藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定第一頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（SFDA）頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。（二）臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于在研新藥，由研制單位制訂并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的臨時(shí)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，僅在臨床試驗(yàn)期內(nèi)由研制單位和臨床試驗(yàn)單位使用。第二頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（三）暫行或試行標(biāo)準(zhǔn)：暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)： 新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)后報(bào)試生產(chǎn)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)

試行標(biāo)準(zhǔn)：

暫行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，將轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時(shí)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：

試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，若藥品質(zhì)量穩(wěn)定，試行標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，將轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般有兩種：1）因檢驗(yàn)方法尚不夠成熟，但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；2）高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)（一）文獻(xiàn)資料的查閱及整理（二）有關(guān)研究資料的了解第三頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說(shuō)明的原則（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則1、安全有效：藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，主要表現(xiàn)在安全性和有效性兩方面，除了對(duì)活性成分含量控制外，更應(yīng)嚴(yán)格控制高毒性的雜質(zhì)。2、先進(jìn)性：

質(zhì)量控制所采用的方法與技術(shù)，在我國(guó)國(guó)情允許的情況下，應(yīng)盡可能采用較先進(jìn)的方法與技術(shù)。3、針對(duì)性：充分考慮生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢查項(xiàng)目。充分考慮使用要求，對(duì)不同劑型規(guī)定不同的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)限。一般要求的嚴(yán)格程度為，注射和麻醉藥嚴(yán)于內(nèi)服藥，而內(nèi)服藥又嚴(yán)于外用藥。4、規(guī)范性：

按照SFDA基本原則、基本要求和一般格式。5、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展、完善和提高：

隨著科學(xué)的發(fā)展和使用過(guò)程中不斷發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不斷發(fā)展、完善和提高。第四頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（二）起草說(shuō)明的原則1、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明

概 述： 臨床用途、生產(chǎn)歷史與狀況、科研情況、國(guó)外藥典收載情況等內(nèi)容。

生產(chǎn)工藝：

工藝與路線、精制方法、可能引入的雜質(zhì)、國(guó)內(nèi)其它不同的生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)制訂的意見(jiàn)或理由：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容依次說(shuō)明（原理、注意事項(xiàng)、方法學(xué)研究、結(jié)果分析與討論等）比較與評(píng)價(jià)：與國(guó)外藥典和原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，并評(píng)價(jià)其水平。列出起草單位和復(fù)核單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)列出主要的參考文獻(xiàn)第五頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日2、新增制劑標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明處

方：列出本處方，并與國(guó)內(nèi)不同處方比較與說(shuō)明。制

法：說(shuō)明簡(jiǎn)要制備方法標(biāo)準(zhǔn)制訂的意見(jiàn)與理由：

除了與原料藥相同外，還要說(shuō)明穩(wěn)定性與有效期。上版藥典已收載品種的修訂說(shuō)明

對(duì)附錄方法的修改與對(duì)個(gè)別藥物檢驗(yàn)項(xiàng)目的修改或增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，將按不同要求分別進(jìn)行說(shuō)明。4．其 他：對(duì)上述不能包括的相關(guān)內(nèi)容與研究狀況進(jìn)行說(shuō)明。如不成熟的或失敗的方法的研究過(guò)程與結(jié)果討論。五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性第六頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容一、名

稱藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、治療學(xué)、病理學(xué)的藥品名稱；外文名應(yīng)盡量采用WHO編制的國(guó)際非專利名（INN）；中文名盡量與外文名相對(duì)應(yīng)化學(xué)名命名原則： 中國(guó)化學(xué)會(huì)編制的《化學(xué)命名原則》，并參考國(guó)際理論與應(yīng)用化學(xué)會(huì)（IUPAC）的有機(jī)化學(xué)命名原則《Namenclatureof

Organic

Chemistry》命名。無(wú)機(jī)化學(xué)藥品： 一般用化學(xué)名，若化學(xué)名不常用，則用俗名。第七頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日7．有機(jī)化學(xué)藥品：

用較簡(jiǎn)短的化學(xué)名或已習(xí)用的通俗名，較長(zhǎng)的化學(xué)名可按音譯、意譯或音意譯結(jié)合等方式將其簡(jiǎn)化。8．天然藥物提取物：

按其植物來(lái)源、屬性等命名。9．鹽類藥品：酸名在前，鹽基在后。10．酯類藥品： 直接命名為酯。11．季胺類藥品：將氯、溴等鹵素置于“銨”字之前。放射性藥品名稱：在藥品名稱的核素后標(biāo)注核素符號(hào)與質(zhì)量數(shù)。對(duì)于沿用已久的藥名，一般不得輕易變動(dòng)；如必須變動(dòng)，應(yīng)將原用名作為副名過(guò)渡，以免混亂；藥品可有專用的商品名，但不能用作藥品的通用名。藥名中的基團(tuán)關(guān)系，盡可能采用通用的詞干加以體現(xiàn)。第八頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日二、性狀Ch.P在“性狀”項(xiàng)下包括：外觀、臭味、理化常數(shù)（一）外觀與臭味外觀：色澤與外表。如：顏色、狀態(tài)、晶型臭味：僅記載藥品特有的臭味。（二）理化常數(shù)測(cè)定對(duì)象：以臨床用藥品為測(cè)定對(duì)象，確定藥品的理化常數(shù)。

測(cè)定方法：以中國(guó)或外國(guó)藥典的“凡例”或“附錄”中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

主要的理化常數(shù)：溶解度、熔點(diǎn)、比旋度、晶型、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、餾程、凝點(diǎn)、折光率、粘度、酸值等等。第九頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日三、鑒

別常用鑒別方法化學(xué)法與物理化學(xué)法：在鑒別中廣泛使用。生物檢定法：由于其特殊性和局限性，在鑒別中的應(yīng)用相對(duì)較少。2、鑒別的基本原則方法要有專屬性、靈敏性，且便于推廣；化學(xué)法與儀器相結(jié)合，一般選用2~4種方法鑒別。盡可能采用藥典中收載的方法。第十頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日示例一：煙酸的鑒別（1）取本品約4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研勻，置試管中，緩緩加熱熔化后，再加熱數(shù)秒鐘，放冷，加乙醇制KOH試液3ml，即顯紫紅色。取本品約50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%NaOH溶液至遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)，加硫酸銅試液3ml，即緩緩析出淡藍(lán)色沉淀。取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法測(cè)定，在

262nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在237nm的波長(zhǎng)處有最小吸收；吸收度237nm與吸收度262nm的比值應(yīng)為0.35-0.39。第十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日示例二：琥乙紅霉素的鑒別取本品約5mg，加鹽酸羥胺飽和甲醇溶液與NaOH的飽和甲醇溶液各3-5滴，在水浴上加熱發(fā)生氣泡，放冷，加HCl溶液（4.5→100）使成酸性，加

FeCl30.5ml，溶液顯紫紅色。取本品與琥乙紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品分別加丙酮制成每4mg

/ml的溶液，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，供試品所顯的主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的主斑點(diǎn)相同。本品的紅外光吸收?qǐng)D譜與琥乙紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。如發(fā)現(xiàn)在1260cm-1處的吸收峰與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜不一致，可取本品適量，溶于無(wú)水乙醇，在水浴上蒸干，置P2O

干燥器中減壓干燥后，測(cè)定。5第十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日四、檢

查檢查的內(nèi)容：有效性、均一性、純度要求、安全性。有效性：在動(dòng)物試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以臨床療效評(píng)價(jià)藥物有效性。均勻性：對(duì)制劑的含量、裝量、溶出度、釋放度、生物利用度等的均勻性進(jìn)行檢查。安全性： 熱原檢查、毒性檢查、刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、升壓或降壓物質(zhì)檢查等。純度要求：雜質(zhì)檢查與主藥含量測(cè)定。雜質(zhì)檢查的內(nèi)容：一般雜質(zhì)的檢查、特殊雜質(zhì)的檢查。第十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日五、含量測(cè)定：（一） 藥品含量測(cè)定常用的法定方法(下表）第十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（二）選擇含量測(cè)定法的基本原則原料藥（西藥）的含量測(cè)定應(yīng)首選容量分析法；制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法、其次是UV法；對(duì)于酶、抗生素和放射性藥品首選方法分別為酶分析、HPLC法與微生物檢定法、放射性藥品檢定法；在上述方法均不適合時(shí)，可考慮使用計(jì)算分光光度法（如三點(diǎn)校正法）；對(duì)于新藥的研制，其含量測(cè)定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對(duì)照性測(cè)定。6、對(duì)于疫苗、血液制品等，若沒(méi)有確定的分析方法，可按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》進(jìn)行檢定。第十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（三）含量測(cè)定中分析方法的驗(yàn)證目

的：評(píng)價(jià)分析方法，以獲得可靠的含量測(cè)定結(jié)果。

方 法：對(duì)分析方法進(jìn)行認(rèn)證，使其標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所使用的范圍內(nèi)具有可比性。認(rèn)證的內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室與儀器等硬件、分析方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室等內(nèi)容的要求實(shí)驗(yàn)室：符合GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定）儀器：按法定標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)試劑：應(yīng)符合相應(yīng)藥品研究的有關(guān)規(guī)定操作者：應(yīng)有良好的專業(yè)素質(zhì)第十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日2．分析方法的驗(yàn)證對(duì)容量分析法驗(yàn)證的考察

精密度：用原料藥精制品驗(yàn)證，在5次平行實(shí)驗(yàn)（n=5)中的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差不大于0.2%。

準(zhǔn)確度：用原料藥精制品或?qū)φ掌夫?yàn)證，回收率一般在99.7－100.3%(n=5)。（2）對(duì)UV法驗(yàn)證的考察精密度:RSD一般不大于1%（n=3-5)準(zhǔn)確度:

對(duì)于制劑，回收率一般在98－102%

線性關(guān)系：用精制品或?qū)φ掌夫?yàn)證，吸收度在0.2－0.7，濃度點(diǎn)為5，相差系數(shù)達(dá)到0.9999，其截距近于零。靈敏度：以最低檢測(cè)濃度表示第十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（3）對(duì)HPLC法驗(yàn)證的考察精密度：RSD＜2%（n=3-5)對(duì)于制劑，回收率一般在98－102%準(zhǔn)確度：線性范圍：用精制品或?qū)φ掌夫?yàn)證，吸收度在0.2－0.7，濃度點(diǎn)為5－7，相差系數(shù)達(dá)到0.999，其截距近于零。專屬性： 輔料與雜質(zhì)或其它藥物組分，對(duì)主峰應(yīng)無(wú)干擾。靈敏度：以S/N=3時(shí)的檢測(cè)限或最小檢出量表示。第十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（四）含量限度的確定

原

則：藥品的含量限度應(yīng)根據(jù)具體情況而定。標(biāo)準(zhǔn)太高，生產(chǎn)上難以達(dá)到，標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品質(zhì)量無(wú)法保證。含量限度確定的基礎(chǔ)：根據(jù)不同的劑型；根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際水平；根據(jù)主藥的含量多少：第二十頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日六、貯

藏貯藏條件：溫度、濕度、光照、空氣、有效期等等。研究方法：穩(wěn)定性試驗(yàn)（一）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類及目的分類：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)： 在申報(bào)臨床試驗(yàn)前，對(duì)于原料藥或除去包裝的制劑，在平攤的情況下，暴露空氣中，經(jīng)強(qiáng)光照射及高溫、高濕環(huán)境下，研究藥品固有性質(zhì)，考查貯藏條件。加速試驗(yàn)：

在申報(bào)臨床試驗(yàn)前，對(duì)于原料藥或制劑在上市藥品包裝的情況下，經(jīng)高溫、高濕環(huán)境中貯藏，考查各指標(biāo)的變化。在尚未取得室溫下的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的之前，為臨床或試生產(chǎn)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若6個(gè)月均穩(wěn)定，即可申報(bào)臨床。第二十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日3．長(zhǎng)期試驗(yàn)：

在取得原料藥和制得制劑開(kāi)始，至少將3個(gè)批號(hào)的樣品按上市藥品包裝或模擬包裝貯藏在一般藥品庫(kù)中，按一定時(shí)期取樣考查其各項(xiàng)指標(biāo)的變化，以確定有效期。一般以3年期為限，但3年以后，仍然需1年測(cè)定1次，從而長(zhǎng)期考查其穩(wěn)定性。（二）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求影響因素試驗(yàn)：A高溫試驗(yàn)；B高濕度試驗(yàn)；C強(qiáng)光照射試驗(yàn)加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)第二十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)

西藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明示例一、馬來(lái)酸替加色羅的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）（一）原料藥本品為N-正戊基N’-（5-甲氧基吲哚）-亞甲基胺基]胍，按無(wú)水物計(jì)算，含C

H

N

O

不得少于98.5%。20

15

3

6第二十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日[性狀]本品為淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭味。本品在二甲亞砜中易溶，在甲醇、丙酮、無(wú)水乙醇等有機(jī)溶劑中微溶，在水、稀鹽酸、氫氧化鈉試液和二氯甲烷、乙酸乙酯、氯仿中不溶。熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)為189-191℃。第二十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日[鑒別]（1）本品甲醇溶解后，加水混勻，加入KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見(jiàn)溶液呈黃棕色。（2）取本品約2mg置試管中，加甲醇2ml溶解，后加水，混勻，加入硫酸銅銨試液2滴，振搖，即可加到樣品溶液由藍(lán)色邊為黃綠色，且溶液混濁，靜置后，可加大量土黃色絮狀沉淀。（3）本品紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。第二十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日取比旋度項(xiàng)下的溶液檢查，應(yīng)澄清無(wú)

[檢查]溶液的澄清度與顏色色。··氯化物：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照法；

干燥失重；熾灼殘?jiān)?；重金屬；砷鹽。第二十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日·

有關(guān)物質(zhì)：HPLC法；色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-1%十二烷基硫酸鈉（含0.95%冰醋酸）緩沖液（56：44）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為314nm。理論

塔板數(shù)按馬來(lái)酸替加羅峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，主成分峰與雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)>1.5。供試品溶液色譜圖上各項(xiàng)雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液色譜圖的主峰面積。第二十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日

[含量測(cè)定]取本品約0.2g，精密稱定，加二甲亞砜7ml，振搖使溶解，加冰醋酸21ml，照電位滴定法（《中國(guó)藥典》2000版二部附錄ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于41.75mg的C16

23N5

?H

OC4H4O4。[類別]胃腸道用藥[貯藏]密封保存[制劑]馬來(lái)酸替加羅片第二十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日(二)、片劑馬來(lái)酸替加羅片本品含馬來(lái)酸替加羅片（C

H

N

O?C

H

O

）應(yīng)為16

23

5

4

4

4標(biāo)示量的90.0%-110.0%。[性狀]本品為白色或類白色片。[鑒別]

（1）取本品適量加甲醇混勻后超聲提取，濾過(guò)，取續(xù)濾液加水混勻，加入硫酸銅銨溶液2滴，振搖，樣品溶液由藍(lán)色變?yōu)辄S綠色，可見(jiàn)大量土黃色絮狀沉淀。（2）照分光光度法，在314nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。（3）本品色譜圖中的tR應(yīng)與對(duì)照品的tR一致。第二十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日[檢查]含量均勻度；溶出度；其他。[含量測(cè)定]照溶液分光光度法[類別]同馬來(lái)酸替加羅[規(guī)格]6mg[貯藏]密封保存第三十頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日二、馬來(lái)酸替加色羅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）起草說(shuō)明（一）原料藥1．命名；2．性狀；3．溶解度；4．熔點(diǎn)；5．鑒別；第三十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日·

6．檢查（1）氯化物；（2）有關(guān)物質(zhì)；(見(jiàn)圖譜15-1、15-2）有機(jī)溶劑溶留量；干燥失重和熾灼殘?jiān)?；?/p>

7．含量測(cè)定。第三十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（二）片劑1．含量限度；2．性狀；3．鑒別方法1與馬來(lái)酸加替色羅原料藥相同；4．鑒別方法2為紫外分光光度法；5．鑒別方法3采用專屬性高的高效液相色譜法進(jìn)行鑒別；第三十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日·

6．含量均勻度檢查；·

7．溶出度；8．含量測(cè)定方法采用UV法；9．規(guī)格：6mg/片（以替加色羅堿計(jì)）。10．貯藏：貯存在干燥環(huán)境，包裝材料應(yīng)能避免潮濕。第三十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第四節(jié)

中藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明一、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（一）原料（藥材）1．丹參：[含量測(cè)定]按復(fù)方丹參片含量測(cè)定丹參項(xiàng)下操作，計(jì)算，即得。本品含原兒茶醛（C7H6O3）不得少于0.02%。

2．三七：[鑒別]按復(fù)方丹參片[鑒別]（3）項(xiàng)下的要求操作。應(yīng)符合規(guī)定。第三十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（二）藥品成品復(fù)方丹參片（Fufang

Danshen

Pian）丹參450g三七141g

冰片8g乙醇提取后水回流，合并濾液濃縮至清膏，做成制劑褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后氣芳香，味[處方][制法]。[性狀]微苦。[鑒別][檢查]采用三種不同的TLC法。應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定[含量測(cè)定]薄層掃描法：波長(zhǎng)Λs=400，λ=700nm。本品每片含丹參以原兒茶醛計(jì)，不得少于0.08mg。[功能與主治]活血化瘀，理氣止痛。用于胸中憋悶，心絞痛。[用法與用量]口服，一次3片，一日3次。[貯藏]密封。第三十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日二、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明（一）藥材原料（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明1．丹參2．三七3．冰片第三十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（二）藥品成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明·

1．名稱、漢語(yǔ)拼音·

2．處方·

3．制法·

4．性狀·

5．鑒別（見(jiàn)圖15-4、15-5）·

6．檢查第三十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日·

7．含量測(cè)定儀器與試沿對(duì)照品來(lái)源及純度供試品溶液的制備層析與掃描條件線性關(guān)系的考察空白試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)第三十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日（8）精密度試驗(yàn)（9）重復(fù)性試驗(yàn)回收率試驗(yàn)樣品測(cè)定與含量限度的制定含量測(cè)定方法的選擇8．功能與主治9．用法與用量10．貯藏第四十頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日參考文獻(xiàn)

1．鄭筱萸主編．化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2．呂圭源．中藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)學(xué)．北京：人民衛(wèi)生出版社，1998．560-5653．國(guó)家藥典委員會(huì)編．中華人民共和國(guó)藥典（一部、二部）．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2000第四十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日思考題：1、什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？我國(guó)目前有哪些法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？2、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則有哪些？

3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)定物理常數(shù)是什么？測(cè)定的物理常數(shù)有哪些？它們的意義分別是什么？4、藥物鑒別的意義的什么？藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常用的鑒別方法有哪些？5、如何確定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目？6、常用的含量測(cè)定方法有哪些？它們各有哪些特點(diǎn)？

7、驗(yàn)證藥物分析方法的指標(biāo)有哪些？他們的意義分別是什么？如何對(duì)這些指標(biāo)進(jìn)行考察？第四十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第四十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第四十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，2022年，8月28日第四十五頁(yè)，