輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序

輸血相容性檢測試驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序?yàn)檫M(jìn)一步實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)文件精神，切實(shí)提高我院醫(yī)療質(zhì)量，保證臨床輸血平安。現(xiàn)就我院輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量限制管理作如下規(guī)定。一、目的建立輸血相容性檢測試驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序,規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程，以便能夠發(fā)覺試驗(yàn)室常用試劑、耗材的質(zhì)量問題及反應(yīng)體系的穩(wěn)定性問題，剛好實(shí)行訂正和補(bǔ)救措施，供應(yīng)本試驗(yàn)室檢測結(jié)果一樣性的證據(jù)，確保輸血相容性檢測結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適用范I適用范I適用于輸血相容性檢測試驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序三、職責(zé)（一）各檢測崗位人員負(fù)責(zé)所檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量限制過程。（二）試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。、工作程序（一）質(zhì)控品的技術(shù)規(guī)則定義IQC作為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室全面質(zhì)量限制管理的一個(gè)重要部分，由試驗(yàn)室工作人員遵照試驗(yàn)室制定的室內(nèi)限制管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法和步驟，連續(xù)評價(jià)本試驗(yàn)室檢測工作的牢靠性程度，旨在檢測和限制本試驗(yàn)室檢測工作的精密度，提高試驗(yàn)室常規(guī)工作中的批內(nèi)，批間標(biāo)本檢測的一樣性，以確定測定結(jié)果是否牢靠，是否發(fā)出報(bào)告

的一項(xiàng)工作，是對試驗(yàn)室檢測的即時(shí)性評價(jià)。（二）質(zhì)控品來源商品化質(zhì)控品。（三）技術(shù)要求由生產(chǎn)商供應(yīng)的試劑盒，嚴(yán)格根據(jù)試劑盒說明書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。（四）質(zhì)控品常規(guī)運(yùn)用前的確認(rèn)生產(chǎn)商供應(yīng)的試劑盒比照品應(yīng)（四）質(zhì)控品常規(guī)運(yùn)用前的確認(rèn)生產(chǎn)商供應(yīng)的試劑盒比照品應(yīng)在有效期內(nèi)運(yùn)用，并于每次試驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)覺標(biāo)本明顯的顏色改變、溶血應(yīng)放棄運(yùn)用并更換新的質(zhì)控品。（五）實(shí)施質(zhì)控的頻次鑒于輸血相容性試驗(yàn)的特別性，常規(guī)試驗(yàn)每天進(jìn)行一次，試驗(yàn)中途更換試劑批號后應(yīng)重做質(zhì)控試驗(yàn)。（六）常規(guī)檢測前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后運(yùn)用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與試驗(yàn)項(xiàng)目要求相一樣，檢測操作人員必需具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備等應(yīng)相對固定。（七）質(zhì)控規(guī)則、有效性推斷及失控的推斷標(biāo)準(zhǔn)1、AB0血型鑒定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測為原則。根據(jù)血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。凝集強(qiáng)度低于3+推斷為失控。2、RhD測定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測為原則。根據(jù)血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置與陽性細(xì)胞3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。陰性細(xì)胞同時(shí)測定為陰性。陽性細(xì)胞凝集強(qiáng)度低于3+推斷為失控，陰性細(xì)胞有可見凝集土即推斷為失控。3、抗體篩查：室內(nèi)質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測為原則。根據(jù)血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置2+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。凝集強(qiáng)度低于2+推斷為失控。陰性細(xì)胞同時(shí)測定為陰性，陰性細(xì)胞有可見凝集土即推斷為失控。4、交叉配血方法：為特定抗體檢測的有效性測定。設(shè)置3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。交叉配血相容判定為陰性。陽性結(jié)果凝集強(qiáng)度低于3+推斷為失控，陰性結(jié)果有可見凝集土即推斷為失控。（八）質(zhì)控結(jié)果的記錄操作人員應(yīng)根據(jù)質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求仔細(xì)填寫質(zhì)控結(jié)果。（九）質(zhì)控品檢測試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析1、多為定性試驗(yàn)（抗體效價(jià)測定為半定量）2、結(jié)果判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，屬于分級定性。3、4七條件保存的全血質(zhì)控品沒有-20。（2小包裝保存的質(zhì)控血清穩(wěn)定性好。4、不適于通過cutoff值判定陰陽性結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果不呈正態(tài)分布，也無法繪制精確牢靠的質(zhì)控圖。5、對于在控結(jié)果與失控結(jié)果，操作人員都應(yīng)當(dāng)仔細(xì)填寫室內(nèi)質(zhì)控登記表，所以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔保存。6、質(zhì)控品樣本檢測結(jié)束后，應(yīng)將檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比較，結(jié)果一樣，可以開展進(jìn)一步的檢測工作，結(jié)果不一樣，要分析查找緣由，必要時(shí)要重復(fù)試驗(yàn)。（十）失控緣由分析1、操作失誤：主要是人為因素，如加樣問題（漏加、錯(cuò)加等）、試劑及樣本識別、誤讀誤判、個(gè)人操作技術(shù)缺陷（如：加樣不精確、離心條件、操作不標(biāo)準(zhǔn)等）。2、檢測試劑：試劑批號變更所致，如：抗篩細(xì)胞譜的變換，試劑的預(yù)溫狀況。過期試劑造成精確地和親和力下降導(dǎo)致無法正確判讀結(jié)果。試劑的性質(zhì)與檢測方法不匹配。3、質(zhì)控品失效：有效期失效、保存不當(dāng)、操作或意外污染。4、儀器維護(hù)。（十一）質(zhì)控結(jié)果失控后的處理和記錄1、質(zhì)控結(jié)果失控后數(shù)據(jù)應(yīng)剛好記錄，分析查找緣由。2、重復(fù)檢測解除人為誤差所致。4、34、更換質(zhì)控品后仍不在控