純化水在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

純化水在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

（4）考慮到超純水分辨率的高要求，系統(tǒng)2中的純水儲存應(yīng)充氮，以防止空氣進(jìn)入罐體，導(dǎo)電性顯著降低，即端徑阻力為18m。厘米。2.4c-pvc超純水制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)的方案特點(diǎn)可以看出，兩個(gè)分配系統(tǒng)所采用的材料也有所不同，系統(tǒng)1的管道閥門材料選擇C-PVC，以滿足18MΩ.cm超純水的要求；系統(tǒng)2的管道閥門材料選擇316L不銹鋼材料，滿足普通純水的要求。雖然GMP允許使用不會對水質(zhì)產(chǎn)生污染的塑料管道，如聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)等材料。但是一是造價(jià)較高，二是不銹鋼材料更符合制藥行業(yè)的使用習(xí)慣。3純化水在電子生產(chǎn)工藝和制劑行業(yè)的應(yīng)用對于電子行業(yè)來說，只要系統(tǒng)設(shè)計(jì)讓水質(zhì)能滿足生產(chǎn)需要即可。但是對于制藥行業(yè)來說，GMP規(guī)范是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，且有國家主管部門進(jìn)行驗(yàn)收檢查，是重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)，所以系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)通過對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的研究，以及對兩個(gè)行業(yè)純水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的對比、整合，從而設(shè)計(jì)一套既能滿足電子生產(chǎn)工藝的需求，同時(shí)又能滿足制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。在電子行業(yè)和制藥行業(yè)中，都需要用到純化水作為工藝用水。每個(gè)行業(yè)對于純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都有不同的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但是會存在行業(yè)交叉的情況。筆者遇到一個(gè)案例，即某種醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)所用純化水既要滿足制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)因?yàn)榇水a(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要為電子芯片加工，所以同時(shí)也要滿足電子行業(yè)超純水的標(biāo)準(zhǔn)。那么在進(jìn)行純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)就要同時(shí)滿足兩個(gè)行業(yè)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。1行業(yè)的純水比醫(yī)療行業(yè)的純水差1.1水質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液電子行業(yè)與制藥行業(yè)采用的標(biāo)準(zhǔn)不同，電子行業(yè)超純水采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為電子級GB/T11446.1-1997，分為四個(gè)等級，最高是1級，電阻率18MΩ.cm。制藥行業(yè)純化水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考2015版中國藥典，分為純化水和注射水?？傮w來說電子行業(yè)對于各項(xiàng)要求大大高于制藥行業(yè)，這是因?yàn)殡娮有袠I(yè)很多生產(chǎn)工藝往往需要使用極其純凈的超純水。如果純水水質(zhì)達(dá)不到生產(chǎn)工藝用水的要求或者水質(zhì)不穩(wěn)定的話，會影響到后續(xù)工藝的處理效果和使用壽命而制藥行業(yè)主要考慮水中微生物污染產(chǎn)品，造成對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，使產(chǎn)品不合格。1.2ro鋼網(wǎng)膜的制備工藝制藥行業(yè)純化水制備工藝通常為原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加藥裝置)→精密過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純化水泵→使用點(diǎn)。電子行業(yè)超純水制備工藝通常為原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加藥裝置)→精密過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純化水泵→拋光混床→使用點(diǎn)。相比而言，電子行業(yè)超純水因?yàn)殡娮杪室蟾?，有的要求達(dá)到18MΩ.cm，所以主要區(qū)別是在純水泵后端加設(shè)拋光混床，用以進(jìn)一步提升水質(zhì)。1.3不同規(guī)模純水輸配系統(tǒng)要求電子超純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)GB50685-2011《電子工業(yè)純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》，輸配管路形式應(yīng)根據(jù)供水水量、純水水質(zhì)、用水設(shè)備布置，以及使用點(diǎn)水壓穩(wěn)定性要求，結(jié)合技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較選擇同程式輸配系統(tǒng)、異程式輸配系統(tǒng)或單管循環(huán)等輸配水方式，并宜符合下列要求：對于小型純水輸配系統(tǒng)，當(dāng)輸水主管管徑小于DN50且不超過15個(gè)用水點(diǎn)，對純水水質(zhì)要求不高或用水設(shè)備自身無回水要求時(shí)，宜采用單管循環(huán)輸配系統(tǒng)；對于大、中型純水輸配系統(tǒng)，水質(zhì)要求較高但用水點(diǎn)對供水水壓穩(wěn)定性要求不嚴(yán)格，或用水點(diǎn)數(shù)不多且便于手動調(diào)節(jié)時(shí)，宜采用異程式輸配系統(tǒng)；對于大、中型純水輸配系統(tǒng)，水質(zhì)要求高且用水點(diǎn)對供水水壓穩(wěn)定性要求嚴(yán)格，或用水點(diǎn)數(shù)多且不便于手動調(diào)節(jié)時(shí)，宜采用同程式輸配系統(tǒng)。電子行業(yè)一般用水量較大，且對水質(zhì)要求更高，所以在設(shè)計(jì)時(shí)一般考慮采用同程式輸配系統(tǒng)（圖1）。制藥行業(yè)分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)GB50913-2011《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》，一般采用單管循環(huán)管路系統(tǒng)（圖2），所有使用點(diǎn)為串聯(lián)。主要因?yàn)槲覀兊腉MP的標(biāo)準(zhǔn)主要參考?xì)W美國家的標(biāo)準(zhǔn)，國際上推薦的就是單管路循環(huán)系統(tǒng)。1.4偏二氟乙烯等材質(zhì)電子行業(yè)超純水使用的管道及閥門配件一般為聚氯乙烯、聚丙烯、潔凈聚氯乙烯或聚偏二氟乙烯等管材。一般很少使用不銹鋼材料，因?yàn)椴讳P鋼材料容易有離子析出金屬離子，導(dǎo)致電導(dǎo)率降低。制藥行業(yè)一般選擇低碳不銹鋼材料，常用的為316L不銹鋼。主要原因是制藥行業(yè)純水管路系統(tǒng)需要進(jìn)行高溫消毒，塑料材質(zhì)潔凈管道無法耐高溫。2基本符合履行履行國家工食產(chǎn)品工藝要求基于兩個(gè)行業(yè)的不同要求，所以在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)需要兼顧考慮。本案例工藝用純化水水質(zhì)要求達(dá)到18MΩ.cm，同時(shí)因?yàn)楫a(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，所以也要滿足制藥行業(yè)GMP等相關(guān)要求。但是在本案列中，只有部分涉及核心部件加工才會使用18MΩ.cm的超純水，其余用于人員洗手，潔凈服清洗，潔具清洗等非核心操作可以使用普通純化水，所以在設(shè)計(jì)中，也需要綜合考慮。2.1設(shè)計(jì)特點(diǎn)2.設(shè)計(jì)融合了醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)范(1）滿足電子生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的要求，同時(shí)滿足醫(yī)療器械GMP相關(guān)規(guī)范要求。(2）設(shè)計(jì)同時(shí)要考慮初期投資的經(jīng)濟(jì)性。(3）考慮后期運(yùn)行維護(hù)的便捷性及成本。2.2設(shè)計(jì)工藝流程簡單，但設(shè)計(jì)工藝不明確，現(xiàn)代機(jī)械設(shè)計(jì)工藝不明確，現(xiàn)代實(shí)考慮到本案例使用到的純化水雖然有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，但是純水的前段生產(chǎn)工藝是一樣的，由于案例用水量不大，純水設(shè)備的設(shè)計(jì)產(chǎn)量為1.5t/h，所以只設(shè)置一套純水的制備設(shè)備，設(shè)計(jì)工藝流程如圖3.由于本項(xiàng)目沒有蒸汽源，所以增加電加熱器，用于RO之前工段的日常消毒，RO采用化學(xué)方法進(jìn)行日常清洗消毒。2.3加拋光混床，提升水質(zhì)考慮到生產(chǎn)中用到純水有兩種標(biāo)準(zhǔn)，為了降低初期投資以及后期運(yùn)行維護(hù)的成本，設(shè)置為兩套分配系統(tǒng)（圖4）。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要有幾點(diǎn)：(1）系統(tǒng)2在純化泵之后增加拋光混床，進(jìn)一步提升水質(zhì)，達(dá)到核心生產(chǎn)工藝所需的18MΩ.cm標(biāo)準(zhǔn)；系統(tǒng)1不經(jīng)過拋光混床直接分配至各使用點(diǎn)。(2）兩套系統(tǒng)都按照制藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，配備臭氧+紫外消毒方式。由于本項(xiàng)目沒有蒸汽