促黃體生成素(LH)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求中航賽維

促黃體生成素（LH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的促黃體生成素（LH）含量產(chǎn)品規(guī)格100測試/盒劃分說明LH試劑1號(hào)（LH-R1）：5mL/瓶X1瓶，含有FITC標(biāo)記的LH鼠單克隆抗體（0.25ug/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris緩沖液（0.1mol/L,pH=8.0）。LH試劑2號(hào)（LH-R2）：5mL/瓶X1瓶，含有ALP標(biāo)記的LH鼠單克隆抗體（0.25ug/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris緩沖液（0.1mol/L,pH=8.0）。LH磁分離試劑（LH-M）：5mL/瓶X1瓶，含有標(biāo)記FITC羊多克隆抗體的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris緩沖液（0.1mol/L,pH=8.0）。LH校準(zhǔn)品（LH-STD）（選配）：6個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，0.5mL/瓶X6瓶，含一定濃度LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸鹽緩沖液（0.014mol/L,pH=7.4）。目標(biāo)濃度分別為0、2、10、25、100和250mIU/mL。LH質(zhì)控品（LH-QC）（選配）：2個(gè)水平的液體質(zhì)控品，1mL/瓶X2瓶，含一定量LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸鹽緩沖液（0.014mol/L,pH=7.4）。靶值范圍分別為：（10±2）mIU/mL和（100±20）mIU/mL。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度詳見每批的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品條形碼。本試劑盒校準(zhǔn)品可以溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號(hào)：150531）。注：不同批號(hào)試劑組分不可以互換使用。外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；磁分離試劑搖勻后為均勻懸濁液，無明顯凝集；液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識(shí)別；各組分裝量不得低于標(biāo)示體積。溯源性應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、溯源的賦值方法和相應(yīng)指標(biāo)、以及不確定度等內(nèi)容。本試劑盒校準(zhǔn)品可溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號(hào)：150531）。特異性試劑盒與表1中有關(guān)潛在交叉反應(yīng)物應(yīng)無顯著的交叉反應(yīng)表1交叉反應(yīng)交叉反應(yīng)物實(shí)際濃度測定結(jié)果促卵泡生成激素（FSH）200mIU/mLW1mIU/mL促甲狀腺素（TSH）200mIU/LW1mIU/mL絨毛膜促性腺激素（hCG）1000mIU/mLW1mIU/mL2.4準(zhǔn)確度用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號(hào)150531）進(jìn)行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。2.5空白限應(yīng)不大于1mIU/mL。2.6線性在[2,250]mIU/mL的測量范圍內(nèi)，試劑盒的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.9900。2.7重復(fù)性變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。2.8質(zhì)控品的賦值有效性質(zhì)控品的測量值應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。2.9批間差變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。2.10效期穩(wěn)定性該試劑盒在2~8℃貯存，有效期為12個(gè)月，在有效期