2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營的藥品的儲(chǔ)存條件，設(shè)置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對(duì)保持在（）之間。3.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。4.辦公室面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、24525.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書E、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書6.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量（），并滿足藥品（）的實(shí)施條件。8.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作（）。9.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查10.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物（或采購記錄）不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理11.藥品抽樣的原則：對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查12.常溫庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m33G、245213.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購B、收貨C、驗(yàn)收D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向（）。15.倉庫五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm16.符合庫房的溫濕度：陰涼庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%17.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。18.符合庫房的溫濕度：常溫庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%19.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。21.藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。22.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。23.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗(yàn)收合格數(shù)量24.納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品25.購進(jìn)首營品種的檢查應(yīng)進(jìn)行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標(biāo)識(shí)的檢查C、內(nèi)在物質(zhì)的檢查D、微生物的檢查26.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人（）。27.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。29.符合庫房的溫濕度：冷庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%30.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）31.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）32.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案、報(bào)告E、記錄和憑證33.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時(shí)進(jìn)行（）。34.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。36.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（）備份。37.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。38.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特性D、屬性39.陰涼庫面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245240.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）41.新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、55%～75%D、45%～85%42.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、質(zhì)量合格B、出庫復(fù)核C、藥品出庫D、發(fā)票43.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：港澳臺(tái)藥品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單44.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。45.檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格46.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）47.藥品抽樣的原則：整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查48.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm49.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。50.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:質(zhì)量管理體系2.正確答案:2～10℃；不高于20℃；0～30℃；45%～75%3.正確答案:隨貨同行單4.正確答案:G5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:D7.正確答案:可追溯；電子監(jiān)管8.正確答案:錯(cuò)誤9.正確答案:E10.正確答案:正確11.正確答案:F12.正確答案:D13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:真實(shí)、合法15.正確答案:C16.正確答案:C,F17.正確答案:銷售18.正確答案:B,E19.正確答案:B,C20.正確答案:誠實(shí)守信；依法經(jīng)營21.正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米22.正確答案:審核23.正確答案:B,C,D,E24.正確答案:E,G,J,K,L,M,N,O,P25.正確答案:A,B,C26.正確答案:錯(cuò)誤27.正確答案:B28.正確答案:A,B,C29.正確答案:A,E30.正確答案:正確31.正確答案:健康體檢；健康檔案；直接接觸藥品的工作崗位