醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

泰和醫(yī)院-----管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、

建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組

領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：

（1）

負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。（2）

負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）

研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）

制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）

制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）

對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。

（7）

通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。

2、資產(chǎn)管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科（護理部）、資產(chǎn)管理部（財務科）和采購部。

2、醫(yī)務科、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達藥械質(zhì)量管理組。

3、藥械質(zhì)量管理組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于5個工作日內(nèi)向灃東新城醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，同時通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（）進行網(wǎng)報。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，可越級立即向西安市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

。4、采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

5、藥械質(zhì)量管理組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標：一、目標值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應立即報告主管領導，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴禁隱瞞不報或降低對責任者的處罰標準。10、必須按規(guī)定對單位員工進行培訓和新員工上崗教育；11、嚴格執(zhí)行公司安全生產(chǎn)十六項禁令，保證本單位所有人員不違章作業(yè)。