ISO900內審檢查表附檢查記錄

受審核部份之遲辟智美創(chuàng)作審核日期審核員審核準則IS09001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O符合；?”觀察項；’△”一般不符合；“X重年夜不符合※不符時記入證據、事實 ?涉及條款審核內容、證據及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1?組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2?組織QMS對標準條款是否刪減？如有，所刪減條款中過程確鑿沒有？無刪減V理解組織及1?組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關信息進行監(jiān)視和評審？最咼管理者應確定與本公司質量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地域和本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等） ?這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件?本公司按期對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充沛和適宜?V理解相關方的需求和期望1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應確定：a） 與質量管理體系有關的相關方；b） 這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和繼續(xù)滿足相關方的需求和期望?組織應考慮以下相關方：顧客；最終用戶或受益人；法人，股東；銀行；外部供應商；雇員及其他為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；處所社區(qū)團體；非政府組織；?理解相關方的需求和期望可以幫手本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確?滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值 ?表1外部相關方及要求與期望V相關方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關符合法律法規(guī)要求

顧客、最終用戶或受益人提供的技術方案或研發(fā)的產物符合最初提岀的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應商價格合理，結算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認證服務機構滿足IS09001體系要求，繼續(xù)改進質量管理體系第三方監(jiān)測機構配合監(jiān)測表2內部相關方及要求與期望相關方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，本錢低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不年夜、薪酬合理確定質量管理體系的范圍1?組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關文件？組織應明確質量管理體系的鴻溝和適用性，以確定其范圍在確疋質量管理體系范圍時，組織應考慮：a） 各種內部和外部因素，見4.1;b） 相關方的要求，見4.2;C）組織的產物和服務?根據本組織產物和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施?本公司質量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路 568號物理鴻溝區(qū)域范圍內的醫(yī)藥健康產物的技術開發(fā) ?V質量管理體系及其過程1.組織是否依照標準要求建立、實施、堅持和改進QMS？4.4.1本公司確保依照本標準的要求，建立、實施、堅持和繼續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用 .通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、規(guī)畫、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a） 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、丈量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；V2?組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？V3組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充沛 ，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？V4?組織QMS及過程丈量和監(jiān)控點是否確定并有效？對丈量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？V

5.組織是否存在對產物質量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？d） 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e） 規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；f） 依照6.1的要求確定的風險和機遇；g） 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變動，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h） 改進過程和質量管理體系.4.4.2根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a） 公司根據經營和服務過程控制要求，制定相應的法式文件、管理規(guī)范、把持規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；b）保管確認過程按規(guī)畫進行的證據文件 .V領導作用和許諾總則1?最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式轉達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？最高管理者應證實其對證量管理體系的領導作用和許諾，通過：a） 對證量管理體系的有效性承當責任；b） 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c） 確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d） 增進管理者在體系規(guī)畫、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e） 識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f） 在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動介入和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；g） 實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和質量管理體系的預期結果；h） 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i） 推動改進；j） 明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責V2?組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部份是否清楚并獲得有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采用改進辦法？V3?最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、堅持和改進 QMS的宗旨？V4?組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準公布？V5?建立實施堅持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？V以顧客為關注焦點1.以顧客為關注焦點”經營理念是否在組織中獲得樹立？組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和許諾，通過：a） 確定、理解并繼續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b） 確定和應對能夠影響產物、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c） 始終致力于增強顧客滿意.V2.為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員介入，并有切實可行的把持過程的手段，最年夜限度地調帶動工的介入意識和能動性？V3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求獲得確定、轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產物特性，特別是產物的關鍵特性？V

4?在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產物有關的義務（如對健康和平安的責任、環(huán)境呵護等）和法律法規(guī)要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采用辦法，且獲得落實、實現(xiàn) ？V方針1?質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和堅持質量方針，方針應：適應組織的示旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b） 為制定質量目標提供框架c） 包括滿足適用要求的許諾；d） 包括繼續(xù)改進質量管理體系的許諾 .經充沛考慮本組織特點，本組織質量方針為： 科技領先、優(yōu)質高效”5.2.2溝通質量方針質量方針應：公司在質量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針.在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針V2.質量方針是否包括滿足相關方（特別是顧客、員工、供方、 社會）要求的許諾？是否包括繼續(xù)改進QMS的許諾？兩個許諾是否有實質性內容和方向？V3?質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？V4?質量方針及其含義在組織各條理員工中是否獲得充沛、正確理解，并協(xié)調一致、深入人心？V5?質量方針在組織各條理中，是否獲得貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其繼續(xù)適宜，獲得有效貫徹？V組織的崗位、職責和權限1?組織各個部份、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構 （見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內對各級員工進行了需要的轉達，各職能部份的職能分配表 （附件3）.同時制定了《職務說明書》，對本公司各主要崗位職責權限進行了確定 .以：a） 確保質量管理體系符合本標準的要求；b） 確保各過程獲得其預期輸出；c） 陳說質量管理體系績效及其改進機遇（見 10.1），特別向最高管理者陳說；d） 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e） 確保在規(guī)畫和頭施質量官理體系變動時，堅持其兀整性V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？V3部份職責是什么？6規(guī)畫V應對風險和機遇的辦法質量目標及其實現(xiàn)的規(guī)畫1.在組織的各條理上是否已建立質量目標？所建立質量目標與質量方針和繼續(xù)改進的許諾，是否一致？6.1.1規(guī)畫質量管理體系，組織應考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：a） 確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b） 增強有利影響；c） 防止和減少晦氣影響；d） 實現(xiàn)改進.6.1.2公司根據風險分析結果，規(guī)畫應對這些風險和機遇的辦法，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承當風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分V2.所建立質量目標是否可丈量？目標之間是否協(xié)調一致，是否相互保證？V3.所建立的質量目標是否包括滿足產物要求所需的內容，如研發(fā)設備，研發(fā)水平等目標？V4.組織為實現(xiàn)質量目標是否進行 QMS規(guī)畫，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應辦法，時間要求、責任人落實明確，并對目標實現(xiàn)水平有檢查、有評價？V

5?組織質量目標更改規(guī)畫與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針，QMS的完整性？擔風險，或通過明智決策延緩風險 ?實施新實踐，推出新產物，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會?明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些辦法；評價這些辦法的有效性?應對風險和機遇的辦法應與其對產物和服務符合性的潛在影響相適應6.2質量目標及其實現(xiàn)的規(guī)畫621公司規(guī)畫并制定了質量目標，并在相關職能、條理和過程進行分解 ?質量目標規(guī)畫，變動和實施中應與質量方針堅持一致；可丈量；考慮到適用的要求；與提供合格產物和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新?公司保管有關質量目標的實施和考核結果的記錄根據公司產物和服務特點，確定公司的質量目標：a、每年提交主管部份審批的功效很多于 4項，并每年遞增2項；b、 各研發(fā)功效交付率90%c、 相關方滿意率95%以上622規(guī)畫如何實現(xiàn)質量目標時，應對證量目標進行分解，需要規(guī)定：考核辦法，綜合管理部負責過程的監(jiān)視和丈量，管理評審前組織各部份對證量目標實現(xiàn)情況進行檢查，并在管理評審中進行匯報V變動的規(guī)畫1?組織針對QMS進行變動時，是否考慮了變動的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當公司確定需要對證量管理體系進行變動時，應對變動活動進行規(guī)畫并根據4.4要求系統(tǒng)地實施?應考慮到：a） 變動目的及其潛在后果；b） 質量官理體系的完整性；c） 資源的可獲得性；d） 責任和權限的分配或再分配?V2?組織在進行QMS變動前是否考慮了資源的可獲得性？V3?為實施QMS變動，是否發(fā)生了責任和權限的分配或再分配？V7支持V資源總則1?為實施、堅持、改進 QMS過程，到達顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位資源是否充分、適宜？組織應確定并提供為建立、實施、堅持和繼續(xù)改進質量管理體系所需的資源?組織應考慮：a） 現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b） 需要從外部供方獲取的資源?V2?組織對資源簡直定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？V人員1?組織各個崗位的任務、性質及要求是否確定？是否根據履行崗位職責所要求的能力安插人員？組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗務職責說明書》V2?組織是否從教育、培訓、技能和經歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質測評？V

基礎設施1?組織為實現(xiàn)產物符合性，必需具備哪些基礎設施？這些設施是否獲得維護，是否有臺賬，是否有維護調養(yǎng)計劃，能夠繼續(xù)滿足運行要求？組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產物和服務.基礎設施可包括：a） 建筑物和相關的設施；b） 設備（包括硬件和軟件）；c） 運輸資源；d） 信息和通訊技術?x（化藥研究所未能提供設備的維保調養(yǎng)計劃）2?基礎設施選址、安插是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產物質量？V3?組織對實現(xiàn)產物符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？V4?組織有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態(tài)和技術性能是否能夠確保實現(xiàn)產物的符合性？組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態(tài)良好？V5?組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充分、適當，獲得維護和控制？V6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準時，且組織為實現(xiàn)產物符合性所需支持性服務獲得有效維護？V過程運行環(huán)境1?組織為實現(xiàn)產物的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否獲得識別和管理？公司根據產物和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對立，以獲得合格產物和服務?V2.組織為保證產物質量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充沛、適宜、并獲得控制？V3?組織為呵護員工身心健康、平安，確保工作質量和效率，是否識別并采用辦法消除工作過程中的有害因素，預防事故，預防毛病過程（活動）？V4?工作環(huán)境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發(fā)產物質量控制的需要？是否有利于建立、堅持平安、文明的工作環(huán)境？V監(jiān)視和丈量資源1?組織的丈量和監(jiān)視設備是否根據質量控制、保證和改進要求配置？所配置的丈量和監(jiān)控設備能力是否滿足規(guī)定要求？7.1.5.1總貝U當利用監(jiān)視或丈量活動來驗證產物和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源 ?組織應確保所提供的資源：a） 適合特定類型的監(jiān)視和丈量活動；b） 獲得適當的維護，以確堅繼續(xù)適合其用途；V2?組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和丈量活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和丈量要求相一致的方式實施？V

3?組織是否建立了丈量設備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家供認的丈量基準？所有丈量設備校準均已納入校準系統(tǒng)，并規(guī)定了校準或驗證周期？丈量是否已按規(guī)定周期或在使用前獲得校準或驗證？丈量設備校準或驗證沒有國際或國家供認的丈量基準時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？丈量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予堅持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？計算機軟件滿足預期用途的能力在初度使用前是否獲得確認和記錄？對需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？公司保管監(jiān)視和丈量資源的技術資料和需要的校準等信息7.1.5.2丈量溯源當要求丈量溯源時，或組織認為丈量溯源是信任丈量結果有效的前提時，則丈量設備應：a） 對比能溯源到國際或國家標準的丈量標準，依照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢疋或校準，或兩者都進行 ?當不存在上述標準時，應保管作為校準或檢定依據的文件化信息；b） 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；C）予以呵護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后丈量結果失效的調整、損壞或劣化?當發(fā)現(xiàn)丈量設備不符合預期用途時，組織應確定以往丈量結果的有效性是否受到晦氣影響，需要時，采用適當的糾正辦法x（化藥研究所未能提供檢測設備的檢定/校準陳說）組織的知識能力意識1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關鍵崗位上崗員工是否到達了崗位應知應會要求？7.1.6組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產物和服務 .這些知識應予以堅持，并在需要范圍內可獲得 .為應對不竭變動的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多需要的知識，并進行更新 .組織知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息.組織知識可以基于：a） 內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和勝利項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產物和服務的改進結果）；b） 外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）.7.2能力組織應：a） 確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b） 基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采用辦法獲得所需的能力，并評價辦法的有效性；d）保管適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據7.3意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a） 質量方針；b） 相關的質量目標；C）他們對證量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果 .V2?組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人生長，必需具備的知識、經驗、能力提出新的培訓要求？V3?組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經驗、工具等）是否充分適宜？V4?根據組織確定的培訓需求是否安插計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？V5.組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（介入意識、質量意識）培訓？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？V6?組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所米用的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？V7?組織員工是否建立堅持了教育、培訓、技能和經歷的記錄？V

溝通1?在內部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作用，以確保在分歧的條理和職能之間進行有效、充沛的溝通？最高管理者及各部份應確保建立適當的溝通過程，在本公司分歧條理和職能之間就質量管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內外部溝通，以到達相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員介入的目的?具體可采用：a） 溝通什么；b） 何時溝通；c） 與誰溝通；d） 如何溝通；e） 由誰負責?V2?在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如陳說制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何辦法防止混亂，防止統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內部溝通過程中，是否存在主要障礙？V形成文件的信息總則1?組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、法式、記錄及其他所要求的文件？7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a） 標準要求的形成文件的信息（含法式文件、把持規(guī)程、管理制度、記錄等）；b） 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息質量管理體系形成文件的信息的幾多與詳略水平應考慮：a） 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產物和服務的類型；b） 過程的復雜水平及其相互作用；c） 人員的能力?7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：a） 標識和說明（例如：題目、日期、作者、索引編號等）；b） 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）;c） 評審和批準，以確保適宜性和充沛性 ?7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a） 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b） 予以妥善呵護（如防止失密、不妥使用或不完整）7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a） 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b） 貯存和防護，包括堅持可讀性；c） 變動控制（如：版本控制）；d） 保管和處理.市工口丄二”二圧曰4^nCTHr方口匚rV xf/rH立17砧古￡厶砧：占砧/亠白V2?組織是否依照標準要求建立了文件化體系？V3?組織是否根據內部管理需要建立了相應法式文件？V4組織是否依照標準要求建立了質量記錄？V5?組織QMS文件詳略是否適當？是否適宜可把持？V6?組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件暗示形式或類型是否適當、有效？V7?組織QMS文件詳略水平是否與下列因素相適應？a） 組織的規(guī)模和類型；b） 過程的復雜水平及相互關系；c） 涉及人員所需的能力?V創(chuàng)立和更新1?組織是否依照標準要求建立并堅持了 記錄控制法式”該法式適用范圍是否包括了 QMS實施、堅持和改進發(fā)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析陳說、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？V2?組織是否依照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？V3?組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了需要記錄？V4?質量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否到達唯一可追溯？文件規(guī)定外質量記錄如何標識？V5?質量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？V6?質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網等方式）是否確定要求？對規(guī)畫和運仃丿貞量管理體系所必需的來目外部的原始的形成乂件的信息，組織應進行適當識別和控制?vM-/\—\Zn 占Am亠k斥人」、丄、亍丄口」、丄-A--ZaU工rt TT \、丨rrh-l*宀 I741-f\-IJT石廿口AAtTTTnZv-V創(chuàng)立和更新7?質量記錄是否確定保管地址、方式、期限？記錄保管環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞、蛻變或喪失？記錄保管期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保管檢索是否簡便？對公司保官的作為符合性證據性文件和記錄予以呵護，防止非預期的更改 ?V

8?保管的記錄是否依照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保管價值的記錄及時依照規(guī)定進行了處理？V9?質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？V形成文件的信息的控制1.組織是否依照標準要求建立并堅持 文件控制法式”？該法式適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內、外部文件；各種類型及形式的文件）？V2?文件發(fā)布前是否組織相關部份評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性？V3?組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處條理確定相應的批準人？所有文件發(fā)布前是否獲得批準，以確保文件的適宜性？有效性？V4?文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能獲得所需文件？V5?文件是否獲得及時更改？文件更改前是否批準？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部份 /崗位通知到位；涉及實物時處理到位）？V6?分歧類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行標識、堅持清晰、易于識別和檢查？V7?組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？V8?組織分發(fā)至供方及其他相關方文件是否受控？V9?作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用？V10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不喪失、及時提供？V11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定 /評審、保管、利用是否受控？V8運行V運行規(guī)畫和控制1?組織產物的質量目標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？公司通過米用下列辦法，規(guī)畫、實施和控制滿足產物和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的規(guī)畫辦法：a） 確定研發(fā)產物和服務的要求，包括研發(fā)產物標準、服務質量標準等b） 建立下列內容的準則：1） 過程運行規(guī)范，如設計方案、配方，服務管理制度，產物檢驗規(guī)程等；2） 產物和服務的驗證標準?V2?組織是否已編制研發(fā)產物實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？V

3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，卜列是否明確：a）要求？b）所需客觀證據？ c）產物接收準貝U?d）認疋的提供方式？c） 資源配置要求；d） 實施過程控制的規(guī)范；e） 在需要的范圍和水平上，確定并堅持、保管運行過程形成文件的信息：1） 證實過程已經按規(guī)畫進行；2） 證明研發(fā)產物和服務符合要求.規(guī)畫的輸出應適合組織的運行需要 .公司嚴格控制運行規(guī)畫的更改，評審非預期變動的后果 .更改在實施前應予以確認.需要時，采用辦法消除晦氣影響.公司制定物料推銷制度，對外部提供的過程、產物和服務進行管理，確保外包過程受控.V4.產物實現(xiàn)有哪些關鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充分、適宜？V5.為實現(xiàn)過程及其產物滿足要求，確定了哪些提供證據的所需記錄？V6.產物實現(xiàn)規(guī)畫的結果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？V產物和服務的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充沛、主動？與顧客溝通應包括：a） 提供與產物和服務有關的信息；b） 問詢，合同或定單的處理，包括更改；c） 獲取顧客關于產物和服務的反饋，包括顧客埋怨；d） 顧客財富的處理和控制；e） 關系重年夜時，制定有關應急辦法的特定要求V2.組織在產物信息問詢、合同、定單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）二方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？V3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？V4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客以后的不滿意？'V5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠實、實在、尊重顧客？V與產物和服務有關的要求簡直定1.組織有哪些顧客？分歧顧客的要求有哪些不冋？組織的顧客目標市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產物和服務的要求時，組織應確保：a） 產物和服務要求獲得確定，包括：1） 適用的法律法規(guī)要求；2） 組織認為需要的要求.b） 對其所提供的產物和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求V2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務等方面要求）組織是否已確定并被充沛理解？V3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充沛理解？V4.與組織產物有關的法律有哪些？是否已被收集并獲得確定？V5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產物要求有關的附加要求？這些附加要求是否形成文件？V與產物和服務有關的要求的評審1.顧客的產物要求有哪些暗示形式（包括口頭要求、傳真、合冋、定單標書等）？針對顧客產物要求分歧的暗示形式，組織采用了哪些方式予以接收、確定、評審？8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產物和服務的要求，組織應在向顧客許諾提供產物和服務之前實施評審，包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求：V

2?慣例與非慣例產物要求界限標準是否確定？該界限標準考慮因素（包括產物價格、技術質量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？c） 組織規(guī)定的要求；d） 適用于產物和服務的法律法規(guī)要求；e） 與以前表述紛歧致的合冋或定單的要求 ?組織應確保與以前規(guī)定紛歧致的合冋或定單要求已獲得解決?若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認.823.2適用時，組織應保管以下方面的文件化信息：a） 評審結果；b） 產物和服務的任何新要求.V3?針對慣例與非慣例產物要求，組織米用了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？V4?評審內容是否包括了顧客的產物要求和組織有關產物的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠到達？V與產物和服務有關的要求的評審5?組織接收了幾多顧客合同或定單？這些合同或定單是否都在接收前獲得評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產物許諾前是否采納了適宜的方式，對顧客要求進行了確認？V6?組織通過評審，會獲得哪些評審結果，會引發(fā)哪些辦法？這些評審結果及由評審引發(fā)的辦法形成哪些記錄，并得以堅持？V7?抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保⑴產物要求最終確定并被理解？⑵與以前表述紛歧致的合冋或定單的要求已獲得妥善解決？⑶組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？V產物和服務要求的更改1.當顧客提生產物要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提生產物要求更改時，組織是否獲得顧客認可？若產物和服務要求發(fā)生變動，組織應確保相關的文件化信息獲得修改，并確保相關人員知道已變動的要求 ?V2.產物要求發(fā)生變動時，組織是否有確定的變動過程，以確保相關文件獲得更改，相關人員知道已變動的要求？對已實現(xiàn)部份產物是否與顧客協(xié)商妥善處理？V1、設計開發(fā)的規(guī)畫有哪些？8.3.1總則2、設計開發(fā)的輸入信息有哪些？組織應建立、實施和堅持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產物和服務的3、設計開發(fā)疋怎么進仃控制的？提供.4、設計開發(fā)輸出有哪些內容？8.3.2設計和開發(fā)規(guī)畫5、設計開發(fā)更改了哪些內容，更改后又是怎么控制在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：的？a） 設計和開發(fā)活動的性質、繼續(xù)時間和復雜水平；b） 所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c） 所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d） 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e） 產物和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f） 設計和開發(fā)過程介入人員之間接口的控制需求；g） 顧客和使用者介入設計和開發(fā)過程的需求；h） 后續(xù)的開發(fā)的產物和服務提供的要求；i） 顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；j） 證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息8.3.3設計和開發(fā)的輸入組織應針對具體類型的產物和服務，確定設計和開發(fā)的的基本要求，組織應考慮：a） 功能和性能要求；b） 來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c） 法律法規(guī)要求；d） 組織許諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e） 產物和服務的性質引起的潛在失效后果 .輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整而且清楚 .設計和開發(fā)輸入的矛盾應予以解決 .組織應堅持設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制以確保：a） 規(guī)定擬獲得的結果；b） 實施評審，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；c） 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d） 實施確認活動，以確保產物和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e） 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采用需要的辦法；f） 保管這些活動的文件化信息.注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有分歧的目的，根據組織的產物和服務的具體情況，可以獨自或以任意組合進行8.3.5設計和開發(fā)的輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出：a） 滿足輸入的要求；b） 對產物和服務提供的后續(xù)過程是充沛的；外部提供過程、產物和服務的控制總則1組織推銷過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保推銷的產物符合規(guī)定要求？組織應確保外部提供的過程、產物和服務符合要求當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產物和服務的控制：a） 外部供方的過程、產物和服務構成組織自身的產物和服務的一部份；b） 外部供方替組織直接將產物和服務提供給顧客；C）組織決定由外部供方提供過程或部份過程 .組織應根據外部供方提供所要求的過程、產物和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施 .對這些活動和由評價引發(fā)的任何需要的辦法，組織應保管所需的形成文件的的信息V2?推銷依據是否充沛、可靠？推銷產物的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數量、交付期、價格等）?V3?當供方的產物、法式、過程、設備的變動會招致影響組織產物質量時，組織對這種變動情況是否要求獲得批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？V4?當供方人員的變動會招致影響產物質量時，組織是否依照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？V5?組織是否依照規(guī)定過程實施推銷？推銷及批準權限是否明確并獲得實施？V6?組織是否提供需要的推銷計劃資料和推銷許諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？V控制類型和水平1?組織是否針對分歧供方的產物、性質及供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他需要的活動，以確保推銷產物滿足規(guī)定的推銷要求？公司應確保外部提供的過程、產物和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產物和服務的能力發(fā)生晦氣影響 .組織應：a） 確保外部提供的過程堅持在其質量管理體系控制之中；b） 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c） 考慮：1） 外部提供的過程、產物和服務對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2） 外部供方自身控制的有效性 .公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發(fā).符合ISO9001是到達這一目標的第一步.除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的認證d） 確定需要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產物和服務滿足要求.V2?組織是否對推銷產物的驗證記錄、與供方的溝通以及對分歧格品的反應做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？V3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？V4?組織對推銷產物未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制辦法（簽訂質保協(xié)議或監(jiān)控制度）？V5?組織是否規(guī)定推銷產物在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對推銷產物在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實施？如有，組織在推銷文件中對擬驗證的安插和產物放行的方法作出了規(guī)定？V外部供方的信息1.組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否依照組織要求提供產物的能力制定？組織是否依照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予堅持？在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充沛性組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a） 將要提供的過程、產物和服務；b） 以下批準：1） 產物和服務；2） 方法、過程和設備；3） 產物和服務的放行；C）能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方和組織的接口；V2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否獲得批準并分發(fā)至有關部份？推銷是否依據目錄進行？V3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采用辦法，以促使供方改進，滿足推銷要求？V

4?組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結果及跟蹤辦法是否有記錄并予堅持？e） 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f） 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動V5?組織是否建立、堅持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、堅持協(xié)調，有良好的互惠關系？V6.臨時供方是否建立、實施了有效的控制辦法？V7?顧客有要求或組織認為需要時，供方更新信息是否向顧客陳說或經顧客冋意？供方更新條件、辦法是否確定并予實施？V生產和服務提供生產和服務提供的控制1.在生產和服務提供前，組織如何進行規(guī)畫？規(guī)畫結果形成了哪些可把持的文件？組織應在受控條件下進行生產和服務提供 .適用時，受控條件包括：a） 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1） 所生產的產物、提供的服務或進行的活動的特征；2） 擬獲得的結果；b） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和丈量資源；c） 在適當階段實施監(jiān)視和丈量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產物和服務的接收準則；d） 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e） 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f） 若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和丈量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)規(guī)畫結果的能力進行確認和按期再確認；g） 采用辦法防止人為毛病；h） 實施放行、交付和交付后活動 .V2.組織生產和服務提供受控條件有哪些？其中關鍵過程受控條件是否齊備、充沛、適宜？V3.為有效地進行生產和服務提供，有關人員是否獲得相應的產物特性要求？產物特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？V4.當沒有作業(yè)指導書，不能有效進行生產和服務時，有關人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清楚、適用、正確、有效？生產現(xiàn)場部份工位沒有作業(yè)指導書5.在生產和服務提供過程中使用的設備的技術性能和技術狀況是否能夠確保到達產物質量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時，是否能夠確保顧客滿意？設備使用人員是否能夠正確使用設備，是否規(guī)定并實施了有效的控制辦法？對使用的設備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設備，組織是否及時米用辦法予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？V生產和服務提供生產和服務提供的控制6.為確保生產和服務提供過程受控，在需進行丈量與監(jiān)控的過程或場所，有關人員是否獲得并使用了能夠滿足丈量和監(jiān)控要求的裝置？V7.在生產和服務提供過程中，哪些過程和過程輸出必需實施監(jiān)控或丈量？監(jiān)控或丈量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監(jiān)控或丈量？實施監(jiān)控或丈量的資源是否適當、充沛？實施的監(jiān)控或丈量是否已確保過程受控？V

8.在生產和服務提供的過程中，對產物的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：⑴放行條件并被遵守？⑵放行過程的監(jiān)控或丈量并被實施？⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？V9?產物的交付過程、條件、方式、確認是否規(guī)定并被實施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組織是否保管了產物交付記錄？V10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產物或服務質量？V標識和可追溯性1?在產物實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產物、追溯性要求的場所，產物標識方式是否確定并被實施？所作產物標識是否能到達區(qū)分產物或追溯性要求？需要時，組織應在設計開發(fā)全過程對產物和過程采納適當的方法識別輸出，以確保產物和服務合格.組織應在生產和服務提供的整個過程中依照監(jiān)視和丈量要求識別輸出狀態(tài) .若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保管實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息.V2?針對監(jiān)控和丈量要求，產物狀態(tài)標識是否確定并被實施？在任一丈量點，產物待測、已測等狀態(tài)是否標識，使分歧狀態(tài)產物能夠獲得有效、清楚識別？V3.產物標識實施、堅持、裁撤過程是否明確并受控？產物標識涉及內容是否可區(qū)分或可追溯？V4?對有追溯性要求的場所，產物標識是否唯一、已受控并有記錄？V5.當米納技術狀態(tài)管理作為堅持產物標識和可追溯性的一種方法時是否包括技術狀態(tài)標識、控制、紀實和審核？V顧客或外部供方的財富1.組織是否存在顧客財富？如有，有哪些？這些顧客財富自交付日起組織采用哪些辦法，進行識別、驗證、呵護和維護？這些辦法是否有效并被實施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財富期間，應對其進行妥善管理對公司使用的或構成產物和服務一部份的顧客和外部供方財富，組織應予以識別、驗證、呵護和維護.若顧客或外部供方的財富發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方陳說，并保管相關形成文件的信息注：顧客或外部供方財富可能包括資料、圖紙、方案、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人數據.V2.顧客財富中是否含有知識產權？如有，組織是否依照法律和顧客要求采用了呵護辦法？V3.當顧客財富發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采用辦法防止擴年夜，并予以記錄，向顧客陳說？在未征得顧客意見之前，不擅自處理？V防護交付后活動1.組織是否針對產物的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采用防護辦法，確保產物不損壞、不蛻變、不喪失？公司應在生產和服務提供期間對產物進行需要防護，包括標識、處理、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸以及呵護 .以確保符合要求.V2.在顧客有要求時，組織是否依照顧客要求提供防護辦法且經驗證有效？組織所采用的防護辦法是否能延伸到產物交付地址？V

3?當產物涉及平安、健康等特殊要求時，組織所米用防護辦法能在產物壽命期間或有效期內堅持有效嗎？公司應滿足與產物和服務相關的交付后活動的要求 ?交付后活動的范圍和水平應涉及：a） 法律法規(guī)要求；b） 與產物和服務有關的潛在不期望的后果；c） 產物和服務的性質、用途和預期壽命；d） 顧客要求；e） 顧客反饋.注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的服務，以及回收或最終報廢處理等附加服務等 ?V更改控制1?當產物或服務發(fā)生更改時，組織是否評審、確認？并保管更改評審結果？a） 公司對生產和服務提供的更改進行需要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求?b） 更改應保管形成文件的信息，包括更改評審結果、更改的人員以及根據評審所采用的需要辦法?V2?產物或服務要求發(fā)生變動時，組織是否確定了變動過程，以確保相關文件獲得更改，相關人員知道變動的要求？V3?當提生產物或服務要求更改時，組織是否獲得顧客認可？對已實現(xiàn)部份產物或服務是否與顧客協(xié)商妥善處理？V產物和服務的放行1推銷產物特性的丈量和監(jiān)控規(guī)畫結果是否形成文件，并被執(zhí)行？組織應在適當階段實施規(guī)畫的安插，以驗證產物和服務的要求已被滿足 ?除非獲得有關授權人員的批準，適用時獲得顧客的批準，否則在規(guī)畫的安V2?對生產和服務提供過程中的研發(fā)產物特性的丈量和監(jiān)控，規(guī)畫結果是否形成文件并被執(zhí)行？插已圓滿完成之前，不應向顧客放行產物和交付服務組織應保管有關產物和服務放行的形成文件的信息 ?形成文件的信息應包括：a） 符合接收準則的證據；b） 授權放行人員的可追溯性信息；V3.研發(fā)產物交付前，對產物特性是否進行丈量和監(jiān)控？交付顧客的產物是否符合下列條件：⑴所有規(guī)定的丈量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？⑵交付前產物丈量和監(jiān)控結果符合接收準則？⑶有關證據齊備并獲認可？V4?在產物實現(xiàn)過程的適當階段，產物特性的接收準則是否確定并被遵守？產物符合接收準則的證據是否充沛、可靠并被堅持？丈量或監(jiān)控記錄上是否指明有權力放行產物的人員（如簽名）？V5?根據產物特性丈量和監(jiān)控文件的規(guī)定，丈量和監(jiān)控活動沒有完成之前，需放行產物和交付服務時，是否獲得組織有關授權人員批準，或適用時顧客的批準？V分歧格輸出的控制1?組織是否建立、堅持了 分歧格品控制法式”該法式是否符合標準要求并對組織各個過程、各種情況分歧格品評審、處理作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實施能防止分歧格品的非預期使用或交付？8.7.1公司確保對分歧格產物和服務進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付.根據分歧格的性質及其對產物和服務的影響采用適當辦法 ?這也適用于在產物交付之后發(fā)現(xiàn)的分歧格產物，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的分歧格V

2?分歧格品的評審、處理人員及權限是否明確？分歧格品是否在具有資格的人員評審后才進行處理？服務.狀態(tài)未經標識或可疑的產物，應歸類為分歧格品，處理分歧格品方式有：a） 糾正；b） 對提供產物和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c） 告知顧客；d） 獲得讓步接收的授權.對分歧格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求8.7.2組織應保管下列形成文件的信息：a） 有關分歧格的描述；b） 所采用辦法的描述；c） 獲得讓步的描述；d） 處理分歧格的授權標識.V3.所選擇的分歧格品處理方式是否符合要求？讓步時，是否經授權人批準或按顧客要求批準？分歧格品糾正后是否重新驗證？是否采用辦法，消除發(fā)現(xiàn)的分歧格或防止其原預期的使用或應用？V4.對分歧格品的性質、評審、處理（包括讓步批準）是否堅持記錄？V5.對交付或開始使用后的分歧格品，組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認分歧格品，采用解救辦法，解決顧客以后不滿意？該辦法是否與其所發(fā)生的影響（包括潛在的）相適應？V9績效評價V監(jiān)視、丈量、分析和評價總則1.組織為確保產物，QMS符合性并實現(xiàn)繼續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、丈量、分析和改進過程如何進行規(guī)畫？規(guī)畫是否在產物、過程、體系業(yè)績、顧客滿意水平四個方面展開？規(guī)畫結果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應用水平？組織應確定：a） 需要監(jiān)視和丈量的對象；b） 確保有效結果所需要的監(jiān)視、丈量、分析和評價方法；c） 實施監(jiān)視和丈量的時機；d） 分析和評價監(jiān)視和丈量的結果的時機.組織應評價質量管理體系績效和有效性.組織應保管適當的形成文件的信息作為結果的證據V2.組織在規(guī)畫過程中，是否確定統(tǒng)計技術應用需求、場所及要求？對統(tǒng)計技術應用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證辦法？V3.在產物實現(xiàn)過程中，組織設置了哪些丈量或監(jiān)控點？針對關鍵過程，組織是否實施了有效的丈量或監(jiān)控活動？V4.組織對所設置的丈量或監(jiān)控點，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進行丈量或監(jiān)控？這些丈量或監(jiān)控活動能否證實過程實現(xiàn)所規(guī)畫結果的能力？成為確保產物符合性的基本手段 ？V5.當丈量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程規(guī)畫結果未滿足要求時，是否針對分歧格自己采用了可行、有效的辦法？是否采用了糾正辦法，以防止分歧格再發(fā)生？V顧客滿意1.為監(jiān)控和丈量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采納了哪些方法進行顧客滿意水平的丈量或監(jiān)控？組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的水平的感受 .組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產物或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠等陳說V2.組織使顧客滿意關鍵因素有哪些？使顧客滿意的關鍵因素是否已成為組織進行丈量和監(jiān)控的依據？V

3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵因素上設置了丈量或監(jiān)控點，并確定了丈量或監(jiān)控方法？V4.組織對顧客滿意水平的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？V分析與評價1?組織為證實QMS的適宜性、有效性并識別繼續(xù)改進機會，確定、收集、分析了哪些數據？這些數據的統(tǒng)計方法、時間、傳遞要求是否獲得規(guī)定和實施？是否包括來自丈量和監(jiān)控，分歧格品控制等主要數據？組織應分析、評價通過監(jiān)視和丈量獲得的適宜數據和信息應利用分析結果評價：a） 產物和服務的符合性；b） 顧客滿意水平；c） 質量管理體系績效和有效性；d） 規(guī)畫是否獲得有效實施；e） 針對風險和機遇所采用辦法的有效性；f） 外部供方的績效；g） 質量管理體系改進的需求.注：分析數據的方法可以包括統(tǒng)計技術 .V分析與評價2?組織是否建立、實施了數據分析規(guī)定？通過數據分析，應提供的信息是否包括：⑴顧客滿意？⑵與產物要求的符合性？⑶過程和產物的特性及趨勢，包括采用預防辦法的機會？⑷供方業(yè)績改進與開發(fā)？V3?為提高數據分析的有效性和效率，組織是否采用了適用的統(tǒng)計技術？V內部審核1?組織是否根據標準要求建立、實施、堅持了內部審核法式？9.2.1公司照規(guī)畫的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合組織自身的質量管理體系要求； 9001標準的要求.b）是否獲得有效的實施和堅持 .9.2.2公司應：a） 依據有關過程的重要性、對發(fā)生影響的變動和以往的審核結果，規(guī)畫、制定、實施和堅持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、規(guī)畫要求和陳說；b） 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c） 應確保審核過程