15時(shí)的溫度溫度勻稱性:+℃恒溫后用計(jì)量檢定合格的溫度計(jì),在東、1次月南、西、北中位置勻稱選取5點(diǎn),測定溫度離心機(jī)離心時(shí)間:+10%用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器連續(xù)測量5次,每次測試201次季度,取其平均值與離心機(jī)上的定時(shí)器比較離心速度:+50轉(zhuǎn)分用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速儀,按說明書測定標(biāo)本的把握標(biāo)本要求有唯一性標(biāo)識。

標(biāo)本在采集、運(yùn)送、交接、處理、貯存、銷毀和記錄等環(huán)節(jié)上都要把握,并有追溯性。

試劑的質(zhì)量把握選用質(zhì)量牢靠、通過質(zhì)量評價(jià)的試劑盒。

日常工作應(yīng)進(jìn)展兩個水平的質(zhì)量把握。

常規(guī)使用方法的每日質(zhì)量把握,對每一批次試劑要進(jìn)展全面的質(zhì)量把握,包括外觀、、批號、有效期是否符合使用要求。

對每日連續(xù)使用的試劑,工作前應(yīng)做試驗(yàn),保證試劑的有效性;非連續(xù)性使用的試劑,每次使用前都要進(jìn)展質(zhì)量把握,并填寫《常用試劑質(zhì)控記錄》。

單克隆抗-試劑和反定型試劑紅細(xì)胞:通過不同批次試劑的相互比照檢測來把握質(zhì)量,操作步驟執(zhí)行《試管法鑒定和血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,抗體效價(jià)合格的抗體試劑其反響強(qiáng)度試管法應(yīng)為4+,如毀滅任何弱反響,必需查找緣由或停用該試劑。

和定型試劑質(zhì)量把握及最低標(biāo)準(zhǔn)分別見下表。

和定型試劑質(zhì)量把握檢驗(yàn)工程質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀沒有溶血、沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì)每天反響性和特異性沒有免疫性溶血、紅細(xì)胞緡錢狀凝集。

,沒有假陽性效價(jià)室溫時(shí),未稀釋的血清與含有相應(yīng)抗原的紅細(xì)胞反響凝集每批使用前強(qiáng)度達(dá)“3+~4+”。

與1、2、2細(xì)胞反響效價(jià)應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)親和力抗體的親和力是指在免疫反響中,抗體和抗原之間相作用每批使用前的結(jié)合力氣或強(qiáng)度。

血清學(xué)中親和力大小通常以毀滅凝集的時(shí)間來評判。

與1、2、2、1細(xì)胞反響親和力應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)和定型試劑的最低標(biāo)準(zhǔn)定型試劑試驗(yàn)細(xì)胞效價(jià)親和力〔〕抗-11281526445抗-12815〔的陽性細(xì)胞〕。

單克隆抗-試劑:須承受或細(xì)胞比照〔陽性比照〕和細(xì)胞〔陰性比照〕進(jìn)展試驗(yàn)。

詳細(xì)操作執(zhí)行《試管法鑒定和血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

抗球蛋白試劑微柱凝膠卡:選用型抗-致敏的紅細(xì)胞做陽性比照,紅細(xì)胞不規(guī)章抗體篩選陰性型血清做陰性比照,正常獻(xiàn)血者型紅細(xì)胞做空白比照。

詳細(xì)執(zhí)行《抗球蛋白試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《微柱凝膠試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

多特異性抗球蛋白試劑質(zhì)量掌握的檢驗(yàn)工程、質(zhì)量要求及質(zhì)控頻率見下表。

多特異性抗球蛋白試劑質(zhì)量把握檢驗(yàn)工程質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀沒有沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì)每天反響性和特異性無溶血活性;在穿插配血試驗(yàn)中,未致敏的紅細(xì)胞與相容的血清充分每周反響,-試劑致敏陽性紅細(xì)胞,承受抗球蛋白法每周能夠檢測出來與以補(bǔ)體結(jié)合同種抗體致敏的紅細(xì)胞的凝集強(qiáng)度較無致敏時(shí)高;或與每批使用前以3和3致敏的紅細(xì)胞發(fā)生凝集篩選紅細(xì)胞和譜細(xì)胞:假設(shè)連續(xù)使用,用的弱抗血清檢測〔可先稀釋特異性的單克隆抗體試劑〕,1周內(nèi)觀看抗原強(qiáng)度的降低狀況,假設(shè)非連續(xù)使用,用的弱抗血清檢測,同時(shí)對試驗(yàn)樣品平行檢測。

、1和抗原在貯存期間抗原性減弱仍可使用。

詳細(xì)執(zhí)行《紅細(xì)胞不規(guī)章抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

篩選紅細(xì)胞及譜細(xì)胞質(zhì)量把握見下表。

篩選紅細(xì)胞及譜細(xì)胞質(zhì)量把握檢驗(yàn)工程質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀上清液沒有溶血或渾濁每天反響性和特異性與針對紅細(xì)胞抗原的抗血清反響清晰保質(zhì)期內(nèi)第1次使用及最終1次使用時(shí)分散***試劑:選用型抗-致敏的紅細(xì)胞做陽性比照或試劑盒供應(yīng)的陽性比照品與型和陽性獻(xiàn)血者紅細(xì)胞做陽性比照。

詳細(xì)執(zhí)行《分散***試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)整》。

其中以低離子鹽溶液質(zhì)量把握為例,質(zhì)量要求見下表。

低離子鹽溶液質(zhì)量把握檢驗(yàn)工程質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀肉眼觀看沒有混濁或顆粒每天〔范圍~〕緩沖鹽:每批使用前;非緩沖鹽:每天導(dǎo)電性23℃范圍〔~〕,每次試驗(yàn)操作時(shí)必需同時(shí)進(jìn)展陰陽比照試驗(yàn)及自身比照,試驗(yàn)操作步驟嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

室內(nèi)質(zhì)控試驗(yàn)結(jié)果記錄到《輸血科〔血庫〕室內(nèi)質(zhì)控記錄》。

室內(nèi)質(zhì)量考核質(zhì)量治理人員定期將結(jié)果的血標(biāo)本分成假設(shè)干份,發(fā)給不知道血標(biāo)本檢測結(jié)果的技術(shù)人員進(jìn)展檢測,評定各自結(jié)果的牢靠程度。

定期在工作人員中支配一樣的血標(biāo)本,同步進(jìn)展檢測,比較他們檢測的凝集程度〔如用定型試劑測定相對應(yīng)的紅細(xì)胞抗原,定型試劑以選擇毀滅“2+”凝集度為好〕。

定期或不定期重復(fù)嫻熟技師做過的試驗(yàn),評價(jià)操作的牢靠性。

必要時(shí),也可以把這些標(biāo)本模擬為受檢標(biāo)本,插入常規(guī)標(biāo)本之間進(jìn)展檢查。

檢測工程可參照室間質(zhì)控的內(nèi)容,也可依據(jù)科室狀況自行支配。

如:①正反定型不全都血標(biāo)本〔如含抗-1的2型血標(biāo)本〕的檢驗(yàn);②免疫抗體〔抗-〕致敏紅細(xì)胞的;③含有冷凝集素的血標(biāo)本的血型鑒定與穿插配血試驗(yàn)。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的治理每月末應(yīng)對當(dāng)月全部的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)展匯總和統(tǒng)計(jì)處理,并做本月室內(nèi)質(zhì)控評價(jià)。

失控處理遇到失控,應(yīng)按失控緣由分析步驟進(jìn)展分析,并實(shí)行相應(yīng)措施予以訂正,可承受如下步驟去查找緣由:立刻重測定同一質(zhì)控品,主要是用以查明人為誤差,每一步都仔細(xì)仔細(xì)操作,以查明失控的緣由;另外,還可以查偶然誤差,如是偶然誤差,則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi),假設(shè)重測結(jié)果仍不在允許范圍,則可以進(jìn)展。

開質(zhì)控品,重測失控工程。

假設(shè)開的質(zhì)控血清結(jié)果正常,那么原來的質(zhì)控品可能過期或在室溫放置時(shí)