可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座

感染性物質(zhì)感染性物質(zhì)是那些已知或有理由認(rèn)為含有致病原物質(zhì)。致病原是指能使人或動(dòng)物感染疾病微生物（包含病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等）和其它因子，如朊病毒（prions）。可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第1頁(yè)感染性物質(zhì)分類國(guó)家依據(jù)病原微生物傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體危害程度，將病原微生物分為四類：可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第2頁(yè)感染性物質(zhì)分類第一類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病微生物，以及我國(guó)還未發(fā)覺(jué)或者已經(jīng)宣告毀滅微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較輕易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳輸微生物。可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第3頁(yè)感染性物質(zhì)分類

第三類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物疾病，但普通情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不組成嚴(yán)重危害，傳輸風(fēng)險(xiǎn)有限，試驗(yàn)室感染后極少引發(fā)嚴(yán)重疾病，而且具備有效治療和預(yù)防辦法微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引發(fā)人類或者動(dòng)物疾病微生物。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第4頁(yè)

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第5頁(yè)感染性物質(zhì)分類國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》中將感染性物質(zhì)分為A、B兩類。可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第6頁(yè)A類感染性物質(zhì)指在運(yùn)輸過(guò)程中與之接觸能對(duì)健康人或動(dòng)物造成永久性殘疾或致命疾病感染性物質(zhì)。此處“接觸”系指感染性物質(zhì)離開保護(hù)性包裝與人或動(dòng)物身體接觸或經(jīng)呼吸道吸入情況。A類感染性物質(zhì)使人染病或使人和動(dòng)物都染病者聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN2814，其運(yùn)輸專用名稱為危害人感染性物質(zhì)；僅使動(dòng)物染病者聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN2900，其運(yùn)輸專用名稱為僅危害動(dòng)物感染性物質(zhì)。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第7頁(yè)B類感染性物質(zhì)不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)感染性物質(zhì)。其聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN3373。運(yùn)輸專用名稱為診療標(biāo)本或臨床標(biāo)本或生命物質(zhì)B類。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第8頁(yè)《人間傳染病原微生物名目》為方便查閱，按照以上分類標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)生部組織編寫《人間傳染病原微生物名目》中列出了病原微生物及其相關(guān)樣本運(yùn)輸包裝類別和聯(lián)合國(guó)編號(hào)。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第9頁(yè)A類感染性物質(zhì)包裝與標(biāo)簽可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第10頁(yè)A類傳染性物質(zhì)包裝要求包裝系統(tǒng)包含：防水主容器，防水輔助包裝和強(qiáng)度滿足其容積、質(zhì)量及使用要求剛性外包裝。主容器和輔助包裝，必須能承受在-40℃至+55℃溫度范圍內(nèi)95kPa內(nèi)部壓力而無(wú)滲漏?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第11頁(yè)A類傳染性物質(zhì)包裝要求外包裝外部尺寸，最小邊長(zhǎng)大于100mm。外包裝必須標(biāo)明UN2814（或UN2900）標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)背景顏色應(yīng)差異顯著，確保清楚可見(jiàn)，易于識(shí)別。標(biāo)識(shí)是以45o角度設(shè)置正方形（菱形），其每條邊邊長(zhǎng)最少為50mm，每條邊線寬度最少為2mm；字母和數(shù)字高度最少為6mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)識(shí)部位必須表明運(yùn)輸專用名稱“Diagnosticspecimen”（診療標(biāo)本）“Clinicalspecimen”(臨床標(biāo)本)或“Biologicalsubstance,CategoryA”（生物物質(zhì)A類）。同時(shí)還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)絡(luò)人姓名、地址和電話號(hào)碼。字體（字母、數(shù)字）高度大于6mm?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第12頁(yè)A類傳染性物質(zhì)包裝要求主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運(yùn)輸過(guò)程中不被破損、刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)襯墊材料將輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物任何泄漏都不得破壞襯墊材料或外包裝完好性。多個(gè)易碎主容器裝入一個(gè)單一輔助包裝時(shí)，必須將他們分別包裹或隔離，以防彼此接觸。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第13頁(yè)A類傳染性物質(zhì)包裝要求除固態(tài)感染性物質(zhì)外，必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主容器中全部?jī)?nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性。完整包裝必須能經(jīng)過(guò)《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》6;6.2中要求跌落試驗(yàn)，跌落高度不低于1.2m。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第14頁(yè)包裝液體物質(zhì)

主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超出1L；輔助包裝必須防泄漏；必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主容器中全部?jī)?nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性；主容器和輔助包裝必須能承受95kPa內(nèi)部壓力而無(wú)滲漏；每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4L，此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第15頁(yè)包裝固態(tài)物質(zhì)

主容器必須防泄漏，包裝量不得超出外包裝質(zhì)量限制；輔助包裝必須防泄漏；除裝有肢體、器官和整個(gè)軀體包裝件之外，每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4kg。此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料；假如有對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中主容器內(nèi)殘留液體任何懷疑，都必須使用適于裝運(yùn)液體包裝和包裝吸附材料。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第16頁(yè)冷藏或冷凍樣品

當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時(shí)，必須滿足《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》相關(guān)要求。使用冰或干冰時(shí)，必須將其置于輔助包裝外面或置于外包裝或合成包裝件里面。必須有內(nèi)部支撐物，以確保在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。假如使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；假如使用干冰，包裝設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須留有能排出二氧化碳孔，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂壓力。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第17頁(yè)冷藏或冷凍樣品主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑溫度，并承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力。當(dāng)把包裝裝入一個(gè)合成包裝件中時(shí)，要求在包裝件上標(biāo)識(shí)必須清楚可見(jiàn)，或重新標(biāo)在合成包裝件外面?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第18頁(yè)B類感染性物質(zhì)包裝與標(biāo)簽可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第19頁(yè)B類傳染性物質(zhì)包裝要求

包裝系統(tǒng)包含：主容器、輔助包裝和剛性外包裝。包裝材料必須能承受運(yùn)輸過(guò)程中震動(dòng)與負(fù)載。容器結(jié)構(gòu)和密封狀態(tài)能預(yù)防在運(yùn)輸過(guò)程中因?yàn)檎饎?dòng)、溫度、濕度或壓力改變而造成內(nèi)容物漏失。主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運(yùn)輸過(guò)程中不被破損、刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)襯墊材料將輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物任何泄漏都不得破壞襯墊材料或外包裝完好性?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第20頁(yè)B類傳染性物質(zhì)包裝要求多個(gè)易碎主容器裝入一個(gè)單一輔助包裝時(shí)，必須將他們分別包裹或隔離，方便預(yù)防彼此接觸。外包裝最少有一個(gè)大于100mm×100mm表面。完整包裝必須能經(jīng)過(guò)《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》6;6.2中要求跌落試驗(yàn)，跌落高度不低于1.2m。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第21頁(yè)B類傳染性物質(zhì)包裝要求外包裝必須張貼UN3373標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)背景顏色應(yīng)差異顯著，確保清楚可見(jiàn)，易于識(shí)別。標(biāo)識(shí)是以45o角度設(shè)置正方形（菱形），其每條邊邊長(zhǎng)最少為50mm，每條邊線寬度最少為2mm；字母和數(shù)字高度最少為6mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)識(shí)部位必須表明運(yùn)輸專用名稱“Diagnosticspecimen”（診療標(biāo)本）“Clinicalspecimen”(臨床標(biāo)本)或“Biologicalsubstance,CategoryB”（生物物質(zhì)B類）。同時(shí)還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)絡(luò)人姓名、地址和電話號(hào)碼。字體（字母、數(shù)字）高度大于6mm。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第22頁(yè)包裝液體物質(zhì)

主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超出1L；輔助包裝必須防泄漏；必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主容器中全部?jī)?nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性；主容器和輔助包裝必須能承受95kPa內(nèi)部壓力而無(wú)滲漏；每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4L，此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第23頁(yè)包裝固態(tài)物質(zhì)

主容器必須防泄漏，包裝量不得超出外包裝質(zhì)量限制；輔助包裝必須防泄漏；除裝有肢體、器官和整個(gè)軀體包裝件之外，每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4kg。此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料；假如有對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中主容器內(nèi)殘留液體任何懷疑，都必須使用適于裝運(yùn)液體包裝和包裝吸附材料。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第24頁(yè)冷藏或冷凍樣品當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時(shí)，必須滿足《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》相關(guān)要求。使用冰或干冰時(shí)，必須將其置于輔助包裝外面或置于外包裝或合成包裝件里面。必須有內(nèi)部支撐物，以確保在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。假如使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；假如使用干冰，包裝設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須留有能排出二氧化碳孔，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂壓力；

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第25頁(yè)冷藏或冷凍樣品主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑溫度，并承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力。當(dāng)把包裝裝如入一個(gè)合成包裝件中時(shí)，要求在包裝件上標(biāo)識(shí)必須清楚可見(jiàn)，或重新標(biāo)在合成包裝件外面。可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第26頁(yè)感染性物質(zhì)運(yùn)輸《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求》其它感染性物質(zhì)運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第27頁(yè)分類《人間傳染病原微生物名目》中要求第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。

《人間傳染病原微生物名目》中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第28頁(yè)申請(qǐng)單位從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)單位，因工作需要，能夠申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第29頁(yè)運(yùn)輸申請(qǐng)

申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)該向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第30頁(yè)申請(qǐng)材料可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；法人資格證實(shí)材料（復(fù)印件）；接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位(以下簡(jiǎn)稱接收單位)同意接收證實(shí)文件；

<要求>第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求證實(shí)文件（復(fù)印件）；容器或包裝材料同意文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；其它相關(guān)資料。可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第31頁(yè)接收單位應(yīng)具備條件含有法人資格；具備從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)資格試驗(yàn)室；取得相關(guān)政府主管部門核發(fā)從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第32頁(yè)申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市

行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》;不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說(shuō)明理由?？筛腥救祟惖母咧虏⌒圆≡⑸锞痉N或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第33頁(yè)申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市

運(yùn)輸申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對(duì)符合要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第34頁(yè)申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市

運(yùn)輸衛(wèi)生部應(yīng)該自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定。符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說(shuō)明理由。對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間能夠經(jīng)過(guò)傳真方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交相關(guān)材料原件，應(yīng)該于事后盡快補(bǔ)齊。

可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)專家講座第35頁(yè)向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

運(yùn)輸申請(qǐng)依據(jù)疾病控制工作需要，應(yīng)該向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批；符正當(dāng)