冷庫空載驗證方案已通過GSP認證

年4月19日冷庫空載驗證方案已通過GSP認證文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。xxxx有限公司冷庫空載驗證方案文件編號：起草人:單位：xxxxx有限公司職務：質量管理員起草日期:審核人:單位：xxxxx有限公司職務：質管部經(jīng)理審核日期:批準人:單位：xxxxx有限公司職務：質量負責人批準日期:驗證方案聲明為正確理解和使用本驗證方案（下稱：方案），茲作如下聲明：一、本次驗證的技術支持方xxxxx有限公司及其驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師與受驗證主體之間，除因本次驗證事項構成的委托關系外，不存在其它影響驗證獨立、客觀、真實、公正的關聯(lián)關系。二、xxxxx及其驗證工程師、分析師履行了實地調查、實驗和誠信義務，有充分理由保證所出具本方案的數(shù)據(jù)及結果遵循了客觀、真實、公正的原則。三、本方案的驗證結論是xxxxx依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（修訂）》及其附錄《驗證管理》，根據(jù)合理的技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立判斷，驗證意見未因受驗證主體和其它任何組織機構或個人的不當影響而發(fā)生改變。四、本方案引用的被驗證對象資料主要由受驗證主體提供，xxxxx對該部分資料的真實性和完整性不作保證。五、本方案的分析及結論只能用于被驗證設施設備在本方案有效期內的正確使用，且不得改變驗證過程中實際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、本次驗證有效期為一年，在有效期內，xxxxx擁有跟蹤驗證、變更驗證結論和公告驗證變化的權利。七、由于不同地區(qū)的認證部門的要求有所不同，xxxxx不保證藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（修訂）》及其附錄《驗證管理》之外的內容符合審查要求，但我們會第一時間接受建議并迅速補正。八、該方案是指導冷鏈驗證的核心方案，本項目方案及報告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制目錄一、目的 4二、驗證實施人員及職責 4三、驗證計劃 5四、驗證對象：冷庫 7五、驗證流程（驗證操作規(guī)程）及記錄 7六、驗證項目及驗證方案 9七、判斷標準 18八、驗證設備描述 19九、驗證測點布置 20十、驗證方案的培訓 23一、目的附錄5驗證管理第一條：確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。⑴更有效的進行冷庫溫度控制，保證庫內的溫度保持在＋2～＋8℃（隨著冷藏品種的不同，調控的溫度可能有所變化），確保冷藏藥品的質量。⑵獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲區(qū)域。⑶發(fā)現(xiàn)可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差并進行調整和糾正，使相關設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。⑷根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。①評估開門作業(yè)情況下冷庫的保溫性能，以建立應急風險防范措施。②評估斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，以建立應急風險防范措施。③評估高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的保溫性能，以建立應急風險防范二、驗證實施人員及職責《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部第令90號)》附錄5驗證管理第二條：企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。即使委托第三方，甲方人員也必須深入?yún)⑴c其中，否則在迎檢和日常實施中會存在嚴重問題。各企業(yè)根據(jù)其實際情況，設立驗證領導小組、驗證小組，明確驗證參與人員與職責。驗證組長

（質量負責人）：負責驗證工作的監(jiān)督、指導和協(xié)調，負責驗證計劃、驗證方案、驗證報告的批準。

驗證副組長

（質管部經(jīng)理）：負責組織實施驗證工作，負責驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審核。

驗證小組成員

（質量管理員）：負責提供驗證對象的基礎資料，起草驗證計劃、驗證方案和驗證報告。

（養(yǎng)護員）：負責計量校驗確認及驗證現(xiàn)場實施監(jiān)督。

（倉儲部經(jīng)理）：負責驗證前驗證現(xiàn)場和驗證替代品的準備，并參與驗證。

（信息部經(jīng)理）負責軟件信息方面協(xié)調支持，及軟件部分驗證確認。

另有

（被委托方驗證專員):由xxxxx有限公司負責驗證工作實施，數(shù)據(jù)的采集分析、并協(xié)助質管員起草驗證方案和驗證報告。三、驗證計劃《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》附錄5驗證管理第三條：企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。驗證計劃應由質量部門制定，質量負責人審批經(jīng)過。驗證計劃包括驗證時間，驗證對象，驗證類型。驗證計劃應由質量部門制定，質量負責人審批經(jīng)過。1.驗證項目冷庫驗證項目是否實施所需配合溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域是驗證期間制冷設備能正常運行溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試是提供冷庫相關硬件和運行參數(shù)及相應文檔監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認是否□冷庫需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)，能提供驗證期間的歷史數(shù)據(jù)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品存儲的影響是驗證期間溫度超出8℃即可結束開門測試，確保出入口附近沒有堆放溫度敏感藥品確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析是驗證期間溫度超出8℃即可結束斷電測試，庫內達到溫度上限即結束，無需移除藥品。需要配合進行斷電操作。主風機、備用風機運行情況確認是□是需要配合進行主、備風機切換運行操作空載驗證測試是否□新建冷庫或改造后重新投入使用冷庫需要進行空載驗證，如需進行空載驗證，冷庫需具備空載條件滿載驗證測試是□否□冷庫需具備滿載（堆貨2/3以上）條件本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試高溫□低溫□外界環(huán)境達到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件2.計劃驗證時間年月日至年月日3.驗證類型使用前空載驗證√使用前滿載定期滿載驗證專項驗證4.驗證方式根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對本企業(yè)冷鏈設施設備進行驗證，以我公司質量管理人員為主要人員，由xxxxx有限公司作為第三方協(xié)助，共同完成本次驗證。四、驗證對象：冷庫冷庫容積：L*W*H=3.0*3.0*2.4=21.6m3冷庫平面布局圖：五、驗證流程（驗證操作規(guī)程）及記錄驗證前準備：如果是滿載驗證，則藥品（冷藏品替代品、或與冷藏品接近的普藥）占庫房的容積不小于70%，或達到企業(yè)自身日常藥品最高存放量；藥品放置位置不得阻擋風機出風口；藥品堆垛間距不得小于5CM（可根據(jù)堆垛、庫房大小合理調整間距），藥品擺放方向應與出風方向平行，藥品堆垛（貨架）與門應有大于50CM（可根據(jù)庫房大小、庫門安裝使用方式合理調整）的距離。1.驗證流程（驗證操作規(guī)程）(1)驗證點位安裝：驗證點按設計位置安裝，并確認記錄時間間隔為5分鐘，并記錄安裝時間。(2)現(xiàn)場拍照：驗證點安裝完畢進行拍照。(3)預冷（冬季低溫可能要預熱）關閉庫門，設定制冷機組溫度為4-6℃，或者5±1℃，開始制冷。(4)前半程連續(xù)采集：在庫內溫度穩(wěn)定后，總連續(xù)采集時間為2-24小時。(5)驗證中途的偏差糾正在連續(xù)采集時間為2-24小時后，取出一只驗證儀表，讀取其記錄，檢查是否溫度是否穩(wěn)定在2-8℃內；如果存在偏差，依據(jù)偏差重新調整控制限值(6)后半程連續(xù)采集：關閉庫門后，溫度穩(wěn)定后連續(xù)采集,使總采集時間大于48小時，然后進行開門驗證(7)開門驗證：開門驗證應該在48小時連續(xù)采集之后，且溫控器顯示值為溫度相對低點時進行（如溫控器顯示值在3—8℃）應在4±1℃附近開始，按正常出入庫的開度打開庫門，以紅外測溫槍測量庫內溫度，在溫度超出8℃時結束。(8)溫度恢復開門驗證結束，關閉冷庫門，等待溫度降低到低點且溫度穩(wěn)定后，才可判定溫度已恢復；(9)斷電驗證在溫度恢復后，選擇庫內溫度在5±1℃左右時進行斷電，即關閉冷風機，溫度升高到8℃以上即可結束。在斷電環(huán)節(jié)能夠延長斷電時間以獲得長時間斷電的數(shù)據(jù)，其方法就是斷電時間在2小時以上2.驗證過程記錄表驗證操作員日期:序號操作內容時間備注1確認驗證對象各項參數(shù)2確認并記錄溫控設備設置的溫度范圍3依據(jù)驗證點位安裝要求安裝測點4確認測點安裝位置合理并拍照片5關閉冷庫門，驗證開始6記錄達到設定溫度的時間7每間隔5分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄5次8取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8℃內，如有偏差進行糾正9開門作業(yè)開始時間10開門作業(yè)結束時間11斷電作業(yè)開始時間12斷電作業(yè)結束時間13驗證作業(yè)結束時間六、驗證項目及驗證方案附錄5驗證管理第四條：企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。1.溫度分布特性的測試與分析驗證方案驗證項目溫度分布特性的測試與分析驗證目的確認冷庫溫度能滿足設計要求。確認適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。確認冷庫內存放藥品的位置溫度在2-8℃范圍內。分項分析⑴溫度分布均勻性分析,用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。⑵溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。⑶門的密封性及門附近的溫度分布特性分析，確認有無漏冷點。⑷冷風機附近的溫度分布特性分析，確定風機附近的藥品擺放邊界。⑸貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。⑹均勻性點位的溫度分布特性分析，判定冷庫中間區(qū)域是否適合放置藥品。⑺確認超過規(guī)定溫度限度的位置及區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標注在冷庫圖上，以指導藥品擺放。驗證方法根據(jù)全部測點，分析冷庫在穩(wěn)定運行條件下的數(shù)據(jù)。分析冷庫中的溫度分布情況、各測點間的溫度差值、測點隨時間的溫度波動規(guī)律。驗證所需基本條件驗證期間制冷設備運行正常，冷藏品（替代品）按設計位置擺放，驗證方案經(jīng)過審核、批準并已經(jīng)培訓。驗證目標測點冷庫中全部測點數(shù)據(jù)采集時間間隔5分鐘1次。項目總時間控制滿載或空載狀態(tài)下運行48小時以上。數(shù)據(jù)分析方法分析斷電、開門測試段外的同一時間下對各測點進行溫差分析；同一測點進行溫度波動性分析；以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式。判定方法判定指標1.以300座合格的冷庫的平均值作為判定的經(jīng)驗值2.適合藥品存儲的區(qū)域在除開門和斷電外應控制在目標溫度范圍內。3.設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。4.能夠參考一些經(jīng)驗數(shù)據(jù)來做出適當?shù)脑u定。不適合放藥品區(qū)域判定方法GSP法規(guī)中，明確規(guī)定不適合存放藥品的區(qū)域，及同一時間內（開關門、斷電測試時段除外）；測點溫度出現(xiàn)超過2-8℃的測點周圍2米范圍內不適合存放藥品。2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認方案驗證項目制冷機組的測試和確認驗證目的⑴對溫控系統(tǒng)的溫度調控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內。⑵對制冷機組的啟動周期的統(tǒng)計和評價，初步評價冷庫的保溫性能。且兼顧機組的能效消耗是否節(jié)能。⑶制冷效率即為對壓縮機的制冷效率作出統(tǒng)計和計算，評價此壓縮機安裝在當前冷庫下的制冷效率。⑷冷庫預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結果，確定制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，能夠進行藥品存儲。⑸對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確的溫度控制點啟停。⑹對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真實、有效的反應冷庫的溫度情況。驗證方法⑴設置冷庫不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測試點溫度變化情況，確認冷庫溫控器最佳溫度設置范圍；⑵依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內的啟停曲線確定啟停周期；⑶依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內風機啟動后降溫速率得出當前環(huán)境下制冷機組的制冷效率；⑷依據(jù)預冷曲線確定預冷時間；⑸經(jīng)過在溫控器連接的溫度傳感器的同等位置安裝的驗證點的比對確定溫控器傳感器的精度；⑹經(jīng)過與均衡性點的平均值的比對確定溫控器安裝的位置的正確性分析項目⑴對溫控系統(tǒng)的溫度調控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內。⑵對制冷機組啟停周期的統(tǒng)計和評價，初步評價冷庫的保溫性能。⑶對溫控設施的制冷效率給出評價。⑷冷庫預冷時間的測試和確認，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結果，確定制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，能夠進行藥品存儲。⑸對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確的溫度控制點啟停。⑹對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真實、有效的反應冷庫的溫度情況。驗證所需基本條件提供冷庫相關硬件和運行參數(shù)及相應文檔；驗證方案經(jīng)過審核、批準并已經(jīng)培訓。驗證目標測點庫房中均勻性布點共計（11）個。在各角及中心位置布置測點。每兩個測點的水平間距小于5米。垂直間距小于2米。數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔時間5分鐘。項目總時間控制滿載或空載狀態(tài)下運行48小時以上，不同溫度下運行時間不少于12小時（如默認溫度已符合要求則無需再做調整）數(shù)據(jù)分析方法分析冷庫溫度在特定設定值時，庫內溫度波動范圍是否符合2-8℃要求。以上分析均采用數(shù)據(jù)圖表方式。判定方法相關運行參數(shù)是否設置合理，相應文檔是否齊全并符合規(guī)范要求。3.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置及報警功能確認冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認方案驗證項目冷庫配置的監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端參數(shù)及安裝位置確認驗證目的⑴確認冷庫監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點的參數(shù)及安裝位置合理性，確保監(jiān)測系統(tǒng)探頭能真實、準確、及時反映冷庫溫度變化。⑵溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端精度的確認：對校準證書進行檢查，確認其精度在±0.5℃內（校準證書作為報告附件）。⑶溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配的測點終端安裝位置的建議。并將建議的位置標準在冷庫的庫房圖上。分析項目⑴冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述，確認功能符合規(guī)范要求。⑵溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端精度的確認：對校準證書進行檢查，確認其精度在±0.5℃內（校準證書作為報告附件）。⑶溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配的測點終端安裝位置的確認：依據(jù)冷庫溫度分布均勻性的分析，選擇不影響出入庫靠墻的位置作為建議的位置標注在冷庫的庫房圖上。⑷對溫濕度監(jiān)測系通報警功能進行測試和確認，確保在停電、超標等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場聲光報警，又能夠遠程短信報警（現(xiàn)場報警照片、短信報警照片作為報告附件）。驗證方法對冷庫檢測系統(tǒng)探頭采集的數(shù)據(jù)和驗證設備采集數(shù)據(jù)進行對比；根據(jù)冷庫驗證全部測點和測試項目過程中的溫度變化情況比對冷庫監(jiān)測系統(tǒng)探頭記錄數(shù)據(jù)情況，檢查監(jiān)控系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)能否真實、準確、及時反映冷庫溫度變化。驗證所需基本條件冷庫需已安裝監(jiān)測系統(tǒng)終端，并能正常記錄數(shù)據(jù)；能提供驗證期間的歷史數(shù)據(jù)。驗證方案經(jīng)過審核、批準并培訓。驗證目標測點冷庫中每個檢測系統(tǒng)探頭位置布置1個測點。數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔時間5分鐘。項目總時間控制滿載或空載狀態(tài)下運行48小時以上。數(shù)據(jù)分析方法對比監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點記錄儀溫度數(shù)據(jù)和自動檢測系統(tǒng)中保存的歷史數(shù)據(jù)，檢查兩者差異性；監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點記錄儀溫度數(shù)據(jù)和各測點的平均值最大值及最小值點溫度（包括開關門、斷電測試時段數(shù)據(jù)）對比，檢查其是否具有預警作用判定合格方法驗證期間，測點溫度和自動檢測系統(tǒng)溫度記錄間平均差值小于0.5℃；監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置的測點溫度波動情況和全庫平均溫度情況一致（包括開關門、斷電測試時段數(shù)據(jù)）測點終端的位置應位于不影響出入庫靠墻的位置4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響的驗證方案驗證項目開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響驗證目的⑴對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進行分析，對冷庫的開門特性做出評價。⑵確定最長的開門作業(yè)時間，防止因開門作業(yè)時間太長造成的超溫。⑶確認冷庫開門作業(yè)后溫度恢復時間，防止因開門作業(yè)時間間隔過短造成的超溫。⑷對不能滿足開門作業(yè)的時間要求情況給出整改措施。⑸為冷庫出入庫工作做出規(guī)范性文件驗證方法在連續(xù)采集48小時后，冷庫溫度的相對低點進行開門測試，根據(jù)放置的出入口測試點溫度變化情況，確認冷庫的開門作業(yè)時間，和溫度恢復時間。驗證所需基本條件確認庫門的密封膠條沒有明顯的老化和破損;確保出入口附近沒有堆放溫度敏感藥品。驗證方案經(jīng)過審核、批準并培訓。驗證目標測點每個出入口附近至少布置5個測點;測點距離出入口的距離推薦在0.5-1.5米之間（可根據(jù)實際冷庫大小、貨物擺放情況調整）。數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘。項目總時間控制持續(xù)時間以冷庫溫度到達8℃為準，最長不超過20分鐘。數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀察冷庫開門作業(yè)時間段（包含關門后溫度回歸至正常溫度的時間段），出入口測點溫度變化曲線圖，查看溫度超標時間及溫度回落時間。判定合格方法如果在驗證條件下不能滿足最短出入庫操作時間的要求，即提出改進措施。根據(jù)實測情況，增加出入口隔熱設施及開門作業(yè)操作建議5.庫房保溫性能及變化趨勢分析測試驗證方案驗證項目在外部電源斷電或設備故障的情況下，測試庫房保溫性能及變化趨勢驗證目的⑴確認設備故障或外部電源中斷狀況下的庫房保溫性能及變化，了解設備故障或外部電源中斷狀況下對冷庫內藥品溫度變化的影響⑵對冷庫的保溫性能進行評價，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動時間要求。⑶對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認。⑷給出斷電或故障狀態(tài)的風險防范措施。⑸為冷庫儲運工作做出規(guī)范性文件驗證方法在冷庫運行時溫度的中點進行斷電測試，根據(jù)驗證點平均溫度變化情況，確認冷庫的保溫時間，以及恢復供電后溫度恢復時間驗證所需基本條件驗證期間需要溫度超過8℃即可結束的斷電測試。庫內達到溫度上限即結束，無需移出藥品。需要冷庫使用人員配合進行斷電操作。驗證方案經(jīng)過審核、批準并培訓。驗證目標測點庫房中均勻性布點共計（11）個；在各角及中心位置布置測點。每兩個測點的水平間距小于5米；垂直間距小于2米。均勻性布點距離四壁/頂/地面0.5~1m（由冷庫實際大小和形狀決定）。數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘。項目總時間控制持續(xù)時間以冷庫溫度到達8℃為準，最長不超過180分鐘。數(shù)據(jù)分析方法繪制、觀察冷庫斷電測試時間段，均勻性測點溫度變化曲線圖，查看溫度超標時間。判定合格方法保溫時間必須大于最短恢復供電的時間，如果不能滿足，必須對恢復供電的響應時間進行改進。根據(jù)實測情況，提出冷庫斷電情況下應急操作建議。6.高溫或低溫庫房保溫性能及變化趨勢分析測試驗證方案驗證項目本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果測試和分析。驗證目的確認冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下能夠將溫度控制在合格范圍內。對高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下所需的設置參數(shù)進行確認。評估在高溫和低溫等極端環(huán)境條件下冷庫的保溫性能，以做好應急措施。驗證方法在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，對冷庫進行性能測試。6、7、8、9月份的測試可認為是高溫極端外部環(huán)境的測試，12月及次年的1、2月可認為是低溫極端外部環(huán)境的測試。驗證所需基本條件外界環(huán)境達到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件驗證目標測點全體測點，但注意庫中庫的外部環(huán)境溫度采集數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘項目總時間控制至少連續(xù)采集48小時。數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表示庫房特性，同時圖表比對評價標準。判定合格方法確認冷庫在本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下能夠將溫度控制在合格范圍內。注：以上各章中分項測試內容若有重疊，重疊部分不再做單獨分析。7.驗證分類在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。8.空載滿載區(qū)別驗證項目空載測試滿載測試驗證目的在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，確定冷庫的基本性能，確定冷庫的基本設置參數(shù)，作為冷庫驗收的依據(jù)之一，為滿載驗證做準備。驗證空載驗證確立的參數(shù)是否合理，確認冷庫滿足規(guī)范要求和日常存儲要求，確認冷儲日常操作的關鍵參數(shù)。驗證方法空載運行情況下，根據(jù)放置的均勻性測試點溫度變化情況，確認冷庫在空載運行條件下溫度變化情況：該驗證項目為使用前驗證，GSP前投入使用的冷庫可選擇不做該項目：建議在空載測試時同時進行開關門測試和斷電測試。堆放貨物需達到冷庫允許容量70%以上，根據(jù)放置的所有測試點溫度變化情況，確認冷庫在滿載運行條件下溫度變化情況；滿載測試包括開關門測試和斷電測試。驗證所需基本條件新建冷庫或改造后重新投入使用冷庫需要進行空載驗證，如需進行空載驗證，冷庫需具備空載條件。冷庫需具備滿載（堆貨70%以上）條件，要有與冷藏品包裝和熱容接近的替代品驗證目標測點全體測點全體測點數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔5分鐘記錄間隔5分鐘項目總時間控制48小時以上48小時以上數(shù)據(jù)分析方法以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表示庫房特性，同時圖表比對評價標準以數(shù)據(jù)分析軟件生成便于規(guī)律觀察的圖表，以圖表表示庫房特性，同時圖表比對評價標準判定合格方法參見本報告以上所有測試項目分析方法參見本報告以上所有測試項目分析方法注：以上各章中分項測試內容若有重疊，重疊部分不再做單獨分析。七、判斷標準下述評價指標是zxxxxx結合超過300個驗證實踐及企業(yè)操作實踐總結出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設備參數(shù)參考值，用于對冷鏈設施設備的性能進行評價?？剂恐笜嗽u判標準（注：X為實際值）溫度均勻性（max-min）均值極值差X≤1優(yōu)異1＜X≤1.5良好X>1.5一般溫度穩(wěn)定性標準偏差（SD)X≤1.5優(yōu)異1.5＜X≤2良好X>2一般保溫性能啟動周期X≥1小時優(yōu)異X<1小時良好停電特性停電期間的溫升X≤0.05℃/min優(yōu)異0.05＜X≤0.15良好X>1.5一般制冷效率（降溫速率）降溫速率X≥0.25℃/min優(yōu)異0.15<X<0.25℃/min良好X<0.15℃/min一般1.溫度均勻性溫度均勻性（max-min）為均值極值差。即每個測點的平均值中的最大值與最小值的差值。2.溫度穩(wěn)定性溫度穩(wěn)定性為測點的標準偏差。標準偏差(StdDev,StandardDeviation)-統(tǒng)計學名詞。一種量度數(shù)據(jù)分布的分散程度之標準，用以衡量數(shù)據(jù)值偏離算術平均值的程度。標準偏差越小，這些值偏離平均值就越少，反之亦然。標準偏差的大小可經(jīng)過標準偏差與平均值的倍率關系來衡量。用來評測溫度的波動性。計算公式如下。八、驗證設備描述驗證用記錄儀為xxxxx有限公司提供的便攜式溫度記錄儀，該記錄儀背部有吸盤及吊鏈，能夠吸附和調整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為5分鐘；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差；所有用于驗證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術質量監(jiān)督局校準證書，在驗證的溫度區(qū)間內，溫度精度高于±0.5℃。每只記錄儀最多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)經(jīng)過數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件讀取到計算機進行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件負責驗證數(shù)據(jù)的二級存儲，能進行最值和均值的統(tǒng)計。龍邦科技使用的冷鏈驗證專用溫度記錄儀LBRC-4精度均在有效期范圍內。儀表型號編號檢定時間有效期測量位置LBRC-4LB140400064月16日一年T1LBRC-4LB140400074月16日一年T2LBRC-4LB140400084月16日一年T3LBRC-4LB140400094月16日一年T4LBRC-4LB140400104月16日一年T5LBRC-4LB140400114月16日一年T6LBRC-4LB140400124月16日一年T7LBRC-4LB140400134月16日一年T8LBRC-4LB140400144月16日一年T9LBRC-4LB140400154月16日一年T10LBRC-4LB140400164月16日一年T11LBRC-4LB140400174月16日一年T12LBRC-4LB140400184月16日一年T13LBRC-4LB140400194月16日一年T14LBRC-4LB140400204月16日一年T15LBRC-4LB140400214月16日一年T16LBRC-4LB140400224月16日一年T17LBRC-4LB140400234月16日一年T18LBRC-4LB140400244月16日一年T19LBRC-4LB140400254月16日一年T20LBRC-4LB140400264月16日一年T21LBRC-4LB140400274月16日一年T22LBRC-4LB140400284月16日一年T23LBRC-4LB140400294月16日一年T24LBRC-4LB140400304月16日一年T25LBRC-4LB140400314月16日一年T26LBRC-4LB140400324月16日一年T27L