天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)產(chǎn)品技術要求shijiwode

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）適用范圍：用于體外定量測定人血清、血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。1.1包裝規(guī)格試劑1:60mL義1，試劑2:20mLX1試劑1:60mLX3,試劑2:60mLX1試劑1:40mLX1,試劑2:10mLX1試劑1:60mLX3,試劑2:45mLX1試劑1:50mLX1,試劑2:25mLX1試劑1:60mLX4,試劑2:60mLX1試劑1:50mLX1,試劑2:10mLX1試劑1:40mLX2,試劑2:20mLX1試劑1:20mLX5,試劑2:5mLX5試劑1:20mLX10,試劑2:5mLX10試劑1:16mLX8,試劑2:4mLX8試劑1:80mLX2,試劑2:20mLX2試劑1:40mLX2,試劑2:10mLX2試劑1:16mLX2,試劑2:4mLX2校準品（選配）：1.0mLX1；1.0mLX2；1.0mLX5質(zhì)控品（選配）：1.0mLX1；1.0mLX2；1.0mLX51.2主要組成成分組成性狀主要成分濃度試劑1(R1)液體磷酸鹽緩沖液150mmol/L乳酸脫氫酶400U/L蘋果酸脫氫酶600U/LAST-c水解劑1.5g/L試劑2(R2)液體磷酸鹽緩沖液100mmol/La-酮戊二酸12mmol/L

L-天門冬氨酸鉀240mmol/L還原型輔酶I(NADH)0.2mmol/L校準品(選配)凍干粉人血清50%三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.6%氯化鈉0.87%精氨酸1.74%磷酸吡哆醛0.025%保護劑5%防腐劑0.03%人源天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶靶值濃度范圍：(42.4-63.6)U/L質(zhì)控品(選配)凍干粉人血清50%三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.6%氯化鈉0.87%精氨酸1.74%磷酸吡哆醛0.025%保護劑5%防腐劑0.03%人源天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶目標濃度范圍：(11.6-17.4)U/L校準品靶值批特異，詳見校準品瓶簽；質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見質(zhì)控品瓶簽。外觀試劑1為無色或淡黃色透明液體，試劑2為無色或淡黃色透明液體。校準品、質(zhì)控品為黃色凍干品，復溶后為黃色澄清液體。試劑盒標簽標識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑液體成分的凈含量不少于瓶簽標示量。試劑空白試劑空白吸光度在340nm處測定試劑空白吸光度，應三0.8。試劑空白吸光度變化率試劑空白吸光度變化率△A/minW0.05。分析靈敏度測試50U/L的被測物時，吸光度變化率（AA/min）三0.005。準確度待檢系統(tǒng)與比對系統(tǒng)測值的相關系數(shù)（r）不小于0.975；在[0.5,20]U/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±2U/L；在（20,200]U/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±10%。2.6線性在[0.5,200]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相關系數(shù)rN0.990；在[0.5,20]U/L區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差不超過±2U/L；在（20,200]U/L區(qū)間內(nèi)線性相對偏差不超過±10%。精密度重復性測試高、低兩濃度樣本，其結(jié)果的變異系數(shù)CVW10%。批間差隨機抽取三批試劑盒，測試同一份樣本，批間相對極差（R）W10%。瓶內(nèi)均勻性校準品、質(zhì)控品的瓶內(nèi)變異系數(shù)CVW10%。瓶間均勻性校準品、質(zhì)控品瓶間變異系數(shù)CVW10%。質(zhì)控品的賦值有效性質(zhì)控品檢測結(jié)果應在其質(zhì)控范圍內(nèi)。校準品溯源性按照68/121415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準物和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》及有關規(guī)定建立溯源性，提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，溯源至公司內(nèi)部工作校準品，并與已上市產(chǎn)品比對賦值。穩(wěn)定性2.10.1效期穩(wěn)定性該產(chǎn)品在2℃~8℃條件下貯存有效期為12個月，取有效期滿后2個月內(nèi)產(chǎn)品進行檢測，應符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.7.3、2.8的規(guī)定。2.10.2