醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品技術(shù)要求瑞博康科技_第1頁
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#/2產(chǎn)品名稱醫(yī)用超聲霧化器型號(hào)、規(guī)格BRK-01結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、堿性電池和藥杯組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途霧化藥物供治療用。1性能要求外觀與結(jié)構(gòu)霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)；霧化器的藥杯、管道應(yīng)無泄漏。主要性能超聲振蕩頻率霧化器超聲振蕩頻率與標(biāo)稱頻率113kHz的偏差：W±10%。最大霧化率霧化器的最大霧化率應(yīng)三0.20mL/min。霧化器藥杯內(nèi)溫度霧化器藥杯內(nèi)水溫：^60℃整機(jī)噪聲試驗(yàn)霧化器正常工作時(shí)的整機(jī)噪聲：W50dB（A計(jì)權(quán)）?？刂乒δ艿退惶崾狙b置本霧化器具有無水干燒保護(hù)功能。當(dāng)藥物耗盡時(shí),醫(yī)用超聲霧化器具備自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。定時(shí)誤差霧化器有運(yùn)行15山皿自動(dòng)停機(jī)裝置，時(shí)間偏差不大于10%。連續(xù)工作時(shí)間霧化器在常溫下，采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作15min以上，應(yīng)能正常工作。等效體積粒徑分布霧粒中位粒徑為2.0um,誤差應(yīng)不超過±25%。霧粒直徑①1um?①5um的霧粒所占比例應(yīng)大于50%。在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，霧化器應(yīng)能正常工作。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的規(guī)定。電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012的規(guī)定。環(huán)境試驗(yàn)霧化器的環(huán)境試驗(yàn)，按68/114710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組和表2的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試

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