醫(yī)用高分子材料行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評(píng)估

醫(yī)用高分子材料行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展前景評(píng)估202X-XX-XX01醫(yī)用高分子材料行業(yè)定義醫(yī)用高分子材料行業(yè)定義醫(yī)用高分子材料是高分子化合物基體與添加劑構(gòu)成的聚合材料，主要用于醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)，極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用有助于臨床疾病治療、延長(zhǎng)患者生命及提高患者生活質(zhì)量。目前，醫(yī)用高分子材料已經(jīng)成為臨床診斷、疾病治療的輔助工具，不斷推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)用高分子材料種類繁多，各種材料的來(lái)源及性質(zhì)各有所不同，具體表現(xiàn)為:按照材料來(lái)源劃分，醫(yī)用高分子材料可以分為自然醫(yī)用高分子材料與合成醫(yī)用高分子材料。自然醫(yī)用高分子材料指從自然界的動(dòng)、植物體內(nèi)提取的天然活性高分子物質(zhì)，在自然界中廣泛存在，且具有良好的生物相容性，可自發(fā)降解，具體包括纖維素、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、葡萄糖、淀粉、肝素等。合成醫(yī)用高分子材料指與人體組織、器官等天然高分子相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)與物理性能的人工合成物質(zhì)，依據(jù)合成材料性質(zhì)，可將合成醫(yī)用高分子材料劃分為可降解合成醫(yī)用高分子材料與不可降解合成醫(yī)用高分子材料，其中可降解合成醫(yī)用高分子材料包括聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，不可降解合成醫(yī)用高分子材料包聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙烯酸、尼龍、有機(jī)硅聚合物等。02探索發(fā)現(xiàn)期（20世紀(jì)30-50年代）探索發(fā)現(xiàn)期（20世紀(jì)30-50年代）20世紀(jì)30年代后，高分子材料研究興起，多種高分子材料先后被研發(fā)出來(lái)，并實(shí)現(xiàn)商品化，高分子材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研究逐步開(kāi)始。1932年，德國(guó)化學(xué)家HermannStaudinger總結(jié)并出版了《高分子有機(jī)化合物》，該書成為高分子化學(xué)作為一門新興學(xué)科建立的標(biāo)志。1935年，美國(guó)化學(xué)家WallaceHCarothers成功合成聚酰胺纖維（即尼龍），該材料于1938年實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。在醫(yī)療領(lǐng)域，1940年，美國(guó)醫(yī)生尼科爾斯首次報(bào)道在手術(shù)中使用尼龍縫合線后，尼龍材料作為手術(shù)縫合線被廣泛應(yīng)用在外科手術(shù)中。1953年，德國(guó)有機(jī)化學(xué)家KarlZiegler發(fā)現(xiàn)了一種新的催化機(jī)制，可以聚合出聚乙烯材料，由于聚乙烯材料學(xué)性能穩(wěn)定，具有防水、無(wú)異味、耐酸、耐堿等特性，而被大量投產(chǎn)。同年，意大利化學(xué)家GiulioNatta在聚乙烯發(fā)明的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)以三氯化鈦和烷基鋁為催化劑，可以聚合出聚丙烯材料，該材料具有良好的耐沖擊性能與機(jī)械性能，可以抵抗有機(jī)溶劑與酸堿腐蝕。1952年，美國(guó)研究人員CharlesHufnagel等人開(kāi)發(fā)出世界上第一只人工心臟瓣產(chǎn)品，由聚丙烯高分子聚合物材料制成，用于取代嚴(yán)重受損的二尖瓣所引起的“主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全癥”。1952年，美國(guó)學(xué)者Voorhees首次研制出由聚酯纖維構(gòu)成的人造血管。1959年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院馮友賢教授成功研制出第一條真絲人造血管。此后，人工尿道、人工關(guān)節(jié)及人造器官等先后被研發(fā)出。初步發(fā)展期（20世紀(jì)60-90年代）快速發(fā)展期（21世紀(jì)以來(lái)）初步發(fā)展期（20世紀(jì)60-90年代）20世紀(jì)60年代后，化學(xué)惰性良好的醫(yī)用高分子材料逐漸被應(yīng)用于臨床，可降解醫(yī)用高分子材料的研發(fā)興起，聚酸酐、聚氨基酸、聚乳酸等材料先后被研制出，并應(yīng)用于生物醫(yī)療領(lǐng)域。60年代初期，美國(guó)學(xué)者Conix和Yoda通過(guò)在芳香聚酸酐主鏈中引入脂肪亞甲基單元或脂肪二元羧酸單體，從而改善芳香聚酸酐材料。20世紀(jì)80年代初，美國(guó)麻省理工學(xué)院的Langer等人在研發(fā)新型可降解醫(yī)用高分子材料時(shí)，注意到酸酐鍵易于水解的特性，成功將聚酸酐應(yīng)用于藥物控釋領(lǐng)域。1996年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)聚酸酐作為新型藥物控釋材料運(yùn)用于復(fù)發(fā)惡性腦膠質(zhì)瘤的術(shù)后輔助化療。1997年，美國(guó)Cargill公司與Dow化學(xué)公司成立名為“Cargill-Dow”的合資公司，從事開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)乳酸和聚乳酸產(chǎn)品。目前Cargill-Dow仍是世界上生產(chǎn)能力最大的聚乳酸生產(chǎn)基地，也是生物質(zhì)塑料樹脂工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模最大的公司快速發(fā)展期（21世紀(jì)以來(lái)）21世紀(jì)以來(lái)，隨著組織工程和再生醫(yī)學(xué)的興起，以藥物釋放控制為目的的新型醫(yī)用高分子材料逐漸被發(fā)現(xiàn)。脂質(zhì)體是一種中空的人工球狀微粒，亦是一種良好的藥物載體醫(yī)用高分子材料。2000年以后，藥物脂質(zhì)體逐漸實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，多種脂質(zhì)體制劑已在臨床使用或正處于臨床研究階段。此外，納米材料由于具有獨(dú)特的物理化學(xué)性能，在生物醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。2014年7月，美國(guó)布里格姆女子醫(yī)院和達(dá)納法伯癌癥研究所合作，開(kāi)發(fā)出一種納米藥物遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅能夠精確瞄準(zhǔn)和攻擊骨骼中的癌細(xì)胞，還能通過(guò)增加骨強(qiáng)度和骨量的方法抑制骨癌的發(fā)展。2019年1月，賽諾菲在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了納米抗體藥物CabliviIII期研究結(jié)果，Cablivi是一種強(qiáng)效選擇性雙價(jià)抗血管性血友病因子（vWF）納米抗體，F(xiàn)DA已于2019年2月已接受該藥物治療18歲及以上aTTP患者的生物制品許可申請(qǐng)。2019年9月，美國(guó)麻省理工學(xué)院的國(guó)際科學(xué)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)出一種微型磁性機(jī)器人，可突破血流阻力將攜帶藥物的納米顆粒送至腫瘤或其他病灶深處。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游動(dòng)植物、化工原料、造粒機(jī)、反應(yīng)釜等04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)用高分子材料行業(yè)的上游主體包括原材料供應(yīng)商與設(shè)備供應(yīng)商。在原材料方面，醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)材料提取、生產(chǎn)工藝及用途不同，選擇不同種類的原材料。醫(yī)用高分子的原材料可分為天然原材料與合成原材料，其中天然原材料包括橡膠、棉花等農(nóng)產(chǎn)品及豬、鼠等動(dòng)物，合成原材料包括一些化工原料，典型的原材料供應(yīng)商包括中石油、科爾達(dá)等。在生產(chǎn)設(shè)備方面，醫(yī)用高分子材料的設(shè)備供應(yīng)商多為機(jī)械制造企業(yè)。通過(guò)醫(yī)用高分子行業(yè)排名前10的企業(yè)專家介紹，醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備一般為“非標(biāo)”的定制化產(chǎn)品，設(shè)備制造商需要對(duì)工場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察，并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求，生產(chǎn)出符合場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)工藝等條件的定制化產(chǎn)品，一般醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)設(shè)備包括造粒機(jī)、反應(yīng)釜等，典型的供應(yīng)商包括遠(yuǎn)達(dá)化工、開(kāi)原化機(jī)等。從生產(chǎn)成本度來(lái)看，醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)成本占其出廠價(jià)的20%-30%，其中原材料支出占總生產(chǎn)成本的70%，設(shè)備、人力成本支出占總生產(chǎn)成本的30%。生產(chǎn)成本的攤銷與中游醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)的需求量密切相關(guān)，若中游生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料需求量增大，上游原材料企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模隨之?dāng)U大，單位生產(chǎn)成本降低。整體而言，醫(yī)用高分子材料的原材料為基礎(chǔ)的農(nóng)產(chǎn)品與化工原料，技術(shù)水平要求不高，市場(chǎng)供應(yīng)充足，原材料供應(yīng)商議價(jià)能力有限。相較于原材料，由于生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝的壁壘較高，普通設(shè)備已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，高端設(shè)備由國(guó)際大型生產(chǎn)企業(yè)掌控。產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)用高分子材料行業(yè)的中游參與者為醫(yī)用高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。從市場(chǎng)情況來(lái)看，中國(guó)醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)分為本土企業(yè)、外資企業(yè)兩類，其中本土企業(yè)的典型代表有山東威高、康德萊、三鑫醫(yī)療等，外資企業(yè)包括路博潤(rùn)、北歐化工、美國(guó)杜邦等。受益于國(guó)家政策鼓勵(lì)與引導(dǎo)，本土醫(yī)用高分子生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)占比超過(guò)65%，外資企業(yè)市場(chǎng)占比約為35%。從應(yīng)用層級(jí)來(lái)看，中低端醫(yī)用高分子材料逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，高端醫(yī)用高分子材料仍依賴進(jìn)口。由于高分子學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)及產(chǎn)品生產(chǎn)均需要較長(zhǎng)的時(shí)間，外資企業(yè)從事醫(yī)用高分子研發(fā)、生產(chǎn)早于本土企業(yè)，人才資源充足，生產(chǎn)工藝及技術(shù)水平較高，在具有耐輻照、耐磨等特殊性能的高端醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)技術(shù)高于本土企業(yè)。整體來(lái)看，隨著本土企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步發(fā)展，中低端醫(yī)用高分子材料的供應(yīng)逐漸實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，在高端醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)、工藝方面，本土企業(yè)技術(shù)水平有待提高。從生產(chǎn)力和供應(yīng)水平來(lái)看，專業(yè)從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的企業(yè)較少，生產(chǎn)分散。依據(jù)生產(chǎn)工藝與技術(shù)的差異，不同種類的醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)對(duì)原材料、設(shè)備的需求不同，生產(chǎn)投入是醫(yī)用高分子企業(yè)投產(chǎn)時(shí)需考慮的首要問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，有助于攤銷生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)盈利。但就實(shí)際情況而言，目前從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的企業(yè)以中小企業(yè)為主，沒(méi)有專門從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的大型企業(yè)，造成醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)集中度不高，市場(chǎng)供應(yīng)分散。產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)用高分子材料的下游為應(yīng)用終端，涉及醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)及患者，具體表現(xiàn)為:從應(yīng)用終端來(lái)看，醫(yī)用高分子材料以醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)為主，極少數(shù)的高端的醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。按照醫(yī)療器械分類來(lái)看，聚氯乙烯、聚碳酸酯等醫(yī)用高分子材料廣泛應(yīng)用于Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)，如一次性輸液器、輸血器、留置針等醫(yī)用低值耗材，由于Ⅲ類醫(yī)療器械，尤其是植入式醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)用高分子材料的生物相容性要求高，聚丙烯、聚乙烯等性能優(yōu)勢(shì)更突出的醫(yī)用高分子材料在Ⅲ類醫(yī)療器械中應(yīng)用較多。從流通過(guò)程來(lái)看，醫(yī)用高分子材料銷售主要分為三步:（1）將醫(yī)用高分子材料供給醫(yī)療器械公司，通過(guò)一系列的技術(shù)研發(fā)與加工，將醫(yī)用高分子材料與其他材料制成醫(yī)療器械；（2）醫(yī)療器械通過(guò)各種渠道流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）醫(yī)用機(jī)構(gòu)以醫(yī)療服務(wù)的形式，將醫(yī)療器械應(yīng)用于患者的臨床治療中，最終由患者購(gòu)買、使用醫(yī)療器械的方式完成整個(gè)銷售流程。從銷售模式來(lái)看，醫(yī)用高分子材料的銷售模式主要包括直銷和分銷兩種?，F(xiàn)階段30%的中國(guó)醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品通過(guò)直銷渠道銷售，70%的產(chǎn)品通過(guò)分銷模式銷售，已形成以“分銷為主，直銷為輔”的銷售模式。在“兩票制”、取消“藥品加成”及“帶量采購(gòu)”政策影響下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將重新洗牌，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥高分子材料的銷售模式將逐漸轉(zhuǎn)向“直銷為主，分銷為輔”，直銷模式發(fā)展將對(duì)生產(chǎn)型企業(yè)形成經(jīng)營(yíng)挑戰(zhàn)，包括人力資源需求增加、總體流通成本上升以及資金周轉(zhuǎn)壓力加大。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》針對(duì)生物醫(yī)用材料提出以“組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控”為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)條件，打造生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集群，促進(jìn)生物技術(shù)與信息技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等的融合創(chuàng)新，加快形成一批新產(chǎn)品、新服務(wù)、新業(yè)態(tài)。針對(duì)器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造（3D打?。┘夹g(shù)在植（介）入新產(chǎn)品中應(yīng)用。《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個(gè)性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南》《關(guān)于進(jìn)一步完善科學(xué)基金項(xiàng)目和資金管理的通知》《新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南》將生物醫(yī)用材料作為關(guān)鍵戰(zhàn)略材料之一，在生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械材料發(fā)展方面，大力發(fā)展醫(yī)用增材制造技術(shù)，突破醫(yī)用級(jí)鈦粉與鎳鈦合金粉等關(guān)鍵原料制約。發(fā)展苯乙烯類熱塑性彈性體等不含塑化劑、可替代聚氯乙烯的醫(yī)用高分子材料，提高衛(wèi)生材料、藥用包裝的安全性。提升醫(yī)用級(jí)聚乳酸、海藻酸鈉、殼聚糖生產(chǎn)技術(shù)水平，滿足發(fā)展高端藥用敷料的要求。此外，還鼓勵(lì)開(kāi)展重點(diǎn)新材料應(yīng)用示范，以市場(chǎng)發(fā)展為核心，推進(jìn)生物材料市場(chǎng)發(fā)展?！蛾P(guān)于進(jìn)一步完善科學(xué)基金項(xiàng)目和資金管理的通知》提出規(guī)范科研項(xiàng)目申報(bào)、管理及驗(yàn)收流程，簡(jiǎn)化科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理及審；（2）在科研成果轉(zhuǎn)化方面，大力支持盤活科研成果。2017年9月，國(guó)務(wù)院在《國(guó)家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案》中，鼓勵(lì)專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移，促進(jìn)科研成果向市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)及科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，進(jìn)一步釋放科技創(chuàng)新活力；（3）在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面，支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展若干意見(jiàn)》10頁(yè)4政策文件《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展若干意見(jiàn)》提出支持支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用，包括生物醫(yī)用材料的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來(lái)，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開(kāi)始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開(kāi)始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來(lái)中國(guó)醫(yī)用高分子材料行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201生物醫(yī)療是高分子材料的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域之一，得益于中國(guó)高分子學(xué)科與研究的發(fā)展，生物醫(yī)用高分子材料也得到重視。如聚合物分子工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室于1994年2月建立，依托復(fù)旦大學(xué)高分子化學(xué)與物理國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科，以生物醫(yī)用高分子的設(shè)計(jì)為四個(gè)主要研究方向之一，注重研究醫(yī)用材料與機(jī)體相互作用的基本規(guī)律和生物醫(yī)用材料的設(shè)計(jì)原理，在細(xì)胞與材料相互作用、組織修復(fù)材料、藥物緩釋載體與體外檢測(cè)、生物大分子等方面開(kāi)展基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。高分子物理與化學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室于1989年獲批，重視研發(fā)高效生物與化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化方法，開(kāi)展生物可降解高分子材料的分子設(shè)計(jì)與合成方法研究，發(fā)展新型生物醫(yī)用與生態(tài)環(huán)境高分子材料。高分子國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立，極大地促進(jìn)了生物醫(yī)療領(lǐng)域高分子材料的發(fā)展，有利于醫(yī)用高分材料行業(yè)發(fā)展。02高分子材料作為國(guó)家重點(diǎn)支持的八大高新技術(shù)領(lǐng)域之一，國(guó)家層面大力支持高分子相關(guān)技術(shù)、材料研究與應(yīng)用。在政策支持方面，2016年2月，科技部發(fā)布的《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》中，針對(duì)高分子材料領(lǐng)域發(fā)展，明確提出支持耐高溫、耐磨、超韌的高性能高分子結(jié)構(gòu)材料的聚合物合成技術(shù)發(fā)展，鼓勵(lì)新型高分子功能材料研發(fā)與應(yīng)用。在科研資金投入方面，以國(guó)家自然科學(xué)基金為例，2019年國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目合計(jì)達(dá)41,752項(xiàng)，其中高分子領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目400余項(xiàng)，其中醫(yī)用高分子材料14項(xiàng)，扶持資金合計(jì)835萬(wàn)元。得益于國(guó)家的支持，中國(guó)醫(yī)用高分子材料研發(fā)水平不斷提升，專業(yè)人才持續(xù)輸出，極大地促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)用高分子材料行業(yè)的發(fā)展。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2中國(guó)社會(huì)老齡化日益加深，老齡化群體數(shù)量逐年增長(zhǎng)，促進(jìn)社會(huì)醫(yī)療健康服務(wù)需求增長(zhǎng)。2014-2018年中國(guó)65歲及以上老年人口規(guī)模從13,755萬(wàn)人增長(zhǎng)至16,658萬(wàn)人，占總?cè)丝诒壤龔?0.1%上升到19%，過(guò)去五年，65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率為3%。根據(jù)2001年聯(lián)合國(guó)發(fā)布的《世界人口老齡化報(bào)告（1950-2050年）》分類標(biāo)準(zhǔn)，將65歲及以上老年人口比例超過(guò)7%、14%和20%的國(guó)家或地區(qū)，分別定義為老齡化社會(huì)、老齡社會(huì)和高齡社會(huì)，中國(guó)已經(jīng)處于老齡化社會(huì)，并向老齡社會(huì)發(fā)展。（2）隨著社會(huì)生活條件與方式的改變，中國(guó)居民慢病患病率持續(xù)提升，慢病患者群體不斷擴(kuò)大，導(dǎo)致社會(huì)醫(yī)療健康服務(wù)需求增長(zhǎng)?！?018年中國(guó)國(guó)民健康大數(shù)據(jù)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，70%中國(guó)人有過(guò)勞死的風(fēng)險(xiǎn)，76%白領(lǐng)處于亞健康狀態(tài)，20%中國(guó)人患有慢病，且慢病死亡率達(dá)到86%。未來(lái)，慢病將成為威脅中國(guó)人健康的致命因素之一，僅次于惡性腫瘤。以高血壓、糖尿病為例，中國(guó)約有5億高血壓成人患者（發(fā)病率27.9%）、1億糖尿病成人患者（發(fā)病率16%），高血壓與糖尿病的知曉率、治療率均不足50%。經(jīng)濟(jì)、技術(shù)水平的提升，以及醫(yī)療健康需求的增長(zhǎng)，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（按出廠價(jià)計(jì)）由2,556億元增長(zhǎng)至5,284億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19.9%。在健康需求等因素的刺激下，2019-2023年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將保持快速發(fā)展，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為15.0%，到2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)10,619億元。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1醫(yī)療需求增長(zhǎng)1政策支持1醫(yī)用高分子材料已是臨床應(yīng)用最廣泛的一類生物醫(yī)用材料，為促進(jìn)醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展，國(guó)務(wù)院、工信部、發(fā)改委及科技部等部門制定了一系列相關(guān)政策，具體包括1醫(yī)療需求增長(zhǎng)1截至2018年底，中國(guó)有16,658萬(wàn)名65歲及以上老人和3億以上慢病患者，且老齡化群體與慢病群體數(shù)量均呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，兩大群體的社會(huì)醫(yī)療健康需求迫切，從而促進(jìn)醫(yī)療器械及藥品行業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)醫(yī)用高分子材料等原料市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素性能優(yōu)勢(shì)突出應(yīng)用優(yōu)勢(shì)顯著性能優(yōu)勢(shì)突出在生理環(huán)境下，醫(yī)用高分子材料與人體血液、體液及組織器官直接接觸，顯示出良好的生物相容性、穩(wěn)定性及安全性，能夠輔助人體組織器官功能快速恢復(fù)；應(yīng)用優(yōu)勢(shì)顯著醫(yī)用高分子材料主要應(yīng)用于組織工程、人工器官、藥物控釋領(lǐng)域，在口腔科、骨科、傷外科、整形外科等多個(gè)科室均有應(yīng)用，其技術(shù)含量高，與患者康復(fù)緊密相關(guān)，在生物醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，且應(yīng)用價(jià)值顯著；013行業(yè)現(xiàn)狀014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀在藥物控釋領(lǐng)域在組織工程領(lǐng)域在藥物控釋領(lǐng)域醫(yī)用高分子材料作為藥物控制載體是生物醫(yī)藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，醫(yī)用高分子材料憑借其良好的生物相容、穩(wěn)定性及可降解性等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于藥物控釋領(lǐng)域。20世紀(jì)50年代，藥物緩釋體系研究逐漸興起，到70年代逐漸轉(zhuǎn)向控釋型藥物體系研究，80年代后靶向型藥物釋放體系的相關(guān)研究成為熱點(diǎn)領(lǐng)域。目前，常用于藥物控釋領(lǐng)域的天然醫(yī)用高分子材料如膠原、纖維素以及環(huán)糊精，及合成醫(yī)用高分子材料如聚乳酸、聚酸酐等。醫(yī)用高分子材料是生物醫(yī)藥，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)的基礎(chǔ)性支撐技術(shù)，推動(dòng)藥物緩控、釋控制劑不斷發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥物定速、定時(shí)、定位釋放。在組織工程領(lǐng)域醫(yī)用高分子材料作為組織工程制品的技術(shù)材料，對(duì)于促進(jìn)組織工程技術(shù)與應(yīng)用的發(fā)展具有重要作用。組織工程是將細(xì)胞生物學(xué)與材料學(xué)相結(jié)合，利用生物體的再生能力和細(xì)胞所具有的增殖、分化和組織形成能力，在體內(nèi)或體外構(gòu)建組織、器官的學(xué)科，屬于生物高新技術(shù)的范疇。目前，應(yīng)用于組織工程的醫(yī)用高分子材料有原和明膠、透明質(zhì)酸鹽、海藻酸鹽、瓊脂糖和殼聚糖等天然醫(yī)用高分子材料，及聚丙烯酸及其衍生物、聚氧化乙烯、聚乙烯醇和合成多肽等合成醫(yī)用高分子材料。受益于醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)技術(shù)與制備工藝的優(yōu)化，及細(xì)胞提取與增殖培養(yǎng)、免疫原性消除及防鈣化抗衰壞等關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展，骨骼、肌腱、角膜、神經(jīng)等組織工程制品逐步實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用與市場(chǎng)化。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)工業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由490.0億元增長(zhǎng)至969.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%。未來(lái)五年，在相關(guān)技術(shù)革新、政策支持、醫(yī)療消費(fèi)增加等因素的影響下，中國(guó)醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以13%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)快速增長(zhǎng)，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,899億元。016行業(yè)現(xiàn)狀017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一醫(yī)用高分子材料應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一醫(yī)用高分子材料應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)醫(yī)用高分子材料行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高醫(yī)用高分子材料行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素技術(shù)水平低，進(jìn)口依賴高生產(chǎn)規(guī)模小，行業(yè)集中低高端產(chǎn)品發(fā)展落后技術(shù)水平低，進(jìn)口依賴高中國(guó)醫(yī)用高分子材料及精密儀器行業(yè)起步晚，研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝水平不高是制約醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展的因素之一。醫(yī)用高分子材料多用于生產(chǎn)醫(yī)用耗材、植入式醫(yī)療器械、人工組織與器官、高分子藥物等，因此對(duì)醫(yī)用高分子材料的生物相容性、安全性、穩(wěn)定性等要求嚴(yán)格。目前，在生物醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的醫(yī)用高分子材料有甲殼素、膠原蛋白、硅橡膠、聚乳酸、聚碳酸酯、聚氯乙烯等，應(yīng)用領(lǐng)域包括口腔科、骨科、創(chuàng)傷外科、整形外科等。整體而言，由于基礎(chǔ)通用性的醫(yī)用高分子材料的原料開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)尚不成熟，同種類的醫(yī)用高分子材料國(guó)際供應(yīng)商生產(chǎn)技術(shù)更成熟，產(chǎn)品質(zhì)量更好。生產(chǎn)規(guī)模小，行業(yè)集中低中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度低，導(dǎo)致對(duì)醫(yī)用高分子材料等原料的市場(chǎng)需求分散，小批量、多樣化的醫(yī)用高分子材料需求不利于醫(yī)用高分子材料企業(yè)發(fā)展壯大。根據(jù)《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)，截至2018年11月底，中國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7萬(wàn)家，其中:可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)7,513家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)9,189家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)1,997家。從市場(chǎng)銷售情況來(lái)看，年銷售額1億元以上的企業(yè)占企業(yè)總量不到1%，90%以上為平均收入規(guī)模低于5,000萬(wàn)元的中小型企業(yè)。與全球醫(yī)療器械市場(chǎng)相比，中國(guó)排名前10的醫(yī)療器械企業(yè)所占行業(yè)市場(chǎng)份額不足20%，而全球排名前10的醫(yī)療器械企業(yè)約占行業(yè)市場(chǎng)份額的50%。中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但多數(shù)生產(chǎn)規(guī)模較小，行業(yè)整體集中度低。高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于醫(yī)用高分子材料行業(yè)的發(fā)展019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊醫(yī)用高分子材料行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用高分子材料行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用醫(yī)用高分子材料行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證醫(yī)用高分子材料行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：醫(yī)用高分子材料行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，醫(yī)用高分子材料行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的醫(yī)用高分子材料行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土醫(yī)用高分子材料行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1在政策鼓勵(lì)、人才支持等因素的影響下，中國(guó)醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)需求旺盛，行業(yè)快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸顯現(xiàn)。從企業(yè)類型來(lái)看，中國(guó)醫(yī)用高分子材料研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)分為本土企業(yè)與外資企業(yè)，兩類企業(yè)在發(fā)展階段與發(fā)展?fàn)顟B(tài)有所不同。以山東威高、樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療為例的本土企業(yè)，起步較晚，但發(fā)展速快，在中低端醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)逐漸實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。以路博潤(rùn)、北歐化工及美國(guó)杜邦為例的外資企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)起步早，技術(shù)逐步沉淀，在高端醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)方面，具有明顯優(yōu)勢(shì)。競(jìng)爭(zhēng)格局2從空間布局來(lái)看，中國(guó)醫(yī)用高分子企業(yè)集中分布在山東、江蘇、廣東、上海等省份，其中山東省的醫(yī)用高分子生產(chǎn)企業(yè)有山東威高、新華醫(yī)療、山東海雅等，江蘇省的醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)有蘇州開(kāi)元民生科技、蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥、江蘇思穎柏霖生物科技等，廣東省醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有華大基因、廣東遠(yuǎn)東等。其中，大型的醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與化工企業(yè)為主，主要分布在山東、江蘇等工業(yè)制造及醫(yī)療器械生產(chǎn)基礎(chǔ)良好的省份。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)技術(shù)水平提升，推動(dòng)應(yīng)用深化標(biāo)準(zhǔn)體系建立，促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范技術(shù)水平提升，推動(dòng)應(yīng)用深化隨著醫(yī)用高分子材料的研發(fā)與應(yīng)用水平不斷提升，尤其是可降解合成醫(yī)用高分子材料持續(xù)發(fā)展，滿足醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥研發(fā)高性能需求的醫(yī)用高分子材料種類逐漸豐富，醫(yī)用高分子材料在植入醫(yī)療器械、組織工程、藥物控釋等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用不斷增加、深化。在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)用高分子材料被運(yùn)用于口腔、骨骼、血管等臨床治療類植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，目前已實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化，但其性能水平還有待提高。運(yùn)用于植入式醫(yī)療器械的醫(yī)用高分子