企業(yè)的質(zhì)量管理體系

企業(yè)的質(zhì)量管理體系我們公司建立了一個(gè)由總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定和維護(hù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并為質(zhì)量管理體系提供支持，建立組織機(jī)構(gòu)，授權(quán)職責(zé)，決定資源配備，實(shí)施質(zhì)量管理部門(mén)，進(jìn)行管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，執(zhí)行操作規(guī)程，審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，并維護(hù)廠房和設(shè)備以保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。他們還負(fù)責(zé)完成各種必要的驗(yàn)證工作，對(duì)生產(chǎn)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成所有必要的檢驗(yàn)。他們還負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，處理重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，評(píng)估物料供應(yīng)商，處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴，并完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。（3）確認(rèn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、變更等情況已得到妥善處理；（4）確認(rèn)所有相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（5）確認(rèn)藥品貯存條件符合要求；（6）確認(rèn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告；（7）確認(rèn)藥品的委托生產(chǎn)已經(jīng)得到批準(zhǔn)和監(jiān)督；（8）確認(rèn)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求。負(fù)責(zé)放行的人員應(yīng)當(dāng)是具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員。他們需要對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行審核和確認(rèn)，確保每批藥品的質(zhì)量符合要求，并按照規(guī)定程序進(jìn)行放行。同時(shí)，他們還需要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、變更等情況進(jìn)行處理和記錄，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。審核變更和偏差，確認(rèn)已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對(duì)變更或偏差已完成必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核。所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理。涉及其他批次產(chǎn)品偏差的處理也已完成。完成成品質(zhì)量評(píng)價(jià)后，由質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。放行人員的基本情況：質(zhì)量授權(quán)人XXX，男，畢業(yè)于XXXXXXX藥學(xué)系，從事藥品生產(chǎn)XX年。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況：公司建立了物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估和考核。供應(yīng)商的選擇經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核后，建立供應(yīng)商檔案并簽訂質(zhì)量協(xié)議。評(píng)估考核內(nèi)容包括資質(zhì)證明材料、質(zhì)量管理體系、人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。評(píng)估考核合格的供應(yīng)商確定為主要供應(yīng)商，并進(jìn)行質(zhì)量回顧。需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。公司接受委托生產(chǎn)情況已備案。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施：公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針是保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途。公司的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍涵蓋所有生產(chǎn)的藥品，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核等過(guò)程。本公司對(duì)所有藥品品種的生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)控點(diǎn)和控制參數(shù)由多個(gè)部門(mén)根據(jù)相關(guān)規(guī)范和規(guī)程制定，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行。任何人都無(wú)權(quán)擅自更改監(jiān)控點(diǎn)和控制參數(shù)。監(jiān)控點(diǎn)按照劑型分品種制定，日常監(jiān)控由車(chē)間QA執(zhí)行，并匯總上報(bào)質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議。如果發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門(mén)反映，采取糾偏措施。如果監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，且嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量，質(zhì)量保證部門(mén)有權(quán)要求停產(chǎn)。經(jīng)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)采取糾偏措施并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)后，方可重新開(kāi)始生產(chǎn)。質(zhì)量控制部門(mén)在監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部門(mén)和生產(chǎn)車(chē)間通報(bào)，以便采取糾偏措