ISO9001：2015轉(zhuǎn)版及標(biāo)準(zhǔn)講解2

ISO9001-2015換版與標(biāo)準(zhǔn)講解主講：文老莞市拓源企業(yè)管理咨詢有限公司東莞市百靈企業(yè)管理顧問有限公司聯(lián)合舉辦

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的CD稿取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息；通篇未出現(xiàn)‘記錄’這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）‘文件化信息’來代替。

新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化引人注目，如增加了反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實(shí)踐和技術(shù)方面的一些先進(jìn)理念和好的方法；取消了預(yù)防措施；標(biāo)準(zhǔn)更加重視相關(guān)方的要求；將采購和外包的控制合并為‘產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制’；首次提出了知識也是一種資源，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。概述ISO9001:2015編寫時間表

ISO/TC176/SC2分技術(shù)委員會采用了3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫時間期限，來對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫，擬定的編寫時間表。ISO9001:2015預(yù)計于2015年9月正式發(fā)布。管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式

新版標(biāo)準(zhǔn)采用了管理體系標(biāo)準(zhǔn)新通用框架（ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的附錄），稱為“高級結(jié)構(gòu)（HighLevelStructure）ISO9000七項(xiàng)原則——核心理念I(lǐng)SO9001:2008ISO9001:2015以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法系統(tǒng)的管理方法改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系關(guān)系管理PCDA模式圖新增術(shù)語和定義（一）利益相關(guān)方：

人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。風(fēng)險：

不確定性的影響。注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效

狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示績效：

可測量的結(jié)果。

注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程，產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織有關(guān)文件化信息：

組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系含有關(guān)過程?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）外包：

當(dāng)外部組織履行組織的部分職能或過程所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。監(jiān)視：確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察測量:

確定數(shù)值的過程新增術(shù)語和定義（二）質(zhì)量管理體系－要求ISO9001:2015CD變化說明1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù),——運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

細(xì)微變化ISO9001:2015CD變化說明2規(guī)范性引用文件

下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

無變化2.規(guī)范性應(yīng)用文件解讀：本條款變化很小。說明同時要發(fā)布新版ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語。3術(shù)語和定義ISO9001:2015CD變化說明3.術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。減少少了產(chǎn)品=服務(wù)解讀：少了一句：本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。新版的標(biāo)準(zhǔn)中，用“產(chǎn)品和服務(wù)”代替了“產(chǎn)品”的表述。4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。

必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。

當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于：a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！解讀：新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境對組織質(zhì)量管理體系的影響，在08版中，0.1總則中也是這么要求的，但沒有這么具體。在組織的質(zhì)量管理體系策劃或內(nèi)外部審核時，應(yīng)該考慮環(huán)境的影響。方針、目標(biāo)、程序和作業(yè)要求，對應(yīng)于環(huán)境是否是適宜的。ISO9001:2015CD變化說明4.2理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)決定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，b）這些相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新這樣的決定以便理解和預(yù)期影響顧客要求和顧客滿意的需求或期望。組織應(yīng)考慮下列相關(guān)方：直接客戶；最終用戶；供應(yīng)商，分銷商，零售商或供應(yīng)鏈其他參與者；d）監(jiān)管機(jī)構(gòu)；和e）其他任何相關(guān)方。注:尋找當(dāng)前和預(yù)期的未來需求能導(dǎo)致識別改進(jìn)和革新的機(jī)會.2008版無此項(xiàng)要素。

質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長部分的基礎(chǔ)，它必然受環(huán)境的/社會的經(jīng)濟(jì)的影響。近年來，人們開始更多地關(guān)注環(huán)境和社會責(zé)任這些問題，外部相關(guān)方必然會影響組織的質(zhì)量管理體系。4組織的環(huán)境解讀：五大相關(guān)方的概念，在ISO9000和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有所表述。在2009版ISO9004第4.4條款中，明確要求組織要考慮相關(guān)方的需求和期望，并且列舉了一些實(shí)例。相對于08版，新版9001將質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)由滿足顧客要求擴(kuò)展到了滿足相關(guān)方要求。一方面，這樣可以使所建質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部更有生命力，另一方面，可以使標(biāo)準(zhǔn)被利用的價值更高。也就是可以吸引相關(guān)方采用ISO9001對組織進(jìn)行評價。但這也不見得全是好事，這使得質(zhì)量管理體系的審核變得更為復(fù)雜。ISO9001:2015CD變化說明4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。

當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。

當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）

質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。

沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對這些過程的改進(jìn)。

明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素!4組織的環(huán)境ISO9001:2015CD變化說明5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性；5領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015CD變化說明5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。

明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015CD變化說明5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！5.2質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015CD變化說明5.3組織角色，責(zé)任和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b)確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c)向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任----對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3組織角色，責(zé)任和授權(quán)6策劃ISO9001:2015CD變化說明6.策劃6.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施

策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機(jī)會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b)確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險和機(jī)會的措施b)如何

1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，

2）評價這些措施的有效性

處理風(fēng)險和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。

新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！6策劃ISO9001:2015CD變化說明6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃

組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測量，d)考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，f)被溝通，和g)適當(dāng)時更新。

組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。

當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c)誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。

質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6策劃ISO9001:2015CD變化說明6.3變更的策劃

組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。

組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識別風(fēng)險和機(jī)會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。

標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。ISO9001:2015CD變化說明7.支持過程7.1.資源7.1.1總則

組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。

支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。

將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7支持7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件，軟件）c)運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。

強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。ISO9001:2015CD變化說明7.1.3過程環(huán)境（6.4）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）

標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.4監(jiān)視和測量裝置（7.6）

組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.1.5知識

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護(hù)和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。

2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性7支持ISO9001:2015CD變化說明7.2能力

組織應(yīng)：a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識

在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。

條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。7支持ISO9001:2015CD變化說明7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機(jī)c)溝通的對象

溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5文件化信息7.5.1通用要求

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c)人員的能力

刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！

7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5.2建立和更新

當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)

細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！7支持ISO9001:2015CD變化說明7.5.3.文件化信息控制

質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a)在需要的時間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b)得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）

為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a)發(fā)放、存取、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；c)變更控制（如：版本控制），和d)保存和處置。

策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。

文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：1、合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;2、對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；3、強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；4、明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；7支持8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a)建立過程準(zhǔn)則；b)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任

組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。

組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。

部分內(nèi)容來自于08版的7.1。

在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ISO9001:2015CD變化說明8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用（7.2）8.2.1通用要求

組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要求。

明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

組織應(yīng)確定，適用時：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d)組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。

微小的變化。附加要求明確了。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。

若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。

微小的變化。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.2.4顧客溝通

組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。

顧客財產(chǎn)：08版本7.5.4

強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.3運(yùn)行策劃過程（7.3）

在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（7.4）8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注:當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。

條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4.2外部提供控制的類型和程度

對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。

組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。

應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。

+2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。

風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.4.3外部提供方的文件化信息

適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動；g）提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。

組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。

組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。

將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；

外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.5)8.5.1開發(fā)過程

組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。

在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機(jī)會，關(guān)于：

開發(fā)過程的要求更多8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明

1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，

2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，

3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。

f)為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，

g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；

h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個人和各方之間的接口的管理需求，

i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求

j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。

k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動。（同前）8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5.2開發(fā)控制

對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保

a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，

b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，

c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量，

d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，

e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)，

f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和

g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移

組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。

增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供(8.2.4)8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；

b)實(shí)施控制；

c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；

d)使用適宜的設(shè)備；

e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

f)人員的能力或其資質(zhì)；g)對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；

生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明

h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和

i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；和

d)文件化信息要求的定義。

（同前）8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.2標(biāo)識與可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。

組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。

產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！8運(yùn)行ISO9001:2015CD變化說明8.6.3顧客或外部提供方的財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。

若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)