疫苗質(zhì)量管理制度

制度名稱:一、疫苗質(zhì)■管理人員職責編號：MYKL—YMZD—01起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008-9—20審核日期：2008-9—30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008—11—25執(zhí)行日期:2008—11—25目的：規(guī)范疫苗管理人員的質(zhì)量管理職責。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《疫苗流通預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍:適用于疫苗質(zhì)量管理有關(guān)人員。內(nèi)容:1、根據(jù)國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)要求，對疫苗進行科學管理,建立健全冷鏈系統(tǒng)，確保疫苗質(zhì)量,并取得滿意的經(jīng)濟效益和防病效果（即社會效應）；2、指導和建立疫苗“冷鏈”系統(tǒng);3、負責疫苗管理各項規(guī)章制度的制定并組織實施;4、負責疫苗的購進質(zhì)量的管理；5、負責疫苗的來貨驗收;6、負責疫苗的在庫儲存、養(yǎng)護管理；7、負責疫苗出庫及運輸環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理；8、負責疫苗冷鏈系統(tǒng)中各類設施設備的維護、保養(yǎng)、管理；9、負責預防接種異常反應報告工作；10、指導和檢查人員培訓工作,使有關(guān)人員掌握疫苗的種類、性能、接種對象、方法和禁忌癥以及預防接種異常反應報告和處理；11、負責疫苗有關(guān)記錄和檔案的管理.12、負責公司經(jīng)營的其他生物制品的質(zhì)量管理。制度名稱： 二疫苗購進管理制度編號:MYKL-YMZD—02起草部門:質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008—9—20審核日期:2008—9—30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11—25執(zhí)行日期：2008—11-25目的：規(guī)范疫苗的購進，保證購進的疫苗的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品進口管理辦法》等法律、法規(guī)。適用范圍：本企業(yè)疫苗的購進過程的質(zhì)量管理.責任：疫苗的購進人員對本制度負責內(nèi)容：1、疫苗的購進應按公司《藥品購進管理制度》及《首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種管理制度》、《藥品進貨程序》、《首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核程序》的要求執(zhí)行。2、經(jīng)營的疫苗應從具有合法資格的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。3、購進疫苗時,業(yè)務部門應索取疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》的復印件并加蓋有供貨單位印章,購進進口疫苗還應有加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》復印件,并加蓋有供貨單位印章。4、購進疫苗應與供貨單位簽訂確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書，并在采購時簽訂書面合同。5、購進疫苗時，應詳細記錄供貨單位，數(shù)量、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、購苗人等項目。購進記錄保存至超過疫苗有效期2年備查.6、購進凍干疫苗必須同時購買稀釋液。7、購進疫苗可由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)，由公司疫苗驗收員按照《疫苗驗收管理制度》到生產(chǎn)企業(yè)進行購進疫苗的驗收，驗收合格者方可發(fā)往銷售單位。8、疫苗禁止商業(yè)企業(yè)之間直調(diào)。制度名稱： 三、疫苗驗收管理制度編號MYKL-YMZD-03起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期:2008-11—25起草日期：2008-09—審核日期：2006—09-30版本：新版20頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008—11—25目的：把好購進疫苗的質(zhì)量關(guān)，保證疫苗數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格疫苗進入本企業(yè)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條,《疫苗流通和預防接種管理條例》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：適用于企業(yè)所購進疫苗的驗收。責任：疫苗驗收員對本制度的執(zhí)行負責.內(nèi)容：1、疫苗的驗收同時應按公司制定的《藥品質(zhì)量驗收管理制度》、《藥品驗收程序》的規(guī)定執(zhí)行.2、疫苗管理人員負責對疫苗進行來貨及銷后退回疫苗的質(zhì)量驗收。3、、驗收疫苗時,應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料,并重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況,運輸方式、運輸設備、運輸時間、溫度狀況并如實記錄，不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒆骱糜涗洝Ｓ涗洷４嬷脸^疫苗有效期2年備查。4、驗收疫苗時，檢查藥品的包裝、標簽、說明書及該批號《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件并加蓋有供貨單位的原印章。5、驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。6、驗收納入國家免疫規(guī)劃的疫苗,其最小包裝應有“免費”字樣及“免疫規(guī)劃"圖樣。7、驗收進口疫苗還應索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》等復印件，并蓋有供貨單位原印章.8、疫苗收貨在疫苗待驗區(qū)進行,待驗區(qū)應符合疫苗儲存的要求，同時做到隨到隨驗.9、驗收員做好疫苗驗收記錄,內(nèi)容包括:供貨單位，數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、是否免疫規(guī)劃品種、有無批簽發(fā)合格證、驗收人員簽名。10、驗收記錄及相關(guān)文件應保存至超過疫苗有效期2年制度名稱：四、疫苗儲存、養(yǎng)護檢杳和出庫復核管理制度編號MYKL—YMZD—04起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期:2008-11-25起草日期：2008—09-20審核日期：2008-09—30版本:新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008-11—25目的：規(guī)范疫苗的儲存、養(yǎng)護及出庫復核管理工作，保證在庫疫苗的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：適用于疫苗的在庫儲存的管理.責任：保管員、疫苗養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1、 疫苗的儲存、養(yǎng)護、出庫復核管理應同時按公司制定的《藥品的倉儲保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫復核與運輸管理制度》、《藥品入庫儲存操作程序》、《藥品養(yǎng)護操作程序》、《藥品出庫復核操作程序》執(zhí)行。2、 疫苗儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復核由疫苗管理人員負責管理。3、 經(jīng)驗收合格的疫苗，按疫苗的儲存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫。低溫冷柜（—20°C），普通冷庫（2—8。0。疫苗的儲存場所按GSP要求劃分，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。4、 疫苗應按不同品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放、碼放整齊、包裝標志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫（冰箱）壁之間留有冷氣循環(huán)通道。5、 儲存疫苗時應避免陽光直射。6、 銷后退回的疫苗經(jīng)驗收合格后入庫應作上醒目的標志，下次發(fā)貨時先發(fā)先用，并只限于再使用一次.7、 儲存疫苗的電冰箱，冷庫或房間應加鎖,并不得存放食品和雜物.8、 按照各種疫苗儲存要求的溫度儲存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲存要求時，應采取相應的措施并記錄。9、 每月對庫存疫苗進行循環(huán)檢查并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護檢查在庫疫苗的種類和數(shù)量是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當合理，有無失效、凍結(jié)、冷鏈容器內(nèi)的溫度是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期，儲存溫度不符合要求等情況應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施.必要時由質(zhì)量管理機構(gòu)通知藥品監(jiān)督管理部門處理。養(yǎng)護記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。10、建立疫苗的養(yǎng)護檔案。11、疫苗的出庫應堅持“先產(chǎn)先出”、“先進先出”和“近效期先出”的原則.12、按藥品銷售憑證發(fā)貨，并檢查疫苗外包裝有無破損、包裝標識是否模糊不清或脫落、是否超出有效期,如出現(xiàn)上述情形,應停止發(fā)貨，并填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”報質(zhì)管部處理。13、疫苗出庫復核，應做復核記錄，記錄包括疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員簽字等項目，同時做到疫苗出入有賬目、疫苗與賬目相符。復核記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。制度名稱： 五、進□疫苗管理制度編號MYKL—YMZD—05起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人:馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008-09-20審核日期：2008—09-30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008—11-25目的：保證進口疫苗的質(zhì)量，防止不合格疫苗進入本企業(yè)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品進口管理辦法》。適用范圍：適用于進口疫苗的管理。責任：疫苗管理人員對本制度的執(zhí)行負責。內(nèi)容：1、業(yè)務部購進進口疫苗時應收取該疫苗的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》復印件。2、按照批簽發(fā)管理的進口生物制品，還應收取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

以上各類復印件均需加蓋供貨單位公章。3、驗收進口疫苗時，應詳細記錄供貨單位、出口國名及生產(chǎn)企業(yè)、到貨日期、品名劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人等項目.4、驗收進口疫苗時，應檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況,對不符合溫度要求運輸?shù)囊呙缫苁眨骱糜涗?，并報告市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。制度名稱： 六、疫苗有效期管理制度編號MYKL-YMZD—06起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人:馬明批準日期：2008-11—25起草日期：2008—09-20審核日期：2008—09—30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008-11—25目的：合理控制疫苗的經(jīng)營過程管理，防止疫苗的過期失效,確保疫苗的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。責任:疫苗質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1、購進的疫苗必須有生產(chǎn)批號和有效期,對沒有標志有效期的，驗收員應拒絕驗收。2、、疫苗的采購應“按需進貨、擇優(yōu)選購”,保證疫苗的足夠供應，并確定每種疫苗預期需要量。3、未經(jīng)公司負責人批準不得采購有效期在半年內(nèi)的疫苗.購進合同（或質(zhì)量保證協(xié)議）上應注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。4、加強疫苗的在庫管理，對在半年內(nèi)到期的疫苗,疫苗保管員應每月10日前填寫“近效期疫苗催銷表”，報業(yè)務部進行催銷。5、疫苗出庫應嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出"、“先進先出”、“近效期先出”的原則制度名稱：七、不合格疫苗管理制度編號MYKL-YMZD-07起草部門：質(zhì)管部審核部門:質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人:李偉民批準日期：2008-11—25

起草日期：2008—09-20審核日期：2008-09—30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008-11—25目的：對不合格疫苗實行控制性管理，杜絕不合格疫苗流入市場，確保人民用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗的管理。責任：疫苗質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購人員、保管員對本制度的實施負責.內(nèi)容：1、在疫苗的購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗應按《不合格藥品管理制度》要求進行管理。2、驗收疫苗時，應認真檢查，發(fā)現(xiàn)過期、批號不清、疫苗變色、安瓶破損或變質(zhì)等均不得入庫，并填寫“藥品拒收報告單"拒收，報質(zhì)管部、業(yè)務部和財務部。如果供貨方不能立即運走的，將該藥品暫存于不合格品區(qū).3、在庫養(yǎng)護、保管、及出庫復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的疫苗應立即掛黃色“暫停發(fā)貨”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復查通知單"報質(zhì)管部確認，合格者解除黃牌,繼續(xù)銷售；不合格者由質(zhì)管部出具“藥品停售（收回）通知單”將疫苗移至不合格品區(qū).4、已出售的疫苗發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即向質(zhì)管部及當?shù)匦l(wèi)生部門和藥監(jiān)部門報告，并及時追回做好記錄。5、已確認的不合格疫苗由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”報管理人員查清原因,分清責任，由質(zhì)管部審核簽署意見后上報公司總經(jīng)理作報損處理。6、已報損的疫苗，應上報市藥監(jiān)局及衛(wèi)生局按照疫苗的特性銷毀，銷毀記錄報市藥品監(jiān)督管理局及市衛(wèi)生局備案。制度名稱： 八、疫苗銷售管理制度編號MYKL—YMZD—08起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人:馬明批準日期：2008—11-25起草日期：2008-09—20審核日期：2008-09-30版本：新版頒發(fā)部門:質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11—25執(zhí)行日期：2008—11-25目的：依法經(jīng)營，加強疫苗銷售管理，確保人民用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：適用于疫苗銷售過程的管理。責任：儲運部、業(yè)務部對本制度的實施負責.內(nèi)容:1、疫苗的銷售應同時按公司制定的《藥品銷售管理制度》執(zhí)行.2、疫苗銷售人員應將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu).一類疫苗不得向省級疾控機構(gòu)及其他指定的疾控機構(gòu)以外的單位或個人供應，二類疫苗可向疾控機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售.3、銷售人員應向客戶索取加蓋了經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)鮮章的營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證.建立疫苗銷售客戶檔案。銷往接種單位時還應索取預防接種合格證。4、銷售疫苗時,應提供《生物制品批簽發(fā)合格證》的復印件，提供疫苗運輸用設備、時間、溫度記錄等資料。進口疫苗應提供《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單復印件》（復印件應加蓋本企業(yè)原印章）。5、建立單獨的疫苗銷售記錄,每次銷售疫苗時均應詳細記錄疫苗品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、數(shù)量、日期、是否免疫規(guī)劃品種、批號、經(jīng)手人等。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查.6、負責收集售出疫苗的異常接種反應情況，并及時報告疫苗管理人員處理.制度名稱： 九、疫苗運輸管理制度編號MYKL—YMZD—09起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008—審核日期：2008—09—版本：新版09-2030頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間:2008-11—25執(zhí)行日期：2008-11-25目的：規(guī)劃疫苗的運輸,防止運輸差錯。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍：適用于疫苗的運輸管理。責任：疫苗運輸員對本制度的實施負責.內(nèi)容:1、疫苗的運輸由生物制品部負責安排.2、疫苗的運輸、務求迅速、防止中途積壓、按疫苗的儲存要求運輸和保存。3、作好疫苗運輸?shù)陌才牛ò▍^(qū)間，承運單位、交通運輸工具、冷藏設備）.4、提前通知接苗單位做好準備工作，通知疫苗到貨時間,以避免疫苗在車站、機場、碼頭停留時間過長，使疫苗受損，專車發(fā)貨時，也應力求避免、減少途中停留時間和次數(shù),防止陽光曝曬，疫苗到達后迅速搬至冷庫或冰箱儲存或使用。5、疫苗發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運6、檢查車輛的機械的制冷系統(tǒng)、加油，做好出車準備。7、按所購疫苗數(shù)，清點裝箱；貨單或票據(jù)交司機或押運人員保管。8、運輸人員填寫《疫苗運輸記錄表》，一式兩份,寫清發(fā)貨單位、發(fā)貨時間、運輸設備、運輸時間、運輸溫度情況,接送疫苗人員等項目,銷售單位和購苗單位各存一聯(lián)。9、運輸途中應避免劇烈顛簸，中速行駛，運輸途中過夜時汽車制冷機組要求接上電源，到達目的地應在陰涼處停車，卸車；有關(guān)人員負責清點接收疫苗，并要求接收人員在貨單或票據(jù)上簽字，由司機或押運人員帶回交疫苗管理人員登帳留存。制度名稱： 十、疫苗儲存、運輸設施設備管理制度編號 MYKL—YMZD-10起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期：2008—11—25起草日期：2008-09-20審核日期：2008—09-30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11—25執(zhí)行日期：2008—11—25目的：規(guī)范疫苗的設施、設備的保管,防止因設施、設備影響疫苗質(zhì)量。依據(jù):《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍:本企業(yè)疫苗的設施、設備的管理.責任:疫苗管理人員對本制度負責1、疫苗儲存、運輸設施設備由疫苗管理人員負責管理.2、 冷庫溫度應符合疫苗的儲存要求，低溫冷庫（-20。0，普通冷庫（2—8工）.并能自動調(diào)控，顯示和記錄溫度狀況.3、 冷庫總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模相適應。新購置或設置的冷庫、冷藏車應組織驗收，驗收內(nèi)容為清點數(shù)量、外觀檢查、清點附件、試機，并填寫驗收報告（包括品名、數(shù)量、型號、產(chǎn)地，收貨時間，驗收情況，如有問題應有詳細文字記錄,并附有照片或錄像）。設備運行前需作驗證記錄，記錄包括設備是否達到儲存疫苗的要求，運行狀況是否正常等項目。4、冷藏運輸?shù)能囕v應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。5、設置疫苗冷藏設備備用的發(fā)電機組，保證疫苗的儲存不斷電。6、建立疫苗儲存、運輸用設施設備檔案，每個月對設施設備進行檢查、保養(yǎng)、維修并記錄.制度名稱： 十一、預防接種異常反應報告和管理制度編號MYKL-YMZD-11起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期：2008—11—25起草日期：2008—09—20審核日期：2008-09-30版本：新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008-11-25執(zhí)行日期：2008—11—25目的:加強對疫苗的安全監(jiān)管，嚴格預防接種異常反應報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第13、16、28條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍:本企業(yè)所經(jīng)營疫苗發(fā)生的預防接種異常反應報告的管理。責任：疫苗管理人員、銷售人員對本制度負責。內(nèi)容：1、疫苗的預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應.2、疫苗質(zhì)量管理人員應注意收集售出疫苗引起的預防接種異常反應.3、收集到疫苗接種異常反應、疑似預防接種異常反應時,疫苗質(zhì)量管理人員應立即電話及書面填寫“預防接種異常反應報告表”報告當?shù)匦l(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。4、發(fā)生異常反應后，疫苗質(zhì)量管理人員應到現(xiàn)場調(diào)查，收集和分析不良反應信息，并記錄存檔.制度名稱： 十二疫苗設施設備使用管理制度編號MYKL—YMZD—12起草部門：質(zhì)管部審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人：馬明批準日期:2008—11-25起草日期：2008-09—20審核日期：2008-09—30版本:新版頒發(fā)部門：質(zhì)管部發(fā)布時間：2008—11-25執(zhí)行日期:2008-11-25目的：加強對疫苗的管理,保證冷的庫的正常運行與使用。依據(jù):《疫苗流通和預防接種管理條例》、《全國計劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：疫苗的儲存設備管理。責任:疫苗保管人員對本制度負責。1、普通冷庫（低溫冷庫）使用管理制度普通冷庫（低溫冷庫）必須由專人管理。1。 2每日兩次檢查冷庫的溫度普通冷庫應保持在2-8工低溫冷庫為一15工一一20工.觀察溫度記錄,使其溫度曲線運轉(zhuǎn)在正常范圍內(nèi)，并記錄。1.4每日進入庫內(nèi)察看冷氣流動情況，噪聲情況，有無水珠凝于冷庫頂壁上，檢查壓縮機運轉(zhuǎn)情況，有無噪音和震動.每天下班前檢查,庫內(nèi)照明是否全部關(guān)閉，有無人員仍留于庫內(nèi),庫門是否加鎖，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告維修人員。2、 冰箱（低溫冰箱、冰排速凍器）的使用管理制度冰箱由專人負責管理使用。2。2待冰箱內(nèi)溫度冷卻到疫苗所需的溫度時，才能放進疫苗，疫苗和稀釋液整齊地一行一行地擺在冰箱上格，每行疫苗留有1一2厘米的空隙，以利空氣流通。根據(jù)季節(jié),室內(nèi)溫度和存放疫苗的種類來調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度，以維持最佳效果，冷凍室附近溫度低，應放置對低溫要求稍高的疫苗.2.4、冰箱門溫度變化大，不可放置疫苗。冰箱內(nèi)不能裝滿疫苗，疫苗的儲存應是冰箱容積的1/2-2/3。2。6新購進的疫苗放在冰箱右邊,執(zhí)行先來先用的原則（即先取左邊，后取右邊），并且盡量減少開冰箱門的次數(shù).2。7記錄冰箱溫度每天2次,（上午上班和下午下班時）。2.8冰箱除霜每周1次，（霜超過3—4mm時立即除霜）.2.9每月保養(yǎng)1次。2.10每年對冰箱性能進行1次檢驗和測試。3、冷藏運輸箱（疫苗冷藏箱）和保冷包的使用管理制度3。1有專人保管和使用.使用前后，注意檢查有無破損、開裂、蓋是否密閉。3。3要經(jīng)常保持冰排的外形（如防止膨脹、變形、裂漏等）降低冰排的損耗，保持箱內(nèi)的清潔.3。4運輸時將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在箱內(nèi)四邊和底部，中部擺放疫苗，上面覆蓋冰排。箱內(nèi)冰排數(shù)量可根據(jù)氣溫、運輸時間調(diào)整，疫苗安瓿不能直接與冰排接觸,要采取措施避免疫苗破碎、凍結(jié)和潮解。運送冰排將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在冷藏箱內(nèi).3。7冷藏箱要鎖緊，裝車時擺放平穩(wěn)，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和劇烈顛簸。4、冰排的使用管理制度4。1冰排內(nèi)注入清潔水,注入量為冰排容積的90％。4.2注水后冰排直立放在低溫電冰箱（冰排速凍器）的凍結(jié)部分，凍制時間不少于24小時，每次凍制的數(shù)量不超過低溫電冰箱（冰排速凍器）的設計能力.4.3在凍制冰排時，冰排與低溫電冰箱（冰排速凍器）箱