藥劑質(zhì)量保障措施

藥劑質(zhì)量保障措施一、質(zhì)量監(jiān)督管理措施（1）成立專門(mén)的質(zhì)量管理監(jiān)督部門(mén)，指定項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督的負(fù)責(zé)人。確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和清晰的職責(zé)分工。（2）嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督制度。（3）對(duì)藥劑和原供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證、評(píng)估和監(jiān)督。（4）監(jiān)督和管理對(duì)外購(gòu)藥劑和的檢驗(yàn)評(píng)估工作。（5）監(jiān)督和管理出廠藥劑的質(zhì)量評(píng)估、產(chǎn)品資料的審核。（6）監(jiān)督和管理藥劑的運(yùn)生產(chǎn)、運(yùn)輸、到貨驗(yàn)收等全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量。（7）監(jiān)督整個(gè)供貨計(jì)劃的執(zhí)行，確保本項(xiàng)目順利完成。（8）定期參加工作會(huì)議，向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)藥劑質(zhì)量監(jiān)督工作成果。二、生產(chǎn)的質(zhì)量保障措施（1）把好原采購(gòu)的質(zhì)量關(guān)，必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范要求。(2)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求管理生產(chǎn)質(zhì)量，成立質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組。明確各級(jí)人員的職責(zé)。(3)強(qiáng)化全體員工的生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)。(4)嚴(yán)格控制生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，定期或不定期進(jìn)行檢查。如果發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，必須重新生產(chǎn)，直至合格。(5)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄和統(tǒng)計(jì)，確保生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程的可追溯性。三、外購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保障措施（1）成立專門(mén)的采購(gòu)部門(mén)，對(duì)采購(gòu)的整個(gè)計(jì)劃負(fù)責(zé)。(2)制定項(xiàng)目采購(gòu)計(jì)劃，完善所有采購(gòu)文件。包括：項(xiàng)目名稱、規(guī)格、數(shù)量、時(shí)間和價(jià)格要求；合同中規(guī)定的質(zhì)量保證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；采購(gòu)時(shí)間表；運(yùn)輸和交付條件；質(zhì)量鑒定和檢驗(yàn)方法。（3）所有進(jìn)場(chǎng)必須有出廠合格證和必要的檢驗(yàn)單據(jù)以備審核。（4）選擇優(yōu)良的生產(chǎn)廠家和供貨渠道，保障貨物的質(zhì)量。四、包裝、運(yùn)送過(guò)程中的質(zhì)量保障措施(1)在交付藥物之前，固體藥物應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行包裝。如果原產(chǎn)品包裝符合裝運(yùn)要求，可以使用原包裝；否則，應(yīng)更換或附加一個(gè)新的包。包裝上應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和搬運(yùn)標(biāo)記。（2）根據(jù)產(chǎn)品類型，選用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具。如固體類或罐裝類的藥劑可用廂式貨車；其他液體類的藥劑必須使用罐式貨車，危險(xiǎn)化學(xué)品藥劑必須用標(biāo)準(zhǔn)封閉型車輛運(yùn)輸。(3)外包裝，泡沫塑料、海綿、雨布等。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)和覆蓋，以防止或減少運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)、撞擊、刮擦和污染。動(dòng)詞（verb的縮寫(xiě)）到貨和驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量保證措施（1）貨物經(jīng)過(guò)雙方檢驗(yàn)認(rèn)可后，采購(gòu)