內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)BFS

內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)BFS04月02日頁碼:生效日期:2023年04月15日起草人修訂人:審核人:批準(zhǔn)人:起草修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)部門:制造部、質(zhì)檢中心、:本標(biāo)準(zhǔn)是為內(nèi)封式聚丙烯輸液袋檢驗(yàn)而制定,保證檢驗(yàn)結(jié)果精確?????牢靠,確保合格的物料投入生產(chǎn)使用。

:本標(biāo)準(zhǔn)描述了內(nèi)封式聚丙烯輸液袋的基本信息、取樣操作規(guī)程編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、限度要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。

::-、光滑、-;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不澄清度得更深。

~~240:≤、241~350:≤≤:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期:2023年04月15日項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)銨離子≤%鋇離子*≤百萬分之一銅離子*≤百萬分之一鎘離子*≤千萬分之一溶出物試驗(yàn)鉛離子*≤百萬分之一錫離子*≤千萬分之一鉻離子*≤百萬分之一鋁離子*≤百萬分之零點(diǎn)零五重金屬≤百萬分之一溫度適應(yīng)性應(yīng)無液體漏出抗跌落不得有裂開和泄漏透亮?????度應(yīng)能與對(duì)比液區(qū)分適應(yīng)性試驗(yàn)直徑≥5μ,≤100個(gè)不溶性微粒直徑≥10μ,≤10個(gè)直徑≥25μ,≤1個(gè)穿刺力≤80穿刺力部位不滲透性不得有液體漏出排空試驗(yàn)排空時(shí)間符合規(guī)定回血試驗(yàn)輸液不會(huì)回血懸掛力60分鐘內(nèi)不得斷裂水蒸氣滲漏≤%透光率≥%熾灼殘?jiān)?銅離子≤百萬分之三鎘離子≤百萬分之三鉻離子≤百萬分之三金屬元素*鉛離子≤百萬分之三錫離子≤百萬分之三鋇離子≤百萬分之三抗氧劑330*%細(xì)菌內(nèi)***≤**:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::應(yīng)透亮?????、光滑、內(nèi)外無肉眼可見的異物。

:在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),自然光線光明處目測(cè)與手感檢查。

:應(yīng)與對(duì)比圖譜基本全都。

:取樣品適量敷于微熱的溴化鉀晶片上,照分光光度法《紅外分光光度儀操作、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)程序》測(cè)定。

:-.:取相宜的溶劑無水已醇,,密度為置于50的容量瓶中并定容,精密稱定1,另取本品約2,加水100回流兩小時(shí)放冷,于80℃干燥2小時(shí)后,放入已經(jīng)定容的50容量瓶中,精密稱定2,再將超出刻度線的溶劑用移液管吸出,再精密稱定3,按公式計(jì)算:2-12-3,切成5,水洗,室溫干燥后置于300的玻璃瓶中,加水200,密塞,置于高壓蒸氣滅菌器中,121℃2℃維持30,放冷至室溫,作為供試液;另取水同法操作,作為空白液,進(jìn)行以下試驗(yàn)::溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

:取供試液,照《澄清度檢查法操作規(guī)程》,測(cè)定。

:溶液應(yīng)無色。

:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期:::~。

:取供試液20,%***化鉀溶液1,依,測(cè)定。

:在220~240:最大汲取≤、241~350:最大汲取≤。

:取供試液,以空白液為對(duì)比,照《紫外-可見分光光度法操作規(guī)程》,在波長(zhǎng)220~350的范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。

:。

:量取供試液與空白液各50,分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,。

:。

:精密量取供試液20,精密加入高錳酸鉀滴定液10和2硫酸溶液10,加熱微沸3分鐘,冷卻至室溫。

,用硫代硫酸鈉滴定液滴定至淺棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。

同時(shí)做空白試驗(yàn)。

供試液與空白液所消耗滴定液,。

:%。

:精密量取供試液50,加堿性碘化***鉀試液2,放置15分鐘,目測(cè);如顯色,與***化銨溶液取***,加空白液46與堿性碘化***鉀試液2制成的對(duì)比液比較,不得更深。

*:不得過百萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::不得過百萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:不得過千萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:不得過百萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:不得過千萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:不得過百萬分之一。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。

*:不得過百萬分之零點(diǎn)零五。

:取供試品適量,必要時(shí)可濃縮,。

:不得過百萬分之一。

:精密量取供試液20,加醋酸鹽緩沖液2,依法檢查,照《重金屬檢查法操作規(guī)程》,測(cè)定。

,取輸液瓶數(shù)個(gè),。

采納濕熱滅菌法滅菌后標(biāo)準(zhǔn)滅菌0值≥12,如濕熱滅菌121℃15分鐘,進(jìn)行以下試驗(yàn)::應(yīng)無液體漏出。

:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::取輸液瓶數(shù)個(gè),于-25℃2℃條件下,放置24小時(shí),然后在50℃2℃條件下,連續(xù)放置24小時(shí),再在23℃2℃下,將本品置兩平行平板之間,承受67的內(nèi)壓,維持10分鐘。

:不得有裂開和泄漏。

:取輸液瓶數(shù)個(gè),于-25℃2℃條件下,放置24小時(shí),然后在50℃2℃條件下,連續(xù)放置24小時(shí),再在23℃2℃下,按表1的跌落高度,分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上,目測(cè)。

表1跌落高度公稱容量跌落高度50~~≥:應(yīng)能與對(duì)比液區(qū)分。

:取輸液袋數(shù)個(gè),另取未裝液輸液袋1個(gè),裝入級(jí)號(hào)為4級(jí)的濁度標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)比液,在黑色背景下,用白熾燈以2000~3000照耀避開照耀試驗(yàn)人員的眼睛,目測(cè)。

:≥5μ、0μ、25μ粒子數(shù)分別不得過100、10、1個(gè)。

:取輸液瓶數(shù)個(gè),照《不溶性微粒檢查法操作規(guī)程》,測(cè)定。

:塑料穿刺器穿刺力不得過100,金屬穿刺器穿刺力不得過80。

:除另有規(guī)定外,取輸液瓶數(shù)個(gè),用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)8368-1998的穿刺器,在20230的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,測(cè)定。

:穿刺部位不得有液體泄漏。

:除另有規(guī)定外,取裝液輸液袋數(shù)個(gè),先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn):..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期:2023年04月15日8368-1998的穿刺器穿刺輸液袋上的穿刺部位,然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間,施加20內(nèi)壓,維持15,穿刺部位不得有液體泄漏,壓力試驗(yàn)完成后,從穿刺部位以20230的速度拔下穿刺器,,,拔出穿刺去后,再將容器置于兩個(gè)平行平板之間,施加20內(nèi)壓,維持15,穿刺部位不得有液體泄漏。

:排空時(shí)間符合規(guī)定。

:取輸液袋數(shù)個(gè),選擇符合8368-2023標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用非進(jìn)氣式輸液器規(guī)格:*25,插入穿刺規(guī)定部位,針頭應(yīng)全部穿入橡膠墊內(nèi),關(guān)閉流量調(diào)整器,調(diào)整裝液袋高度,使其在使用過程中形成1水壓頭,并在針頭部位加22~23水壓頭,以模擬人體靜脈血壓;將流量調(diào)整器調(diào)整至最大,排出藥液。

記錄第一滴進(jìn)入茂菲滴管的時(shí)間,差值即為該裝液袋的排空時(shí)間,按下表掌握排空時(shí)間。

試驗(yàn)裝置圖如下:排空時(shí)間公稱容積排空時(shí)間100≤50250≤70500≤140:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::輸液不會(huì)回血。

:取輸液袋數(shù)個(gè),按圖示裝置將將輸液器插入輸液袋中,調(diào)整袋口與轉(zhuǎn)能器垂直距離為1;排出茂菲滴管中的空氣,到點(diǎn)的距離,再排出轉(zhuǎn)能器內(nèi)的空氣,并將轉(zhuǎn)能器的水平中線固定在尺子的零點(diǎn)處;將針頭插入模擬靜脈血管的裝置的膠頭上,調(diào)整藥液的滴速在60~70滴分鐘,讀取與轉(zhuǎn)能器相連的液柱高度值,并觀看藥液是否從靜脈血管模擬裝置中流出。

在試驗(yàn)過程中要觀看藥液的滴速,如滴速降低,應(yīng)調(diào)整到規(guī)定的滴速范圍。

當(dāng)藥液滴到茂菲滴管最下端時(shí),藥液仍可從靜脈血管模擬裝置中流出;或當(dāng)藥液滴至點(diǎn)時(shí),與轉(zhuǎn)能器相連液柱高度讀數(shù)不小于24水柱,上述兩種狀況之一表明產(chǎn)品符合要求。

試驗(yàn)裝置圖如下::..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::60分鐘內(nèi)不得斷裂。

:除另有規(guī)定外,取輸液袋數(shù)個(gè),按表對(duì)吊環(huán)施加拉力。

懸掛力公稱容量懸掛力≤2507:%。

:除另有規(guī)定外,取裝液輸液瓶數(shù)個(gè),置于恒溫濕箱內(nèi),在溫度20℃5℃,相對(duì)濕度65%5%條件下,放置14天,:%。

:取輸液瓶平整部位,4的切片,分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中,加滿水,并以水作為空白,照《紫外-可見分光光度法操作規(guī)程》,在450波特長(zhǎng)測(cè)定透光率。

:%。

:,剪碎,置于已恒重的坩堝中,先在100℃干燥1,再在550℃灼熱至恒重。

*:,不得過百萬分之三;,不得過百萬分之三;,不得過百萬分之三;,不得過百萬分之三;,不得過百萬分之三;,不得過百萬分之三;:..武漢濱湖雙鶴藥業(yè)文件編號(hào):-018頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號(hào)::2023年04月02日頁碼:生效日期::取灼燒殘?jiān)?xiàng)下殘?jiān)?加鹽酸1→225溶解后,照原子汲取分光光度法測(cè)定。

*:%。

:照《高效液相色譜法操作規(guī)程》測(cè)定。

色譜條件和系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙***-四氫呋喃-水63:30:7為流淌相,流速:,,分別度均應(yīng)符合要求。

供試品溶液的制備:。

加入80甲苯煮沸回流1小時(shí)30分鐘。

冷卻到60,邊攪拌邊加入120甲醇。

用4號(hào)砂芯漏斗過濾。

用25適量甲苯甲醇體積比=40:60混合液沖洗漏斗和燒瓶,將洗液并入濾液中用混合液稀釋到250,搖勻。

取50揮干,用適量四氫呋喃和乙***混合液體積比=1:1溶解殘留物,,即得。

對(duì)比品溶液的制備:精密稱取抗氧劑330適量,以四氫呋喃和乙***混合液體積比=1:1,即得。

測(cè)定法:分別取對(duì)比品溶液及供試品溶液20注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

***:每1中含內(nèi)***。

:3小條,按內(nèi)表積2與水6:1混合,經(jīng)60分鐘121℃2℃滅菌,放冷,備用,作為試驗(yàn)液,并用同批水作為空白液,照《細(xì)菌內(nèi)***檢查法操作規(guī)程》