2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年重點(diǎn)考核試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年重點(diǎn)考核試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件2.藥品出庫應(yīng)遵循（）的原則。3.特殊管理藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進(jìn)口藥品4.庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為藍(lán)色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。6.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益8.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。9.除（）外，藥品一經(jīng)售出，不得退換10.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）相符。11.冷庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245m212.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）。13.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；C、有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫14.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。15.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（）或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專業(yè)技術(shù)職稱。16.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）17.藥品抽樣的原則：對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查18.符合庫房的溫濕度：冷庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%19.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案、報(bào)告E、記錄和憑證20.藥品與非藥品、（），（）分庫存放。21.相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗22.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B、檢驗(yàn)室C、分裝室D、中藥樣品室23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。24.出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品25.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員B、質(zhì)量管理部門C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門經(jīng)理27.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。28.新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、倉儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29.藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A、價(jià)格B、劑型C、生產(chǎn)廠商D、數(shù)量E、購貨日期30.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特性D、屬性31.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查32.標(biāo)色管理：合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色33.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：生物制品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單34.常溫庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m33G、245235.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。36.發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。37.首營企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？38.出庫復(fù)核記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容39.倉庫的總面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部F、3m3G、245240.采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）等。不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。41.處方藥（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品42.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品具有隨意性。（）43.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財(cái)務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章44.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí)E、假冒藥品45.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行（）46.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：國產(chǎn)藥品（）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證E、進(jìn)口藥材批件F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單47.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）48.采購中涉及（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供方質(zhì)量管理體系49.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。（）50.銷售記錄（）A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:B,C,D,E,F2.正確答案:先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨3.正確答案:A,B,C,D,E4.正確答案:正確5.正確答案:錯(cuò)誤6.正確答案:正確7.正確答案:A,C,D8.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師；39.正確答案:藥品質(zhì)量原因10.正確答案:票、帳、貨11.正確答案:M12.正確答案:內(nèi)審13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:錯(cuò)誤15.正確答案:中專；初級(jí)以上16.正確答案:正確17.正確答案:F18.正確答案:A,E19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片21.正確答案:E22.正確答案:D23.正確答案:質(zhì)量管理體系24.正確答案:A,B,C,D,E25.正確答案:可控26.正確答案:A27.正確答案:隨貨同行單28.正確答案:A29.正確答案:A,B,C,D,E30.正確答案:C31.正確答案:A32.正確答案:A33.正確答案:B34.正確答案:D35.正確答案:A,B,C,D36.正確答案:運(yùn)輸工具37.正確答案:企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 1、《藥品生