一次性使用無菌備皮包產(chǎn)品技術(shù)要求shengweier_第1頁
一次性使用無菌備皮包產(chǎn)品技術(shù)要求shengweier_第2頁
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文檔簡介

一次性使用無菌備皮包適用范圍：主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前備皮使用。產(chǎn)品型號/規(guī)格無產(chǎn)品組成一次性使用無菌備皮包內(nèi)裝物見表1。表1一次性使用無菌備皮包內(nèi)裝物品名材質(zhì)來源數(shù)量常用尺寸cm紗布片或球脫脂紗布外購10/無紡布片或球無紡布外購1010X10棉球脫脂棉外購10/棉簽竹子或木材或PP、脫脂棉外購5/手套乳膠或橡膠或PVC或PE外購2/治療巾覆膜無紡布或覆膜紙巾自制5/軟皂海綿塊軟皂、海綿自制2/盤聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯自制、外購2/備皮刀ABS刀架，不銹鋼刀片外購3/鑷子ABS自制、外購3/在不改變預(yù)期用途及內(nèi)裝物品種數(shù)量不超出上述范圍的前提下，內(nèi)裝物可根據(jù)用戶合同要求確定。組件組件中紗布、棉球、棉簽、手套應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案證明。軟皂應(yīng)具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊證。其它產(chǎn)品應(yīng)具有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品檢驗報告。備皮刀刀架上下片連接牢固，無破損、將刀片卡至其中，刀片鋒利。治療巾治療巾材質(zhì)為覆膜無紡布，在滴水后不滲透。常用外型尺寸及公差50cm±20%,寬50cm±20%。特殊尺寸應(yīng)按訂貨合同要求，尺寸公差為±20%。軟皂海綿塊海綿被軟皂溶解成的皂液浸透后焙干，浸水并擠壓后有皂液出現(xiàn)。外型尺寸及公差：長15cm±20%，寬10cm±20%，特殊尺寸應(yīng)按訂貨合同要求，尺寸公差為±20%。盤外型、尺寸及公差：常用外型包括方形和腰形，方形盤尺寸為：長25cm±20%，寬14cm±20%，腰形盤尺寸為：長19cm±20%，寬12cm±20%。特殊形狀、尺寸應(yīng)按訂貨合同要求，尺寸公差為±20%。鑷子鑷齒咬合完好。外型尺寸及公差：長：13cm±20%，開口尺寸：2cm±20%至3.5cm±20%。特殊尺寸應(yīng)按訂貨合同要求，尺寸公差為±20%。產(chǎn)品外觀包內(nèi)產(chǎn)品表面無異物，無污染。包裝四周密封、封合紋路清晰、完整；外包裝切邊整齊，無破損。滅菌一次性使用無菌備皮包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無

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