藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程完整

./藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程文件藥店名稱：#########醫(yī)藥有限公司二0一七年一月操作規(guī)程1、質(zhì)量體系文件管理程序2、藥品采購操作規(guī)程3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程4、藥品銷售操作規(guī)程5、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程6、藥品拆零銷售操作規(guī)程7、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程8、營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程9、營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程11、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程12、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：GSP-2017-25.共5頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn),確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行,規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要,填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》,提出起草申請(qǐng),報(bào)質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后,應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核,并確定文件編號(hào),然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草,如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。5.1.6文件編號(hào)規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－年份。5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度〔代碼為ZD；崗位職責(zé)〔代碼為GZ；操作程序〔代碼為GC。5.1.6.4順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字,從"01"開始順序編號(hào)。5.1.6.5年份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2審核的要點(diǎn)：5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3文件審核結(jié)束后,交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā),并確定執(zhí)行日期。5.2.4文件簽發(fā)后,質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件的印制、發(fā)放：5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后,應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí),應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4文件的復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本,導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí),應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2在文件實(shí)施過程中,文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3每年X月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行,參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果,做出對(duì)文件處置的決定。5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要,則按文件修訂規(guī)程,對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要,則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。5.5文件的撤銷：5.5.1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí),應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí),舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件,核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施,限期整改,對(duì)整改仍達(dá)不到要求的,結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性,以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回,不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5.7文件的修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂,一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查,做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià),但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí),應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂,以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂,應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案,上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草,修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行,其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文件的修訂必須做好記錄,以便追蹤檢查。5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文件,使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5.8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量,并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放,并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-26.共4頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程,確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：藥品購進(jìn)過程的管理

4、職責(zé)：采購員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求：

5.1.1.1確定供貨單位的合法資格,供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2確定所購入藥品的合法性；A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；B、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

C、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2首營企業(yè)審核定義：采購藥品時(shí),與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2.2涉及首營企業(yè)時(shí),采購員應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

5.1.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單〔票樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營企業(yè)公章原印章,確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后,方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營企業(yè)時(shí),采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可購進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.6審核合格后,列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。5.2采購記錄5.2.1采購員根據(jù)市場(chǎng)銷售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫存情況,以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位,并擬定采購計(jì)劃,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單,應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫的依據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購記錄〔電子記錄,應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。5.3票據(jù)5.3.1購進(jìn)藥品,應(yīng)附隨貨同行單〔票,隨貨同行單〔票應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定,應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù),以免耽誤驗(yàn)收入庫。5.3.2采購藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的,不準(zhǔn)購進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進(jìn)貨,不得現(xiàn)金交易。5.5購進(jìn)冷藏藥品時(shí),與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前,與供貨單位溝通,保證采取正確有效的保溫措施,明確到貨時(shí)間。及時(shí)向藥品儲(chǔ)存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外,一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的,應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專門的采購記錄。5.7每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程》對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核合格的,列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購進(jìn)藥品。文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-27.共3頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序,規(guī)范藥品驗(yàn)收工作,確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗(yàn)收員收貨：5.1.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的"藥品購進(jìn)記錄"和供貨單位"隨貨同行單"對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨,并在"藥品購進(jìn)記錄"和供貨單位收貨單上簽章。5.2藥品驗(yàn)收：5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容5.2.4.1藥品的每一整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上,應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并附有中文說明書。5.2.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.5驗(yàn)收記錄：5.2.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。5.2.5.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

5.2.5.4驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.5.5藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。5.2.6驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-28.共2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程,規(guī)范藥品銷售操作過程,確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。4、責(zé)任者：藥品銷售人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.2非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求,正確銷售相關(guān)藥品,若為近效期藥品,應(yīng)提醒其有效期限。5.3處方藥銷售銷售處方藥時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后,方可依據(jù)處方調(diào)配銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.3.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方,方可調(diào)配,并填寫《處方藥銷售記錄》,不得以饋贈(zèng)形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥要專柜擺放,不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。5.3.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄,處方保存5年備查,顧客必須取回處方的,應(yīng)做好處方登記。5.3.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí),需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí),不得調(diào)配。5.4藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。5.5藥品銷售5.5.1銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。5.5.2做好銷售記錄,藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查5.6.1藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列,準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽,物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng),字跡清晰；藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.6.2處方藥不得開架銷售。5.6.3拆零藥品必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6.4需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求,常溫下需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.6.5陳列藥品應(yīng)避免陽光直射,有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.6.6陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查,確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。5.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼,任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé),設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限,不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作,各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員,其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù),防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：GSP-2017-29.共1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程,有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)員在接待顧客時(shí),遇到需要審核的處方,要及時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員,處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師,處方審核人員對(duì)處方進(jìn)行審方。5.2處方審核人員,認(rèn)真對(duì)處方所列藥品進(jìn)行審核,查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方,如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人,仍需調(diào)配,須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn),方可調(diào)配,無以上情況,處方審核人員在處方上簽名,將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3調(diào)配人員,門店在崗人員,對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配,不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.4核對(duì)人員,門店藥師以上職稱人員,對(duì)調(diào)配人員調(diào)配。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-30.共2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程,有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：門店經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書,必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書,將原包裝密封或密閉。5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在"藥品拆零銷售記錄"上。5.4營業(yè)員拆零時(shí),必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5接到顧客拆零要求后,確認(rèn)其拆零原因及合理性〔無配伍禁忌或超劑量,有配伍禁忌或超劑量的情況,拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要,利用拆零工具或藥匙,把拆零的藥品與包裝相分離,檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期,確認(rèn)無誤后,按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.6把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi),確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等,并提供藥品說明書原件和復(fù)印件。5.7對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核,確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后,將藥品發(fā)給顧客,詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。5.8藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。5.9工具使用完后,應(yīng)清洗,放置于干凈包裝袋或盒中,以避免受污染。5.10營業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題,應(yīng)立即停止銷售,并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的,按不合格藥品處理。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-31.共1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定實(shí)施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程,有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4、責(zé)任者：門店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：5.1國家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時(shí),處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。5.2銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,查驗(yàn)購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。文件名稱：營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-32.共2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1、目的：通過制定營業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程,有效控制營業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用營業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過程。4、責(zé)任者：門店養(yǎng)護(hù)人員及門店?duì)I業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥品陳列、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上,擺放整齊有序,避免陽光直射。、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列,按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列,與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。5.2陳列藥品檢查方法、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況,制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃,對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次,并認(rèn)真填寫"陳列藥品檢查記錄"。、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中,依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況,抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照"藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)",按照藥品劑型逐一檢查,檢查合格的藥品填寫好"陳列藥品檢查記錄"可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售,并詳細(xì)記錄,同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放,藥斗要做到一貨一斗,不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫"清斗記錄",按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量,防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié),對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,并如實(shí)填寫"中藥飲片檢查記錄"。、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查,填報(bào)"近效期藥品催售表"；一式三份,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份,柜組一份,質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照"先進(jìn)先出、近期先出"的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期商品進(jìn)行核查,在"近效期藥品催銷表"上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。編號(hào):GSP-2017-331、目的：通過制定營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程,有效控制營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放全過程。4、責(zé)任者：門店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：5.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前,應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物,移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。、冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成,驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中,養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄,確保冷藏藥品質(zhì)量合格。、低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程編號(hào):GSP-2017-34.共1