噬菌體療法行業(yè)全景調查與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢

噬菌體療法行業(yè)全景調查與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報告噬菌體療法行業(yè)定義早期研究階段1919-1990年產業(yè)鏈產業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)驅動因素行業(yè)驅動因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201噬菌體療法行業(yè)定義噬菌體療法行業(yè)定義噬菌體（Becteriophage，Phage）是能感染細菌、真菌、放線菌或螺旋體等微生物的病毒的總稱，其隨著細菌進化了億萬年，是細菌的天敵。噬菌體由蛋白質外殼和包裝在其內部的單一核酸組成。根據(jù)噬菌體的形態(tài)結構，可將其分為13個科，其中比較常見的是長尾噬菌體科（Sipho-viridae）、肌尾噬菌體科（Myoviridae）和足狀噬菌體科（Podoviridae）。這3個科共包含15個屬，囊括了大部分噬菌體，其余噬菌體分屬于剩余的10個科。典型的噬菌體通常包含一個20面體的頭部，一個中空的針狀結構及外鞘組成的尾部，以及尾絲和尾針組成的基部。噬菌體療法是利用噬菌體裂解致病菌以降低其密度，進而減少或避免感染及發(fā)病機會，達到治療和預防疾病的目的。由于已被侵染的溶源化細菌對同類噬菌體產生免疫效果，因此噬菌體療法必須由烈性噬菌體實現(xiàn)。烈性噬菌體的裂解周期包括吸附、侵入、增殖、裝配、裂解（通過產生裂解酶實現(xiàn)）等五個環(huán)節(jié)，分為早期感染和晚期感染兩個主要階段:（1）早期感染:從噬菌體DNA進入到復制開始的時期，包括吸附、侵入和增殖三個階段。當烈性噬菌體侵入活的細菌細胞后，可利用細菌的營養(yǎng)物質，合成與DNA合成、重組和修飾有關的酶，使基因組不斷進行復制和重組，積累大量噬菌體基因組。這些基因組都可在下一階段起作用，指導噬菌體蛋白質的合成；（2）晚期感染:從噬菌體DNA復制開始到最后細胞裂解釋放出自帶噬菌體顆粒這一時期，包括裝配和裂解階段。噬菌體在此期間主要合成結構蛋白和裝配蛋白，將基因組插入中空的蛋白頭部、接上尾部，在細菌胞內組裝成新的病毒粒子，隨后，噬菌體會編出噬菌體裂解酶（BacteriophageLysin），用以裂解宿主細胞，釋放子代噬菌體，進行新一輪感染。02早期研究階段1919-1990年早期研究階段1919-1990年1919年，東歐和前蘇聯(lián)學者開始對噬菌體的生物學特征進行研究。1921年，學者RichardBruynoghe和學者JosephMaisin嘗試利用噬菌體治療皮膚葡萄球菌感染。20世紀30年代，噬菌體療法在前蘇聯(lián)被廣泛用于治療人類細菌性疾病，如傷寒、痢疾、結腸炎的化膿性感染等。前蘇聯(lián)和東歐國家致力于噬菌體療法的臨床研究，并留下豐富研究成果。然而，由于政治背景和意識形態(tài)等原因，前蘇聯(lián)的研究成果僅應用于前蘇聯(lián)地區(qū)，未能在西方醫(yī)學界得到廣泛傳播。此外，伴隨20世紀40年代磺胺類藥物和盤尼西林的出現(xiàn)，醫(yī)學界對噬菌體研究逐漸減少?？蒲型黄齐A段1991-2011年臨床發(fā)展階段2012至今科研突破階段1991-2011年20世紀90年代，抗生素濫用導致耐藥細菌和超級細菌陸續(xù)出現(xiàn)，促使科學家重新審視噬菌體療法的抗細菌感染研究的重要性。2001年，Chanishvili客觀指出20世紀前蘇聯(lián)有關噬菌體療法研究成果的真實性和可靠性，世界科學界重新開始審視噬菌體作為抗細菌感染藥物的潛力。噬菌體療法的效果不斷獲得實驗的證實，發(fā)展迅速。臨床發(fā)展階段2012至今2016年5月，美國FDA批準第一個體表給藥噬菌體療法的臨床試驗。2019年1月，美國FDA批準第一個靜注給藥噬菌體療法的臨床試驗。兩類噬菌體療法相繼進入臨床試驗階段，意味著世界最大醫(yī)藥市場逐步開放噬菌體療法的監(jiān)管路徑。業(yè)向FDA申報臨床時無需提交噬菌體療法制劑的藥代動力學和毒理實驗研究資料。此外，根據(jù)2017年FDA召開的關于噬菌體療法的研討會記錄顯示，F(xiàn)DA有可能考慮將噬菌體療法制劑納入到類似于疫苗的監(jiān)管方式中，即允許產品在必要時（如:耐藥性出現(xiàn)時）進行一些噬菌體組成的增改而無需重新進行臨床試驗及申報。03產業(yè)鏈產業(yè)鏈產業(yè)鏈上游產業(yè)鏈中游產業(yè)鏈下游產業(yè)鏈上游噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管、保存管產業(yè)鏈中游噬菌體制劑生產企業(yè)、噬菌體制劑銷售企業(yè)產業(yè)鏈下游獸用噬菌體療法、植物噬菌體療法、人用噬菌體療法04產業(yè)鏈產業(yè)鏈產業(yè)鏈上游產業(yè)鏈中游產業(yè)鏈下游產業(yè)鏈上游中國獸用噬菌體療法制劑產品行業(yè)上游參與者包括原材料生產商和設備供應商。其中:（1）原料供應商主要提供噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑、培養(yǎng)皿、采血管等材料。其中噬菌體培養(yǎng)液、酵母菌、培養(yǎng)基、純化試劑屬于試劑原料，供應商主要為生物化學制劑企業(yè)，該行業(yè)技術壁壘低，企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度較低，獸用噬菌體療法制劑產品廠商普遍選擇當?shù)毓?。培養(yǎng)皿、采血管、保存管等實驗耗材，三力、德維等均有供應；（2）設備供應商提供樣本純化設備、發(fā)酵設備等。根據(jù)從事噬菌體療法研究超過八年以上的科研人員透露，從市場價格來看，噬菌體原材料成本較低，生產企業(yè)眾多，行業(yè)議價能力較低，因此噬菌體原材料市場價格不高，占噬菌體療法制劑產品總成本10%。而噬菌體療法制劑產品制備所需設備功能較為基礎，屬于中低端醫(yī)療器械，中游實驗室及研究院在儀器設備上的耗資較低，每臺機器均價不超過50萬元人民幣，占噬菌體療法制劑產品總成本不超過15%。對于植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法，其上游原材料和設備提供商是共通的，為獸用噬菌體療法提供原材料和設備的企業(yè)同樣可拓展其市場至植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法領域，但是具體原材料和設備要求會有偏差。例如，在人用噬菌體療法領域，出于安全性考慮，企業(yè)對原材料制劑的純度要求更高，對設備的精確度、專業(yè)度、效率要求更為嚴格。產業(yè)鏈中游噬菌體療法行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產品價格主要受市場供求關系的影響。由于噬菌體療法企業(yè)的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產生重大影響。產業(yè)鏈下游由于噬菌體的抗感染作用使其在市場上與抗生素成互為替補關系，因此，噬菌體療法制劑產品上市后，將與抗生素劃分下游客戶終端市場。目前，僅有獸用噬菌體療法有產品上市，植物用噬菌體療法和人用噬菌體療法產品仍在研發(fā)階段。由于產品的功能領域不同，其所針對的下游終端有所差別。獸用噬菌體療法制劑產品的下游涉及的消費場所主要為各類養(yǎng)殖農場。中國本土獸用噬菌體療法制劑產品僅有兩款產品上市:一款是青島諾安百特針對家禽類大腸桿菌病和沙門氏菌病的諾安清，該產品的下游終端主要是家禽養(yǎng)殖場；另一款是南京菲吉樂科針對AHPND致病性副溶血性弧菌所研發(fā)的“樂蝦”，產品下游終端為海產養(yǎng)殖場。由于當前中國本土獸用噬菌體產品較為單一，因此下游終端消費者較為局限。未來隨著獸用噬菌體產品的不斷豐富，下游終端參與者數(shù)量將不斷增加，市場將不斷細化。植物用噬菌體療法目前仍處于研發(fā)階段，未來產品上市后，將以農產品市場為主要消費場所。人用噬菌體療法同樣仍處在研發(fā)階段，參照東歐格魯吉亞、波蘭等已有噬菌體藥用產品上市的國家，未來中國人用噬菌體療法的下游終端，將以各級醫(yī)療機構為主要消費場所，其次是各大零售藥店，但具體情況有待產品研發(fā)情況和國家監(jiān)管部門的政策出臺。05政治環(huán)境1政治環(huán)境19頁1政策文件9頁2政策文件9頁3政策文件06政治環(huán)境2政治環(huán)境210頁1政策文件10頁2政策文件07政治環(huán)境2政治環(huán)境210頁3政策文件10頁4政策文件08經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境盡管近年來在國家整理抗生素濫用的大背景下，中國抗感染藥物市場的規(guī)模增速放緩。但抗感染藥品作為基礎性藥物，其市場規(guī)模依然龐大。根據(jù)統(tǒng)計，2018年中國人用抗生素藥物市場規(guī)模為256億美元，到2019年增長至265億美元，同比增長52%。在“限抗令”及環(huán)保政策的影響下，抗生素市場受到巨大沖擊，抗生素類原料藥價格也水漲船高。但作為一個剛性需求產業(yè)，隨著2017年國內抗生素產量開始回長，我國抗生素原料藥價格也逐漸恢復正常水平。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201新型抗生素研發(fā)進展趨緩。過去十年間，在美國新上市的抗生素數(shù)量陷入新低，僅為9個，不到20世紀80年代及90年代獲批上市數(shù)量（分別為29個和23個）的一半。新型抗生素的研發(fā)陷入瓶頸，相比之下，噬菌體療法的研究引起更多關注。02新型抗生素由于研發(fā)周期的滯后性問題，導致新型抗生素在解決臨床問題的能力比較有限。在細菌耐藥性出現(xiàn)前，由于將出現(xiàn)的耐藥機制不明，新藥研發(fā)難以提前進行。而在細菌出現(xiàn)耐藥性變異后，新藥均需要數(shù)年的時間完成從立項到上市的全流程。新藥無法及時作用于細菌變異，臨床治療需求難以滿足。010社會環(huán)境2社會環(huán)境2按照目前的醫(yī)療水平，細菌抗生素耐藥率已經(jīng)達到3%，到2050年，細菌抗生素耐藥性將增長至14%。中國是世界上抗生素濫用最嚴重的國家，每年有超過8萬人因耐藥性死亡，到2050年，每年因耐藥性死亡的人數(shù)將達到100萬人，對有效治療手段的需求刻不容緩。細菌耐藥性問題亟待解決，噬菌體療法作為解決細菌耐藥性問題的有效治療手段，相關領域研發(fā)熱情持續(xù)高漲，行業(yè)將迎來發(fā)展契機。011行業(yè)驅動因素行業(yè)驅動因素1醫(yī)院內感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場潛力巨大1新型藥物研發(fā)滯后1醫(yī)院內感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場潛力巨大1據(jù)統(tǒng)計美國每年有200萬起醫(yī)院感染，英國每年有10萬起醫(yī)院感染，中國每年發(fā)生400萬次感染，嚴重影響患者疾病的預后、增加患者的痛苦及醫(yī)務人員工作量，嚴重的可能導致患者死亡；1新型藥物研發(fā)滯后1新型抗生素的研發(fā)進展趨緩，新藥物難以解決細菌耐藥性等問題，部分研究機構將研發(fā)重點轉移至噬菌體療法，推斷噬菌體療法的發(fā)展。012行業(yè)驅動因素行業(yè)驅動因素噬菌體療法的特點和優(yōu)勢有效解決行業(yè)痛點細菌耐藥性問題亟待解決噬菌體療法的特點和優(yōu)勢有效解決行業(yè)痛點相比抗生素制劑，噬菌體作為治療制劑優(yōu)勢明顯，將是推動噬菌體療法制劑研發(fā)的核心要素。未來噬菌體療法有望解決細菌耐藥性的問題，市場潛力巨大。細菌耐藥性問題亟待解決細菌耐藥性問題日益嚴峻，噬菌體療法能夠有效解決細菌耐藥性問題，成為推動噬菌體療法研發(fā)的主要動力。細菌間的耐藥基因傳遞導致多重耐藥細菌甚至超級細菌的出現(xiàn)，使人類面臨著無藥可用的不利局面，嚴重威脅人類健康。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀噬菌體療法已有近百年的發(fā)展歷史，由于在研新型抗生素難以解決日益嚴峻的細菌耐藥性問題，噬菌體療法以其卓越的抗感染作用和耐藥性低表達特性再度引起行業(yè)關注。未來，噬菌體療法有望替代部分抗生素產品，市場潛力巨大。伴隨政府出臺相關政策、噬菌體療法研發(fā)技術持續(xù)突破、各行業(yè)使用需求拉動，中國噬菌體療法市場持續(xù)擴容。噬菌體療法產品的商業(yè)化進程將在上市后不斷加速，逐步替代部分抗生素，解決細菌耐藥性等問題014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)院內感染涉及范圍廣醫(yī)院內感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場潛力巨大醫(yī)院內感染涉及范圍廣包括皮膚軟組織感染、呼吸系統(tǒng)感染、手術相關感染等，噬菌體療法研究企業(yè)根據(jù)臨床需求開發(fā)產品，提早搶占噬菌體療法制劑市場，有利于后期產品上市后的商業(yè)化推廣，促進噬菌體療法制劑企業(yè)的長遠發(fā)展。中國本土噬菌體療法研究有50%以上的項目專注于燒傷感染類項目，約10%的項目專注于肺炎感染，約10%的項目專注于泌尿系統(tǒng)的感染，9%的項目關注糖尿病并發(fā)癥及其感染。噬菌體療法對臨床所需的藥物越發(fā)重視，可見，未來噬菌體療法研發(fā)企業(yè)針對臨床需求開發(fā)噬菌體療法制劑是主要趨勢。醫(yī)院內感染病例數(shù)目居高不下，噬菌體療法市場潛力巨大據(jù)統(tǒng)計美國每年有200萬起醫(yī)院感染，英國每年有10萬起醫(yī)院感染，中國每年發(fā)生400萬次感染，嚴重影響患者疾病的預后、增加患者的痛苦及醫(yī)務人員工作量，嚴重的可能導致患者死亡；015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀噬菌體療法在人用領域處于研發(fā)階段，全球范圍內尚未有噬菌體產品獲批上市。2020年以前，中國噬菌體療法將持續(xù)處于科學研究和臨床試驗階段。2020年后，將有部分生物藥物企業(yè)將有噬菌體療法相關藥物上市。屆時，噬菌體療法市場將逐步形成，市場規(guī)模將達到1億元人民幣。此外，隨著噬菌體療法替代抗生素的范圍逐步擴張，噬菌體療法的市場規(guī)模將持續(xù)增長，在2023年達到8.4億元人民幣，符合增長率高達96.9%。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀噬菌體療法的市場潛力不可小覷。噬菌體療法未來市場規(guī)模的擴張，主要得益于以下三個因素:（1）效果顯著:噬菌體作為裂解細菌的生物制品，對耐藥性細菌感染治療作用顯著；（2）抗生素替代:噬菌體療法對比抗生素療法優(yōu)勢明顯，噬菌體療法制劑有望替代抗生素成為新型殺菌藥物，市場空間廣闊；（3）人用藥物需求增長:中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，到2022年中國新增癌癥患病數(shù)將超過500萬，癌癥、疾病的治療需求增長帶動抗感染和殺菌藥物的需求增長；017行業(yè)熱點行業(yè)熱點熱點一噬菌體療法應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點三行業(yè)產品質量整體提高熱點一噬菌體療法應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長噬菌體療法行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。熱點三行業(yè)產品質量整體提高噬菌體療法行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產品化發(fā)展，集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素宿主選擇性窄造成使用缺陷使用的盲目性和不確定性監(jiān)管法規(guī)尚未完善宿主選擇性窄造成使用缺陷噬菌體窄宿主選擇性使其在噬菌體療法應用中獲得針對性強的優(yōu)勢，然而，宿主選擇性窄也同時導致了噬菌體療法進展難度加大的問題，主要表現(xiàn)在以下三個方面:噬菌體的宿主選擇性非常窄，臨床感染通常由不同細菌造成，或者是混合感染，因此治療前的測定無法進行。噬菌體的宿主范圍確定仍由人工分離實現(xiàn)，每次確定需耗時一周以上，且難以保證百分之百的準確性，給噬菌體治療的進展帶來阻礙。使用的盲目性和不確定性噬菌體組成成分復雜，易造成后期噬菌體療法的盲目性和不確定性，制約噬菌體療法研究進程。噬菌體療法的盲目性和不確定性主要體現(xiàn)在以下三方面:（1）不同于可通過抗體效價評估藥物的活性和純度的其他蛋白質藥物，噬菌體療法制劑成分較為復雜，既含有蛋白質，又含有化學分子，質量檢測難度更大；（2）噬菌體療法制劑可能含有宿主細菌的內毒性蛋白及在制備過程中沒有清除干凈的其它物質，而且不同純化批次的噬菌體中，雜質的含量和占比不同，導致噬菌體療法制劑在使用上具有不確定性；（3）噬菌體療法制劑質控標準難以統(tǒng)一，也造成了劑型和用量界定模糊，而噬菌體療法制劑的給藥方式、劑型、濃度和給藥時間都會直接影響治療的效果，導致噬菌體療法臨床應用困難，研究進展緩慢。監(jiān)管法規(guī)尚未完善關于噬菌體療法行業(yè)的監(jiān)管政策，中國有關噬菌體產品各個應用領域的生產、使用的監(jiān)管法規(guī)尚未完善。019行業(yè)問題行業(yè)問題質量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產品發(fā)展落后質量參差不齊噬菌體療法行業(yè)缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統(tǒng)一的生產標準，行業(yè)內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產品質量2全面增值服務2多元化融資渠道2提升產品質量2（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產標準，規(guī)范噬菌體療法行業(yè)生產流程，并成立相關部門，對科研用噬菌體療法行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證噬菌體療法行業(yè)產品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產企業(yè)方面：噬菌體療法行業(yè)生產企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產規(guī)范，保證產品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土噬菌體療法行業(yè)企業(yè)加強生產質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，噬菌體療法行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。2全面增值服務2單一的資金提供方角色僅能為噬菌體療法行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，噬菌體療法行業(yè)同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉型除傳統(tǒng)的噬菌體療法行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土噬菌體療法行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。噬菌體療法行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結合實時國內外金融環(huán)境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1噬菌體療法是細菌感染治療的熱門領域之一。隨著抗生素導致的細菌耐藥性問題日益嚴重，噬菌體療法的研究價值和噬菌體療法制劑的開發(fā)價值逐漸凸顯，引起廣泛關注。中國噬菌體研究機構數(shù)量持續(xù)增長，規(guī)模不斷擴大。例如:江蘇省農業(yè)科學院協(xié)助在南京成立國際噬菌體研究中心（InternationalPhageResearchCenter，IPRC），加速中國開展國際合作研究項目；大連理工大學揭牌與中國微生物學會醫(yī)學微生物與免疫學專業(yè)委員會噬菌體學組合作的國際噬菌體協(xié)同創(chuàng)新中心；上海成立噬菌體與耐藥研究所；四川抗菌素工業(yè)研究中心與俄羅斯莫斯科大學、俄羅斯科學院基礎生物研究所在噬菌體和酶工程制藥領域開展深度合作和人員交流等。中國噬菌體研究機構的不斷發(fā)展，推動中國噬菌體療法行業(yè)發(fā)展。競爭格局2中國噬菌體療法處于初步發(fā)展階段，本土噬菌體療法研究和藥物生產的企業(yè)數(shù)目較少。在農業(yè)的植物用和獸用領域，中國本土已有產品上市的企業(yè)僅有青島諾安百特和南京菲吉樂科。在人用藥物領域，中國尚無噬菌體療法的臨床試驗開展，據(jù)公開信息，目前僅有菲吉樂科、大連漢信、上海高科等少數(shù)幾家企業(yè)在進行人用噬菌體療法制劑的開發(fā)。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢基因編輯標準化的產品開發(fā)方案基因編輯近年來，隨著基因編輯，測序，分子生物學等技術的飛速發(fā)展，人們可以在遺傳學水平上對噬菌體進行全面的編輯、解析甚至是合成噬菌體，對噬菌體的了解不再是簡單的生化特性和形態(tài)觀察。目前，CRISPR-Cas，YAC和BRED等許多技術都可以實現(xiàn)噬菌體編輯。噬菌體宿主譜的擴展或改變可以通過改造遺傳學達成。標準化的產品開發(fā)方案噬菌體療法的研究持續(xù)上升，標準化產品開發(fā)方案是噬菌體療法制劑開發(fā)的必然趨勢。標準化產品開發(fā)方案所帶來的好處包括:標準化產品的監(jiān)管路徑會更加正規(guī)和順暢。（2）標準化產品適用于更廣泛的病人人群，有望成為二線甚至一線治療方案，有助于利用規(guī)模效應降低藥價，增加藥物的可及性，有利于產品的商業(yè)成功。023行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢與抗生素聯(lián)合使用根據(jù)臨床需求開發(fā)產品與抗生素聯(lián)合使用噬菌體與抗生素具有不同的殺菌和抑菌機制，兩者聯(lián)合應用已是當前噬菌體療法研究行業(yè)的主要趨勢。根據(jù)臨床需求開發(fā)產品噬菌體療法研究的最終目的是噬菌體療法制劑產品合法上市并實現(xiàn)商業(yè)化發(fā)展，對于醫(yī)學人用領域的噬菌體療法，針對醫(yī)院場景內感染需求進行產品的開發(fā)是噬菌體療法研究企業(yè)的重要發(fā)展方向024