2023年體外診斷行業(yè)分析報(bào)告

2023年體外診斷行業(yè)分析報(bào)告目錄一、體外診斷行業(yè) PAGEREFToc374052898\h31、診斷行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕 PAGEREFToc374052899\h32、我國(guó)體外診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)：試劑與儀器一體化 PAGEREFToc374052900\h53、我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)增速20%左右，高于全球6%行業(yè)增速 PAGEREFToc374052901\h7二、生化診斷：受益于傳統(tǒng)市場(chǎng)旺盛需求和基層醫(yī)療市場(chǎng)快速啟動(dòng) PAGEREFToc374052902\h81、生化試劑2023-2023年CAGR15%左右 PAGEREFToc374052903\h82、基層醫(yī)療投入促進(jìn)行業(yè)增長(zhǎng) PAGEREFToc374052904\h9三、免疫診斷：化學(xué)發(fā)光逐漸取代酶免成為主流 PAGEREFToc374052905\h111、化學(xué)發(fā)光優(yōu)于酶聯(lián)免疫 PAGEREFToc374052906\h112、政策支持，化學(xué)發(fā)光有望成為主流 PAGEREFToc374052907\h13四、分子診斷：核酸血篩市場(chǎng)未來(lái)可期 PAGEREFToc374052908\h141、核酸檢測(cè)快速發(fā)展 PAGEREFToc374052909\h142、我國(guó)血液核酸相關(guān)檢測(cè)政策出臺(tái)將提速 PAGEREFToc374052910\h15五、相關(guān)上市公司 PAGEREFToc374052911\h181、行業(yè)成功要素和診斷類企業(yè)成長(zhǎng)模式 PAGEREFToc374052912\h182、儀器到試劑的拓展：典型企業(yè)邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療 PAGEREFToc374052913\h193、試劑滲透到儀器的拓展：典型企業(yè)利德曼、科華 PAGEREFToc374052914\h194、體外診斷試劑企業(yè)通過(guò)不斷并購(gòu)長(zhǎng)大 PAGEREFToc374052915\h215、重點(diǎn)公司 PAGEREFToc374052916\h23（1）科華生物 PAGEREFToc374052917\h23（2）利德曼 PAGEREFToc374052918\h25（3）達(dá)安基因 PAGEREFToc374052919\h26一、體外診斷行業(yè)1、診斷行業(yè)現(xiàn)狀：國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，大致可分為免疫診斷試劑、臨床生化檢測(cè)試劑、血液學(xué)檢測(cè)試劑、微生物學(xué)檢測(cè)試劑等種類。全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的朝陽(yáng)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，我國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍處于弱小成長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)行業(yè)集中度差，廠家數(shù)量多達(dá)300-400家，規(guī)模以上企業(yè)僅200余家，年銷售企業(yè)過(guò)億元的企業(yè)約20家，主要為試劑廠商，輔以代理國(guó)外儀器。市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2023年至今，國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)集中度有所提高，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可。由于國(guó)產(chǎn)商品具有價(jià)格低，售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，用戶多集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院等中低端市場(chǎng)。從品種上看，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)主要由生化、免疫試劑構(gòu)成，二者合計(jì)占比共60%，而國(guó)際主流市場(chǎng)體外診斷試劑品種較為豐富，快速檢測(cè)發(fā)展較為成熟，免疫、生化合計(jì)占33%。從技術(shù)上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛的免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，基因檢測(cè)中的PCR系列基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國(guó)際水平。由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目發(fā)展緩慢，技術(shù)水平較低。2、我國(guó)體外診斷行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)：試劑與儀器一體化完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求行業(yè)。上游原料行業(yè)提供生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查，目前醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向。我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品用戶包括20291家醫(yī)院，38475個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈存在的問(wèn)題主要是上游高品質(zhì)核心原料缺乏以及大型自動(dòng)化，高通量檢測(cè)儀的配套設(shè)備生產(chǎn)能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產(chǎn)成為國(guó)內(nèi)企業(yè)突破的唯一出口。診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)控制大大提高診斷實(shí)驗(yàn)室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動(dòng)化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光的全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；2023年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過(guò)檢測(cè)納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測(cè)大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測(cè)定分析儀無(wú)縫集成形成Architectc4000自動(dòng)分析儀，可在一個(gè)平臺(tái)上同時(shí)完成免疫和化學(xué)監(jiān)測(cè)；雅培的PrismDirector除了管理數(shù)據(jù)，還提供追蹤和質(zhì)控能力，并進(jìn)行血液篩查試驗(yàn)，提供更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)備份功能，且有助于更好的管理樣品復(fù)驗(yàn)。二是簡(jiǎn)單、快速、便于普及的快速診斷，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化。如2023年，西門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎(chǔ)，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護(hù)檢測(cè)點(diǎn)的理想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測(cè)定檢測(cè)系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果，可提供POCT檢測(cè)環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。3、我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)增速20%左右，高于全球6%行業(yè)增速2023年，全球診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到420億美元，2023年預(yù)計(jì)將達(dá)到460億美元，國(guó)際診斷行業(yè)增長(zhǎng)率為6%。北美、歐盟、日本三者合計(jì)占比在80%左右，中國(guó)、印度、拉美、東歐等合計(jì)占比10%左右。中國(guó)診斷行業(yè)占全球市場(chǎng)份額的4%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測(cè)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)2023年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)以遠(yuǎn)超成熟市場(chǎng)在發(fā)展。從人均金額、檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比的角度，國(guó)內(nèi)發(fā)展空間還很大。全球占比偏低：我國(guó)占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低：我國(guó)體外診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國(guó)外臨床實(shí)踐來(lái)看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；目前我國(guó)檢查費(fèi)用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國(guó)家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。二、生化診斷：受益于傳統(tǒng)市場(chǎng)旺盛需求和基層醫(yī)療市場(chǎng)快速啟動(dòng)1、生化試劑2023-2023年CAGR15%左右臨床生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白。臨床生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。我國(guó)臨床生化試劑市場(chǎng)發(fā)展較早，目前發(fā)展較為成熟。目前生化試劑廠商很多，競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，市場(chǎng)上主要有利德曼、科華、德賽、美康、申能、博卡、邁瑞、景源、九強(qiáng)、中生、柏定、榮盛、新創(chuàng)、東歐、華美等三十來(lái)個(gè)品牌。由于國(guó)產(chǎn)試劑價(jià)格較便宜，且配套儀器生化分析儀以開(kāi)放式為主（多個(gè)廠家的試劑可以在一臺(tái)儀器上使用），所以易于被醫(yī)院采用。目前我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)約三分之二的份額已經(jīng)被國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)，主要品牌有利德曼、科華生物、中生北控、北京九強(qiáng)、四川邁克等。2023年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模31.58億元，至2023年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到77.15億元，生化試劑市場(chǎng)規(guī)模CAGR達(dá)到15%左右。2、基層醫(yī)療投入促進(jìn)行業(yè)增長(zhǎng)我國(guó)從2023年開(kāi)始加快構(gòu)建農(nóng)村衛(wèi)生體系，集中采購(gòu)農(nóng)村醫(yī)療器械。我們預(yù)計(jì)，隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，未來(lái)幾年我國(guó)生化診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度將會(huì)超過(guò)行業(yè)平均水平。由于這些基層醫(yī)院資金較為缺乏，診斷收費(fèi)也相對(duì)較低，所以國(guó)產(chǎn)試劑、儀器廠商將會(huì)是最大的受益者。試劑的增長(zhǎng)在于：未來(lái)生化試劑成長(zhǎng)的推動(dòng)力在于生化試劑品種項(xiàng)目的增加，以及市場(chǎng)需求的提高（特別是我國(guó)肥胖現(xiàn)象增多，血糖、血脂檢測(cè)需求增加），所以我們判斷生化試劑規(guī)模依然會(huì)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)。而儀器的增長(zhǎng)在于：全自動(dòng)生化儀在三級(jí)以下醫(yī)院的普及。生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院基本和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化儀操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密性高、重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我們由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二、三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期。目前科華生物、利德曼已經(jīng)完成了全自動(dòng)生化分析儀，有望在三級(jí)以下醫(yī)院實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的更新?lián)Q代。國(guó)產(chǎn)生化儀器的機(jī)會(huì)在于全自動(dòng)生化儀逐步替代半自動(dòng)和手工生化儀，在三級(jí)以下醫(yī)院推廣，對(duì)老舊設(shè)備進(jìn)行更新替代。國(guó)家和地方政府對(duì)基層醫(yī)療的投入還在加大。從最近的一則新聞案例可見(jiàn)端倪。健康報(bào)：福州投2億元為基層配“六大件”20231107福建省福州市衛(wèi)生局、市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布2023年~2023年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)更新購(gòu)臵醫(yī)療設(shè)備工作方案，提出由財(cái)政投入2億元，在2年內(nèi)為全市173家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)更新、購(gòu)臵數(shù)字化X線機(jī)等6種醫(yī)療設(shè)備，以方便群眾就醫(yī)。該市衛(wèi)生、財(cái)政部門此前聯(lián)合開(kāi)展了全市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備情況摸底調(diào)查，發(fā)現(xiàn)基層不少嚴(yán)重老化的醫(yī)療設(shè)備仍在超期服役。為此，該市決定由市、縣兩級(jí)財(cái)政投入資金2億元，在2年內(nèi)為49家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、28家鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院和96家鄉(xiāng)鎮(zhèn)一般衛(wèi)生院配齊、配全“六大件”基本醫(yī)療設(shè)備，確保基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有效開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)。這“六大件”包括全自動(dòng)生化分析儀、黑白B超、國(guó)產(chǎn)數(shù)字化X線機(jī)、全自動(dòng)五分類血球分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)。目前，該市已啟動(dòng)招投標(biāo)程序。三、免疫診斷：化學(xué)發(fā)光逐漸取代酶免成為主流1、化學(xué)發(fā)光優(yōu)于酶聯(lián)免疫免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、孕檢等。其中，免疫診斷包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)；而化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏、快速、穩(wěn)定、選擇性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、易于操作、方法靈活多樣的優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)免疫診斷試劑中的主流還是酶聯(lián)免疫試劑，但在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)發(fā)光技術(shù)已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫成為免疫檢測(cè)的主流方法。從目前國(guó)內(nèi)一線城市的臨床市場(chǎng)看，二三級(jí)以上醫(yī)院在應(yīng)用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)時(shí)基本采用進(jìn)口全自動(dòng)儀器和配套試劑，國(guó)產(chǎn)半自動(dòng)儀器多數(shù)出現(xiàn)在二三線城市和三級(jí)以下醫(yī)院。目前國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品分兩類，一類為原裝進(jìn)口，主要以貝克曼、羅氏、西門子、雅培、日本東曹等為主，特點(diǎn)為儀器試劑為全部封閉配套試劑，自動(dòng)化程度較高，檢測(cè)成本高，對(duì)每天標(biāo)本量有一定的要求，主要面向中大型醫(yī)院；另一類為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，主要有北京新產(chǎn)業(yè)、北京倍愛(ài)康、北京泰格科信、北京科美、鄭州安圖、廈門波生等，儀器試劑或?yàn)镺EM（國(guó)外代工）方式生產(chǎn)，儀器自動(dòng)化程度不高，檢測(cè)成本較低，主要面向中小型醫(yī)院。隨著化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的進(jìn)一步成熟和生產(chǎn)成本的進(jìn)一步降低，化學(xué)發(fā)光法在三甲以下醫(yī)院有望速推廣應(yīng)用，最終可能替代酶聯(lián)免疫試劑，成為市場(chǎng)的主流。由于化學(xué)發(fā)光試劑和儀器的封閉性，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀也有望在二三線城市和三級(jí)以下醫(yī)院協(xié)同推廣。2、政策支持，化學(xué)發(fā)光有望成為主流科技部2023年10月發(fā)布的《國(guó)家863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》，以及2023年11月發(fā)布的《“十四五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》都提出，要在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率。我們認(rèn)為，政府產(chǎn)業(yè)政策的扶持將為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的發(fā)展帶來(lái)良好的外部環(huán)境。而按項(xiàng)目付費(fèi)有利于國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑的發(fā)展。目前上海、浙江等省市地區(qū)執(zhí)行國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口化學(xué)發(fā)光試劑檢測(cè)項(xiàng)目按同一個(gè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，采用質(zhì)量、性能與進(jìn)口試劑相當(dāng)?shù)膰?guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑，可以降低醫(yī)院成本，創(chuàng)造醫(yī)院效益，因此易于為醫(yī)院接受。四、分子診斷：核酸血篩市場(chǎng)未來(lái)可期1、核酸檢測(cè)快速發(fā)展核酸試劑主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）試劑系列，主要用于肝炎、性病、遺傳病、優(yōu)生優(yōu)育（親子鑒定）的檢測(cè)。我國(guó)的分子診斷市場(chǎng)處在快速發(fā)展期，雖然目前只占IVD市場(chǎng)的大約5%，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷。和生化及免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短的優(yōu)勢(shì)，可進(jìn)行定性定量檢測(cè)，技術(shù)壁壘較高。分子診斷試劑是各類型診斷試劑中增長(zhǎng)速度最快的子行業(yè)，全球范圍整體增速達(dá)到14%，成為各大IVD龍頭企業(yè)爭(zhēng)相開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)品種。目前，國(guó)外分子診斷市場(chǎng)較為成熟，全球市場(chǎng)集中度很高，70%的市場(chǎng)都集中在美國(guó)。我國(guó)的分子診斷起步較晚，而且國(guó)家在該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)政策為：鼓勵(lì)少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)研發(fā)而非低價(jià)重復(fù)建設(shè)，所以目前生產(chǎn)企業(yè)較少，主要包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星生物等。國(guó)內(nèi)分子診斷試劑市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，達(dá)安、匹基、科華三家企業(yè)占據(jù)了大約70%的市場(chǎng)份額。由于東西方人種在基因上的差異，國(guó)外企業(yè)不易進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前僅有羅氏、雅培等部分產(chǎn)品進(jìn)入，而且其價(jià)格比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品高出很多。2、我國(guó)血液核酸相關(guān)檢測(cè)政策出臺(tái)將提速全國(guó)范圍推廣核酸血篩政策有望在“十四五”期間推出，將促進(jìn)核酸血篩市場(chǎng)的發(fā)展。當(dāng)前核酸血篩市場(chǎng)主要由羅氏、諾華兩家外企和浩源、科華、達(dá)安三家國(guó)內(nèi)企業(yè)展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)。羅氏、諾華提供的進(jìn)口核酸檢測(cè)系統(tǒng)有嚴(yán)格的國(guó)際質(zhì)控體系做保證，在檢測(cè)靈敏度上、檢測(cè)病毒全面性、操作自動(dòng)化程度和發(fā)現(xiàn)酶免漏檢的能力上優(yōu)于國(guó)產(chǎn)核酸血篩系統(tǒng)，為有充足資金的血站所青睞；而國(guó)產(chǎn)試劑的優(yōu)勢(shì)在于其較高的性價(jià)比（價(jià)格比進(jìn)口試劑便宜50%以上），以及擁有國(guó)內(nèi)完善營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，在血液制品廠以及地市級(jí)血站使用較廣泛。國(guó)產(chǎn)試劑中，浩源核酸試劑目前取得河北、唐山、襄陽(yáng)、遼寧4家血液中心及中國(guó)衛(wèi)生部北京醫(yī)院與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所采購(gòu)；科華取得15家血站、3個(gè)血液制品廠招標(biāo)采購(gòu)。浩源在技術(shù)上占有優(yōu)勢(shì)，科華在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)上占有優(yōu)勢(shì)，達(dá)安基因血篩檢測(cè)實(shí)力相對(duì)較弱。2023年我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血量約4164噸，原料血漿3800噸，每年醫(yī)院用血量在2023-3000萬(wàn)袋之間，假設(shè)每袋血液的PCR三聯(lián)診斷試劑檢測(cè)費(fèi)用為35元，血站檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為8.75億元。隨著核酸血篩政策的執(zhí)行，未來(lái)核酸血篩有望在全國(guó)推廣，核酸血篩市場(chǎng)爆發(fā)可期。五、相關(guān)上市公司1、行業(yè)成功要素和診斷類企業(yè)成長(zhǎng)模式我們比較了體外診斷試劑相關(guān)公司科華、邁瑞、達(dá)安、利德曼、中生北控、迪瑞的診斷試劑銷售額，其中均涉及試劑儀器綜合業(yè)務(wù)的邁瑞、科華在產(chǎn)業(yè)中銷售規(guī)模相對(duì)較大。我們總結(jié)出體外診斷試劑行業(yè)關(guān)鍵成功要素：診斷類企業(yè)成長(zhǎng)模式兩種典型：2、儀器到試劑的拓展：典型企業(yè)邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療?以儀器為切入點(diǎn)，滲透到試劑行業(yè)，研發(fā)能力要求更高，邁瑞和迪瑞都以儀器研發(fā)見(jiàn)長(zhǎng)；?儀器收入占比高，試劑增長(zhǎng)快，試劑利潤(rùn)占比提升快；?優(yōu)點(diǎn)：以儀器帶動(dòng)試劑的銷售，捆綁式銷售模式，帶動(dòng)成長(zhǎng)?缺點(diǎn)：通常研發(fā)強(qiáng)，銷售略弱，尤其是對(duì)后期的服務(wù)等的銷售弱3、試劑滲透到儀器的拓展：典型企業(yè)利德曼、科華?公司發(fā)展初期以試劑見(jiàn)長(zhǎng)，后期逐步發(fā)展儀器，通過(guò)合作或者研發(fā)模式；?試劑利潤(rùn)率穩(wěn)定；?優(yōu)點(diǎn)：銷售能力更強(qiáng)，通過(guò)后期服務(wù)把握終端；?缺點(diǎn)：研發(fā)能力較弱，向儀器的拓展難度高，需要較好的合作方結(jié)論：國(guó)內(nèi)診斷企業(yè)相對(duì)全球診斷企業(yè)，規(guī)模還很小，只是幾億級(jí)別，產(chǎn)品線整體還不夠豐富，可拓展空間大。企業(yè)選擇適合自身的模式，均可以成長(zhǎng)。儀器見(jiàn)長(zhǎng)公司應(yīng)增強(qiáng)銷售能力和試劑開(kāi)發(fā)能力，試劑見(jiàn)長(zhǎng)公司應(yīng)積極尋找儀器合作，首要目標(biāo)應(yīng)該是擴(kuò)充新產(chǎn)品線。我們對(duì)體外診斷試劑上市公司科華生物、利德曼、達(dá)安基因做比較后發(fā)現(xiàn)：科華生物穩(wěn)定增長(zhǎng)，有望受益于機(jī)制改善實(shí)現(xiàn)反轉(zhuǎn)；利德曼成長(zhǎng)潛力大，通過(guò)與IDS合作，拓展到化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域可能性大；達(dá)安基因成長(zhǎng)潛力大，但需要解決治理問(wèn)題。此外，長(zhǎng)春迪瑞準(zhǔn)備上市中，建議關(guān)注。4、體外診斷試劑企業(yè)通過(guò)不斷并購(gòu)長(zhǎng)大國(guó)際診斷企業(yè)格局：集中度不斷提高，并購(gòu)頻出；大企業(yè)通過(guò)不斷的并購(gòu)長(zhǎng)大、擴(kuò)張新的產(chǎn)品線、獲得新技術(shù)。前9大企業(yè)占據(jù)70%以上份額，集中度高，其中羅氏以22%全球市場(chǎng)占有率高居榜首。國(guó)外大型企業(yè)通過(guò)并購(gòu)，不斷獲得診斷新技術(shù)和擴(kuò)大規(guī)模：這些公司包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、BD、強(qiáng)生、生物梅里埃、拜耳、Inverness等。這些企業(yè)集團(tuán)下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在10億美元以上，而且產(chǎn)品線豐富，覆蓋了各類體外診斷試劑、儀器以及相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。通過(guò)并購(gòu)，獲得新技術(shù)，拓展新業(yè)務(wù)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額。羅氏、西門子、貝克曼庫(kù)爾特等公司近年來(lái)都在體外診斷產(chǎn)業(yè)的大型并購(gòu)案中屢有斬獲。效仿國(guó)際格局，我們判斷競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)內(nèi)診斷企業(yè)也將通過(guò)不斷并購(gòu)成長(zhǎng)，應(yīng)該關(guān)注積極尋找并購(gòu)機(jī)會(huì)和具有資金優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。5、重點(diǎn)公司（1）科華生物科華生物：2023年增長(zhǎng)點(diǎn)主要靠?jī)?nèi)生，或有外延擴(kuò)張2023年公司增長(zhǎng)點(diǎn)主要靠?jī)?nèi)生。免疫試劑穩(wěn)定增長(zhǎng)，走出低谷，隨出口訂單增長(zhǎng)而穩(wěn)定增長(zhǎng)；2023年前三季度自產(chǎn)儀器投放受到了GSK事件的影響，影響了招投標(biāo)，導(dǎo)致生化試劑增速下降，儀器投放政策于2023年下半年開(kāi)始調(diào)整，如投放管理部撤銷、調(diào)整對(duì)投放經(jīng)銷商的選擇投放，預(yù)計(jì)投放儀器業(yè)務(wù)2023年將恢復(fù)快速增長(zhǎng)；核酸試劑2023年推進(jìn)不明顯，主要和全國(guó)血篩鋪開(kāi)政策執(zhí)行力度相關(guān)，但核酸試劑本身體量較小。預(yù)計(jì)明年增長(zhǎng)點(diǎn)主要還是靠招投標(biāo)恢復(fù)后整體試劑和儀器的增長(zhǎng)。行業(yè)特性決定并購(gòu)行為活躍，公司2023年或有外延。由于體外診斷試劑行業(yè)呈現(xiàn)“多、小、亂”的特點(diǎn)，400多家企業(yè)之間的并購(gòu)與整合亦是常事，2023-2023年體外診斷試劑行業(yè)并購(gòu)活躍。作為行業(yè)龍頭，公司傾向于尋找與自身產(chǎn)品具有協(xié)同價(jià)值的并購(gòu)標(biāo)的，目前公司賬面現(xiàn)金4.3億元，資產(chǎn)負(fù)債率11.24%，預(yù)計(jì)2023年公司將通過(guò)外延，管理層改善等舉措繼續(xù)做大做強(qiáng)。備受市場(chǎng)關(guān)注的化學(xué)發(fā)光試劑和儀器等有望上市。公司的化學(xué)發(fā)光試劑已研發(fā)5年，分為激素、甲狀腺、傳染病、腫瘤類等系列。我們預(yù)計(jì)發(fā)光試劑將有望在2023年下半年貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。目前化學(xué)發(fā)光試劑在省級(jí)三級(jí)醫(yī)院做臨床。我們認(rèn)為化學(xué)發(fā)光將與生化試劑并行不悖發(fā)展，并將部分取代酶免，發(fā)展速度較快，預(yù)計(jì)上市后兩年內(nèi)將追上現(xiàn)有酶免規(guī)模。公司整體在研項(xiàng)目達(dá)一百多個(gè)，其中生化試劑現(xiàn)在已經(jīng)上市了70多個(gè)產(chǎn)品，還有30多個(gè)項(xiàng)目正在研發(fā)中。風(fēng)險(xiǎn)提示：新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣不暢的風(fēng)險(xiǎn)，老產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的風(fēng)險(xiǎn)。（2）利德曼利德曼：立足生化，展望化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)政策受益：行業(yè)集中度提高、進(jìn)口替代、縣級(jí)醫(yī)院擴(kuò)容要求診療水平提高，帶來(lái)診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)容，維持約年20%增長(zhǎng)水平。公司已有業(yè)務(wù)維持30%左右穩(wěn)定增長(zhǎng)：作為國(guó)產(chǎn)生化診斷行業(yè)小龍頭，公司銷售有優(yōu)勢(shì)，目前主要針對(duì)三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)。后續(xù)受益集中度提高、進(jìn)口替代、渠道下沉，可保持業(yè)績(jī)年30%的增長(zhǎng)。拓展化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，未來(lái)增長(zhǎng)空間增加；和英國(guó)IDS合作，引進(jìn)成熟化學(xué)發(fā)光儀器，配套自產(chǎn)試劑，加大產(chǎn)品線拓展的確定性：公司試劑研發(fā)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，已有化學(xué)發(fā)光試劑26種，引進(jìn)英國(guó)IDS化學(xué)發(fā)光儀器(09年歐盟和美國(guó)上市的成熟儀器)，配套自產(chǎn)試劑，彌補(bǔ)了公司儀器能力不強(qiáng)的短板，增加未來(lái)增長(zhǎng)確定性?；瘜W(xué)發(fā)光是第一步，診斷領(lǐng)域可拓展空間多：診斷領(lǐng)域包括生化、免疫、分子、血液學(xué)檢測(cè)、尿檢等多個(gè)領(lǐng)域，未來(lái)可拓展空間大。不確定性因素。（1）生化試劑行業(yè)景氣度；（2）新產(chǎn)品市場(chǎng)推廣不暢的風(fēng)險(xiǎn)。（3）達(dá)安基因達(dá)安基因：分子診斷龍頭，期待獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室快速發(fā)展，公司治理結(jié)構(gòu)有望改善主要業(yè)務(wù)分子診斷試劑跟隨儀器投放增長(zhǎng)快速增長(zhǎng)：作為分子診斷試劑的龍頭企業(yè)，公司本身該業(yè)務(wù)可以獲得行業(yè)的增長(zhǎng)率。隨著今年公司儀器銷售力度的加大，試劑增速還有望加快，預(yù)計(jì)未來(lái)的三年該業(yè)務(wù)可以保持30%以上快速增長(zhǎng)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)有望好轉(zhuǎn)：公司獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)經(jīng)歷了多年的發(fā)展，現(xiàn)有廣州、上海、合肥、成都、南昌、昆明、泰州、濟(jì)南8個(gè)中心，發(fā)展的過(guò)程經(jīng)歷過(guò)磨合，在管理和業(yè)務(wù)拓展上均積累了經(jīng)驗(yàn)，后續(xù)該板塊有望逐步實(shí)現(xiàn)盈利。和LifeTechnology合作布局基因檢測(cè)業(yè)務(wù)：公司和美國(guó)基因檢測(cè)公司LifeTechnology公司合作成立廣州愛(ài)健，公司持股20%，布局DNA測(cè)序技術(shù)平臺(tái)。DNA測(cè)序隨著檢測(cè)水平和醫(yī)療水平的提升、支付能力的提升，未來(lái)市場(chǎng)空間大，是檢測(cè)領(lǐng)域一個(gè)新的發(fā)展方向。公司儲(chǔ)備平臺(tái)，未來(lái)在該領(lǐng)域或有進(jìn)一步發(fā)展。股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃正在審批，公司治理結(jié)構(gòu)有望改善：公司股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃正在最后的審批當(dāng)中，有望成為校辦企業(yè)第一家通過(guò)股權(quán)激勵(lì)方案的公司。未來(lái)管理層持股，股權(quán)結(jié)構(gòu)改善，有望增強(qiáng)管理層動(dòng)力，公司業(yè)務(wù)潛力有望被挖掘。大股東增持彰顯信心：大股東9月26日增持460萬(wàn)股，顯示對(duì)公司發(fā)展信心。不確定性因素。（1）股權(quán)激勵(lì)最后審批通過(guò)時(shí)間不確定；（2）獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)全面盈利時(shí)間點(diǎn)具有不確定性。

2023年胰島素行業(yè)分析報(bào)告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵 PAGEREFToc368763251\h41、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰島素分泌異常會(huì)導(dǎo)致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我國(guó)糖尿病發(fā)病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大 PAGEREFToc368763256\h8二、醫(yī)生在處方胰島素的時(shí)候考慮的問(wèn)題 PAGEREFToc368763257\h91、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過(guò)程 PAGEREFToc368763259\h103、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究 PAGEREFToc368763260\h13三、市場(chǎng)容量能夠支撐胰島素的快速增長(zhǎng) PAGEREFToc368763261\h141、使用胰島素的患者群體龐大 PAGEREFToc368763262\h152、胰島素的使用費(fèi)用 PAGEREFToc368763263\h163、胰島素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量超過(guò)200億 PAGEREFToc368763264\h17四、基層需求推動(dòng)二代胰島素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰島素聚焦市場(chǎng)不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰島素在定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷方面具備優(yōu)勢(shì) PAGEREFToc368763267\h193、價(jià)格合理使得國(guó)產(chǎn)二代胰島素進(jìn)入多省基藥增補(bǔ)目錄 PAGEREFToc368763268\h204、基層放量，提前布局是關(guān)鍵 PAGEREFToc368763269\h21一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵1、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素血糖是人體血液中所含的葡萄糖，人體細(xì)胞從血液中攝取糖分用以提供能量，血糖是人體最為直接的能量供應(yīng)物質(zhì)。血糖的含量過(guò)高和過(guò)低都會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不利影響，過(guò)高的血糖含量會(huì)引起心血管疾病以及視網(wǎng)膜等組織的病變，而過(guò)低的血糖含量則會(huì)使人體能量供應(yīng)不足，產(chǎn)生暈厥等癥狀。胰島是人體內(nèi)調(diào)節(jié)血糖濃度的關(guān)鍵臟器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖濃度，分泌胰島素用于降低血糖濃度，兩者相互制約達(dá)到體內(nèi)血糖濃度的平衡。糖尿病患者就是胰島素的分泌出現(xiàn)異常，使得體內(nèi)血糖濃度過(guò)高。2、胰島素分泌異常會(huì)導(dǎo)致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰島素作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病主要分為I型和II型兩種，I型糖尿病主要是自身胰島細(xì)胞受損引起，占比較小約為5%；II型糖尿病主要是由于胰島素分泌不足引起，與生活習(xí)慣聯(lián)系緊密，占比較高，在90%以上。3、我國(guó)糖尿病發(fā)病率快速提升我國(guó)居民生活水平提升較快，但保健意識(shí)未相應(yīng)跟上，這直接導(dǎo)致我國(guó)糖尿病發(fā)病率急劇提升。目前我國(guó)已經(jīng)超越印度成為全球糖尿病患者數(shù)量最多的國(guó)家，糖尿病患者人群已達(dá)9,000萬(wàn)。巨大的患者人群也為糖尿病治療產(chǎn)品提供了廣闊的市場(chǎng)空間。我國(guó)糖尿病發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而迅速提升，國(guó)內(nèi)人口結(jié)構(gòu)的老齡化也將推升糖尿病發(fā)病率。從糖尿病發(fā)病的絕對(duì)人口數(shù)量來(lái)看，目前我國(guó)城市人口發(fā)病數(shù)量較農(nóng)村略多；但是從潛在人口來(lái)看，農(nóng)村患前驅(qū)糖尿病（葡萄糖代謝異常）的人口遠(yuǎn)多過(guò)城市，農(nóng)村的糖尿病治療市場(chǎng)蘊(yùn)含著巨大的增長(zhǎng)潛力。4、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代胰島素最初是從豬和牛等動(dòng)物臟器中獲取，但是動(dòng)物源性胰島素注射到人體內(nèi)之后會(huì)引起較強(qiáng)的排異反應(yīng)，效果較差，這是第一代胰島素。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)80年代，丹麥諾和諾德公司率先體外合成人胰島素，由于與人自身胰島素結(jié)構(gòu)類似，人工合成胰島素逐步替代動(dòng)物源性胰島素，這是第二代胰島素。到2023年的時(shí)候，人們發(fā)現(xiàn)通過(guò)改變體外合成胰島素的結(jié)構(gòu)，能夠控制其在體內(nèi)發(fā)揮效果的時(shí)間，效果能夠得到更好的控制，胰島素衍生物應(yīng)運(yùn)而生，這是第三代胰島素。那么在國(guó)內(nèi)這三代胰島素的使用情況如何？第一代動(dòng)物源性的胰島素由于療效問(wèn)題在國(guó)際上基本已經(jīng)被淘汰，在國(guó)內(nèi)僅在農(nóng)村地區(qū)使用；第二代胰島素由于療效穩(wěn)定，價(jià)格相對(duì)便宜，性價(jià)比較高，是目前國(guó)內(nèi)使用的主力品種；第三代胰島素目前正在國(guó)內(nèi)推廣，但由于價(jià)格相對(duì)較高，目前主要在一線城市使用。5、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大第一代胰島素來(lái)自于動(dòng)物，主要從屠宰場(chǎng)豬和牛胰腺中獲取。從第二代胰島素開(kāi)始，人們首次通過(guò)基因工程在微生物中體外合成胰島素，目前主要以大腸桿菌和酵母兩種菌類為載體合成，通化東寶和禮來(lái)通過(guò)大腸桿菌培養(yǎng)體系合成，諾和諾德通過(guò)酵母合成。第三代胰島素同樣以微生物為載體合成，在第二代胰島素的基礎(chǔ)上做了一些基因修飾，即基因片段與人體內(nèi)合成胰島素的基因片段不完全一致，具備不同的功效，所以也叫胰島素類似物。二、醫(yī)生在處方胰島素的時(shí)候考慮的問(wèn)題1、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大對(duì)于胰島素依賴型的I型糖尿病患者，只能通過(guò)終生胰島素的注射來(lái)治療。對(duì)于占患者大多數(shù)的非胰島素依賴型的II型糖尿病患者，在初次診療的時(shí)候一般會(huì)選用口服降糖藥來(lái)進(jìn)行治療，在治療后期機(jī)體對(duì)于口服降糖藥不敏感的時(shí)候才轉(zhuǎn)為胰島素治療。我們首先來(lái)了解一下幾類口服降糖藥的機(jī)理，目前口服降糖藥主要分為三大類，分別是：促胰島素分泌藥、胰島素增敏藥、a-葡萄糖苷酶抑制劑，它們分別從增加胰島素分泌，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)胰島素敏感性、降低營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收等方面來(lái)降低血糖。機(jī)體對(duì)于口服降糖藥有一個(gè)耐受的過(guò)程，胰島β細(xì)胞在藥品刺激下超負(fù)荷運(yùn)分泌胰島素，時(shí)間長(zhǎng)了之后可能會(huì)逐步喪失功能，一旦體內(nèi)無(wú)法分泌正常所需胰島素，就需要外源注射胰島素來(lái)補(bǔ)充，這個(gè)時(shí)候就需要口服降糖藥和胰島素的聯(lián)合治療，如果控制效果仍不夠理想，需要逐步加大胰島素的使用量，直至完全使用胰島素。隨著病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都會(huì)開(kāi)始使用胰島素，從下圖中我們可以看到國(guó)內(nèi)使用胰島素病人的比例處于提升的過(guò)程之中。2、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過(guò)程胰島素的使用需要模擬體內(nèi)分泌的過(guò)程，因此臨床胰島素的分為基礎(chǔ)胰島素和短效胰島素。基礎(chǔ)胰島素主要用于保持體內(nèi)胰島素含量穩(wěn)定，而短效胰島素主要用于進(jìn)餐后血糖濃度快速升高的時(shí)候，迅速降低血糖。從下圖我們可以很清晰看到，體內(nèi)胰島素的分泌與進(jìn)餐時(shí)間幾乎同步，因此注射胰島素的時(shí)候也應(yīng)模擬體內(nèi)分泌的過(guò)程，在進(jìn)餐時(shí)注射起效快短效胰島素，而用長(zhǎng)效胰島素維持基礎(chǔ)濃度，理論上凌晨3-4點(diǎn)應(yīng)該是體內(nèi)胰島素含量最低的時(shí)候。根據(jù)上圖我們大概可以將外源注射的胰島素分為兩類，一類是在餐后快速控制血糖的短效胰島素，一類是用于維系體內(nèi)胰島素濃度的長(zhǎng)效胰島素。對(duì)于短效胰島素，要求是注射后能夠迅速吸收，使血液中胰島素的濃度在短期類達(dá)到波峰，用于降低餐后體內(nèi)迅速上升的血糖，而在血糖波峰過(guò)后，又能夠快速代謝掉，避免出現(xiàn)低血糖風(fēng)險(xiǎn)；而對(duì)于長(zhǎng)效胰島素，要求是注射后能夠在體內(nèi)穩(wěn)定的釋放，不出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。那么胰島素類藥品為什么會(huì)有長(zhǎng)效和短效之分呢？我們需要了解一下胰島素在體內(nèi)吸收的過(guò)程。體外合成的重組人胰島素在溶液中會(huì)以六聚體的形式存在，在體內(nèi)逐步分解為單體后發(fā)揮作用。超短效胰島素就是通過(guò)改變胰島素部分結(jié)構(gòu)，但保留有效部位，這樣生產(chǎn)的胰島素類似物會(huì)以二聚體的形式存在，進(jìn)入體內(nèi)后迅速分解為單體發(fā)揮作用，較短效的六聚體更快。后面科研人員又發(fā)現(xiàn)胰島素與大分子的魚精蛋白結(jié)合能夠大大延緩體內(nèi)釋放速度，由此便形成了長(zhǎng)效的魚精蛋白鋅胰島素，這是在二代胰島素的基礎(chǔ)上添加大分子蛋白形成聚合物從而達(dá)到緩釋的目的。在三代胰島素類似物中，科研人員通過(guò)改變胰島素結(jié)構(gòu)使得其釋方速度變慢，形成了長(zhǎng)效產(chǎn)品，詳細(xì)原理請(qǐng)見(jiàn)下面表格。3、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究目前胰島素的注射分為胰島素注射筆和胰島素注射器兩種，胰島素注射器相對(duì)便宜一些，但攜帶不太方便，并且每次注射前需要抽取胰島素，會(huì)造成一定不便，所以逐步被淘汰。各廠家生產(chǎn)的胰島素注射筆基本區(qū)別不大，胰島素注射筆上標(biāo)有劑量刻度，每次使用能夠較為精準(zhǔn)的定量，其使用的注射筆用針頭非常細(xì)小，因此能減少注射時(shí)的痛苦和患者的精神負(fù)擔(dān)。此外，胰島素注射筆使用方便，便于攜帶。由于胰島素在脂肪組織中吸收較快，而在肌肉組織中不易吸收，所以胰島素一般需要注射至皮下脂肪組織。由于腹部脂肪較多，所以一般使用短效或與中效混合的胰島素的時(shí)候優(yōu)先考慮腹部；而使用長(zhǎng)效胰島素的時(shí)候，由于希望胰島素緩慢的釋放，合適的注射部位是脂肪組織相對(duì)較少的上臂，臀部或大腿。三、市場(chǎng)容量能夠支撐胰島素的快速增長(zhǎng)接下來(lái)我們會(huì)對(duì)胰島素的市場(chǎng)容量做一個(gè)測(cè)算，以便使得投資者有一個(gè)定性的認(rèn)識(shí)。在測(cè)算之前我們首先得弄清楚胰島素在什么情況下使用，使用胰島素的病人群體有多大，使用胰島素的費(fèi)用有多高。1、使用胰島素的患者群體龐大目前糖尿病主要分為I型和II型，I型糖尿病人需要終生使用胰島素，約占患者數(shù)量的5%，按照9200萬(wàn)的患者數(shù)量來(lái)計(jì)算，I型糖尿病患者數(shù)量大概在460萬(wàn)人。II型糖尿又稱非胰島素依賴型糖尿病，病患者約占患者數(shù)量的90%，約為8,200萬(wàn)人，部分II型糖尿病人需使用胰島素，具體用量要根據(jù)患者病情而定，一般會(huì)在口服胰島素逐步失效的情況下，開(kāi)始加用胰島素。具體使用胰島素的II型糖尿病人比例目前還沒(méi)有精確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們?cè)谧咴L臨床醫(yī)生的過(guò)程中了解到了一些經(jīng)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)，大多數(shù)臨床醫(yī)生認(rèn)為接診的II型糖尿病患者中約有20%需要使用胰島素進(jìn)行治療，如果按照上面我們測(cè)算的II型糖尿病患者8,200萬(wàn)人，那么需要使用胰島素進(jìn)行治療的II型糖尿病患者數(shù)量約為1,600萬(wàn)人。合并以后，我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)需要使用胰島素糖尿病患者的數(shù)量約為2,000萬(wàn)。2、胰島素的使用費(fèi)用前面我們已經(jīng)談到目前市場(chǎng)上胰島素分為三代，每一代之間的價(jià)格差別比較大，并且國(guó)產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素之間也有價(jià)格差別。我們選取最具代表性的兩家企業(yè)來(lái)進(jìn)行價(jià)格的比較，國(guó)產(chǎn)選取通化東寶（二代胰島素為主），進(jìn)口選取諾和諾德（占據(jù)國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)70%以上的市場(chǎng)份額）。通過(guò)以上表格我們對(duì)不同類型胰島素的價(jià)格有了一個(gè)大致的了解，那么一個(gè)糖尿病人一天應(yīng)該使用多少胰島素呢？在臨床上醫(yī)生對(duì)糖尿病人胰島素用量的方法比較復(fù)雜，個(gè)體差別較大，為了便于計(jì)算，我們采用簡(jiǎn)易的計(jì)算方式——按病人體重來(lái)測(cè)算。對(duì)于病情較輕的糖尿病人胰島素的使用量為0.4-0.5IU/kg，對(duì)于病情較重的糖尿病人胰島素的使用量為0.5-0.8IU/kg，我們擇中選取0.6IU/kg，假設(shè)糖尿病人的平均體重為65kg（男性，女性患者體重平均數(shù)值），一個(gè)糖尿病人每天平均使用量約為40IU（如果是I型糖尿病人用量還會(huì)略高一些約為45IU/天）。長(zhǎng)效胰島素由于只維持體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素濃度，患者使用量會(huì)小一些，大概為0.2IU/kg，對(duì)應(yīng)每天使用量為13IU。對(duì)病人每天胰島素用量有了一個(gè)大致的認(rèn)識(shí)，我們就可以根據(jù)中標(biāo)價(jià)格來(lái)推算每天的費(fèi)用。3、胰島素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量超過(guò)200億在上面的內(nèi)容中，我們已經(jīng)把需要使用胰島素患者數(shù)量的計(jì)算方式與日均費(fèi)用的測(cè)算方式向大家闡述清楚了，下面我們對(duì)胰島素內(nèi)市場(chǎng)容量進(jìn)行測(cè)算，由于臨床個(gè)體情況可能差別較大，我們的測(cè)算結(jié)果不一定十分精確，但能夠?yàn)榇蠹姨峁┮粋€(gè)數(shù)量級(jí)上定性的認(rèn)識(shí)。我們?cè)僦攸c(diǎn)看一下二代胰島素，目前基層農(nóng)村患者約占糖尿病患者的一半，如果假設(shè)基層患者全部使用國(guó)產(chǎn)二代胰島素，那么其市場(chǎng)容量應(yīng)該在200億元左右。四、基層需求推動(dòng)二代胰島素放量1、二、三代胰島素聚焦市場(chǎng)不同市場(chǎng)對(duì)于糖尿病市場(chǎng)的潛力，以及胰島素在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)已經(jīng)沒(méi)有太大分歧，市場(chǎng)的分歧點(diǎn)在于三代胰島素出