質量工程師培訓課件

2023質量工程師培訓（北京）第一章質量管理概論1/330第一節(jié)質量及有關術語第二節(jié)質量管理及有關術語第三節(jié)質量管理基礎工作第四節(jié)質量管理基本標準內容提綱2/330學習要求：1、理解掌握質量、質量管理及有關術語。有關術語有：質量、特性（固有、賦予特性）、要求、過程、產品、質量特性（軟、硬件質量特性、分類）；質量管理、質量控制、質量確保、質量改善、質量目標、質量方針、質量管理體系。朱蘭質量螺旋曲線、質量環(huán)、朱蘭質量管理三步曲。2、理解質量管理基礎工作3、理解掌握質量管理八項標準4、理解質量管理發(fā)展歷史；國際三大質量獎3/330第一節(jié) 質量及其特性質量及有關術語質量特性質量特性分類4/330一、什么是質量？質量管理專家定義1.“質量就是符合要求,而不是好”——克勞斯比（符合性）；（生產者）

2.“產品在使用時能夠成功滿足顧客需要程度”朱蘭（適用性）；（消費者）3.“質量是一種以最經濟伎倆，制造出市場上最有用產品”，“質量無須驚人之舉?！薄髅鳎ㄟm用性）；4.“質量管理就是要最經濟、最有效地開發(fā)、設計、生產、銷售顧客最滿意產品和服務。”

——石川馨（適用性，滿意性）5.“質量是指產品出廠后來給社會帶來損失”?！锟谛唬ń洕鷮W）。5/330ISO9000：2023標準定義：

質量是“一組固有特性滿足要求程度”6/330

固有特性“可辨別特性”是某事或某物中本來就有，尤其是那種永久特性。賦予特性不是固有，不是某事物中本來就有，而是產品完成后因不一樣要求而對產品所增加特性。固有特性與賦予特性是相對。特性：7/330要求：“明示、一般隱含或必須履行需求或盼望。明示一般隱含必須履行協(xié)議中或文獻中闡明要求通例或一般做法

法律法規(guī)要求

8/330過程一組將輸入轉化為輸出互相關聯(lián)或互相作用活動。活動增值轉換輸入輸出產品“過程成果”9/330產品類別硬件產品服務軟件產品流程性材料指由制作零件和部件組成或由其組裝成產品，如發(fā)動機機械零件、電視機。

由固體、液體、氣體或其他組合體組成產品，包括粒狀材料、塊狀、絲狀或薄板狀構造最后或中間產品。在供方和顧客接口處完成最少一項活動成果。

由承載在媒體上信息組成智力產品。10/330二、質量特性指“產品、過程或體系與要求有關固有特性。11/330四種產品質量特性比較名稱質量特性硬件有內在特性，如構造、性能、精度、化學成份等；外在特性，如外觀、形狀、氣味、包裝等；其他方面特性，如安全、環(huán)境保護、美觀等。服務有些服務質量特性是顧客能夠直接觀測或感覺到，如服務等候時間長短，服務用語文明程度、服務環(huán)境噪聲大小等；尚有某些反應服務業(yè)績特性，如酒店財務差錯率，報警器正常工作率等。軟件反應軟件產品滿足要求和潛在需求能力總和，包括功能性、可靠性、易使用性、效率、可維護性和可移植性等。流程性材料有可定量測量特性，如強度、黏性，速度、抗化學性等，也有感官定性特性，如色彩、質地、氣味等。12/330三、質量特性分類關鍵質量特性主要質量特性次要質量特性指若超出要求特性值要求，會直接影響產品安全性或產品整機功能喪失質量特性指若超出要求特性值要求，將造成產品部分功能喪失質量特性。指若超出要求特性值要求，暫不影響產品功能但也許引發(fā)產品功能逐漸喪失質量特性。13/330第二節(jié)、質量管理及有關術語質量方針質量目標質量確保質量環(huán)螺旋圖質量管理質量管理三步曲質量籌劃質量控制質量改善14/330一、質量管理什么是管理？

管理是社會組織中，為了實現(xiàn)預期目標，以人為中心進行協(xié)調活動。管理四大職能：計劃、組織、領導、控制15/330二、質量管理及其主要活動定義質量管理主要活動制定質量方針和質量目標；進行質量籌劃、質量控制、質量確保和質量改善。在質量方面指揮和控制組織協(xié)調活動16/330質量管理質量籌劃致力于制定質量目標并要求必要運行過程和有關資源以實現(xiàn)質量目標。質量計劃與質量籌劃區(qū)分質量計劃質量計劃是一種文獻，是對特定目、過程或協(xié)議，要求由誰以及何時使用哪些程序和有關資源文獻。質量籌劃質量籌劃是一種活動或者說是一種籌措和安排，編制質量計劃是質量籌劃過程中一項活動，是質量籌劃一部分。質量籌劃所形成文獻能夠是質量計劃。17/330質量控制質量確保質量管理質量管理一部分，致力于滿足質量要求過程。質量管理一部分，致力于提供質量要求會得到滿足信任。區(qū)別與聯(lián)系二者都是質量管理活動一部分，二者都是以滿足質量要求為目標，質量確?；顒觽戎赜跒闈M足質量要求提供對方信任證據；質量控制活動側重于如何滿足質量要求。18/330“增強滿足要求能力循環(huán)活動”，是一種永遠也沒有止境改善過程。質量管理質量改善連續(xù)改善質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求能力。19/330質量方針由組織最高管理者正式頒布該組織總質量宗旨和方向。例:某公司：“以質量求生存，以品種求發(fā)展”；某政府：規(guī)范管理、優(yōu)質高效、爭創(chuàng)一流、連續(xù)改善中國計量學院：計量立校、標準立人、質量立業(yè)。質量管理20/330是組織在質量方面所追求目標。質量目標例如：某公司：“不良品率減半”,“廢品率由25%下降至5%”；某政府：上級任務完成率100%，顧客滿意率99%21/330質量方針目標制定與展開

例：某物業(yè)公司質量方針“給業(yè)主提供便捷維修活動”。質量目標：一般故障30分鐘處理；二十四小時服務；電話鈴響不超出3聲必須接聽等。1、質量目標應在質量方針框架制定，即質量目標應質量方針保持一致。2、質量目標中應包括滿足產品要求所需內容，并是能夠測量。3、質量目標制定后，須在各有關職能和層次上展開例：某家電公司質量方針中承諾“為顧客提供高保真音響產品”，質量目標中應考慮諸如音響“頻率響應”“音噪比”等詳細質量特性例：一種物業(yè)公司質量目標中要求了住戶滿意率達90%以上，而這滿意率是通過保安、保潔、綠化、維修等服務滿意率達成。22/330質量方針引出質量質量目標示例

質量方針質量目標

開拓創(chuàng)新2023年開發(fā)5種新產品不停提升到2023年終出廠合格率達100%系統(tǒng)管理2023底通過ISO14000認證顧客滿意顧客投訴率低到1%23/330質量籌劃質量控制質量改善質量管理三步曲質量籌劃質量控制質量改善新質量控制區(qū)24/330朱蘭質量螺旋圖25/330朱蘭質量螺旋曲線五個主要理念1、產品質量形成由市場研究、等十三個步驟組成；2、產品質量形成十三個步驟一環(huán)扣一環(huán)，周而復始，不停上升；3、產品質量形成是全過程；4、質量管理是一種社會系統(tǒng)工程；5、質量管理應當以人為主體。26/330質量循環(huán)圖27/330第三節(jié)質量管理基礎工作質量意識教育：要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中作用和意義；工作成果對過程、產品影響；用何種辦法為實現(xiàn)與崗位有關質量目標實現(xiàn)做出自己奉獻本。質量教育工作質量管理知識教育：對領導以質量法律法規(guī)、經營理念和決策辦法管理人員以管理理論、辦法；操作工人以崗位質量控制知識為主專業(yè)技術和技能教育：對領導，具有熟悉專業(yè)技術及管理技能；技術人員掌握專業(yè)技術及新辦法；工人熟悉產品特性和工藝，提升操作水平。28/330主要內容：制定、公布和實行標準。目標：追求一定范圍內事物最佳秩序和概念最佳表述，以期取得最佳社會效益和經濟效益。標準化工作標準：是對反復事物和概念所作統(tǒng)一要求。標準分為管理標準、技術標準和工作標準標準化：為在一家范圍內取得最佳秩序，以實際或潛在問題制定共同和反復使用規(guī)則活動。質量管理基礎工作29/330計量器具和測試設備必須配備齊全；根據詳細情況選擇正確計量測試辦法；正確合理地使用計量器具，確保量值精確和統(tǒng)一；嚴格執(zhí)行計量器具檢定規(guī)程，計量器具應及時修理和報廢；做好計量器具保管、驗收、儲存、發(fā)放等組織管理工作。計量工作計量：實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值精確可靠活動計量工作要求質量管理基礎工作30/330識別信息需求；識別并取得內部和外部信息起源；將信息轉化為組織有用知識；利用數據、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織戰(zhàn)略和目標；確保合適安全性和保密性；評定因使用信息所取得收益，方便對信息和知識管理進行改善。質量信息工作質量信息要求質量信息：質量方面故意義數據。質量管理基礎工作31/330質量管理基礎工作公司各級領導、職能部門和工人質量責任制，以及橫向聯(lián)系和質量信息反饋責任質量責任制工作責、權、利統(tǒng)一32/330第四節(jié)質量管理標準質量管理原則以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程辦法；管理系統(tǒng)辦法；連續(xù)改善；基于事實決策辦法；互利供方關系。33/330標準一：以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此組織應理解顧客目前和將來需求，滿足顧客并爭取超越顧客盼望。實施要點識別顧客目前和將來需求和盼望5.15.2將顧客需求和盼望轉化成顧客要求5.3、7.2將顧客要求轉化成產品設計和開發(fā)要求7.3將設計和開發(fā)要求固化成產品要求7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5監(jiān)視和測量產品實現(xiàn)過程確保產品滿足要求8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4調查顧客滿意程度確保顧客滿意8.2.134/330標準二：領導作用領導者建立組織統(tǒng)一宗旨及方向。他們應當發(fā)明并保護使員工能充足參與實現(xiàn)組織目標內部環(huán)境。實施要點傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求主要性5.1a制定質量方針5.1b確保制定質量目標5.1c提供資源5.1e管理評審5.1d35/330標準三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們充足參與，才能使他們才能為組織帶來收益。實施要點人人懂得滿足顧客和法律法規(guī)要求主要性5.1a人人知悉組織質量方針和質量目標5.35.4.1人人具有滿足顧客要求意識5.5.2人人具有滿足自己工作教育、培訓、技能和經驗6.1人人懂得自己工作主要性和有關性，懂得如何為實現(xiàn)質量目標作奉獻6.2.236/330標準四：過程辦法

將活動和有關資源作為過程進行管理，能夠更高效地得到盼望成果。37/330實施要點標準四：過程辦法識別所需要過程及其應用確定這些過程次序及其互相作用這些過程有效運行和確定能確?？刂妻k法確保獲取必要資源和信息測量監(jiān)視和分析這些過程實行必要措施實現(xiàn)過程結果并連續(xù)改善這些過程38/330PDCA輸入輸出過程標準四：過程辦法39/330標準五：管理系統(tǒng)辦法

將互相關聯(lián)過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提升實現(xiàn)目標有效性和效率。理解要點系統(tǒng)——互相關聯(lián)或互相作用一組要素。用系統(tǒng)辦法對諸過程進行管理，使形成協(xié)力。把質量管理體系作為一種大過程來管理。40/330產生協(xié)力成功！失??！不能產生協(xié)力41/330過程辦法與管理系統(tǒng)辦法之間異同點：不一樣點相同點過程措施著眼于詳細過程，對其輸入、輸出和互相作用活動進行連續(xù)控制，以實現(xiàn)每個過程預期成果。1、都以過程為基礎；2、都要求對各個過程之間互相作用進行識別和管理。管理系統(tǒng)措施著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標，42/330標準六：連續(xù)改善

連續(xù)改善整體業(yè)績應當是組織一種永恒目標。實施要點PDCA循環(huán)，從籌劃、計劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，將它納人改善成果加以鞏固。43/330標準七：基于事實決策辦法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。1、應對信息和數據起源進行識別，確保取得充足數據和信息渠道，并能將得到數據正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數據進行決策并采取措施。2、用數據說話，以事實為根據，有助于決策有效性，減少失誤并有能力評定和變化判斷和決策。實施要點44/330標準八：與供方互利關系組織與供方是互相依存，互利關系可增強雙方發(fā)明價值能力。如何與供方互利識別、評價和選擇供方根據長期或短期利益與供應商建立供求關系與關鍵供應商共同開發(fā)產品和過程共享與關鍵供應商資源鼓勵供應商改善過程提高過程業(yè)績45/330組織與顧客關系：組織依存顧客；組織與員工關系：員工是組織之本；組織與供方關系：組織與供方互相依存。質量管理標準提出組織正確處理三個關系質量管理兩個基本點:以顧客為中心;連續(xù)改善質量管理關鍵：領導作用質量管理三個通用辦法：過程辦法、系統(tǒng)辦法、基于事實決策辦法質量管理兩個主線途徑：全員參與、與供方互利關系46/330第五節(jié)質量管剪發(fā)展史質量檢查階段；統(tǒng)計質量控制階段；全面質量管理階段。47/330質量檢查階段操作者質量管理工廠質量管理檢查員質量管理48/330統(tǒng)計質量控制階段休哈特”事先控制,預防廢品”控制圖道奇(H.F.Dodge)和羅米格(H.G.Romig)抽樣檢查法三個戰(zhàn)時質量控制標準:AWXZ.1-1994質量控制指南;AWSZ1.2-1994數據分析用控制圖;AWSZ1.3-1994A工序控制圖法.49/330全面質量管理階段費根堡姆:質量管理僅靠數理統(tǒng)計辦法是不夠,還需要一整套組織管理工作;質量管理QM必須綜合考慮質量、價格、交貨期和服務；產品質量有一種產生、形成和實現(xiàn)過程；質量包括到公司各部門和全體人員全面質量控制之父

50/330石川馨：《質量管理入門》指出：TQM是經營一種思想革命，是新經營哲學。20世紀80年代ISO公布了ISO9000標準；20世紀90年代掀起六西格瑪管理高潮51/330本章小結：介紹了質量、質量管理及其有關術：重點理解質量、特性（固有、賦予特性）、要求、過程、產品、質量特性（軟、硬件質量特性、分類）；質量管理、質量控制、質量確保、質量改善、質量目標、質量方針。朱蘭質量螺旋曲線、質量環(huán)、朱蘭質量管理三步曲概念；介紹了質量管理五項基礎工作；重點解說了質量管理八項標準。介紹了質量管剪發(fā)展三個階段。52/330第二章供應商質量控制

與顧客關系管理一、供應商選擇與質量控制二、供應商動態(tài)管理三、顧客滿意四、顧客關系管理53/330一、供應商選擇與質量控制1、理解供應商對于產品質量主要意義有研究表白，不少公司產品質量問題有85%是由供應商提供零部件引發(fā)，可見對供應商產品質量控制主要性。因此，如何加強對供應商質量控制已經成為公司提升產品質量水平主要途徑。

54/330一、供應商選擇與質量控制2.熟悉公司與供應商關系典型形式一是傳統(tǒng)競爭關系；二是合作搭檔關系，或者叫互利共贏關系(Win-Win)。競爭關系模式主要有下列特性：

(1)制造商同步向多家供應商購貨，壓價；

(2)制造商在供應商之間分派采購數量來加強對供應商控制；

(3)制造商與供應商是短期協(xié)議、穩(wěn)定性差；

(4)制造商與供應商信息交流少；

(5)供應商選擇范圍大多限于投標。55/330一、供應商選擇與質量控制2.熟悉公司與供應商關系典型形式合作搭檔關系模式是一種互利共贏關系，強調在合作供應商和制造商之間共同分享信息，通過協(xié)商和合作來協(xié)調互相行為，達成互利共贏目標。有下列特性：

(1)制造商對供應商給予技術支持；

(2)供應商參與制造商新產品早期開發(fā)；

(3)建立互信關系提升效率，減少交易成本；

(4)長期穩(wěn)定緊密合作取代短期協(xié)議；

(5)較多信息交流與信息共享；

(6)共享因質量提升、成本下降帶來收益。56/330一、供應商選擇與質量控制3．理解互利供應商關系對公司益處項目公司

供應商

雙方1．提升產品質量1．提升市場需求穩(wěn)定性1．增強質量優(yōu)勢2．減少協(xié)議成本2．貨款回籠及時可靠2．促進溝通、減少糾紛利3．實現(xiàn)數量折扣3。精確把握顧客需求3．實現(xiàn)優(yōu)勢互補益4．取得及時可靠交付4．取得合作搭檔技術和管理支持4．共同減低運行成本，實現(xiàn)成本優(yōu)勢點5．減少庫存費用5．提升零部件質量5．提升資產收益率6．縮短產品開發(fā)周期6．減少生產成本6．減少雙方交易成本7．減少進貨檢查費用7．增強獲利能力7．增強了抵抗市場風險能力57/330一、供應商選擇與質量控制4．理解供應商主要性分類將供應商分為I、Ⅱ、Ⅲ三類，I類供應商所提供產品對公司生產產品質量有非常主要影響，且僅有一家或少數供應商能夠供應；Ⅱ類供應商所提供產品對公司生產產品質量有比較主要影響，或者合格供應商為數不多；Ⅲ類供應商所提供產品對公司生產產品質量有一般影響，且市場上同類同級別供應商較多。市場供應擔心程度零部件主要性IⅢⅡⅡ58/330一、供應商選擇與質量控制5.熟悉公司自產——外購決策影響原因(1)經營環(huán)境分析(2)市場供應情況(3)公司本身情況公司選擇自產原因很多，常見有下列幾個方面：

1)保守技術秘密，避免關鍵能力流失；

2)確保零部件及時供應和優(yōu)秀質量；

3)充足利用公司自有設備和人員；

4)自產成本更低；

5)尚無供應商能夠提供所需零件，或訂貨數量太少、沒有供應商樂意接收訂單；

6)合格供應源被競爭對手控制，或政府有零部件本地化率要求等。59/330一、供應商選擇與質量控制5.熟悉公司自產——外購決策影響原因公司選擇外購（啞鈴式組織模式）原因同樣也有很多，主要體現(xiàn)為下列幾個方面：

1)公司缺乏必要技術、人才和經驗；

2)顧客指定了零部件品牌；

3)公司自產無法與供應商競爭；

4)所需零部件并非公司關鍵業(yè)務；

5)原有供應商有能力擴展供應品種；

6)所需批量不大，或一次性需求。60/330一、供應商選擇與質量控制6．掌握供應商調查主要內容1）供應商選擇準備2）確定潛在供應商群體3）潛在供應商調查(1)供應商基礎信息(2)生產設備與檢測設備61/330一、供應商選擇與質量控制6．掌握供應商調查主要內容3）潛在供應商調查(3)過程能力與供貨能力(4)主要原材料起源(5)主要顧客及其反饋信息(6)遵紀守法情況(7)信息化水平62/330一、供應商選擇與質量控制7．理解供應商審核分類和時機1）公司在分析供應商基本情況基礎上，對于I類和Ⅱ類供應商，假如以為有必要，能夠對其做深入審核。供應商審核一般分為產品審核、過程審核和質量管理體系審核三類。一般來說，對供應商審核次序應當是，首先進行產品審核，只有在產品審核合格基礎上才能繼續(xù)進行其他審核。對于不一樣產品、不一樣供應商，并不是三種審核都是必須。63/330一、供應商選擇與質量控制7．理解供應商審核分類和時機2）審核時機（1）看待選供應商進行審核時機，一般來說，在批量供貨之前進行審核，審核合格供應商正式列入合格供應商名單。（2）對提供主要產品I類供應商，公司也許會將供應商審核提前到產品試制階段；有些產品尤其主要或者投資額尤其巨大，公司為了減少風險，甚至在產品設計和開發(fā)早期也也許需要對供應商進行審核。（3）對原有供應商審核一般分為例行審核和特殊情況下審核兩種。64/330一、供應商選擇與質量控制8．熟悉供應商評價基本標準(1)全面兼顧與突出重點標準。(2)科學性標準。(3)可操作性標準。65/330一、供應商選擇與質量控制9．理解供應商評價一般程序（1）建立供應商選定工作小組（2）確定供應商候選名單（3）對候選供應商所供應原材料或零部件進行檢查，應符合公司質量要求和法定標準。（4）由選定小組派人到供應商現(xiàn)場考查（5）選定工作小組對評價成果進行分析，選定供應商。66/330一、供應商選擇與質量控制10．掌握供應商選擇常用辦法(1)直接判斷法常用于選擇公司非主要原材料或零部件，或是非常緊急采購。(2)招標法當采購數量大、供應商競爭劇烈時，可采取招標法來選擇合適供應商。(3)協(xié)商選擇法由公司選擇幾個合格供應商，同他們分別就采購產品質量、價格、交貨期等方面進行深入探討與協(xié)商，再從中確定合適供應商。67/330一、供應商選擇與質量控制10．掌握供應商選擇常用辦法（4）采購成本比較法對質量和交貨期都能滿足要求供應商，則需要通過計算采購成本來進行比較分析。（5）層次分析法該辦法讓評價者對照相對主要性函數表，給出原因兩兩比較主要性等級，因而可靠性高、誤差小，但計算較為復雜，在公司應用較少。（6）基于質量和價格選優(yōu)法68/330一、供應商選擇與質量控制11．熟悉產品質量要求信息和質量協(xié)議基本內容ISO9001：2008版標準中“采購信息”中規(guī)定：采購信息應表述擬采購產品，適當初包括：產品、程序、過程和設備批準要求；人員資格要求；質量管理體系要求。在與供應商溝通前，公司應確保規(guī)定采購要求是充足與適宜。69/330一、供應商選擇與質量控制11．熟悉產品質量要求信息和質量協(xié)議基本內容產品質量要求信息一方面作為供應商完成產品加工技術基礎，另一方面作為產品驗收及出現(xiàn)質量糾紛進行確認根據。產品質量要求信息是雙方面，公司盡也許地向供應商提供詳細技術信息；供應商對接收技術信息進行評審，確保設備、工藝、人員等生產要素滿足公司產品要求。質量協(xié)議是公司與供應商質量契約，要求供應商質量職責，評價供應商質量管理能力，要求產品質量水平，明確違約責任及經濟索賠標準。

70/330一、供應商選擇與質量控制12．掌握對供應商質量控制辦法

(一)產品設計和開發(fā)階段對供應商質量控制

1．設計和開發(fā)籌劃階段對供應商質量控制一般有兩種做法：(1)邀請供應商參與產品早期設計與開發(fā)。(2)對供應商進行培訓。2．試制階段對供應商質量控制

(1)與供應商共享技術和資源

(2)對供應商提供樣件質量檢查

(3)對供應商質量確保能力初步評價

(4)產品質量問題處理71/330一、供應商選擇與質量控制12．掌握對供應商質量控制辦法

(二)批量生產階段對供應商質量控制

1．對供應商質量確保能力監(jiān)控

2．質量檢查管理（進貨檢查和對供應商檢查工作進行合適評價和控制）72/330二、供應商動態(tài)管理1.理解供應商選擇評價和供應商業(yè)績評定區(qū)分供應商選擇評價和供應商業(yè)績評定區(qū)分在于：1）供應商選擇評價目標在于選擇合適合作搭檔。2）供應商業(yè)績評定目標在于對供應商滿足公司要求成果進行評定。73/330二、供應商動態(tài)管理2.掌握供應商業(yè)績評定主要指標供應商業(yè)績評價指標主要有供應商提供產品質量、服務質量、滿足公司訂貨情況、及時交付產品情況等。

1）供應商產品及服務（1）產品質量指標（2）服務質量供應商服務質量包括售前、售中、售后服務質量。

2）訂貨滿足率與供貨及時率

74/330二、供應商動態(tài)管理3.熟悉供應商業(yè)績評定辦法

1）不合格評分法根據供應商提供不合格品對公司產成品影響程度定期進行不合格分級評定。

2）綜合評分法

3）含糊綜合評價法（客觀+主觀）75/330二、供應商動態(tài)管理4.理解供應商動態(tài)分級及管理

(一)供應商動態(tài)分級根據對供應商業(yè)績評價，將所有供應商劃分為A、B、C、D四級。1）A級供應商（優(yōu)秀供應商）（1）對于Ⅲ類優(yōu)秀供應商，能夠通過增大訂單百分比、采取更短付款周期等措施來鼓勵該類供應商繼續(xù)保持或改善供貨業(yè)績水平；76/330二、供應商動態(tài)管理4.理解供應商動態(tài)分級及管理（2）對于I類和部分Ⅱ類優(yōu)秀供應商，公司應從業(yè)務流程整體優(yōu)化角度謀求與供應商深入合作和改善機會，通過業(yè)務流程整合能夠避免無須要反復工作，消除不增值活動。2）B級供應商（良好供應商）（1）對于I類供應商，最少應達成B級。（2）對于Ⅱ類供應商，應確保每產品最少有一家供應商達成B級。77/330二、供應商動態(tài)管理4.理解供應商動態(tài)分級及管理3）C級供應商（合格供應商）（1）對于公司來說，假如I類供應商業(yè)績只有C級，應暫停供貨；假如Ⅱ類業(yè)績?yōu)镃級，其供貨百分比應維持在20%下列；假如Ⅲ類業(yè)績?yōu)镃級，其供貨百分比應維持在40%下列。（2）對于所有C級供應商，公司應向其提出警示，促使其由合格供應商發(fā)展到良好供應商，當然這需要供需雙方共同付出努力。

4）D級供應商（不合格供應商）78/330二、供應商動態(tài)管理4.理解供應商動態(tài)分級及管理

(二)供應商動態(tài)管理對各類供應商管理能夠結合公司供應商定點個數來區(qū)分看待。

1）對于定點個數為1情況，A級訂單為100%，繼續(xù)緊密合作；B級訂單為100%，但需開發(fā)該外購件新供應商；假如供應商為C、D級，應盡快更換供應商。2）對于定點個數為2情況，見表2．2—l。3）對于定點個數為3情況，見表2．2—2。4）無論定點個數多少，D級供應商都應被及時淘汰。79/330二、供應商動態(tài)管理5.理解供應商發(fā)展作用優(yōu)秀供應商是公司健康發(fā)展保障，公司僅僅選擇優(yōu)秀供應商作為自己合作搭檔是遠遠不夠，更主要是幫助現(xiàn)有供應商提升其業(yè)績水平和能力使其成為優(yōu)秀供應商。80/330三、顧客滿意1.掌握顧客類型1）按接收產品所有者情況分有內部顧客和外部顧客兩類2）按接收產品時間次序情況分有過去顧客、目前顧客和潛在顧客三類81/330三、顧客滿意2.理解有關方含義所謂有關方是指“與組織業(yè)績或成就有利益關系個人或團體”，顧客(內部員工和外部消費者)、股東、債權人、供應商、合作者、社會等。82/330三、顧客滿意3.掌握顧客滿意概念和特性

1）顧客滿意概念顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足心理感受。顧客抱怨與之相反。顧客滿意是否取決于顧客價值觀和盼望與所接收產品或服務情況比較。假如效果低于盼望，盼望得不到滿意，則顧客不滿意；假如可感知效果與盼望相匹配，盼望得到滿足，顧客就滿意；假如可感知效果超出盼望，顧客就會高度滿意。83/330三、顧客滿意3.掌握顧客滿意概念和特性2）顧客滿意特性(1)主觀性(2)層次性(3)相對性(4)階段性

84/330三、顧客滿意4.熟悉Kano模型含義日本質量專家Kano(狩野)把質量根據顧客感受及滿足顧客要求程度提成三種質量：理所當然質量、一元質量和魅力質量(如圖2．3-3所示)。

A）理所當然質量

B）一元(線性)質量

C）魅力質量85/330三、顧客滿意5.熟悉顧客要求識別與確認顧客要求，是指顧客“明示、一般隱含或者必須履行需求和盼望”。發(fā)覺、識別和確認顧客真實需求是一項復雜工作。識別和確認顧客要求，能夠使用SIPOC過程辦法。SIPOC是供方、輸入、過程、輸出和顧客第一種英文字母縮寫。86/330三、顧客滿意6.熟悉顧客滿意度指標確定顧客滿意度指標是測量與評價關鍵部分。顧客滿意度指標：1）與產品有關指標：特性／經濟性、可靠性、安全性、美學性；2）與服務有關指標：售前服務、售后服務、處理顧客抱怨；87/330三、顧客滿意6.熟悉顧客滿意度指標確定顧客滿意度指標是測量與評價關鍵部分。顧客滿意度指標：3）與購買有關指標：禮貌、溝通、取得難易和方便程度、公司名譽、公司競爭實力；4）與價格有關指標：價格合理性、物有所值、費率／折扣；5）與供貨有關指標：供貨方式、供貨迅速按時、搬運。88/330三、顧客滿意7.理解中國顧客滿意指數基本模型及模型要素含義中國顧客滿意指數是我國研究并建立一種新宏觀經濟指標和質量評價指標。1）中國顧客滿意指數基本模型中國顧客滿意指數測評基本模型是一種因果關系模型，如圖2．3—5。該模型包括6個構造變量，它們在模型中形成11種因果關系。89/330三、顧客滿意7.理解中國顧客滿意指數基本模型及模型要素含義2）中國顧客滿意指數測評基本模型要素（1）品牌形象。品牌形象是指顧客在購買某公司／品牌產品或服務之前，對該公司／品牌印象。（2）預期質量。預期質量是顧客在購買和使用某品牌產品或服務之前對其質量總體估計。（3）感知質量。感知質量測評顧客在購買和使用某品牌產品或服務后來對其質量實際感受。90/330三、顧客滿意7.理解中國顧客滿意指數基本模型及模型要素含義2）中國顧客滿意指數測評基本模型要素（4）感知價值。感知價值體現(xiàn)了顧客在綜合某晶牌產品或服務質量和價格后來對其所獲利益主觀感受。（5）顧客滿意度。顧客滿意度測定是顧客直接對某品牌產品或服務滿意程度。91/330三、顧客滿意7.理解中國顧客滿意指數基本模型及模型要素含義2）中國顧客滿意指數測評基本模型要素（6）顧客忠誠。顧客忠誠是模型中最后構造變量，它是指顧客對某晶牌產品或服務忠誠程度，包括反復采購意愿以及對該品牌產品或服務價格敏感程度。3）中國顧客滿意指數層次分為四個層次，分別為國家、產業(yè)、行業(yè)和公司，四個層次組成完整指標體系。92/330四、顧客關系管理1.熟悉顧客關系管理含義顧客關系管理(CustomerRelationshipManagement，CRM)是公司為了建立與顧客長期良好關系，贏得顧客高度滿意，保存有價值顧客，挖掘潛在顧客，贏得顧客忠誠，并最后取得顧客長期價值而實行一種管理辦法。93/330四、顧客關系管理2.熟悉顧客關系管理主要內容

1）搜集顧客信息

2）顧客識別

3）與顧客接觸

4）調整產品和服務94/330四、顧客關系管理3.理解顧客關系管理與顧客滿意度連續(xù)改善關系

1）二者具有相同理念顧客關系管理與顧客滿意度連續(xù)改善均以顧客為中心。在這一理念下，“顧客”承當了整個公司系統(tǒng)控制職能，成為公司運行關鍵。

2）顧客關系管理是顧客滿意度連續(xù)改善有效伎倆實行顧客關系管理就是要識別顧客、認知顧客和保存顧客以及對顧客信息反饋進行管理，因此，公司假如建立了有效顧客關系管理系統(tǒng)，將大大強化公司顧客滿意度連續(xù)改善。95/330四、顧客關系管理4.理解顧客關系管理技術類型

CRM技術有三種類型：運行型、分析型及協(xié)作型，技術體系構造主要集中在運行和分析型。

(1)運行型CRM運行型CRM有點類似ERP部分功能。(2)分析型CRM

分析型CRM可對顧客數據進行捕捉、存放、提取、處理、解釋和產生對應報告。

(3)協(xié)作型CRM協(xié)作型CRM是溝通交流中心。96/330第三章質量管理體系‘97/330一、質量管理體系基本知識

1．掌握質量管理體系基本知識

(一)體系、管理體系和質量管理體系

1）體系(系統(tǒng))：互相關聯(lián)或互相作用一組要素。

2）管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標體系。

3）質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織管理體系。98/330一、質量管理體系基本知識

1．掌握質量管理體系基本知識

(二)質量管理體系主要特性

1．總體性

2．關聯(lián)性

3．有序性

4．動態(tài)性99/330一、質量管理體系基本知識

2．理解環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、食品安全管理體系和汽車工業(yè)質量管理體系

1）環(huán)境管理體系（14000）——ISO14000環(huán)境管理體系標準。

2）職業(yè)健康安全管理體系（18000）——1999年，英國標準協(xié)會(BSI)和挪威船級社(DNV)等13個組織共同公布OHSASl8001《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》。

3）食品安全管理體系（22023）——ISO22023《食品安全管理體系食品鏈中各類組織要求》。100/330一、質量管理體系基本知識

2．理解環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、食品安全管理體系和汽車工業(yè)質量管理體系4）汽車工業(yè)質量管理體系（1）美國克萊斯勒、福特、通用三大汽車公司于1994年公布了QS9000質量管理體系要求。（2）ISO于2023年3月公布了以2000版ISO9001為基礎ISO／TS16949：2002。（3）QS9000等汽車工業(yè)質量管理體系認證活動將逐漸被ISO／TSl6949認證所取代，并且已經制定了過渡時間表。101/330一、質量管理體系基本知識

3．掌握質量管理八項標準，理解其在組織中應用質量管理八項標準是質量管理體系建立理論基礎。

(1)以顧客為關注焦點；

(2)領導作用；

(3)全員參與；

(4)過程辦法——將活動和有關資源作為過程進行管理；102/330一、質量管理體系基本知識

3．掌握質量管理八項標準，理解其在組織中應用質量管理八項標準是質量管理體系建立理論基礎。

(5)管理系統(tǒng)辦法——將互相關聯(lián)過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理；

(6)連續(xù)改善；

(7)基于事實決策辦法；

(8)與供方互利關系。103/330一、質量管理體系基本知識

4．理解質量管理體系標準發(fā)展1）1959年，美國國防部為了處理武器使用過程中暴露出來質量事故，頒布了美軍軍用標準《MIL—Q—98584A》（質量確保大綱）。這是世界上最早質量確保標準文獻。1968年，北大西洋條約組織（NATO）借鑒美國做法，公布了《AQAP—1NATO》（質量確保標準），同期英國公布了《DEFSTANDARD》（英軍品保標準）。

2）1979年，英國標準化協(xié)會BSI公布了《BS5750》（英國國家質量確保標準）。104/330一、質量管理體系基本知識

4．理解質量管理體系標準發(fā)展3）1987年，ISO9000第一版正式公布。我國于1988年就公布了等效采取國際標準GB／T10300系列標準。4）1994年，ISO9000第二版正式公布。5）2023年，ISO9000第三版正式公布。6）2023年，ISO9000第四版正式公布。7）2023年，ISO9001正式公布。8）目前已遍布150多種國家和地域，在履行ISO9000方面發(fā)揮了積極作用。105/330一、質量管理體系基本知識

5．熟悉ISO9000族文獻構造關鍵標準

ISO9000：質量管理體系——基礎和術語

ISO9001：質量管理體系——要求

ISO9004：質量管理體系——業(yè)績改善指南

ISO19011：質量和環(huán)境管理體系審核指南其他標準

ISO10012：測量控制系統(tǒng)指南ISO10013：質量管理——質量手冊編制指南ISO10015：質量管理——培訓指南106/330一、質量管理體系基本知識

6．掌握ISO9000族關鍵標準主要內容和應用范圍1）IS09000：2023《質量管理體系基礎和術語》標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系基礎，確定了84個有關術語及其定義。標準明確提出了質量管理八項標準，強調這八項質量管理標準是ISO9000族標準基礎。標準提出了以過程為基礎質量管理體系模式，鼓勵采取過程辦法管理組織。107/330一、質量管理體系基本知識

6．掌握ISO9000族關鍵標準主要內容和應用范圍

2）IS09001：2023《質量管理體系要求》

標準要求了質量管理體系要求，標準要求所有要求是通用，適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產品組織，可供組織內部使用，也可用于認證或協(xié)議目標。在滿足顧客要求方面，該標準關注是質量管理體系有效性。108/330一、質量管理體系基本知識

6．掌握ISO9000族關鍵標準主要內容和應用范圍

3）IS09004：2023《質量管理體系業(yè)績改善指南》

標準提供了超出IS09001要求指南，方便組織考慮提升體系有效性和效率，進而考慮開發(fā)組織業(yè)績潛能。

標準強調實現(xiàn)連續(xù)改善，適用于組織各個過程。標準不擬用于認證、法規(guī)和協(xié)議目標。109/330一、質量管理體系基本知識

6．掌握ISO9000族關鍵標準主要內容和應用范圍

4）IS019011：2023《質量和環(huán)境管理體系審核指南》

標準為審核標準、審核方案管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核實行提供了指南，也對審核員能力和評價提供了指南。標準標準上適用于其他領域審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需尤其注意識別審核組組員所需特定能力。110/330二、質量管理體系基本要求GB／T19001—2023《質量管理體系要求》要求了質量管理體系應滿足基本要求。

(一)范圍1．熟悉標準應用范圍1）應用目標(1)需要證明其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產品；(2)通過體系有效應用，包括體系連續(xù)改善過程以及確保符合顧客與適用法律法規(guī)要求，意在增強顧客滿意。111/330二、質量管理體系基本要求GB／T19001—2023《質量管理體系要求》要求了質量管理體系應滿足基本要求。

(一)范圍1．熟悉標準應用范圍2）應用范圍標準所提出所有要求都是為了滿足組織上述兩項需求而要求，對所有要求理解和實行應基于組織上述兩項需求。所有要求對多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產品組織都是適用。112/330二、質量管理體系基本要求(一)范圍2．掌握標準應用要求ISO9001—2023標準對刪減要求條件包括：

(1)范圍：刪減內容僅限于標準第7章“產品實現(xiàn)”范圍；

(2)能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適使用方法律法規(guī)要求產品能力；

(3)責任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適使用方法律法規(guī)要求產品責任。113/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求1．熟悉質量管理體系總要求

1）質量管理體系總要求包括5個方面要求：

(1)符合：質量管理體系應符合標準所提出各項要求；

(2)文獻；質量管理體系應形成文獻；

(3)實行：質量管理體系應加以實行；

(4)保持：質量管理體系應加以保持；

(5)改善：質量管理體系應連續(xù)改善其有效性。114/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求1．熟悉質量管理體系總要求

2）組織應積極采取過程辦法，按下列過程建立、實行質量管理體系并改善其有效性：

(1)確定體系所需過程及其在組織中應用；

(2)確定這些過程次序和互相作用；

(3)確定為確保這些過程有效運行和控制所需準則和辦法；115/330二、質量管理體系基本要求(4)確保能夠取得必要資源和信息，以支持這些過程運行和對這些過程監(jiān)視；

(5)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；

(6)實行必要措施，以實現(xiàn)對這些過程籌劃成果和對這些過程連續(xù)改善。上述過程體現(xiàn)了“PDCA'’辦法，組織應按本節(jié)所提出要求管理這些過程。若存在影響產品符合性外包過程，組織應在質量管理體系中明確對此類外包過程控制類型和程度，并確保對外包過程控制。116/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求2．掌握質量管理體系文獻范圍及要求1）不一樣組織質量管理體系文獻多少與詳略程度取決于：

(1)組織規(guī)模和活動類型；

(2)過程及其互相作用復雜程度；

(3)人員能力。117/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求2．掌握質量管理體系文獻范圍及要求2）質量管理體系文獻最少應包括：

(1)形成文獻質量方針和質量目標；

(2)質量手冊；

(3)標準所要求形成文獻程序和統(tǒng)計；

(4)組織為確保其過程有效籌劃、運行和控制所需文獻和統(tǒng)計；118/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求2．掌握質量管理體系文獻范圍及要求

3）標準要求對下列6項活動，組織要有形成文獻程序：

(1)文獻控制；

(2)統(tǒng)計控制；

(3)內部審核；

(4)不合格品控制；

(5)糾正措施；

(6)預防措施。119/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求2．掌握質量管理體系文獻范圍及要求

4）“形成文獻程序”涵蓋了四個方面要求

(1)建立該程序；

(2)將該程序形成文獻；

(3)實行該程序；

(4)保持該程序。120/330二、質量管理體系基本要求

(二)質量管理體系總要求和文獻要求2．掌握質量管理體系文獻范圍及要求

5）標準所要求統(tǒng)計包括（22項）：

(1)管理評審；

(2)教育、培訓、技能和經驗；

(3)實現(xiàn)過程及其產品滿足要求證據；

(4)與產品有關要求評審成果及由評審而引發(fā)措施；121/330二、質量管理體系基本要求(5)與產品要求有關設計和開發(fā)輸入；

(6)設計和開發(fā)評審成果以及必要措施；

(7)設計和開發(fā)驗證成果以及必要措施；

(8)設計和開發(fā)確認成果以及必要措施；

(9)設計和開發(fā)更改評審成果以及必要措施；

(10)設計和開發(fā)更改統(tǒng)計；

(11)供方評價成果以及由評價而采取必要措施；122/330二、質量管理體系基本要求(12)在輸出成果不能夠被隨后監(jiān)視和測量所證明情況下，組織應證明對過程確實認；(13)當有可追溯性要求時，對產品唯一性標識；(14)丟失、損壞或者被發(fā)覺不宜使用顧客財產；(15)當無國際或國家測量標按時，用以檢定或校準測量設備依據；(16)當測量設備被發(fā)覺不符合要求時，對以往測量成果確實認；123/330二、質量管理體系基本要求(17)測量設備校準和驗證成果；(18)內部審核成果；(19)指明授權放行產品人員；(20)產品符合性情況以及隨后所采取措施，包括所取得讓步；(21)糾正措施成果；(22)預防措施成果。124/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求3．掌握質量手冊概念及主要內容“質量手冊”是組織要求質量管理體系文獻。質量手冊具有唯一性。質量手冊內容最少應包括：

(1)質量管理體系范圍，包括非適用情況說明及對其判斷理由；

(2)為質量管理體系所編制形成文獻程序或對這些程序引用；

(3)質量管理體系過程及其互相作用描述。125/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求3．掌握質量手冊概念及主要內容需要強調是為質量管理體系所編制形成文獻程序，包括了標準所要求對6項活動編制形成文獻程序，也包括組織根據本身需要而為質量管理體系所編制其他形成文獻程序。126/330二、質量管理體系基本要求(二)質量管理體系總要求和文獻要求4．掌握文獻和統(tǒng)計概念及控制目標和要求1）文獻概念“文獻”是指信息及其承載媒體。媒體能夠是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準樣品，或它們組合。2）文獻控制組織應對質量管理體系文獻進行控制，并對這種控制編制形成文獻程序“文獻控制程序”。127/330二、質量管理體系基本要求文獻控制程序應對下列方面所需控制作出要求：(1)文獻公布前得到同意，以確保文獻是充足與合適；(2)必要時對文獻進行評審與更新，并再次同意；(3)確保文獻更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；(4)確保在使用處可取得適用文獻有關版本；(5)確保文獻保持清楚、易于識別；128/330二、質量管理體系基本要求文獻控制程序應對下列方面所需控制作出要求：

(6)確保外來文獻得到識別，并控制其分發(fā)；

(7)避免作廢文獻非預期使用，若因任何原因而保存作廢文獻時，對這些文獻進行合適標識。文獻控制主要目標是為了控制文獻有效性。文獻版本是體現(xiàn)文獻有效性標識，應注意識別，確保所使用文獻是現(xiàn)行有效。文獻控制還包括對外來文獻控制。129/330二、質量管理體系基本要求

(二)質量管理體系總要求和文獻要求4．掌握文獻和統(tǒng)計概念及控制目標和要求3）統(tǒng)計概念“統(tǒng)計”是說明所取得成果或提供所完成活動證據文獻。為了提供符合要求和質量管理體系有效運行證據，組織應建立和保持統(tǒng)計，并對統(tǒng)計進行控制。130/330二、質量管理體系基本要求

(二)質量管理體系總要求和文獻要求4．掌握文獻和統(tǒng)計概念及控制目標和要求4）統(tǒng)計控制統(tǒng)計是一種特殊文獻，對統(tǒng)計控制應有形成文獻程序“統(tǒng)計控制程序”。“統(tǒng)計控制程序”應對統(tǒng)計控制作出要求，包括統(tǒng)計標識、貯存、保護、檢索、保存期限和統(tǒng)計處置。131/330二、質量管理體系基本要求

(三)管理職責1．熟悉最高管理者在質量管理體系中職責及要求

(一)最高管理者應做出承諾

(二)最高管理者應以顧客為關注焦點

(三)最高管理者應正式公布質量方針

(四)最高管理者應確保建立質量目標

(五)最高管理者應確保質量管理體系籌劃132/330二、質量管理體系基本要求

(三)管理職責1．熟悉最高管理者在質量管理體系中職責及要求

(六)最高管理者應確保要求組織職責和權限

(七)最高管理者應指定管理者代表

(八)最高管理者應確保內部溝通

(九)最高管理者應進行管理評審133/330二、質量管理體系基本要求

(三)管理職責2．掌握對質量方針和質量目標要求1）最高管理者應確保質量方針內容滿足：

(1)與組織宗旨相適應；

(2)包括對滿足要求和連續(xù)改善質量管理體系有效性承諾；

(3)提供制定和評審質量目標框架。另外，最高管理者還應確保所公布質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針連續(xù)合適性方面得到評審。134/330二、質量管理體系基本要求2）“質量目標”是在質量方面所追求目標。質量目標不是文獻，但當質量目標形成文獻時，必須按文獻控制要求對質量目標進行控制。最高管理者應確保在組織有關職能和層次上分別要求質量目標，并確保質量目標內容滿足：

(1)包括滿足產品要求所需內容；(2)可測量(目標無論是定量還是定性，都應是可測量)；(3)與質量方針保持一致。135/330二、質量管理體系基本要求

(四)資源管理1．熟悉質量管理體系所需資源資源最少應包括1）人力資源2）基礎設施3)工作環(huán)境還能夠包括：1)信息；2）合作搭檔；3)自然資源；4)財務資源136/330二、質量管理體系基本要求

(四)資源管理2．掌握對人力資源要求質量管理體系要求所有從事影響產品質量工作人員應有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于合適教育、培訓、技能和經驗。137/330二、質量管理體系基本要求

(四)資源管理3．理解對基礎設施、工作環(huán)境要求1）組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護?；A設施包括：（1）建筑物、工作場所和有關設施（2）過程設備（硬件和軟件）（3）支持性服務（如運輸）2）工作環(huán)境是指工作時所處一組條件，如噪音、照明等，強調為達成產品符合性所需工作環(huán)境。138/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)1．熟悉產品實現(xiàn)所需過程及控制要求1）與顧客有關過程2）設計和開發(fā)3）采購4）生產和服務提供5）監(jiān)視和測量裝置控制139/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求1）設計和開發(fā)概念“設計和開發(fā)”是指將要求轉換為產品、過程或體系要求特性或規(guī)范一組過程。根據對“設計和開發(fā)”所下定義，需要尤其說明或強調是：第一，設計和開發(fā)包括產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)要求是針對產品設計和開發(fā)；140/330二、質量管理體系基本要求

第二，產品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)要求，過程設計和開發(fā)能夠按標準中明確設計和開發(fā)要求對過程設計和開發(fā)進行控制，也能夠根據對產品實現(xiàn)籌劃要求對過程設計和開發(fā)進行籌劃和控制，關鍵是要確保過程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所籌劃成果；第三，對某些組織而言，尤其是那些向顧客提供服務組織，往往產品和過程之間如爆破、服務(產品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產品設計和開發(fā)還是過程設計和開發(fā)，都必須滿足標準對設計和開發(fā)要求；141/330二、質量管理體系基本要求第四，產品設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品要求特性或規(guī)范一組過程，即產品設計和開發(fā)包括將要求轉換為產品要求特性一組過程或將要求轉換為產品規(guī)范一組過程，后者在此前往往不被視為設計和開發(fā)?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客需要，某些公司制定新產品標準，某些服務組織出臺新服務規(guī)范，這些過程也應視為產品設計和開發(fā)。服務設計和開發(fā)，也應按照標準對設計和開發(fā)要求進行控制。142/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(1)設計和開發(fā)籌劃組織在對產品設計和開發(fā)進行籌劃時應確定下列內容：①設計和開發(fā)階段；②適合于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證和確認活動；③設計和開發(fā)職責和權限。143/330二、質量管理體系基本要求2）設計和開發(fā)控制

(2)設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入與產品要求有關，組織應確定與產品要求有關輸入。這些輸入最少應包括：①功能和性能要求；②適用法律法規(guī)要求；③適用時，此前類似設計提供信息；④設計和開發(fā)所必需其他要求。組織應對這些輸入進行評審，以確保這些輸入對與產品有關要求而言是充足與合適。144/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(3)設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應在放行前得到同意，并滿足下列要求：①滿足設計和開發(fā)輸入要求；②給出采購、生產和服務提供合適信息；③包括或引用產品接收準則；④要求對產品安全和正常使用所必需產品特性。145/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(4)設計和開發(fā)評審組織應根據對設計和開發(fā)所籌劃安排，在合適階段對設計和開發(fā)進行評審，這種評審應是系統(tǒng)，方便達成下列目標：①評價設計和開發(fā)成果滿足要求能力；②識別任何問題并提出必要措施。146/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(5)設計和開發(fā)驗證組織應根據對設計和開發(fā)所籌劃安排，對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求。147/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(6)設計和開發(fā)確認組織應根據對設計和開發(fā)所籌劃安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品能夠滿足下列要求：①滿足要求使用要求；②滿足已知預期用途要求。只要可行，組織應在產品交付或服務實行之前完成對設計和開發(fā)確實認。148/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)2．掌握設計和開發(fā)概念及對其控制要求2）設計和開發(fā)控制

(7)設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)更改主要是指對已經評審、驗證或確認設計成果(包括設計和開發(fā)各階段)更改。組織應首先對這種更改加以識別，包括更改內容和范圍、更改必要性和可行性，并保持統(tǒng)計。在識別更改基礎上，組織應對設計和開發(fā)更改內容進行合適評審、驗證和確認，并在更改實行前得到同意。149/330二、質量管理體系基本要求(五)產品實現(xiàn)3．熟悉生產和服務提供控制要求組織應對生產和服務提供控制進行籌劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行。這些受控條件包括：

(1)取得表述產品特性信息；

(2)必要時，取得作業(yè)指導書；

(3)使用合適設備；

(4)取得和使用監(jiān)視和測量裝置；

(5)實行監(jiān)視和測量；

(6)放行、交付和交付后活動實行。

150/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善1．理解測量、分析和改善過程作用在監(jiān)視、測量、分析和改善過程中，往往可觀測到數據變異，利用適用統(tǒng)計技術對這些數據統(tǒng)計分析，能更加好地幫助理解變異性質、程度和原因，從而有助于問題處理，甚至避免由變異引發(fā)問題，并促進連續(xù)改善。151/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善2．熟悉對監(jiān)視和測量要求1）顧客滿意監(jiān)視2）內部審核——對體系靜態(tài)監(jiān)視3）過程監(jiān)視和測量——對體系動態(tài)監(jiān)視4）產品監(jiān)視和測量152/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善3．熟悉對不合格品控制基本要求組織應對發(fā)覺不不合格品進行評審，在評審基礎上通過下列一種或幾個途徑進行處置：

(1)采取措施，消除已發(fā)覺不合格；

(2)經有關授權人員同意，適用時經顧客同意，讓步使用、放行或接收不合格品；

(3)采取措施，避免其原預期使用或應用。應將不合格品控制程序形成文獻。“不合格品控制程序”最少應對不合格品控制和不合格品處置職責和權限作出要求。153/330二、質量管理體系基本要求4．熟悉數據分析要求數據分析目標是：(1)證明質量管理體系合適性和有效性；(2)評價在何處能夠連續(xù)改善質量管理體系有效性。數據分析（成果）提供信息最少應包括下列方面：(1)顧客滿意；(2)與產品要求符合性；(3)過程和產品特性及趨勢，含采取預防措施機會；(4)供方。154/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善5．熟悉糾正、糾正措施與預防措施概念及基本要求

1）糾正及糾正措施概念“糾正”是為消除已發(fā)覺不合格所采取措施?！凹m正措施”是指為消除已發(fā)覺不合格或其他不盼望情況原因所采取措施。二者主要區(qū)分在于對象不一樣：“糾正”對象是不合格，“糾正措施”對象是不合格原因。組織應采取措施，以消除不合格原因，避免不合格再次發(fā)生。155/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善5．熟悉糾正、糾正措施與預防措施概念及基本要求糾正措施程序應形成文獻，該程序應要求下列要求：

(1)評審不合格(包括顧客抱怨)；

(2)確定不合格原因；

(3)評價確保不合格不再發(fā)生措施需求；

(4)確定和實行所需措施；

(5)統(tǒng)計所采取措施成果；

(6)評審所采取糾正措施有效性。156/330二、質量管理體系基本要求(六)測量、分析和改善5．熟悉糾正、糾正措施與預防措施概念及基本要求

2）預防措施“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不盼望情況原因所采取措施。預防措施程序應形成文獻，該程序應要求下列要求：

(1)確定潛在不合格及其原因；

(2)評價避免不合格發(fā)生措施需求；

(3)確定和實行所需措施；

(4)統(tǒng)計所采取措施成果；

(5)評審所采取預防措施有效性。157/330三、質量管理體系建立與實行1．理解建立質量管理體系基本標準及主要活動1）基本標準(1)八項質量管理標準是基礎(2)領導作用是關鍵(3)全員參與是主線(4)重視實效是重點(5)連續(xù)改善求發(fā)展158/330三、質量管理體系建立與實行1．理解建立質量管理體系基本標準及主要活動2）主要活動(1)學習標準；(2)確定質量方針和質量目標(3)質量管理體系籌劃；(4)確定職貴和權限(5)編制質量管理體系文獻(6)質量管理體系文獻公布和實行(7)學習質量管理體系文獻(8)質量管理體系運行(9)質量管理體系內部審核；(10)管理評審159/330三、質量管理體系建立與實行2．熟悉質量管理體系辦法應用“過程辦法”和“管理系統(tǒng)辦法”，可將建立、實行、保持和連續(xù)改善質量管理體系可采取下列八個步驟：1）確定顧客和其他有關方需求和盼望2）建立組織質量方針和質量目標3）確定實現(xiàn)質量目標必需過程和職責4）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需資源160/330三、質量管理體系建立與實行2．熟悉質量管理體系辦法應用“過程辦法”和“管理系統(tǒng)辦法”，可將建立、實行、保持和連續(xù)改善質量管理體系可采取下列八個步驟：5）要求測量每個過程有效性和效率辦法6）應用這些測量辦法確定每個過程有效性和效率7）確定避免不合格并消除其產生原因措施8）建立和應用連續(xù)改善質量管理體系過程161/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語

1）審核審核：為取得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則程度所進行系統(tǒng)、獨立并形成文獻過程。第一方審核——內部審核；第二方審核——有關方或以有關方名義進行；第三方審核——由外部獨立審核組織進行當兩個或兩個以上體系被審核，稱為“多體系審核”；當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一種受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。162/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語

2）審核準則定義：一組方針、程序或要求。審核準則是用作與審核證據進行比較根據。針對一次詳細審核，審核準則應形成文獻。

3）審核證據定義：與審核準則有關并且能夠證明統(tǒng)計、事實陳說或其他信息。注：審核證據能夠是定性或定量。

163/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語4）審核發(fā)現(xiàn)定義：將收集到審核證據對照審核準則進行評價結果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進機會（審核目有規(guī)定期）。5）審核結論定義：審核組考慮了審核目和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出最終審核結果。164/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語

6）審核委托方定義：要求審核組織或人員。注：審核委托方能夠是受審核方，也能夠是根據法律法規(guī)或協(xié)議有權要求審核任何其他組織。

7）審核方案定義：針對特定期間段所籌劃并具有特定目標一組(一次或數次)審核。注：審核方案包括籌劃、組織和實行審核所有必要活動。165/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語

8）審核計劃定義：對審核活動和安排描述。審核計劃和審核方案區(qū)分：

(1)審核計劃僅是對一次審核活動和安排描述，而審核方案包括對審核計劃制定和實行管理，包括籌劃、提供資源、制定程序所必要所有活動；

(2)審核計劃應形成文獻，而對審核方案，有內容則未必要形成文獻；

(3)審核計劃應由審核組長編制，而審核方案則由負責審核方案管理人員建立。166/330四、質量管理體系審核1.掌握質量管理體系審核主要術語

9）能力能力：經證明個人素質以及經證明應用知識和技能本事。167/330四、質量管理體系審核2.熟悉質量管理體系審核目標和分類1）審核目標審核目標是確定審核應完成什么，包括：(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則符合程度。(2)評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求能力。(3)評價管理體系實現(xiàn)特定目標有效性。(4)識別管理體系潛在改善方面。168/330四、質量管理體系審核2.熟悉質量管理體系審核目標和分類2）審核分類按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：(1)第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織名義進行，出于管理評審或其他內部目標，可作為組織自我合格申明基礎。(2)第二方審核由對組織感