【億歐智庫】2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇

億歐智庫/researchCopyrightreservedtoEqualOceanIntelligence,October20212021年中國基因檢測行業(yè)研究報告應(yīng)用篇

研究報告序言INTRODUCTION2020年，猝不及防爆發(fā)的新冠疫情將醫(yī)療行業(yè)推到了風(fēng)口浪尖，也將基因檢測概念推到了聚光燈之下。關(guān)于基因檢測的討論此起彼伏，也帶來了體外診斷行業(yè)從未如此火爆的上市潮。對于整個亞洲而言，巨大的人口數(shù)帶來了生殖健康相關(guān)基因檢測的潛在需求，人口老齡化趨勢為腫瘤早篩、診斷、治療帶來了巨大的市場空間，而在發(fā)展中國家，傳染病的診斷與防控是一重要痛點——這一切都為基因檢測、尤其是NGS在我國創(chuàng)造了發(fā)展機會。今年4月，億歐智庫發(fā)布了《2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：技術(shù)篇》，從基因檢測技術(shù)發(fā)展的角度對PCR技術(shù)、測序技術(shù)及FISH、基因芯片等其他基因檢測技術(shù)的市場發(fā)展情況進(jìn)行了闡述與綜合評估。而本篇《2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇》將圍繞應(yīng)用層五大場景：傳染病診斷、孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測、腫瘤早篩、伴隨診斷以及個性化消費展開敘述，對應(yīng)用場景現(xiàn)狀及特征進(jìn)行梳理，并對發(fā)展趨勢做出預(yù)測。疫情之下煥發(fā)生機的生命科學(xué)領(lǐng)域中，基因檢測是激流勇進(jìn)的先鋒。而后疫情時代，從這波紅利中崛起的基因檢測企業(yè)又將何去何從？巨頭如何保持領(lǐng)先地位，中小玩家如何脫穎而出？上篇 下篇（本報告）04中國基因檢測基因檢測行業(yè)概覽主要技術(shù)回顧1.1術(shù)語解釋與研究范圍界定1.1基因檢測技術(shù)分類及特點1.2基因檢測行業(yè)發(fā)展概覽1.2報告研究范圍界定1.3中國基因檢測行業(yè)驅(qū)動力分析1.3基因檢測應(yīng)用層概覽1.4中國基因檢測技術(shù)應(yīng)用發(fā)展圖譜08基因檢測技術(shù)層基因檢測發(fā)展情況應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀2.1基因檢測技術(shù)總覽2.1傳染病診斷2.2聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)2.2孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測2.3基因測序技術(shù)2.3腫瘤早篩2.4其他基因檢測技術(shù)2.4伴隨診斷2.5各基因檢測技術(shù)發(fā)展特點總結(jié)2.5個性化消費44基因檢測技術(shù)基因檢測企業(yè)發(fā)展洞察技術(shù)應(yīng)用品牌榜3.1基因檢測技術(shù)特點梳理3.1評選背景及標(biāo)準(zhǔn)3.2基因檢測技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀3.2基因檢測企業(yè)技術(shù)應(yīng)用品牌榜3.3基因檢測技術(shù)布局發(fā)展建議

目錄CONTENTS基因檢測主要技術(shù)分類及特點基因檢測主要技術(shù)分類及特點基因檢測主要技術(shù)對比中國市場中主要的基因檢測技術(shù)對比展示目前，在我國市場中用于進(jìn)行基因檢測的技術(shù)主要分為PCR技術(shù)（qPCR、dPCR）、基因測序技術(shù)（NGS、TGS）、FISH技術(shù)和基因芯片技術(shù)四個大類。經(jīng)過對以上技術(shù)相關(guān)市場現(xiàn)狀的展示與分析，億歐智庫將這些技術(shù)按照檢測耗時、檢測成本、操作難易度、檢測精準(zhǔn)度（目前應(yīng)用情況、非理論值）、技術(shù)壁壘、檢測通量六個維度對不同基因檢測技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了評價及比較（下圖）?？梢钥闯?，qPCR和FISH在檢測成本及操作難易度上較有優(yōu)勢，dPCR的檢測精準(zhǔn)度一馬當(dāng)先，NGS和TGS則有較高的技術(shù)壁壘。同時，NGS及基因芯片有著檢測耗時較長的共同點。億歐智庫：不同基因檢測技術(shù)應(yīng)用特點（優(yōu)勢）對比耗時優(yōu)勢 成本優(yōu)勢 操作難易優(yōu)勢 檢測精準(zhǔn)優(yōu)勢 技術(shù)壁壘 檢測通量qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片來源：公開資料，億歐智庫整理億歐智庫：不同基因檢測技術(shù)適用及應(yīng)用情況概覽qPCR較短的檢測時間、較低成本及操作難易度，價格高在疾病篩查、伴隨診斷等領(lǐng)域應(yīng)用較廣疾病篩查應(yīng)用端：傳染病大規(guī)模篩查，已知靶點檢測等dPCR高靈敏度、特異度及精確度應(yīng)用端：伴隨診斷（腫瘤基因突變）等，國內(nèi)未有成熟產(chǎn)品NGS通量高，耗時長、技術(shù)壁壘較高生殖健康被多個應(yīng)用場景采用，如今最被看好的測序技術(shù)應(yīng)用端：NIPT、伴隨診斷產(chǎn)品、大PanelTGS國內(nèi)發(fā)展較為初期伴隨診斷應(yīng)用端：科研，本報告中不做描述FISH定性，在病理診斷有優(yōu)勢，價格低，操作要求低應(yīng)用端：臨床腫瘤診斷、基因相關(guān)疾病分型等個性化消費基因芯片低成本、高效率，精準(zhǔn)度低，智能檢測已知序列應(yīng)用端：消費級基因檢測、HPV、乙肝病毒基因檢測產(chǎn)品等來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇5基因檢測主要技術(shù)分類及特點報告研究范圍界定中國市場中主要的基因檢測技術(shù)應(yīng)用場景經(jīng)過劃分不同技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用情況，本報告將研究范圍劃定為應(yīng)用層五大板塊：傳染病診斷、孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測、腫瘤早篩、伴隨診斷以及消費級基因?！魝魅静≡\斷：在其他行業(yè)紛紛受到新冠疫情打擊時，醫(yī)療及生命科學(xué)則迎風(fēng)而上，傳染病診斷重回大眾視野。本報告將討論傳染病診斷領(lǐng)域中IVD企業(yè)在不同病毒種類的布局，以及新冠疫情下備受關(guān)注的核酸檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?！粼挟a(chǎn)前檢查及遺傳病檢測：作為基因檢測應(yīng)用層起步最早的領(lǐng)域之一，孕產(chǎn)前檢查的競爭格局基本已經(jīng)固定，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）在政策端的推動下被快速普及；國家開放三胎后，出生缺陷防控愈加嚴(yán)格，在政策引導(dǎo)與基因檢測概念的普及下，孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測滲透率將會提高。qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片

◆腫瘤早篩、伴隨診斷：惡性腫瘤是制約我國國民生命健康最主要的因素之一，國家層面已提出擴大癌癥篩查與早診早治覆蓋面；產(chǎn)業(yè)端，NMPA在2020年批準(zhǔn)了我國首款腫瘤早篩產(chǎn)品，結(jié)直腸癌、肝癌都多有企業(yè)布局；隨著陸續(xù)有靶向藥納入醫(yī)保，腫瘤市場擴大，也有企業(yè)在腫瘤伴隨診斷業(yè)務(wù)夯實后進(jìn)軍空間更大的早篩領(lǐng)域。本報告將分析主要早篩企業(yè)的布局，并將伴隨診斷領(lǐng)域中的企業(yè)財務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析?！粝M級基因：由于其直接對客戶銷售的屬性，消費級基因的嚴(yán)肅性與真實性一直飽受質(zhì)疑；自2014年左右我國消費級基因企業(yè)開始陸續(xù)成立，在健康意識提高、年輕一代消費偏好多元化的情況下紛紛賺到了“第一桶金”；而如今熱潮過后，消費級基因增速減緩，進(jìn)入行業(yè)冷靜期。億歐智庫：基因檢測技術(shù)主要臨床應(yīng)用場景及本報告研究范圍核酸檢測傳染病診斷疾病篩查傳染病檢測單癌種早篩腫瘤早篩泛癌種早篩遺傳病檢測生殖健康孕產(chǎn)前檢查及無創(chuàng)快速產(chǎn)前診斷(NIPT)遺傳病檢測伴隨診斷分子診斷伴隨診斷（腫瘤伴隨診斷）腫瘤易感基因檢測個性化消費消費級基因祖源分析健康管理“上篇”中技術(shù)在各場景應(yīng)用情況各分類中的熱門話題本報告研究范圍2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇6基因檢測主要技術(shù)分類及特點基因檢測應(yīng)用層概覽新冠疫情引發(fā)IVD企業(yè)上市熱潮，體外診斷或邁入全新階段在新冠疫情的影響下，體外診斷行業(yè)下游需求驟然增大，市場形成賣方主導(dǎo)。自2020年初至今，短短一年半時間內(nèi)已有12家國產(chǎn)體外診斷企業(yè)（包括試劑、原材料生產(chǎn)商、服務(wù)提供商等）上市，據(jù)9月30日數(shù)據(jù)，市值最高為萬泰生物（主板）達(dá)到約1348億元。此外還有諾唯贊等6家企業(yè)正在排隊，上市在即。IVD企業(yè)前仆后繼上市，體現(xiàn)了體外診斷在疫情防控與疾病診斷中發(fā)揮的重要作用。億歐智庫：2020年2月至2021年9月IVD企業(yè)上市及排隊情況疫情爆發(fā)后上市的企業(yè)市值上市日期企業(yè)品牌申請上市主體發(fā)行機構(gòu)億元人民幣（9月30日數(shù)據(jù)）2020/2/5東方生物浙江東方基因生物制品股份有限公司科創(chuàng)板187.812020/4/29萬泰生物北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司主板1347.622020/5/12新產(chǎn)業(yè)深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司創(chuàng)業(yè)板384.202020/8/6賽科希德北京賽科希德科技股份有限公司科創(chuàng)板36.192020/8/20安必平廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司科創(chuàng)板27.612020/8/28圣湘生物圣湘生物科技股份有限公司科創(chuàng)板223.122021/1/18諾輝健康杭州諾輝健康科技有限公司港股146.332021/1/23浩歐博江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司科創(chuàng)板33.042021/4/13諾禾致源北京諾禾致源科技股份有限公司科創(chuàng)板207.622021/6/23納微科技蘇州納微科技股份有限公司科創(chuàng)板318.082021/7/16康圣環(huán)球康圣環(huán)球基因技術(shù)有限公司港股53.972021/8/6義翹神州北京義翹神州科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板260.432021/9/8博拓生物杭州博拓生物科技股份有限公司科創(chuàng)板61.062021/9/13蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司創(chuàng)業(yè)板72.892021/9/13禾信儀器廣州禾信儀器股股份有限公司科創(chuàng)板48.35排隊企業(yè)受理日期企業(yè)品牌申請上市主體發(fā)行機構(gòu)當(dāng)前狀態(tài)2020/12/24諾唯贊南京諾唯贊生物科技股份有限公司科創(chuàng)板注冊生效2021/6/17仁度生物上海仁度生物科技股份有限公司科創(chuàng)板已問詢2020/12/7華大智造深圳華大智造科技股份有限公司科創(chuàng)板注冊生效2020/12/25菲鵬生物菲鵬生物股份有限公司創(chuàng)業(yè)板已問詢2020/10/9百普塞斯北京百普賽斯生物科技股份有限公司創(chuàng)業(yè)板注冊生效2020/6/2安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司科創(chuàng)板已問詢來源：Choice，億歐智庫整理，2021年9月30日數(shù)據(jù)2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇7基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀傳染病診斷新冠疫情為核酸檢測帶來了新的機遇，也驅(qū)動傳染病診斷領(lǐng)域的企業(yè)營收大幅增長。本節(jié)將主要介紹疫情之下備受關(guān)注的核酸檢測產(chǎn)業(yè)，分析其下游暴漲的檢測需求如何催動中游試劑商激流勇進(jìn)?；驒z測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀傳染病診斷多種技術(shù)相輔相成：PCR大顯身手，mNGS嶄露頭角在其他行業(yè)紛紛受到新冠疫情打擊時，醫(yī)療及生命科學(xué)則迎風(fēng)而上，綻放出前所未有的生機，分子診斷也憑借其高準(zhǔn)確率及快速反應(yīng)等特點充分發(fā)揮作用，傳染病診斷概念重回大眾視野。傳染病診斷通常被認(rèn)為是PCR技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)中最有價值的應(yīng)用領(lǐng)域。目前，在該領(lǐng)域中運用較多的技術(shù)即為qPCR和dPCR，尤其是qPCR以其較高的靈敏度、優(yōu)秀的特異性與及時性在新冠病毒檢測中得到大規(guī)模應(yīng)用。與傳統(tǒng)的免疫診斷相比具有無可比擬的優(yōu)勢，適用于大規(guī)模疾病篩查。從產(chǎn)業(yè)端來看，國產(chǎn)IVD頭部公司也都已擁有較為齊全的傳染病產(chǎn)品線。而mNGS（病原宏基因組測序）雖然起步較晚，但憑借檢測通量高、檢測范圍廣的特點在位置序列、位置突變檢測等方面被科研及ICL服務(wù)所青睞。億歐智庫：mNGS、PCR及化學(xué)發(fā)光在傳染病診斷中的應(yīng)用優(yōu)劣勢對比mNGSPCR化學(xué)發(fā)光耗時較長較短最短價格較高較低最低靈敏度較高最高較低應(yīng)用范圍新發(fā)、疑難傳染病，鑒適用于大規(guī)模篩查、早術(shù)前八項檢查、下呼吸定新毒株期快速確診道感染疾病優(yōu)勢檢測通量高、檢測范圍比基因測序流程簡單，試劑穩(wěn)定，測定耗時短、廣、無需預(yù)先培養(yǎng)樣本、可確定病毒載量并判斷項目齊全，已發(fā)展成全無偏移性藥物效果自動測定樣本容易受到人源干擾操作不當(dāng)及樣本污染時窗口期與滯后性，局限性影響檢出率，測序步驟易出現(xiàn)假陽性與假陰性，抗體或抗原須具有特異必不可少導(dǎo)致時效難以對實驗室條件要求高性才好確診提高布局企業(yè)華大基因、博奧生物、華大基因、之江生物、邁瑞醫(yī)療、安圖生物、微遠(yuǎn)基因、金域醫(yī)學(xué)、圣湘生物、邁克生物、邁克生物、亞輝龍等予果生物等新羿生物等來源：公開資料、企業(yè)官網(wǎng)，億歐智庫整理億歐智庫：基于PCR技術(shù)的傳染病診斷企業(yè)布局對比（按病毒種類）代表企業(yè)HPV新冠病毒乙型肝炎甲型流感丙型肝炎乙型流感甲型肝炎華大基因√√√√√√√圣湘生物√√√√√達(dá)安基因√√√√√之江生物√√√√√碩世生物√√√√√√√凱普生物√新羿生物√√來源：企業(yè)官網(wǎng)，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇10基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀核酸檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀新冠疫情下，核酸檢測迎來新機遇隨著疫情的反復(fù)，檢驗檢測需求如同排山倒海而來，我國陸續(xù)頒布一系列要求加強新冠檢測能力建設(shè)的政策，加強基層檢測能力急需加強，醫(yī)院檢測能力有限，于是為企業(yè)/實驗室、第三方機構(gòu)等帶來了業(yè)務(wù)增長的機會。億歐智庫：國家要求加強新冠檢測能力建設(shè)有關(guān)政策梳理2020年4月18日 《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》進(jìn)一步加強實驗室建設(shè)，各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗須符合要求；2.，依法依規(guī)檢測：落實實驗室備案或準(zhǔn)入要求；3.加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)力度，提高操作規(guī)范性.4、加強實驗室檢測質(zhì)量控制；5.加強實驗室生物安全管理，做好剩余樣本處理2020年6月8日《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測的實施意見》強調(diào)了擴大核酸檢測范圍的重要性；2.明確了應(yīng)動態(tài)調(diào)整檢測的策略和人群范圍；3.明確了擴大檢測范圍的能力要求；4.明確了擴大檢測范圍的工作機制；5.明確了擴大檢測范圍的組織保障2020年7月2日 《關(guān)于進(jìn)一步加快提高醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力的通知》高度重視提高核酸檢測能力工作；2.加強當(dāng)前核酸檢測的規(guī)范管理（規(guī)范性時效性、開展培訓(xùn)推動醫(yī)療機構(gòu)互認(rèn)檢測結(jié)果）；3.做好核酸檢測應(yīng)對準(zhǔn)備工作；4.按時報送核酸檢測信息2020年8月27日 《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力；2.到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力來源：國務(wù)院官網(wǎng)、衛(wèi)健委官網(wǎng)，億歐智庫整理新冠病毒檢測通常分為特異性抗體檢測及核酸檢測。前者是用于檢測血清、血漿和靜脈全血樣本中新冠病毒特異性IgM/IgG抗體，從而間接判斷受檢者有無感染新冠病毒；而后者則是用含有新冠病毒特有基因信息的探針，在采集到的鼻/咽拭子標(biāo)本中尋找相應(yīng)序列。億歐智庫：新冠病毒檢測分類對實驗室環(huán)境、檢測人員和儀器要求較高核酸檢測檢測靈敏度高，一般2至3小時內(nèi)出結(jié)果病原體檢測對實驗室要求較低，適合基層大規(guī)模篩查抗原檢測新冠病毒檢測最快15分鐘內(nèi)可出結(jié)果抗體檢測 操作較簡單，適用于確認(rèn)疑似病例或無癥狀感染者最快15分鐘內(nèi)可出結(jié)果來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇11基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀核酸檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀核酸檢測產(chǎn)業(yè)鏈：下游檢測量激增為檢測服務(wù)提供商帶來機會核酸檢測以新冠病毒獨特的基因序列為檢測靶標(biāo)，通過PCR擴增檢測熒光信號的累積，從而確認(rèn)樣本中是否存在新冠病毒核酸。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游主要是原材料（抗體、抗原等，本報告中不作介紹）及儀器（核酸提取儀、基因測序儀等）供應(yīng)商，中游為檢測試劑生產(chǎn)商，下游則包含檢測機構(gòu)、醫(yī)院等。億歐智庫：我國核酸檢測產(chǎn)業(yè)圖譜上原材料供應(yīng)商儀器供應(yīng)商醫(yī)保壓價游各地集采檢測試劑生產(chǎn)商中試劑盒需求量上升游服務(wù)提供商下游檢測檢測機構(gòu)體檢機構(gòu)下醫(yī)量激增院游用戶（ToG、ToB、ToC）疫情反復(fù)注：此圖譜僅選取一些有代表性企業(yè)的部分布局領(lǐng)域進(jìn)行展示疫情導(dǎo)致下游核酸檢測量大規(guī)模增長，給第三方檢測機構(gòu)、實驗室、醫(yī)療機構(gòu)的樣本處理量帶來挑戰(zhàn)，但同時也帶來了機會：以下游檢測機構(gòu)金域醫(yī)學(xué)為例，數(shù)據(jù)顯示其2020年累計核酸檢測量超3200萬人份，帶來26.67億元營收，2021Q1累計核酸檢測量達(dá)到3000萬人份。而疫情的反復(fù)對于檢測需求的影響在地域上更為明顯：2021年6月，北京新發(fā)地疫情爆發(fā)后不久，華大基因在大興的“火眼”實驗室每日核酸檢測通量從原來的3萬人份提升至10萬人份。億歐智庫：北京市核酸檢測機構(gòu)數(shù)量變化（含醫(yī)院、第三方機構(gòu)及實驗室）2022522754667981282020年4月5月6月7月8月12月2021年8月來源：北京市衛(wèi)健委、北京本地寶，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇12基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀核酸檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中游：檢測需求隨疫情反復(fù)而上升，帶動新冠試劑供應(yīng)商營收翻倍由于新冠疫情的快速蔓延，核酸檢測急需快速向群眾推廣，于是一系列旨在提高核酸檢測滲透率的新規(guī)接連頒布。從各地施行的核酸檢測相關(guān)支付政策來看，多數(shù)地區(qū)核酸檢測價格已降至百元以下，部分地區(qū)已可用醫(yī)保支付，政策普及迅速。截至2021年9月1日前，NMPA已有91款新冠病毒檢測試劑獲批，這些實際的產(chǎn)商主要分布在廣東省、北京市、上海市等十二個省市，有8家產(chǎn)商位于廣東省，占比22%；與衛(wèi)健委所公布的全國核酸檢測機構(gòu)分布對比，機構(gòu)按地區(qū)數(shù)量最多的也是廣東?。?91家，占比18%），其次是河北省（607家，14%）及江蘇?。?71家，11%）。億歐智庫：已獲批新冠核酸檢測試劑盒供應(yīng)商及核酸檢測機構(gòu)按地區(qū)對比省市廣東省北京市上海市江蘇省福建省湖北省試劑獲批供應(yīng)商數(shù)量（家）866332按地區(qū)數(shù)量占比（%）22%17%17%8%8%6%核酸檢測機構(gòu)數(shù)量（家）79128391471346205按地區(qū)數(shù)量占比（%）18%6%2%11%8%5%省市四川省浙江省河北省河南省湖南省天津市試劑獲批供應(yīng)商數(shù)量（家）221111按地區(qū)數(shù)量占比（%）6%6%3%3%3%3%核酸檢測機構(gòu)數(shù)量（家）414467607348311100按地區(qū)數(shù)量占比（%）9%11%14%8%南海諸島2%7%來源：NMPA，公開資料，億歐智庫整理隨著新冠病毒檢測普及工作在基層醫(yī)療系統(tǒng)的不斷展開，新冠病毒檢測試劑的需求將不斷提高。自2020年起，由于監(jiān)管層對于各級醫(yī)療機構(gòu)新冠檢測能力存在明確要求，新冠檢測產(chǎn)品在應(yīng)用層的需求不斷擴大，最明顯的就是帶動了許多核酸檢測試劑提供商的業(yè)務(wù)增長。億歐智庫：部分企業(yè)2020年度歸母凈利潤（億元）及同比增長（%）1705%1795%3934.7732%23181.88%182%15.59.3華大基因之江生物東方生物凱普生物迪安診斷來源：各公司年報，億歐智庫整理繪制2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇13基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀今年7月，新冠病毒德爾塔變異株引起了廣州、瑞麗、南京等地的疫情復(fù)發(fā)；7月29日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）特應(yīng)急開展2021年全國新型冠狀病毒德爾塔變異株核酸檢測室間質(zhì)量評價，并在9月9日正式下發(fā)了《全國新型冠狀病毒德爾塔變異株核酸檢測室間質(zhì)量評價/能力驗證結(jié)果報告》。根據(jù)報告，該次測評實際有來自31個省、市、自治區(qū)的共8381家實驗室參加，共收到8127家實驗室的有效結(jié)果。報告同時公開了這8千余家實驗室所使用試劑中占比前五的產(chǎn)商：達(dá)安基因、伯杰醫(yī)療、圣湘生物、明德生物、之江生物。億歐智庫：2021年7月NCCL新冠病毒德爾塔變異株核酸檢測質(zhì)評受檢實驗室采用試劑（按供應(yīng)商）占比9.50%4.92%25.50%達(dá)安基因伯杰醫(yī)療6.50%圣湘生物明德生物10.96%之江生物邁克生物11.04%20.00%碩世生物其他11.58%來源：衛(wèi)健委臨檢中心，億歐智庫整理本次數(shù)據(jù)披露被認(rèn)為是國內(nèi)新冠病毒檢測試劑盒市場占有率的直觀體現(xiàn)。五家企業(yè)之中，除達(dá)安基因、圣湘生物、之江生物三家熱門IVD企業(yè)之外，伯杰醫(yī)療雖然在企業(yè)體量等方面稍有遜色，但其在新冠試劑集采中所報出的13.08元低價則為其大量被檢測機構(gòu)采購奠定了基礎(chǔ)；而明德生物則憑借其在POCT（PointofCareTesting）的多年積累而表現(xiàn)不俗。將達(dá)安基因、之江生物、碩世生物、明德生物做對比，四家公司2019至2020年的總營收增長均在300%以上，其中核酸檢測試劑收入占比均在總營收50%以上；而圣湘生物2020年實現(xiàn)營收增長1305%，凈利潤增長6528%，并借疫情風(fēng)口快速上市。本次新冠疫情對核酸檢測乃至整個IVD產(chǎn)業(yè)的大力推動可見一斑。億歐智庫：2020年部分上市公司核酸檢測試劑收入占比、總營收增長情況（單位：億元）及總營收增長率（%）29.911304%15.24486%32.39396%697%429%23.5012.0011.895.7510.983.655.138.342.161.813.843.16達(dá)安基因圣湘生物之江生物碩世生物明德生物2019年營收2020年其他營收2020年核酸檢測試劑收入來源：各企業(yè)年報，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇14孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測是國家出生缺陷防控中大力促進(jìn)的民生項目，也被認(rèn)為是NGS在我國基因檢測應(yīng)用的首發(fā)站。各類遺傳病從孕前、產(chǎn)前入手可有效降低發(fā)病幾率，減輕家庭負(fù)擔(dān)。國內(nèi)市場競爭格局較為穩(wěn)定，代表企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢較大?；驒z測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測發(fā)展環(huán)境國家衛(wèi)健委積極預(yù)防出生缺陷《中國出生缺陷防治報告（2012）》指出，中國90萬出生缺陷的新生兒中，出生時臨床明顯可見的出生缺陷約有25萬例。隨著三胎政策的推出，出生缺陷防控成為了社稷民生的一大重點。目前，我國的出生缺陷防控采取的是三級預(yù)防策略，相關(guān)法律法規(guī)也在逐步完善。億歐智庫：出生缺陷三級防控及相關(guān)檢查項目出生缺陷患兒出生后及遺傳代謝病、聽力障礙三級防控時診斷、治療、康復(fù)(地貧、PKU等)減少嚴(yán)重缺陷兒二級防控染色體結(jié)構(gòu)異常的出生（18、21、13等）防止出生缺陷兒婚檢、孕前篩查傳染病、顯性遺傳病、精神科疾病一級防控（艾滋病、白化病、原發(fā)性癲癇等）的發(fā)生懷孕前半年至懷孕后八周單基因遺傳?。ǖ刎?、耳聾等）來源：國家衛(wèi)生計生委、公開資料，億歐智庫整理新生兒篩查主要分為遺傳代謝病篩查和聽力障礙篩查。早在1934年，苯丙酮尿癥（PKU）的發(fā)現(xiàn)引發(fā)了人類對于新生兒篩查的研究。在我國，2008年出臺的《新生兒疾病篩查管理辦法》將包括PKU、先天性甲狀腺功能減低癥、聽力障礙在內(nèi)的多種新生兒遺傳代謝病納入了國家強制篩查病種。億歐智庫：全球新生兒篩查發(fā)展歷程1934年1993年2011年2014年2015年2017年苯丙酮尿癥PKU美國國立衛(wèi)生研美國CDC宣布國外首次提出首要疾病篩查種WHO宣布加強被發(fā)現(xiàn)，奠定了究院提出所有適新生兒疾病篩“新生兒基因類增至32種，行動，防止耳聾人類研究新生兒齡兒都要接受聽查為“十大公及聽力聯(lián)合篩多個國家實現(xiàn)新和聽力喪失篩查的開始力篩查共衛(wèi)生成就”查”概念生兒聽力篩查覆蓋率超過97%來源：公開資料，億歐智庫整理在政策的迭代及推動下，孕前、產(chǎn)前篩查需求穩(wěn)步上升。基于基因測序的孕產(chǎn)前及遺傳病檢測穩(wěn)步發(fā)展。較早在孕產(chǎn)前、遺傳病檢測布局并以此為主要發(fā)力業(yè)務(wù)的企業(yè)如華大基因、貝瑞基因等如今已成為行業(yè)龍頭，占據(jù)大部分市場份額。億歐智庫：我國出生缺陷防控相關(guān)政策梳理2016年1月 國務(wù)院《健康中國2030規(guī)劃綱要》2016年9月 國務(wù)院《國家殘疾預(yù)防行動計劃（2016-2030）》2017年7月 計生委《關(guān)于加強母嬰安全保證工作的通知》2018年4月 衛(wèi)健委《母嬰安全行動計劃（2018-2020）》《健康兒童行動計劃（2018-2020）》2018年8月 衛(wèi)健委《全國出生缺陷綜合防治方案》2019年7月 國務(wù)院《健康中國行動（2019-2030）》來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇16基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測發(fā)展現(xiàn)狀單基因遺傳病檢測布局密集，染色體非整倍體異常檢測受關(guān)注從企業(yè)布局來看，行業(yè)內(nèi)的代表企業(yè)在一級防控相關(guān)項目上布局密集。既有像華大基因、貝瑞基因這樣布局孕前、孕中、產(chǎn)前、新生兒篩查全流程，也有如億康基因這樣的企業(yè)專注布局孕產(chǎn)前防控。從病種角度分析，企業(yè)在單基因遺傳病布局較為密集，遺傳性耳聾、地中海貧血、苯丙酮尿癥（PKU）都是企業(yè)優(yōu)先布局的檢查項目。目前已知的單基因遺傳病大約有7000多種，其遺傳方式可來自父母或自身，都有可能遺傳給下一代。因此，單基因遺傳病檢測有較大的探索空間。此外，常見的新生兒染色體疾?。禾剖暇C合征、愛德華綜合征、Patau綜合征難以治愈，其所對應(yīng)的21三體、18三體、13三體數(shù)目異常檢測也成了出生缺陷防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從技術(shù)層面來看，孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測主要采用的方法有：NGS、PCR-Sanger、基因芯片、質(zhì)譜法等。以華大基因為例，其對單基因遺傳病的檢測采用目標(biāo)序列捕獲及NGS技術(shù)；而貝瑞基因則擅長三級防控領(lǐng)域的新生兒篩查，圍繞兒童遺傳病展開全外顯子組檢測（WES）及全基因組測序（WGS）。億歐智庫：孕產(chǎn)前及遺傳病檢測主要企業(yè)布局對比華大貝瑞安諾億康博奧優(yōu)迅基因基因優(yōu)達(dá)基因檢驗醫(yī)學(xué)脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）一級防控：單基因遺傳性耳聾遺傳病孕前及孕中攜帶者基因地中海貧血篩查其他葉酸代謝能力/利用能力缺陷21三體、18三體、13三體數(shù)目異常二級防控：染色體異常、性染色體非整產(chǎn)前檢測遺傳代謝病倍體異常染色體缺失/重復(fù)綜合征地中海貧血三級防控：遺傳代謝病、PKU新生兒篩查聽力障礙遺傳性耳聾來源：公開資料、企業(yè)官網(wǎng)，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇17基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測發(fā)展現(xiàn)狀無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測：NGS臨床應(yīng)用“第一站”無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NonInvasivePrenatalTesting，下稱“NIPT”），又被稱為“無創(chuàng)胎兒染色體非整倍體檢測”等，是一種利用基因測序技術(shù)對母體外周血漿中純化后的游離胎兒DNA片段（cffDNA）進(jìn)行測序，并從中解讀胎兒遺傳信息的產(chǎn)前檢測技術(shù)，通常用以檢測胎兒是否存在21（唐氏綜合征）/18（愛德華綜合征）/13（帕陶綜合征）三體異常。億歐智庫：NIPT診斷原理孕婦外周血中生物信息分析輸出結(jié)果提取胎兒NGS測序（確認(rèn)胎兒覆蓋深是否為統(tǒng)計值cffDNA定位度統(tǒng)計計算T21/T18/T13）來源：公開資料，億歐智庫繪制NIPT在我國的快速發(fā)展離不開政策規(guī)范的更新迭代。早在2014年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，旨在嚴(yán)肅規(guī)定基因測序相關(guān)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用前的合規(guī)注冊，并宣布“已經(jīng)應(yīng)用的必須立即停止”。由此，基因測序相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)入了暫時的停滯期。而同年7月，CFDA宣布批準(zhǔn)BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊。該批產(chǎn)品作為我國首次獲批注冊的二代基因測序產(chǎn)品，均與無創(chuàng)產(chǎn)前檢測類服務(wù)有關(guān)。于是，NIPT通常認(rèn)為是中國NGS臨床應(yīng)用的第一站，在該領(lǐng)域先發(fā)布局的華大基因、貝瑞基因等企業(yè)都從中受益，如今已占據(jù)了大部分市場份額。今年9月，北京醫(yī)保局發(fā)布《北京醫(yī)保局北京健康委北京人社局關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類醫(yī)療服務(wù)價格的通知》，其中將NIPT納入北京市甲類醫(yī)保支付目錄，并將從2021年10月23日起執(zhí)行。該通知或?qū)⒗^續(xù)提高NIPT的滲透率，我國NIPT行業(yè)或?qū)⑦~進(jìn)新的發(fā)展階段。億歐智庫：NIPT監(jiān)管環(huán)境變化階段2014.22014.3衛(wèi)計委《關(guān)于加衛(wèi)計委《關(guān)于開強臨床使用基因展高通量基因測測序相關(guān)產(chǎn)品和序技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理的通知》試點單位申報的通知》基因測序臨床應(yīng)高通量測序試點用被嚴(yán)格規(guī)范單位申報及篩選

2015.12016.10衛(wèi)計委《關(guān)于產(chǎn)衛(wèi)計委《關(guān)于規(guī)前診斷機構(gòu)開展范有序開展孕婦高通量基因測序外周血胎兒游離產(chǎn)前篩查與診斷DNA產(chǎn)前篩查與臨床應(yīng)用試點工診斷工作的通知》作的通知》108家醫(yī)療機構(gòu)NIPT試點政策審批通過成為結(jié)束，衛(wèi)計委NIPT臨床試點制定行業(yè)新規(guī)

2021.9北京醫(yī)保局《北京醫(yī)保局北京健康委北京人社局關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類醫(yī)療服務(wù)價格的通知》NIPT被納入北京醫(yī)保。行業(yè)邁入入新的發(fā)展階段來源：國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局、億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇18基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀在衛(wèi)計委監(jiān)管政策的完善和推動下，各地政府也推出了支付相關(guān)政策及指導(dǎo)價格。縱觀全國各地，深圳市目前價格最低，廣東省自從2011年試行1705元以來便沿用至今；江蘇省于2015年出臺《核定部分醫(yī)療服務(wù)項目價格的通知》并為NIPT服務(wù)定價為2210元，2019年下降至1200元；同樣在2015年出臺的四川省《關(guān)于“高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)”項目收費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)批》規(guī)定了當(dāng)?shù)?400元的NIPT服務(wù)價格?？梢灶A(yù)見，未來在政策支持、價格下降的環(huán)境之下，NIPT有望繼續(xù)普及，檢測量或?qū)⒊掷m(xù)升高。億歐智庫：2011-2021全國各地關(guān)于NIPT的指導(dǎo)政策情況詳情及終端政府指導(dǎo)價格（元/次）是否全自費2011廣東省1705（2011年的試行價格沿用至今）√2013深圳市855（財政補貼300，醫(yī)保及個人555），已納入社保生育保險范疇2015湖南省計劃生育特殊家庭免費貴州省高齡單獨兩孩孕產(chǎn)婦免費篩查缺陷基因四川省2400√2016湖北省1460√重慶市將NIPT、孕婦地中海貧血基因檢測等納入醫(yī)療保險福建省1400√2018浙江省1300√長沙市長沙市戶籍/居住證免費北京市22002019天津市為天津市戶籍孕婦免費進(jìn)行NIPT武漢市武漢市戶籍/居住證免費河北省全省開展孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因免費篩查江蘇省1200√2021山西省無創(chuàng)DNA檢測補助標(biāo)準(zhǔn)為1000元/例，產(chǎn)前篩查為130元/例來源：公開資料，億歐智庫整理億歐智庫：2011-2021全國各地NIPT指導(dǎo)價格及趨勢2011年2015年2016年2017年2019年3000240025002210200017051460140013001200150085510005000廣東省江蘇省四川省湖北省福建省浙江省深圳市江蘇省來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇19基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測發(fā)展現(xiàn)狀華大、貝瑞先發(fā)優(yōu)勢大，行業(yè)紅海格局已定在政策規(guī)范之下，基因測序企業(yè)涉及的NIPT業(yè)務(wù)紛紛風(fēng)生水起。自2016年規(guī)定之后，從事NIPT的企業(yè)必須是具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)院和第三方檢驗所。因此企業(yè)如果要從檢驗端切入，可選擇建立第三方檢驗所、成為代理商等。即便如此，中游市場門檻依然較低，加上行業(yè)起步較早、企業(yè)布局密集，中游競爭較為激烈。放眼孕產(chǎn)前診斷與遺傳病檢測領(lǐng)域，有一批企業(yè)則憑借技術(shù)優(yōu)勢布局上游市場：2014年6月至2017年3月，華大基因、達(dá)安基因、博奧生物、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)生產(chǎn)的測序儀器和相關(guān)配套試劑獲批，為其NIPT及其他測序業(yè)務(wù)構(gòu)筑護(hù)城河。尤其對于早在中游已有較完善布局的華大基因與貝瑞基因而言，首發(fā)優(yōu)勢十分明顯。億歐智庫：NMPA批準(zhǔn)可用于NIPT的測序儀獲批時間企業(yè)獲批測序儀獲批相關(guān)配套試劑2014年6月華大基因BGISEQ-聯(lián)合探針錨定鏈接測序法/半導(dǎo)體測序法100/500/10002014年11月達(dá)安基因DA8600半導(dǎo)體測序法2015年2月博奧生物BioelectronSeq4000半導(dǎo)體測序法2015年3月貝瑞基因NextSeqCN500可逆末端終止測序法2017年3月安諾優(yōu)達(dá)NextSeq550AR可逆末華端大終止測序法來源：NMPA，億歐智庫整理基因此外，BT&IT交叉學(xué)科熱度正當(dāng)時，華大基因、貝瑞基因和安諾優(yōu)達(dá)亦將業(yè)務(wù)進(jìn)階到了基因大數(shù)據(jù)和云平臺等Bio-IT產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。三家公司分別與不同企業(yè)合作，提供面向基因測序的云服務(wù)。這樣的布局是將基因組學(xué)數(shù)據(jù)在臨床展開運用的必經(jīng)之路，也是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一大助力。至此，華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局雛形已現(xiàn)，與產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的其他企業(yè)形成了合作與競爭并存的關(guān)系。億歐智庫：華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)在基因大數(shù)據(jù)與基因測序云服務(wù)的布局基因測序企業(yè)布局動作合作伙伴1.建立了高性能計算、云計算、一體機等多種形式的數(shù)據(jù)分析平臺，已建成基于本地化基因檢測分析解決方案的一體機華大基因HALOS和基因云計算平臺BGIOnline華為2.攜手華為，共同開發(fā)基因大數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)，消除基因研究工作流中的重復(fù)數(shù)據(jù)，提高工作效率1.建立了100萬人基因數(shù)據(jù)庫，用于臨床與科研、并旨在為政府的政策制定提供參考貝瑞基因2.攜手阿里云合作“神州基因組數(shù)據(jù)云項目”，研究基因阿里云組大數(shù)據(jù)在云平臺上的批量計算、分析、存儲，進(jìn)而在基因大數(shù)據(jù)領(lǐng)域進(jìn)行探索安諾優(yōu)達(dá)安諾優(yōu)達(dá)與阿里云共建“安諾云”基因大數(shù)據(jù)分析平臺，探索基阿里云于云計算和大數(shù)據(jù)技術(shù)的NGS大數(shù)據(jù)存儲管理與分析服務(wù)來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇20基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀孕產(chǎn)前檢測市場發(fā)展前景未來市場規(guī)模增長不明顯，進(jìn)入行業(yè)壁壘較高億歐智庫對目前競爭已近飽和的孕產(chǎn)前檢查市場進(jìn)行了規(guī)模測算。根據(jù)我國公安部戶政管理研究中心數(shù)據(jù)，我國2020年新生兒數(shù)量約為1003.5萬人，比2019年的1465萬人大幅下跌。用2014年至2019年的新生兒數(shù)量得到復(fù)合增長率為-2.32%，從而推算出2025年預(yù)估新生兒數(shù)量為884萬人；預(yù)設(shè)新生兒篩查滲透率屆時在出生缺陷防控等政策推廣、市場教育之下達(dá)到55%，平均單價維持在1200元左右，則2025年孕產(chǎn)前篩查市場空間約為58.34億元人民幣。80億歐智庫：2020E至2025E國內(nèi)孕產(chǎn)前檢查市場規(guī)模測算（單位：億元人民幣）58.346047.852.1245.5232.1102021E 2022E 2023E 2024E 2025E來源：國家衛(wèi)健委、公安部戶政管理研究中心、公開數(shù)據(jù)，億歐智庫測算并繪制雖然新生兒數(shù)量逐年下降，但隨著NIPT滲透率提高，孕產(chǎn)前篩查市場依然呈現(xiàn)增長趨勢，只是漲幅緩慢。在我國NIPT市場中，已有華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)三足鼎立，尤其是華大、貝瑞兩家布局最早，已占有絕大部分市場份額。以華大基因為例，截至2020年12月31日，華大已完成850萬例NIPT，業(yè)務(wù)收入11.77億元，按其市占率約40%計算，當(dāng)前整體市場規(guī)模約29.42億元，市場空間幾乎已被填滿，巨頭競爭激烈，對于有意布局的企業(yè)而言進(jìn)入壁壘較高。億歐智庫：國內(nèi)孕產(chǎn)前檢查市場以波特五力模型分析潛在競爭者進(jìn)入能力：一般已有成熟業(yè)務(wù)支持的基因測序企業(yè)有能力在孕產(chǎn)前檢查領(lǐng)域布局供應(yīng)商議價能力：強現(xiàn)有競爭者競爭力：強購買者議價能力：較強尤其是本行業(yè)中的龍頭華大基因、貝瑞基因十年全國各地政府紛紛出臺企業(yè)：華大基因、貝瑞前已開始發(fā)力，生育健康指導(dǎo)政策及價格，高低基因均已生產(chǎn)自己的測已成為標(biāo)桿業(yè)務(wù)，兩家市不一，部分城市已納入序儀，有上游優(yōu)勢占率相加超過80%醫(yī)保并全額報銷本文所主要研究的NIPT在無創(chuàng)、無痛等方面相較傳統(tǒng)孕檢有不可替代的優(yōu)勢，但滲透率有限，后續(xù)仍待提高來源：公開資料，億歐智庫繪制替代品替代能力：一般2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇21腫瘤早篩腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變的篩查。是實現(xiàn)早診早治的基礎(chǔ)，將有助于患者減輕痛苦、改善預(yù)后，甚至提高治愈率。我國企業(yè)主要布局的癌種有結(jié)直腸癌、肝癌、肺癌等。22基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展環(huán)境腫瘤高發(fā)病率帶來潛在需求，早篩目標(biāo)人群基礎(chǔ)大惡性腫瘤是制約我國國民生命健康最主要的因素之一。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布數(shù)據(jù)顯示，中國癌癥新發(fā)病例中占比前五的癌種為肺癌、胃癌、肝癌，結(jié)直腸癌級食道癌，中國致死癌種占比前五則為肺癌、肝癌、胃癌、食道癌及結(jié)直腸癌。億歐智庫：2020年中國癌癥患病及死亡病例各癌種占比肺癌肺癌胃癌18%27%24%胃癌肝癌34%肝癌結(jié)直腸癌11%結(jié)直腸癌食道癌4%12%食道癌9%乳腺癌10%乳腺癌9%13%其他癌種7%12%10%其他癌種新發(fā)病例死亡病例來源：世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC），億歐智庫整理疾病早篩（尤其是腫瘤早篩）是如今市場關(guān)注的熱點。在政策端,《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》要求，到2030年，我國人均預(yù)期壽命要達(dá)到79歲，全民總體癌癥5年生存率提高15%；而《中國癌癥防治三年行動計劃》提出擴大癌癥篩查和早診早治覆蓋面。早在2019年政府報告中，已有了要實施癌癥防治行動，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)的內(nèi)容。在政府對于腫瘤防治的重視下，腫瘤早篩滲透率有望進(jìn)一步提升。億歐智庫：我國腫瘤防治相關(guān)政策整理2015年3月 《中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）》2018年4月 國家消化道腫瘤篩查計劃啟動2018年12月 《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范（2018版）的通知》2019年3月 《2019政府工作報告》2019年9月 《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）》2020年3月 《癌癥防治核心信息及知識要點》2021年6月 《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)的通知》來源：國務(wù)院、衛(wèi)健委官網(wǎng)，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇23IPOD輪及以上B-C輪A輪及以下

基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀大量資本涌入，融資事件頻繁本報告僅分析基于基因檢測與液體活檢技術(shù)的腫瘤早篩。2020年2月至2021年9月，國內(nèi)腫瘤早篩領(lǐng)域共發(fā)生25起融資事件。其中，泛生子、燃石醫(yī)學(xué)與諾輝健康分別在2020年6月與2021年2月上市；此外，五億元以上至十億元人民幣的大規(guī)模融資事件共有三次，企業(yè)分別是康立明生物、鹍遠(yuǎn)基因以及吉因加。億歐智庫：2020年至2021年9月國內(nèi)腫瘤早篩相關(guān)企業(yè)融資事件、輪次及融資體量泛生子諾輝健康燃石醫(yī)學(xué)諾輝圖示IPO數(shù)千萬元人民幣健康未公開金額近億元至5億元人諾輝民幣健康數(shù)百萬元人民幣6至10億元人民幣康立明和瑞吉凱生物基準(zhǔn)基因求臻吉因加基因醫(yī)療醫(yī)學(xué)海普慧渡吉因加桐樹鹍遠(yuǎn)圣美洛斯醫(yī)療基因基因生物銳翌艾米森浚惠生物生物達(dá)健中精高美聚聚禾生物普康基因禾生物思凝2020年一云2021年2月3月4月6月7月9月11月12月2月4月6月7月8月9月10月來源：公開資料，億歐智庫整理從融資輪次來看，腫瘤早篩企業(yè)融資的當(dāng)前輪次仍以B輪及B輪以下為主，行業(yè)成長空間較大。B-C輪企業(yè)中融資輪次大多在5億元以下。從布局癌種來看，一向熱門的結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域有諾輝健康、康立明生物、鹍遠(yuǎn)基因獲得融資；肺癌領(lǐng)域則涌現(xiàn)出吉因加科技、海普洛斯等企業(yè)，而泛癌種/多癌種也是去年至今年資本關(guān)注的熱門，有涉及泛癌種早篩的吉因加科技、基準(zhǔn)醫(yī)療、桐樹基因等企業(yè)獲得融資。2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇24基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀液體活檢迅速發(fā)展，成為腫瘤細(xì)分市場主要驅(qū)動力液體活檢指的是通過對血液樣品等非固體生物組織的采集，檢測生物標(biāo)志物，對全身進(jìn)行腫瘤分析。目前，液體活檢的主要檢測對象包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA，多用于伴隨診斷）、細(xì)胞外囊泡（Exosome/外泌體）、循環(huán)無細(xì)胞RNA（cfRNA）、microRNA（和cfRNA共同構(gòu)成了循環(huán)腫瘤RNA，ctRNA）。除了在NIPT中應(yīng)用較為廣泛外，隨著腫瘤治療領(lǐng)域中靶向藥物與免疫治療的活躍發(fā)展，液體活檢憑借與組織活檢相比取樣更方便、成本較低、減少患者創(chuàng)傷等優(yōu)點，被認(rèn)為是腫瘤細(xì)分市場發(fā)展的重要驅(qū)動力。億歐智庫：國內(nèi)基于液體活檢技術(shù)的癌癥早篩產(chǎn)品與技術(shù)匯總企業(yè)商諾輝健康鹍遠(yuǎn)生物業(yè)化康立明生物落和瑞基因地艾德生物企業(yè)

產(chǎn)品或技術(shù) 癌種 發(fā)布時間常衛(wèi)清? 結(jié)直腸癌 2015ColonES常樂思 結(jié)直腸癌 2018長安心? 結(jié)直腸癌 2018萊思寧（Liver肝癌2020Screening）暢青松 結(jié)直腸癌 2021產(chǎn)品或技術(shù) 癌種

商業(yè)化模式IVDLDTLDTLDTLDT發(fā)布時間萊盟君泰易畢恩基因泛生子華大基因臨泰萊生物床/思勤醫(yī)療在麗珠基因研燃石醫(yī)學(xué)基準(zhǔn)醫(yī)療吉因加科技海普洛斯

邁賽普?（前身為海外版IvyGene）甘倍康?早易安HCCscreen?初篩：GeneAr?精篩：無創(chuàng)多組學(xué)泛癌種早篩安安盼?(Meta-PanR)思康寧?麗菲清?ELSASeq苷證清AURORAPlumoSeekOncoETHaimaScreen?

泛癌種肝癌多癌種（肝、胃、食管、腸）肝癌結(jié)直腸癌泛癌種泛癌種泛癌種肺癌多癌種（肝癌、結(jié)直腸、食管、胰腺、肺、卵巢）早篩肝癌多癌種（肺、乳腺、結(jié)直腸）肺癌泛癌種前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、腎癌等泌尿腫瘤

2017201820182019201920192019201920192021202120212021HaimaGene? 遺傳性腫瘤來源：各公司官網(wǎng)、NMPA，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇25基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩產(chǎn)品商業(yè)化路徑IVD與LDT兩種模式各有特點。在我國，早篩產(chǎn)品只有在獲得NMPA批準(zhǔn)后才可進(jìn)行獨立銷售，未獲批的產(chǎn)品只能作為LDT模式提供服務(wù)。億歐智庫：早篩產(chǎn)品IVD模式與LDT模式對比IVD模式醫(yī)療器械(三類)早篩產(chǎn)品LDT模式測試服務(wù)

監(jiān)管性質(zhì)NMPA對其注冊、銷作為IVD試劑售、管理進(jìn)行直接提供、批準(zhǔn)銷售衛(wèi)健委對其實驗室環(huán)作為LDT服務(wù)境、人員資質(zhì)、于內(nèi)部實驗室，安全情況進(jìn)行銷售整套服務(wù)監(jiān)察

渠道醫(yī)院自行開展相應(yīng)檢測具有資質(zhì)的第三方實驗室（ICL）醫(yī)院體檢中心線上藥店銷售

流程醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)寄送樣本企業(yè)/實驗室企業(yè)來源：公開資料，億歐智庫繪制由于申報較早、產(chǎn)品成熟，諾輝健康的常衛(wèi)清成為我國第一款獲批的早篩產(chǎn)品。目前泛生子已開始基于2500名澳抗陽性患者的HCCscreen注冊臨床試驗，和瑞基因的萊思寧作為基于NGS的肝癌早篩產(chǎn)品則于2020年8月起以LDT模式提供服務(wù)。2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(“2021年版條例”)引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注，其中第53條規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。因此，本條例的第53條被業(yè)界普遍認(rèn)為是國家對于LDT模式合法的正式認(rèn)可。LDT相關(guān)政策逐漸完善，再加之IVD申報注冊流程復(fù)雜冗長，當(dāng)前市場上已有的產(chǎn)品仍以LDT為主。但從長期來看，IVD依然是早篩企業(yè)的大勢所趨：首先從患者支付角度，院內(nèi)市場收費受物價局監(jiān)管，收費較為合理，且可能符合資格納入公共醫(yī)保報銷范圍的條件；其次從企業(yè)渠道角度，產(chǎn)品通過招標(biāo)采購形式進(jìn)入院內(nèi)，渠道粘性更強，節(jié)省產(chǎn)品推廣費用。2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇26基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩企業(yè)布局概況單癌種與泛癌種早篩面向受眾不同布局于腫瘤早篩領(lǐng)域的企業(yè)通常分為兩種：單癌種早篩（代表企業(yè)：諾輝健康、泛生子等）以及泛癌種早篩（代表企業(yè)：燃石醫(yī)學(xué)等），而單癌種早篩企業(yè)主要關(guān)注肺癌、腸癌、肝癌、胃癌等中國高發(fā)癌癥。億歐智庫：單癌種及泛癌種早篩特性對比面向人群核心指標(biāo)應(yīng)用場景單癌種早篩有明顯腫瘤家族史對于有下游低傷害性單一癌種風(fēng)險排查及確診路徑的癌種，特和高風(fēng)險人群特定高危人群檢測異性要求不高泛癌種早篩無明確腫瘤高危因檢測范圍大因此需兼多癌種風(fēng)險平行排查素人群顧敏感性與特異性適合大規(guī)模體檢等場景來源：公開資料泛癌種早篩面對的是無癥狀無明確腫瘤高危因素人群，理論上相較于單癌種早篩具有更大市場空間，但其所需的敏感性與特異性對技術(shù)要求更高，且目前國內(nèi)沒有統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)腫瘤早篩企業(yè)選擇采取LDT模式，省去了監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的時間，快速進(jìn)入市場銷售。雖然國內(nèi)尚無泛癌種產(chǎn)品正式獲批，但多家企業(yè)均有布局，其中燃石醫(yī)學(xué)憑借其自研的ELSA-Seq技術(shù)已經(jīng)啟動了兩個前瞻性早檢萬人研究隊列“PREDICT”和“PRESCIENT”，并在肺癌早篩領(lǐng)域占有一定優(yōu)勢，有望最先實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。億歐智庫：國內(nèi)現(xiàn)有泛癌種早篩產(chǎn)品及技術(shù)對比企業(yè)華大基因燃石醫(yī)學(xué)鹍遠(yuǎn)基因吉因加思勤醫(yī)療優(yōu)迅醫(yī)學(xué)針對泛癌種的產(chǎn)品/技術(shù)-ELSA-SeqPanSeerOncoET思康寧CCeS三維泛腫瘤早篩分析方法肺癌、結(jié)直腸癌、覆蓋可檢測癌種肝癌、卵巢癌、6種5種9種/高發(fā)癌癥胰腺癌等檢測指標(biāo)ctDNActDNActDNActDNActDNA肝癌90%，靈敏度/結(jié)直腸癌95%/75%/89%，肺癌66%特異性/>98%96%/99%/來源：企業(yè)官網(wǎng)、公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇27基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩企業(yè)布局概況單癌種企業(yè)布局多樣化，泛癌種想象空間大按布局路徑，我國涉及腫瘤早篩的企業(yè)在布局上通常有單癌種早篩和泛癌種早篩兩個發(fā)力點。企業(yè)在單癌種與泛癌種的研發(fā)選擇上主要呈現(xiàn)三種路線：第一種企業(yè)從建立之初就以單一癌種作為發(fā)力點，第二種企業(yè)直接由泛癌種早篩起步，第三種企業(yè)則是本身在腫瘤診斷已有積累后才進(jìn)入早篩賽道。億歐智庫：諾輝健康、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子腫瘤領(lǐng)域布局路線獲得A輪融資并開始準(zhǔn)備結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清?”注冊申報癌癥早篩業(yè)務(wù)上線，與愛康集團在肝癌防治方面成立進(jìn)行合作成立獲批中國首個腫成立癌癥診斷與監(jiān)瘤伴隨診斷NGS測業(yè)務(wù)上線檢測試劑盒2013年2014年2015年2017年2018年2019年來源：各企業(yè)官網(wǎng)，億歐智庫繪制

獲批中國首個癌癥早篩產(chǎn)品宣布已參與三大癌種：肝癌、肺癌、消化道癌癥國家級早篩研發(fā)項目“PREDICT”正式啟動——國內(nèi)首個超萬人前瞻性泛癌種早篩研究2020年 ……

單癌種早篩泛癌種診斷億歐智庫：企業(yè)在主要癌種早篩、輔助診斷的布局情況企業(yè)癌種肺癌胃癌肝癌結(jié)直腸癌食道癌乳腺癌宮頸癌胰腺癌膽道癌腦癌泛癌種諾輝健康※康立明生物※泛生子※※華大基因和瑞基因燃石醫(yī)學(xué)※※承啟醫(yī)學(xué)博奧生物基準(zhǔn)醫(yī)療優(yōu)迅醫(yī)學(xué)思路迪吉凱基因鹍遠(yuǎn)基因泰萊生物來源：企業(yè)官網(wǎng)、公開資料，億歐智庫繪制※：核心產(chǎn)品/技術(shù)2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇28基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀由上表可以看出，在單癌種早篩領(lǐng)域，患病率較高的癌種——以結(jié)直腸癌、肝癌、肺癌為首，已成為我國腫瘤早篩及診斷企業(yè)在布局時通常優(yōu)先選擇的落腳點。其中，結(jié)直腸癌和肝癌領(lǐng)域已有的產(chǎn)品和技術(shù)較為成熟。億歐智庫：國內(nèi)已有的結(jié)直腸癌及肝癌早篩產(chǎn)品主要參數(shù)對比企業(yè)&產(chǎn)品諾輝健康華大基因鹍遠(yuǎn)基因和瑞基因泛生子常衛(wèi)清?華?？?常樂思?萊思寧HCCscreen?針對癌種結(jié)直腸癌結(jié)直腸癌結(jié)直腸癌肝癌肝癌落地方式IVDLDTLDTLDTLDT技術(shù)平臺PCRPCRNGSNGS自研MutationCapsule檢測周期5個工作日7個工作日7-10個工作日10個工作日7個工作日檢測樣本糞便(5g)糞便(5g)血液(10ml)血液(10ml)血液(10ml)相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)直腸癌靈腺瘤靈敏度進(jìn)展期腺瘤檢靈敏度靈敏度>92%，敏度=95.5%=65%測靈敏度>=95.7%，特特異性>93%，進(jìn)展期腺瘤腸癌靈敏度95%異性=93.1%PPV>35%，靈敏度=90%，特早癌檢測靈敏NPV>99.6%=63.5%異性=89%度>90%來源：企業(yè)官網(wǎng)，億歐智庫整理由于結(jié)直腸癌的惡化速度比其他癌癥緩慢且有明顯的癌前病變期，如果在早期發(fā)現(xiàn)，預(yù)防和治療的成功率較高；且傳統(tǒng)手段如肛門指檢、腸鏡等傳統(tǒng)手段接受度低，結(jié)直腸癌基因檢測成為了我國企業(yè)布局腫瘤早篩時最先瞄準(zhǔn)的領(lǐng)域之一。2020年11月9日首個中國癌癥早篩產(chǎn)品也是來自結(jié)直腸癌領(lǐng)域，為其他企業(yè)帶來信心，賽道更加擁擠。肝癌早期則沒有明顯的臨床癥狀，導(dǎo)致肝癌病人入院確診時大多都已進(jìn)入晚期。加之其在我國的患病率和死亡率常年高居前三，也成為了企業(yè)布局的熱門癌種。與單癌種早篩相比，泛癌種早篩天花板更高，技術(shù)攻關(guān)難度更大，目前在研的產(chǎn)品靈敏度和特異性指標(biāo)仍有待提升。但由于理論上其所面向的用戶群體更加龐大，現(xiàn)在又處于發(fā)展早期，或?qū)⒂懈蟮南胂罂臻g。2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇29基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀腫瘤早篩商業(yè)化前景百億市場空間，產(chǎn)品推廣、市場教育迫在眉睫億歐智庫對企業(yè)布局最為密集的三類癌種早篩的市場空間進(jìn)行推算：由于第七次人口普查未公布該年齡段具體人口數(shù)，億歐智庫采用2010年第六次人口普查所公布的人口數(shù)據(jù)推后進(jìn)行測算。肺癌預(yù)后較差，只能通過早篩早診降低死亡率?！吨袊伟┖Y查與早診早治指南（2021，北京）》指出，我國建議肺癌篩查人口年齡段為50-74歲。得出約4.49億人；中國抗癌協(xié)會建議的結(jié)直腸癌早篩、肝癌早篩年齡段皆為40-74歲，這部分人口約6.64億人。將目前已有早篩產(chǎn)品的平均價格估計為1000元，得出當(dāng)前肺癌、結(jié)直腸癌/肝癌早篩市場空間分別約為：17.96億元、、39.84億元。其中結(jié)直腸癌當(dāng)前已有成熟產(chǎn)品占據(jù)絕大部分市場份額，而肝癌早篩產(chǎn)品中也已有和瑞基因“萊思寧”與泛生子“HCCscreen”正在進(jìn)行前瞻性研究，預(yù)計2023年左右獲批，屆時在企業(yè)的共同推動與教育下，肝癌早篩產(chǎn)品滲透率將持續(xù)提升。150億歐智庫：肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌早篩市場空間測算134.4肺癌早篩結(jié)直腸癌早篩肝癌早篩10090.787.278.65026.5627.727.137.844.845.917.913.302021E2022E2023E2024E2025E來源：億歐智庫根據(jù)人口普查數(shù)據(jù)、建議篩查人群、預(yù)估產(chǎn)品滲透率等數(shù)據(jù)進(jìn)行測算并繪制用于腫瘤早篩的基因檢測在我國滲透率低主要是由于市場對于基因檢測及相關(guān)技術(shù)的了解欠缺；將來，隨著健康意識的提高與測序成本的下降，腫瘤早篩將成為健康管理中舉足輕重的項目。而企業(yè)端在產(chǎn)品普及和推廣上還有很長的路要走：以最先有產(chǎn)品進(jìn)行IVD模式商業(yè)化的諾輝健康為例，2020年常衛(wèi)清銷售額3910萬，按其終端單價1996元計算，常衛(wèi)清去年銷量僅1.96萬份。隨著企業(yè)紛紛展開大規(guī)模前瞻性研究，當(dāng)其將數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)化為早篩產(chǎn)品后，可與醫(yī)院、保險公司、體檢機構(gòu)等聯(lián)動，探索腫瘤早篩產(chǎn)品在健康管理不同場景中的應(yīng)用。億歐智庫：腫瘤早篩企業(yè)推廣合作伙伴及產(chǎn)品推廣場景醫(yī)院藥店體檢機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺保險公司合作伙伴投放場景院內(nèi)場景居家檢查、常規(guī)體檢場景目標(biāo)用戶腫瘤患者高危人群（有家族病史等）其他健康人群來源：公開資料，億歐智庫整理繪制，具體企業(yè)及機構(gòu)僅為舉例2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇30伴隨診斷伴隨診斷（CompanionDiagnostic,CDx）是體外診斷的一種，能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品的安全性、使用效果等信息進(jìn)行評估，幫助醫(yī)護(hù)人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對患者是否受益，從而調(diào)整治療方案并改善治療效果。伴隨診斷的發(fā)展與靶向藥研發(fā)密不可分，目前國內(nèi)代表企業(yè)已有多款試劑盒獲批?；驒z測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀伴隨診斷行業(yè)發(fā)展大事記美國最早發(fā)布伴隨診斷指南草案，中國至今無獨立注冊標(biāo)準(zhǔn)從監(jiān)管層面來看，從2011年FDA發(fā)布《伴隨診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》草案以來，美國已有相對清晰的支持方案；該指南點明了伴隨診斷在藥物研發(fā)的早期階段即需要開發(fā)并同時進(jìn)入市場。在中國，于2014年7月發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑管理辦法》雖是將伴隨診斷試劑歸為體外診斷試劑管理，但卻是我國伴隨診斷試劑的注冊管理第一次“有法可依”。隨著2018年1月艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市，燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等企業(yè)所研發(fā)的伴隨診斷產(chǎn)品也先后獲批，我國伴隨診斷試劑也接連開啟了“持證上崗”之路。億歐智庫：70年代至今伴隨診斷發(fā)展歷程1970s-1980s由于Nolvadex（他莫昔芬）對于ER陰性與陽性病人的不同效果，研發(fā)并于1988年在美國上市的HER2assayfortrastuzumab，被認(rèn)為是全球第一款伴隨診斷產(chǎn)品2013年日本藥品與醫(yī)療器械局(PMDA)發(fā)布《伴隨診斷試劑與藥物申請審批通知》歐盟議會通過對伴隨診斷試劑的修正案2015年美國國家腫瘤研究中心啟動分子分析與治療選擇試驗(NCI-MATCH)，探索下一代CDx在歐盟新版體外診斷試劑法規(guī)中正式將伴隨診斷試劑定義2018年1月，艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒獲批上市，是我國首個以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒7月，燃石醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的基于二代測序技術(shù)的腫瘤基因測序試劑盒經(jīng)過兩年審核，獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊證諾禾致源、世和基因開發(fā)的腫瘤用藥基因檢測試劑盒也相繼獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊證來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇

2011年FDA發(fā)布伴隨診斷（CDx）指南草案2014年7月，F(xiàn)DA發(fā)布《體外伴隨診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》，建議開發(fā)者需對治療和診斷產(chǎn)品的研發(fā)均有一定的了解；同樣在7月，我國發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑管理辦法》，指導(dǎo)伴隨診斷試劑進(jìn)行注冊管理；從此至今，在我國伴隨診斷試劑一直按照體外診斷試劑進(jìn)行注冊管理2016年美國FDA批準(zhǔn)了FoundationMedicine的FoundationFocusCDxBRAC產(chǎn)品，使其成為市場上第一個基于NGS的伴隨診斷試劑盒2020年泛生子基于半導(dǎo)體測序法的非小細(xì)胞肺癌伴隨診斷產(chǎn)品獲批華大基因自主研發(fā)的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊申請獲得受理2021年臻悅生物（臻和科技）基于可逆末端種植測序法的結(jié)直腸癌伴隨診斷產(chǎn)品獲批32基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀伴隨診斷現(xiàn)有產(chǎn)品情況肺癌靶向藥物多被納入醫(yī)保，相關(guān)伴隨診斷產(chǎn)品已有獲批相比腫瘤早篩所面向的潛在高危人群，腫瘤伴隨診斷所面向的則是癌癥中晚期患者，通過對基因突變進(jìn)行檢測，旨在預(yù)測用藥最佳療效并減少患者治療費用的效果。隨著國家對于癌癥診療的關(guān)注，腫瘤靶向新藥的不斷推出，用藥指導(dǎo)的需求愈發(fā)迫切。肺癌作為我國死亡率最高的癌種，NMPA已批準(zhǔn)的16款腫瘤伴隨診斷試劑中，大部分都是用于非小細(xì)胞肺癌。其他則涉及到乳腺癌、結(jié)直腸癌等。有些癌種則無需在服藥時同步采用基因檢測，以肝癌為例，其可用的索拉非尼、瑞戈非尼等以抗血管生成為主的靶向藥物的使用并不需要特定基因突變發(fā)生。億歐智庫：不同適應(yīng)癥靶向藥物及伴隨診斷產(chǎn)品概覽適應(yīng)癥靶向藥物靶向藥是否生物學(xué)標(biāo)記檢測手段伴隨診斷國內(nèi)有產(chǎn)品獲納入醫(yī)保批企業(yè)阿法替尼EGFRPCR艾德生物、泛生子奧希替尼EGFRT790MPCR，NGS艾德生物?？颂婺酔GFR燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、華大基因肺癌厄洛替尼EGFRPCR吉非替尼EGFRPCR艾德生物、華大基因克唑替尼ALK、ROS1IHC、FISH艾德生物、華大基因納武單抗EGFR、ALKIHC、FISH塞瑞替尼ALK達(dá)沙替尼PH+或BCR-ABL為真生物白血病伊馬替尼PH+或BCR-ABLFISH或PDGFR尼洛替尼Ph+黑色素瘤伊馬替尼C-KIT維羅非尼BRAFV600PCR拉帕替尼HER2PCR乳腺癌曲妥珠單抗HER2FISH、IHC、艾德生物CISH結(jié)直腸癌西妥昔單抗RASPCR、IHC艾德生物、為真生物、臻和科技胃癌曲妥珠單抗HER2IHC、FISH鼻咽癌尼妥珠單抗EGFR恩曲替尼NTRK1/2/3PCR、FISH、NGS泛癌種帕博利珠單抗MSI-H/dMMRIHC、PCR、NGS來源：公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇33基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀伴隨診斷企業(yè)分析對比目前，國內(nèi)主要的伴隨診斷企業(yè)包括艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、世和基因、達(dá)安基因、吉因加、領(lǐng)星生物、百傲科技、思路迪等。華大基因等上市企業(yè)體量較大，有實力在伴隨診斷布局，艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子為代表則以伴隨診斷作為其主營或核心業(yè)務(wù)。億歐智庫：國內(nèi)伴隨診斷相關(guān)主要企業(yè)第一梯隊第二梯隊第三梯隊A輪及其他 Pre-IPO IPO來源：億歐智庫繪制，企業(yè)融資輪次信息來自天眼查，截至2021年9月本報告選取了三家以伴隨診斷作為主營業(yè)務(wù)的上市公司：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子，并根據(jù)官網(wǎng)、招股書及年度報告等資料所呈現(xiàn)的公開數(shù)據(jù)從多方面進(jìn)行對比分析。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子企業(yè)主要特點對比企業(yè)技術(shù)&產(chǎn)品特點銷售模式合作伙伴海外布局公司架構(gòu)：在多國設(shè)有子公主要靠直銷試劑司及物流中心擁有多個分子診斷產(chǎn)品推廣：產(chǎn)品海外推廣較艾德生物盈利，客戶以醫(yī)多為海外藥企檢測技術(shù)為成功，有產(chǎn)品進(jìn)入日本醫(yī)院為主組保并在韓國獲批，被引入日本國家癌癥中心擁有中國首個基于與藥企在肺癌領(lǐng)公司架構(gòu)：在海外有藥企合直銷+經(jīng)銷，客戶作服務(wù)實驗室，將要注冊專燃石醫(yī)學(xué)NGS方法的全自動域有合作，與商以藥企為主門為國外藥企提供文庫制備系統(tǒng)保有合作biomarker研究服務(wù)的團隊直銷+經(jīng)銷，客戶產(chǎn)品推廣：有產(chǎn)品獲CE認(rèn)泛生子擁有自研肝癌早篩以醫(yī)院為主，也多與國內(nèi)IVD公證，肝癌早篩檢測技術(shù)獲檢測技術(shù)（LDT）有政府、體檢機司及國內(nèi)藥企合FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；構(gòu)供應(yīng)鏈全球布局來源：各公司官網(wǎng)、年報、公開資料，億歐智庫整理2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇34基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀伴隨診斷代表企業(yè)分析對比關(guān)鍵業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)分析營業(yè)收入增長：根據(jù)各公司年報，三家企業(yè)的營業(yè)收入在過去四年皆呈現(xiàn)上升趨勢，其中艾德生物的營收從2017年的1.56億一路增加至2020年的7.28億，漲幅較大。燃石醫(yī)學(xué)和泛生子在營業(yè)收入上則同步上升，不相伯仲。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子2017-2021H1營業(yè)收入（單位：億元人民幣）艾德生物燃石醫(yī)學(xué)泛生子7.285.784.393.8253.992.342.331.561.111.012.092.252017年2018年2019年2020年2021H1來源：企業(yè)年報，億歐智庫整理營業(yè)收入構(gòu)成：對比三家企業(yè)在2020年全年的營業(yè)收入構(gòu)成，可以看到燃石醫(yī)學(xué)與泛生子的營收構(gòu)成較為接近：院內(nèi)業(yè)務(wù)占近70%，實驗室檢測營收約為總營收四分之一。其中，泛生子更以滿分通過NCCL腫瘤高通量測序大Panel室間質(zhì)評，位居國內(nèi)63家實驗室首位。而艾德生物約78%的營收來自檢測試劑銷售，相關(guān)收入占比77.5%。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子2020年營業(yè)收入構(gòu)成對比（單位：%）艾德生物燃石醫(yī)學(xué)泛生子0.70%4.00%9.20%5.86%27.00%22.10%15.95%77.50%69.00%68.70%檢測試劑收入檢測服務(wù)收入院內(nèi)業(yè)務(wù)營收院內(nèi)業(yè)務(wù)營收技術(shù)服務(wù)收入其他產(chǎn)品中心實驗室模式營收自建實驗室檢測來源：企業(yè)年報，億歐智庫整理藥品研發(fā)服務(wù)開發(fā)服務(wù)收入2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇35基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀研發(fā)投入占比：三家企業(yè)中燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)投入占比較高，主要源于其多病種并行的研發(fā)模式。艾德生物研發(fā)投入占比相對較低，主要源于其業(yè)務(wù)及產(chǎn)品類別與其他兩家比較相對單一。2017年泛生子與燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)投入占比接近，之后則拉開明顯差距，或是由于2017年泛生子首個3D生物芯片閱讀儀獲批后投入使用，檢測位點增加、效率大幅提高所致。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子2017-2020年研發(fā)投入占比（單位：%）艾德生物燃石醫(yī)學(xué)泛生子35.10%54.30%40%45.30%31.70%28.40%72.34%84.84%50.00%41.00%61.40%45.00%18.82%15.80%15.73%17.84%15.39%16.21%2017年2018年2019年2020年2021Q12021Q2來源：企業(yè)季報、年報，億歐智庫整理銷售費用及銷售費用占比：從銷售費用來看，艾德生物與燃石醫(yī)學(xué)在2020年的銷售費用均有所增加，而泛生子銷售投入則減少了2.6%。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子2019-2020年銷售費用（單位：億元人民幣）+6.03%+9.90%-2.60%2.542.472.342.21.691.53艾德生物燃石醫(yī)學(xué)泛生子來源：企業(yè)季報、年報，億歐智庫整理億歐智庫：艾德生物銷售人數(shù)、人均創(chuàng)收測算及直銷模式收入占比銷售人數(shù) 銷售人均收入（萬元）直銷模式收入占比40030020010002015 2016 2017 2018 2019 2020來源：企業(yè)季報、年報，億歐智庫整理（注：本表中羅氏診斷數(shù)據(jù)采用INFS準(zhǔn)則）

100.00%80.00%60.00%40.00%20.00%0.00%泛生子看重產(chǎn)品推廣，以其肝癌早篩產(chǎn)品為例，布局了醫(yī)院、體檢、民生項目、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺四大渠道，銷售投入偏高。艾德生物以直銷模式為主、輔以經(jīng)銷，在國內(nèi)主要以類似藥企的形式通過銷售團隊攻占市場。通過企業(yè)公開數(shù)據(jù)測算，艾德生物銷售人員人均創(chuàng)收在200萬元以下，對于一家以直銷為主的企業(yè)來講表現(xiàn)欠佳，銷售人員人效仍待提高。2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇36基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀而三家企業(yè)的銷售費用占比數(shù)據(jù)也能佐證這一觀點。泛生子銷售費用占比高達(dá)58.12%，而燃石醫(yī)學(xué)與艾德生物也分別達(dá)到39.3%與32.14%，而海外代表企業(yè)羅氏集團診斷業(yè)務(wù)銷售費用占比僅20.04%。與國外代表玩家相比，我國伴隨診斷企業(yè)效益欠佳，若一味在產(chǎn)品分銷、拓客之上投資，隨之也會給利潤增長帶來較大壓力。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、羅氏診斷2020年銷售費用占比企業(yè)2020年營業(yè)收入（億元人民幣）2020年銷售費用（億元人民幣）銷售費用占比（%）艾德生物7.282.3432.14%燃石醫(yī)學(xué)4.31.6939.30%泛生子4.252.4758.12%羅氏診斷959.94192.3820.04%來源：企業(yè)年報，億歐智庫計算并整理應(yīng)收賬款對比：燃石醫(yī)學(xué)應(yīng)收賬款在三家企業(yè)中最少并有所下降，2021年第二季度末只達(dá)到了艾德生物的22%；而艾德生物與泛生子的應(yīng)收賬款則呈現(xiàn)上升。經(jīng)億歐智庫計算，燃石醫(yī)學(xué)應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率在2019及2020年期末分別約達(dá)到4.3及4.86，是三家企業(yè)中最高，并推算2020年艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子平均回款周期分別約為159天、75天、142天。由此可見，三家企業(yè)之中燃石醫(yī)學(xué)回款周期相對短，這也與其藥企合作占比較大密切相關(guān)：伴隨診斷與藥企客戶的合作除了從產(chǎn)品推廣方面，也可自藥物研發(fā)階段對biomarker的檢測開始合作*，客戶粘性較大。而艾德生物的較長賬期主要受其直銷模式、醫(yī)院客戶為主所影響。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子應(yīng)收賬款對比（單位：百萬人民幣）及應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率測算應(yīng)收賬款（百萬）FY2019FY20202021Q12021Q22019年末應(yīng)2020年末應(yīng)(2019/12/31)(2020/12/31)收賬款周轉(zhuǎn)率收賬款周轉(zhuǎn)率艾德生物2333173083542.482.3燃石醫(yī)學(xué)88.888.21876.15978.1414.34.86泛生子83.751651862123.862.58來源：企業(yè)季報、年報，億歐智庫計算并整理現(xiàn)金流及現(xiàn)金儲備對比：2020年末，燃石醫(yī)學(xué)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為18.95億元，較2019年的9.42億元有大幅提升；除泛生子2019年期末余額較低（僅1.4億）外，艾德生物現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物余額在三家中最低，資金流動性較弱；反之燃石醫(yī)學(xué)現(xiàn)金充足，或?qū)槠浜笃诔掷m(xù)在研發(fā)方面的投入提供有力支持。億歐智庫：艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物余額對比（單位：百萬人民幣）現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物（百萬）FY2019FY20202021Q12021Q2(2019/12/31)(2020/12/31)艾德生物528667687645燃石醫(yī)學(xué)942.3189520851853泛生子140137610691067（艾德生物的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物按貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)余額相加計算）注：伴隨診斷企業(yè)與藥企、CRO的合作模式在本報告第39頁將詳細(xì)介紹2021年中國基因檢測行業(yè)研究報告：應(yīng)用篇37基因檢測應(yīng)用層發(fā)展現(xiàn)狀伴隨診斷行業(yè)發(fā)展特征NGS發(fā)展空間更大，LDT模式占主流從技術(shù)角度來看，目前的分子診斷腫瘤檢測試劑盒通常運用PCR、FISH、基因芯片、NGS四種技術(shù)。其中基于PCR法的試劑盒最多，NGS則從2018年開始出現(xiàn)。以泛生子為例，其在伴隨診斷領(lǐng)域依托“一步法”等專利技術(shù)，在NGS、dPCR和qPCR三大技術(shù)平臺開發(fā)了IVD產(chǎn)品組合，已有7款儀器和試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床，另有7款產(chǎn)品已進(jìn)入開發(fā)和臨床試驗驗證階段。對比不同技術(shù)，雖然NGS可以一次性進(jìn)行大通量的序列測定且精確度高（50%-60%），但實驗操作較為復(fù)雜，檢測成本較高。受到實驗室搭建等各方面的技術(shù)和成本限制。短時間內(nèi)，PCR和NGS并不會互相替代；但鑒于目前PCR在伴隨診斷中的應(yīng)用已有一定規(guī)模，從理論上來說，NGS或有更大的發(fā)展空間。億歐智庫：PCR及NGS技術(shù)在中外伴隨診斷中的應(yīng)用2016年FDA批準(zhǔn)了首個基于qPCR的液體活檢伴隨診斷產(chǎn)品cobasEGFRMutationTestv2（RocheMolecularSystems）

2020年FDA批準(zhǔn)了首個基于NGS的液體活檢伴隨診斷產(chǎn)品Guardant360CDx（GuardantHealth）

截至目前，通過NMPA醫(yī)療器械注冊/備案的NGS腫瘤伴隨診斷試劑盒有12種（皆為小panel）能夠解決市場對大量基因信目前FDA已批準(zhǔn)的39款伴隨診斷產(chǎn)品中，息處理的需求，被伴隨診斷15個產(chǎn)品是基于PCR，PCR仍是主流和癌癥早篩領(lǐng)域所青睞NGSqPCRdPCR相對定量，靶點少，絕對定量，超高敏感度，高通量，高價格，通量較低通量低試劑注冊成本高來源：公開資料，億歐智庫繪制而從產(chǎn)品形態(tài)來看，LDT與IVD兩種形態(tài)可互相賦能并為不同場景、需求提供個性化服務(wù)，多數(shù)企業(yè)也選擇同時布局。產(chǎn)品在通過立項、研發(fā)后即可進(jìn)行LDT資格申請并進(jìn)入市場，較IVD而言更容易盡快形成現(xiàn)金回流。LDT資格申請 億歐智庫：伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化全流程注注專家評審、獲得生產(chǎn)許CDx產(chǎn)品產(chǎn)品性能評價、CDx產(chǎn)品冊冊立項、研發(fā)現(xiàn)場考核臨床評價提發(fā)布材料批可證后方能交準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)來源：NMPA、公開資料，億歐智庫繪制 IVD資