醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)2008版

深圳市2008年第十期醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)講座

深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

基礎(chǔ)法規(guī)及質(zhì)量管理

培訓(xùn)講座深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處第一部分背景介紹醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的定義定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件作用手段：其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用預(yù)期目的：1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4）妊娠控制醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健及康復(fù)領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與制藥業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。

20世紀(jì)60年代以后，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速，是全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。90年代以后，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)率保持在10%左右，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)率保持在15%左右，中國(guó)已經(jīng)成為全球10大新興醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)之一。醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況：截至2006年底，深圳有 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)429家（占廣東省的36.9%），經(jīng)營(yíng)企業(yè)1056家（占廣東省的22.1%）從業(yè)人員基本情況：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)人員 20712人，專業(yè)技術(shù)人員5850人產(chǎn)值及出口情況：2006年生產(chǎn)總值68.39億元， 同比增長(zhǎng)28.12％，占廣東省的半壁江山以上。產(chǎn)品出口達(dá)5.76億美元，同比增長(zhǎng)52.79％醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介深圳市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r簡(jiǎn)介產(chǎn)品分布情況：主要集中醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品、放射治療類產(chǎn)品、醫(yī)用電子儀器類產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)類產(chǎn)品、介入治療類產(chǎn)品、口腔義齒類、家庭用診療器械等。產(chǎn)品特點(diǎn)：產(chǎn)品技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)品有：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、磁共振成像系統(tǒng)、彩色多普勒超聲、心電圖機(jī)、體外沖擊波碎石機(jī)、生化分析儀、伽瑪?shù)?、醫(yī)用電子直線加速器、介入導(dǎo)管及支架、醫(yī)學(xué)軟件、體外診斷試劑等高檔醫(yī)療器械以及低頻理療設(shè)備、電子血糖儀、電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)等常規(guī)家庭用診療器械。醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第二部分基礎(chǔ)法規(guī)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹自2000年4月1日起開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)）標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹產(chǎn)品的監(jiān)督管理：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（尚未出臺(tái)）醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系介紹使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理：在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理等目前都沒(méi)有具體的規(guī)定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（教材4-9頁(yè)）總則從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例醫(yī)療器械作為一種特殊商品，藥品監(jiān)督管理部門依法主要從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用這四個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，我國(guó)實(shí)行產(chǎn)品分類注冊(cè)管理根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全性，在管理類別上分三類進(jìn)行管理，并依據(jù)分類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一類醫(yī)療器械是指：在使用過(guò)程中安全性較高，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分類管理的產(chǎn)品舉例一類醫(yī)療器械：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、冰袋、氧氣袋、紗布繃帶等二類醫(yī)療器械：橡膠避孕套、體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波治療機(jī)、體外低頻脈沖治療儀、電子穴位治療儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、便攜式超聲診斷設(shè)備、臨床生化分析儀等

三類醫(yī)療器械：注射器、輸液器、心臟導(dǎo)管、支架、齒科植入性材料、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、內(nèi)窺鏡、彩色超聲成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的管理實(shí)行生產(chǎn)注冊(cè)制度：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》臨床試用或臨床驗(yàn)證藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定：《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》醫(yī)療器械事故公告制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的監(jiān)督日常監(jiān)督《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》深圳市針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管采用

《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》

注冊(cè)前檢測(cè)、注冊(cè)后抽樣檢測(cè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》罰則針對(duì)產(chǎn)品針對(duì)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)使用針對(duì)其它法律責(zé)任（按違法行為分）有關(guān)產(chǎn)品方面的法律責(zé)任（35條、37條）有關(guān)企業(yè)方面的法律責(zé)任（36條、38條、39條）有關(guān)使用單位方面的法律責(zé)任（42條、43條、44條）其他方面的法律責(zé)任（40條、41條、45條、46條）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任（有關(guān)產(chǎn)品方面的）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任（有關(guān)企業(yè)方面的）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的

*未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、

第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械的從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任（使用單位方面的）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期

、失效、淘汰的醫(yī)療器械的從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的

承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任（其他方面的）辦理

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)

療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的

違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的

醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》(教材18-20)國(guó)家局頒布的15號(hào)令，2000年4月10日起實(shí)施目的和意義：指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新產(chǎn)品注冊(cè)類別分類的依據(jù)《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。目前國(guó)家局定期在網(wǎng)站上公布一些產(chǎn)品分類界定的信息?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（教材10-14頁(yè)）主要依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令，2004年8月9日實(shí)施）適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械所有在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械都必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)、銷售及使用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的管理第二類、第三類醫(yī)療器械由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)

免于注冊(cè)檢測(cè)的條件《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床驗(yàn)證的管理生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。第二類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性的證明文證，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為四年每張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書都有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，從注冊(cè)號(hào)特定的編排方式中可以獲取有關(guān)產(chǎn)品的一些信息《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證X1食藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

XXXX3----注冊(cè)年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)），產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證舉例：“粵食藥管械（準(zhǔn)）字2005第2210123號(hào)”《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（教材77-79頁(yè)）2004年7月8日起施行的10號(hào)令適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)：是一種能表現(xiàn)產(chǎn)品特征、參數(shù)的圖形及文字，它可以在產(chǎn)品上，也可以在包裝上。如“產(chǎn)品合格證”可以認(rèn)為是一種標(biāo)簽。文字要求：必須使用中文，可以附加其他文種。產(chǎn)品名稱的要求：①產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致；②有商品名的，所標(biāo)注的商品名也必須與醫(yī)療器械注冊(cè)證中標(biāo)注的商品名一致內(nèi)容要求：①內(nèi)容必須與注冊(cè)申請(qǐng)材料相符，經(jīng)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后不得擅自改動(dòng)；②應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容、不得出現(xiàn)的內(nèi)容《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、

警示及提示性說(shuō)明；

標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

安裝和使用說(shuō)明或圖示；

產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》不得含有下列內(nèi)容：

表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根

治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等；

“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示；說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容；

“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言；

利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；

使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述；

淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；

法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

（教材71-76頁(yè)）主要依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理是指對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理它對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、開辦條件、日常監(jiān)督及違法行為的處罰等均作出詳細(xì)規(guī)定經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械和部分二類的經(jīng)營(yíng)按普通商品進(jìn)行管理，無(wú)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》另外一部分二類的經(jīng)營(yíng)需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（門店）》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)營(yíng)主體的資質(zhì)管理在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄有關(guān)通知見(jiàn)“國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)”具體產(chǎn)品名錄：（共7類，13個(gè)品種）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需具備的條件

主要依據(jù)：《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》，主要包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的要求（1-7項(xiàng)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及儲(chǔ)存條件要求（8-12項(xiàng)）規(guī)章制度及質(zhì)量管理記錄表（13-15項(xiàng)）企業(yè)類別具體要求（16-20項(xiàng)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理是否嚴(yán)格執(zhí)行制定的質(zhì)量管理制度，并按要求對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品做可追溯性的記錄是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械法人代表或負(fù)責(zé)人，單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址等是否與許可證標(biāo)記一致具體參考：《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》法律責(zé)任（33、34、35、36、37、38、39條）第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元