醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序醫(yī)療器械工作程序文件目錄：一、醫(yī)療器械采購程序建立醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)。質(zhì)管員、驗收員、采購員及其部門負責人對本程序負責。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲存符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫儲存環(huán)節(jié)。倉庫管理員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)。倉庫管理員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送出庫復核環(huán)節(jié)。配送員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品配送退回處理符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送退回處理環(huán)節(jié)。配送員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序確保不合格醫(yī)療器械的確認處理符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的不合格確認處理環(huán)節(jié)。質(zhì)管員、采購員及其部門負責人對本程序負責。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品拆零和拼裝發(fā)貨符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的拆零和拼裝發(fā)貨環(huán)節(jié)。倉庫管理員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。九、醫(yī)療器械運送程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品運送符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的運送環(huán)節(jié)。配送員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。十、醫(yī)療器械進貨退出程序確保醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨退出符合標準，適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的進貨退出環(huán)節(jié)。采購員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序確保證照資料的收集、審核、存檔符合標準，適用于證照資料的收集、審核、存檔環(huán)節(jié)。質(zhì)管員、采購員及其部門負責人對本程序負責。十二、質(zhì)量事故上報處理程序確保質(zhì)量事故上報處理符合標準，適用于質(zhì)量事故上報處理環(huán)節(jié)。質(zhì)管員、采購員及其部門負責人對本程序負責。十三、首營品種的審批程序確保首營品種的審批符合標準，適用于首營品種的審批環(huán)節(jié)。質(zhì)管員、采購員及其部門負責人對本程序負責。(10)倉庫設備應保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離。(11)倉庫設備應具備避光、通風和排水功能。(12)倉庫設備應具備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的功能。(13)倉庫設備應具備防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等功能。(14)倉庫設備應符合安全用電要求，具備合適的照明設備。(15)倉庫應具備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。(16)企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。(17)企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：(1)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。(2)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9:30-10:30、下午3:30-4:30各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄。(3)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。(4)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護和檢查，入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。(5)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應抽樣送檢可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械。(6)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。(7)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。(8)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。(9)庫房、貨架應保持清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序：(1)目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。(2)范圍：所有即將出庫的商品。(3)責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員、復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。(4)出庫復核程序：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。1、采購員在采購醫(yī)療器械前，應核實供貨方的證照資料是否齊全，并將其收集交給質(zhì)管員審核。2、質(zhì)管員對供貨方的證照資料進行審核，確認其合法性，并將審核結(jié)果記錄在檔案中。3、銷售員在銷售醫(yī)療器械前，應核實客戶的證照資料是否齊全，并將其收集交給質(zhì)管員審核。4、質(zhì)管員對客戶的證照資料進行審核，確認其合法性，并將審核結(jié)果記錄在檔案中。5、驗收員在收貨時，應核實所收醫(yī)療器械的證照資料是否齊全，并將其記錄在驗收記錄中。6、檔案員將所有證照資料進行存檔，并定期進行檢查和更新。1、采購部門應按規(guī)定收集供購貨單位和商品的合法性證明，并進行初審，初審合格后送交質(zhì)管部進行復審。2、質(zhì)管機構(gòu)應認真審核采購員提供的證明文件，確保審核合格后建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。3、審核合格的供貨單位及商品目錄由質(zhì)管機構(gòu)建立，質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。4、為確保退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行，采購員應征得供貨單位同意后填寫進貨退出通知單，并經(jīng)質(zhì)管部審核和采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心辦理退貨手續(xù)。5、為規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，采購員應按規(guī)定收集供購貨單位和商品的合法性證明，經(jīng)質(zhì)管機構(gòu)審核合格后建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單