生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓(xùn)試題

生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓(xùn)試題及答案一．填空題企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行，堅(jiān)持，禁止任何、行為。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括、、、和。和不得互相兼任。所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低對(duì)藥品生產(chǎn)造成的風(fēng)險(xiǎn)。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止和，禁止食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等物品。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。操作人員應(yīng)當(dāng)避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。10.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免，便于有效，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。11.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的或中。12.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。13.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的內(nèi)進(jìn)行。14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。15.不得使用、、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。16.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。17.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在或內(nèi)的原輔料方可使用。18.應(yīng)當(dāng)由人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，稱量或計(jì)量，并作好。19.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。20.記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容，字跡、易讀，不易。21.記錄應(yīng)當(dāng)保持，不得和任意。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使原有信息仍，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的。22.記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的保存。23.每批藥品應(yīng)當(dāng)有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后。24.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有。25.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品且。26.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。27.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有。28.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。29.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離或的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。30.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于