蒸汽滅菌器溫度壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

#小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過60L的小型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）溫度、壓力物理參數(shù)的校準(zhǔn)。其他類似滅菌設(shè)備在確保安全的情況下也可參照本規(guī)范校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF11-2011通用計(jì)量術(shù)語及定義JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1059.1-2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示JJF1071-2010國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范GB/T19971-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語》GB/T19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求GB/T20367-26醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求YY0504-2016手提式蒸汽滅菌器YY/T17-2018立式蒸汽滅菌器YY/T0646-2015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2015版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語3.1術(shù)語3.1.1滅菌SteriIiZatiOn用以去除產(chǎn)品中活的微生物并使其達(dá)到規(guī)定存活概率的處理過程。滅菌溫度SteriIiZatiOnTemPeratUre《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、胞子的飽和蒸汽溫度。滅菌溫度帶SteriIiZatiOnTemPeratUrezone在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。滅菌溫度偏差SteriIiZatiOntemperaturedeviation在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器艙室內(nèi)各溫度測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度與設(shè)定的滅菌溫度上下偏差。滅菌溫度偏差包含滅菌溫度上偏差和滅菌溫度下偏差。溫度波動(dòng)度TemPeratUrefluctuation在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器測(cè)量點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量，即各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號(hào)。溫度均勻度TemPeratUreUnifOrmity在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，工作空間在某一時(shí)刻任意兩點(diǎn)溫度之間的最大值。壓力示值偏差PreSSUredeviation在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)壓力平均值與滅菌器壓力顯示值的平均值的差值。4概述滅菌器是一種利用飽和蒸汽對(duì)物品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、科研、食品等行業(yè)。滅菌器按排放冷空氣的方式和程度不同可分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和脈動(dòng)/預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，按滅菌器結(jié)構(gòu)形式可以分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和臥式蒸汽滅菌器，按控制參數(shù)的方式可分為壓力控制式蒸汽滅菌器和溫度控制式蒸汽滅菌器?；跓崃缇?，溫度和壓力是影響滅菌效果的關(guān)鍵物理參數(shù)，只有溫度控制器保證滅菌艙室的溫度和其分布穩(wěn)定在設(shè)定的滅菌溫度范圍，才能保證按照設(shè)定的滅菌循環(huán)、滅菌裝載達(dá)到滅菌效果。典型的滅菌溫度曲線圖如圖1所示。戒町?忡#時(shí)回?狀r街Hd-W戒町?忡#時(shí)回?狀r街Hd-W無M?sj?上限無面淚咬干-呼浜4±快的理電成禁善褪度杯Jff費(fèi)沼*tf!EΛ0)≤圖1滅菌溫度曲線圖5計(jì)量特性5.1外觀及功能性檢查5.1.1滅菌器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，應(yīng)標(biāo)明儀器的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造廠名、出廠編號(hào)、制造年月等。5.1.2滅菌器的溫度或壓力指示裝置，顯示值應(yīng)清晰、可見，并具有越限報(bào)警或超限泄壓功能。5.1.3滅菌器在工作狀態(tài)下應(yīng)密封完好，不得有蒸汽泄漏。5.2計(jì)量性能5.2.1溫度指示裝置數(shù)字式或模擬式；測(cè)量范圍：50°C?150°C。5.2.2壓力指示裝置a)數(shù)字式或模擬式；b)測(cè)量范圍：0kPa?4kPa5.2.3溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差、壓力示值偏差的技術(shù)要求見表1.表1滅菌器溫度、壓力技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求壓力控制式溫度控制式溫度波動(dòng)度/C+1.5+1.5溫度均勻度/C≤3.0≤2.0滅菌溫度偏差/C-2+40?3壓力示值偏差/kPa+8+5注：1)以上技術(shù)要求僅作為滅菌器性能參考指標(biāo)，不作為判定依據(jù)；2)符合上述要求的壓力示值偏差不能代替壓力表的計(jì)量檢定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：5°C40°C;相對(duì)濕度：≤85%;大氣壓力：70kPa?106kPa。滅菌器周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。6.2負(fù)載條件一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說明負(fù)載的情況。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足不破壞滅菌器及其正常運(yùn)行條件(如：不應(yīng)影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性)的要求。6.3.1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般由溫度傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，溫度傳感器宜采用鉑電阻溫度計(jì)，數(shù)量應(yīng)不少于實(shí)際布點(diǎn)數(shù)量，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。6.3.2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用壓力測(cè)量傳感器和數(shù)據(jù)讀取顯示裝置組成，傳感器數(shù)量為1個(gè)。6.3.3技術(shù)要求溫度、壓力傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準(zhǔn)布點(diǎn)要求，溫度傳感器宜采用同種型號(hào)規(guī)格的傳感器，溫度、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求見表2.表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)50°C?150°C分辨力：不低于0.01C最大允許誤差：(0.150C+0.2∣t)2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)0kPa?4kPa分辨力：不低于0.1kPa最大允許誤差：1kPa3秒表—分辨力：不低于0.1s注：It為溫度的絕對(duì)值，單位為。c。6.3.4校準(zhǔn)時(shí)可選用表2所列的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用不確定度符合要求的其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目見表3.表3校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度參數(shù)壓力參數(shù)1滅菌溫度偏差+--2溫度波動(dòng)度+--3溫度均勻度+--4壓力示值偏差--+注：“+”表示應(yīng)校準(zhǔn)，"--”表示不校準(zhǔn)。7.2校準(zhǔn)方法7.2.1外觀及功能性檢查將滅菌器通電，采用目測(cè)的方法進(jìn)行檢查，滅菌器外觀應(yīng)符合5.1條的要求。7.2.2計(jì)量性能的校準(zhǔn)7.2.2.1校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)前根據(jù)對(duì)不同用途的滅菌器，進(jìn)行滅菌程序的溫度與時(shí)間設(shè)定，通常校準(zhǔn)溫度選擇121C、126C或134C，也可根據(jù)用戶校準(zhǔn)需求確定滅菌溫度，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。7.2.2.2測(cè)量點(diǎn)布置和數(shù)量溫度測(cè)量點(diǎn)布點(diǎn)數(shù)量按照滅菌器容積大小確定，且應(yīng)分布在滅菌室的上、中、下三層，測(cè)量點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致，上層測(cè)量點(diǎn)可布放在樣品架頂部，中層測(cè)量點(diǎn)應(yīng)在上層與下層的幾何中點(diǎn)，下層測(cè)量點(diǎn)可布放在樣品架底部。當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積小于20L時(shí)，溫度傳感器測(cè)量點(diǎn)布置3個(gè)，用數(shù)字1、2、3表示，壓力傳感器測(cè)量點(diǎn)布置1個(gè)，壓力傳感器測(cè)量點(diǎn)用字母O表示，溫度測(cè)量點(diǎn)2、壓力測(cè)量點(diǎn)O位于滅菌器工作空間中層幾何中心處，如圖2所示。當(dāng)滅菌器的滅菌艙室容積在20L60L時(shí)，溫度傳感器測(cè)量點(diǎn)布置5個(gè)，用數(shù)字1、2、3、4、5表示，壓力傳感器測(cè)量點(diǎn)布置1個(gè)，壓力傳感器測(cè)量點(diǎn)用字母O表示，溫度測(cè)量點(diǎn)3、壓力測(cè)量點(diǎn)O位于滅菌器工作空間中層幾何中心處，如圖3、圖4所示。圖21、2、3為溫度測(cè)量點(diǎn)，O為壓力測(cè)量點(diǎn)（容積小于20L）圖31、2、3、4、5為溫度測(cè)量點(diǎn)，O為壓力測(cè)量點(diǎn)（容積20L60L，滅菌艙室水平截面為圓形）（容積20L60L，滅菌艙室水平截面為矩形）7.2.2.3溫度參數(shù)的校準(zhǔn)在空載條件下，滅菌程序開始前，按照選定的溫度校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置滅菌程序。按7.2.2.2的要求放置溫度傳感器，滅菌器達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測(cè)量點(diǎn)溫度，記錄時(shí)間間隔為1min15min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。在滅菌器工作的過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度表的變化情況，從而確定溫度表工作是否正常。并在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，按照設(shè)定的時(shí)間間隔，15min內(nèi)記錄溫度表顯示的16組數(shù)據(jù)。7.2.2.4壓力參數(shù)的校準(zhǔn)壓力參數(shù)測(cè)量與溫度參數(shù)測(cè)量同步進(jìn)行，在空載條件下，滅菌程序開始前，將壓力壓力測(cè)量傳感器按7.2.2.2要求布置測(cè)量點(diǎn)，滅菌器達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄測(cè)量點(diǎn)壓力，記錄時(shí)間間隔為1min，15min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù)，或根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù)，并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。在滅菌器工作的過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力表的變化情況，從而確定壓力表工作是否正常。并在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，按照設(shè)定的時(shí)間間隔，15min內(nèi)記錄壓力表顯示的16組數(shù)據(jù)。7.3數(shù)據(jù)處理7.3.1滅菌溫度偏差去掉第一個(gè)記錄值，滅菌溫度偏差按式（1）、（2）計(jì)算：LLt（I）tmintmint⑵式中：t—滅菌溫度上偏差，OC；maxt—滅菌溫度下偏差，C；mint一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，任意測(cè)量點(diǎn)中實(shí)測(cè)的最高溫度，C;maxt一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，任意測(cè)量點(diǎn)中實(shí)測(cè)的最低溫度，C;mint一校準(zhǔn)設(shè)定的溫度點(diǎn)。7.3.2溫度波動(dòng)度滅菌器在保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“”號(hào)，取全部測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。去掉第一個(gè)記錄值，溫度波動(dòng)度按式（3）計(jì)算：tmax[（t_t..）/2]（3）式中：t—溫度波動(dòng)度，C;ft一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，測(cè)量點(diǎn)在n次測(cè)量中的最高溫度，C;jmaxt一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最低溫度，C。jmin7.3.3溫度均勻度滅菌器在保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)每次測(cè)量的溫度均勻度的平均值為溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。去掉第一組記錄值，溫度均勻度按式（4）計(jì)算：tn（tt）/n（4）i1t一溫度均勻度，°C；Un一測(cè)量次數(shù)；t一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)在第次測(cè)得的最高溫度，C;imaxt一在滅菌溫度保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，C。imin7.3.4壓力示值偏差去掉第一個(gè)記錄值，壓力示值偏差按式（5）計(jì)算：PPP（5）12式中：P一壓力示值偏差，kPa;P一滅菌保持時(shí)間內(nèi)，壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa;1P一滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa。28校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的滅菌器出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映（校準(zhǔn)結(jié)果內(nèi)容見附錄B）。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題“校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；C）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d）證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；e）客戶單位的名稱和地址；f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；h）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；i）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；j）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；l）測(cè)量傳感器布點(diǎn)示意圖；m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范偏離的說明；n）校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o）校準(zhǔn)人和核驗(yàn)人簽名或等效標(biāo)識(shí)；P）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效性的聲明；q）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等一般需重新校準(zhǔn)。由于復(fù)校間隔時(shí)間的長短是由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因數(shù)所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)原始記錄參考格式委托單位記錄編號(hào)校準(zhǔn)日期儀器名稱制造廠型號(hào)規(guī)格容積：出廠編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)環(huán)境溫度相對(duì)濕度大氣壓力：校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)所使用的主要標(biāo)準(zhǔn)器：名稱型號(hào)規(guī)格最大允許誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)/不確定度出廠編號(hào)證書編號(hào)有效期至校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)結(jié)果:外觀及功能檢查：負(fù)載方式：空載負(fù)載滅菌溫度設(shè)定值/°C滅菌時(shí)間設(shè)定值/s設(shè)定的時(shí)間間隔/s次數(shù)時(shí)間滅菌器溫度顯示值t/C各點(diǎn)溫度實(shí)測(cè)值/C均勻度t/CU滅菌器壓力顯示值P2/kPa實(shí)測(cè)壓力P1/kPa12345123???平均值//最大值///最小值///波動(dòng)度///滅菌溫度上偏差/C滅菌溫度下偏差/C溫度均勻度/C溫度波動(dòng)度/C+壓力示值偏差/kPa溫度偏差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=C,k=2壓力示值偏差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=kPa,k=2測(cè)量傳感器布點(diǎn)示意圖：校準(zhǔn)員核驗(yàn)員附錄B小型蒸汽滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式1、測(cè)量傳感器布點(diǎn)示意圖:2、負(fù)載方式：空載負(fù)載3、滅菌溫度設(shè)定值/°C：4、滅菌時(shí)間設(shè)定值/s:5、校準(zhǔn)結(jié)果：校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果外觀及功能檢查滅菌溫度上偏差/C滅菌溫度下偏差/C溫度波動(dòng)度/C溫度均勻度/C壓力示值偏差/kPa溫度偏差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=C(k=2)；壓力示值偏差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=kPa(k=2)o附錄C小型蒸汽滅菌器溫度偏差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定（參考）C.1概述C.1.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度：11°c;相對(duì)濕度：4